ZAMUDOL LP 100 mg glules libration prolonge

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ZAMUDOL LP 100 mg glules libration prolonge

Introduction dans BIAM : 3/6/1999
Dernière mise à jour : 18/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE

    Usage : adulte

    Etat : commercialis

    Laboratoire : ASTA MEDICA

    Produit(s) : ZAMUDOL

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 15/4/1998
    2. publication JO de l’AMM 20/12/1998
    3. mise sur le march 20/5/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 346543-2

    3
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    PVC/PVDC/alu

    Evénements :

    1. agrment collectivits 28/10/1998
    2. inscription SS 28/10/1998


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 79.15 F

    Prix public TTC : 99.70 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02A-X02
      Le tramadol est un antalgique d’action centrale, dot de proprits agonistes des opiacs. Il se compose de deux nantiomres : l’isomre (+) a une action essentiellement opiace, son activit s’exerant prfrentiellement sur le rcepteur mu ; l’isomre (-) potentialise l’effet antalgique de l’isomre (+) et inhibe la capture de la noradrnaline et de la srotonine, modifiant ainsi la transmission des impulsions algiques. Aprs administration orale de tramadol libration immdiate, l’action antalgique dure de 3 6 heures et est maximale au bout de 1 4 heures.
      Le tramadol a galement une activit antitussive. Aux doses recommandes, les effets du tramadol par voie orale sur les appareils respiratoire et cardiovasculaire sempblent cliniquement insignifiants. La puissance du tramadol serait 1/10 1/6 de celle de la morphine.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Environ 90% du tramadol libr des glules libration prolonge est absorb aprs administration orale. La biodisponibilit absolue moyenne est d’environ 70%, sans influence de la prise concomitante de nourriture.
      La diffrence entre le tramadol absorb et non mtabolis est probablement due au faible effet de premier passage. L’effet de premier passage aprs administration orale est au maximum de 30%.
      Le tramadol prsente une forte affinit tissulaire avec un volume apparent de distribution de 203 +/- 40 litres. La liaison aux protines plasmatiques est de l’ordre de 20%.
      Aprs administration unique d’une glule de tramadol 50 mg, le pic de concentration plasmatique (Cmax = 70+/-16 ng/ml) est atteint aprs 5.3 h. Aprs administration d’une glul de tramadol LP 100 mg, la Cmax (137+/-27 ng/ml) est atteinte aprs aprs 6.5 h.
      Le produit de rfrence (glules de tramadol libration immdiate la dose de 200 mg) atteint son pic de concentration (Cmax = 640 +/- 143 ng/ml) aprs 2 heures.
      La biodisponibilit relative des formulations libration prolonge aprs administration unique est de 89% et augmente 100% aprs administration rpte en comparaison avec le produit de rfrence.
      Le tramadol traverse la barrire hmato-encphalique et le placenta. On retrouve de trs petites quantits de tramadol ainsi que de son driv O-desmthyl dans le lait maternel (respectivement 0.1 % et 0.02 % de la dose).
      La demi-vie d’limination t 1/2 bta est d’environ 6 heures, quel que soit le mode d’administration. Chez les patients gs de plus de 75 ans il peut tre prolonge d’un facteur d’environ 1.4.
      Chez l’homme, le tramadol est mtabolis principalement par N- et O-dmthylation puis conjugaison des produits de l’O-dmthylation l’acide glucuronique. Le O-dmthyltramadol est le seul mtabolite actif. Il existe des diffrences quantitatives interindividuelles considrables entre les autres mtabolites. A ce jour, 11 mtabolites ont t identifis dans les urines. Chez l’animal, le O-dmthyltramadol est plus actif que la molcule-mre d’un facteur de 2-4. Sa demi-vie t 1/2 bta (6 volontaires sains) est de 7.9 heures (5.4-9.6 heures), soit approximativement celle du tramadol.
      Le tramadol et ses mtabolites sont presque entirement excrts par le rein. L’excrtion urinaire cumule est de 90% de la radioactivit totale de la dose administre. En cas d’insuffisance hpatique ou rnale, la demi-vie peut tre lgrement allonge. Chez des patients prsentant une cirrhose du foie, des demi-vies d’limination de 13.3 heures +/- 4.9 (tramadol) et de 18.5 heures +/- 9.4 (O-desmthyltramadol) ont t observes, avec un cas extrme de 22.3 heures et de 36 heures. Chez des patients ayant une insuffisance rnale (clairance de la cratinine infrieure 5 ml/min), les valeurs taient de 11 heures +/- 3.2 et de 16.9 heures +/- 3 avec dans un cas extrme respectivement 19.5 heures et de 43.2 heures.
      Le tramadol prsente un profil pharmacocintique linaire l’intrieur de l’intervalle posologique thrapeutique.
      La relation entre la concentration plasmatique et l’effet antalgique est dose-dpendante, mais peut varier considrablement dans quelques cas. Une concentration srique de 100 – 300 ng/ml est habituellement efficace.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement des douleurs modres svres.
    3. DOULEUR

    Effets secondaires

    2. NAUSEE (FREQUENT)
    3. VERTIGE (FREQUENT)
    4. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
    5. CONSTIPATION (PEU FREQUENT)
    6. VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
    7. HYPERSUDATION (PEU FREQUENT)
    8. SECHERESSE DE LA BOUCHE (PEU FREQUENT)
    9. CONFUSION MENTALE (PEU FREQUENT)
    10. PALPITATION (RARE)
    11. TACHYCARDIE (RARE)
    12. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE (RARE)
    13. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (RARE)
    14. IRRITATION GASTRODUODENALE (RARE)
    15. PESANTEUR EPIGASTRIQUE (RARE)
    16. FLATULENCE (RARE)
    17. REACTION CUTANEE (RARE)
      Par exemple un prurit, une ruption cutane, un urticaire.
    18. FAIBLESSE MUSCULAIRE (TRES RARE)
    19. TROUBLE DE L’APPETIT (TRES RARE)
    20. TROUBLE PSYCHIQUE (TRES RARE)
      On peut galement observer, dans de trs rares cas, diffrents effets secondaires psychiques dont l’intensit et la nature varient d’un patient l’autre (en fonction de la ractivit individuelle et de la dure du traitement).
    21. TROUBLE DE L’HUMEUR (TRES RARE)
      Habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie.
    22. TROUBLE DU COMPORTEMENT (TRES RARE)
      On peut ainsi observer des modifications de l’activit (habituellement diminution de l’activit, occasionnellement un accroissement).
    23. TROUBLE NEUROSENSORIEL (TRES RARE)
    24. TROUBLE COGNITIF (TRES RARE)
      Par exemple la capacit dcisionnelle, des troubles de la perception.
    25. REACTION ALLERGIQUE
      Des ractions allergiques (par exemple une dyspne, un bronchospasme, un sifflement, un oedme de Quincke).
    26. DYSPNEE
    27. BRONCHOSPASME (TRES RARE)
    28. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
    29. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
    30. CRISE CONVULSIVE (TRES RARE)
      Trs rarement des convulsions ont t rapportes. Elles apparaissent principalement aprs l’administration de doses leves de tramadol ou aprs un traitement concomitant par des mdicaments diminuant le seuil convulsivant ou induisant elles-mmes des convulsions crbrales (par exemple des antidpresseurs ou des antipsychotiques).
    31. HYPERTENSION ARTERIELLE (TRES RARE)
    32. BRADYCARDIE (TRES RARE)
    33. ASTHME(AGGRAVATION) (TRES RARE)
      L’aggravation d’un asthme a t galement signale, cependant une relation causale n’a pas t tablie.
    34. DEPRESSION RESPIRATOIRE (TRES RARE)
      Des cas de dpression respiratoire ont t rapports. Une dpression peut survenir lorsque les doses recommandes sont largement dpasses et en cas d’association avec d’autres dpresseurs centraux.
    35. DEPENDANCE PSYCHIQUE (RARE)
      Une dpendance peut apparatre. Des symptmes de sevrage indentiques ceux des opiacs peuvent survenir et se manifestent par : agitation, anxit, nervosit, insomnie, hyperkinsie, tremblements et symptmes gastro-intestinaux.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Le tramadol prsente un faible potentiel de dpendance. Une tolrance et une dpendance psychique et physique peuvent apparatre en cas d’utilisation prolonge. Chez les patients prsentant une tendance la toxicomanie ou la dpendance, le traitement devra tre de courte dure et sous stricte surveillance mdicale. Aux doses thrapeutiques, le tramadol peut rarement provoquer des symptmes de sevrage.

      – Le tramadol n’est pas adapt au traitement de substitution chez les patients prsentant une dpendance aux opiodes. Bien qu’agoniste des opiodes, le tramadol ne peut pas corriger les symptmes de sevrage de la morphine.

      – Des convulsions ont t rapportes aprs l’administration de doses thrapeutiiques et ce risque peut tre accru aux doses dpassant la limite suprieure de la dose quotidienne Chez les patients prsentant des antcdents d’pilepsie ou susceptibles de prsenter des convulsions, le traitement par le tramadol ne doit tre instaur qu’en cas de ncessit absolue. Le risque de convulsions crot en cas d’administration simultane de tramadol et de produits susceptibles d’abaisser le seuil pileptogne.
    3. ALLERGIE CROISEE
      Le tramadol LP sera utilis avec prudence chez les patients prsentant des antcdents d’hypersensibilit aux opiacs.
    4. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
      Le tramadol LP sera utilis avec prudence chez les patients prsentant une insuffisance rnale svre.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Le tramadol LP sera utilis avec prudence chez les patients prsentant une insuffisance hpatique svre.
    6. TRAUMATISME CRANIEN
      Le tramadol LP sera utilis avec prudence chez les patients prsentant un traumatisme crnien.
    7. TROUBLES DE LA CONSCIENCE
      Le tramadol LP sera utilis avec prudence chez les patients prsentant une diminution de conscience.
    8. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      Le tramadol LP sera utilis avec prudence chez les patients prsentant une hypertension intracrnienne.
    9. ETAT DE CHOC
      Le tramadol LP sera utilis avec prudence chez les patients prsentant un tat de choc.
    10. CONVULSIONS
      Le tramadol LP sera utilis avec prudence chez les patients prsentant un risque de convulsions.
    11. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Aux doses thrapeutiques recommandes, le tramadol LP est peu suseptible d’induire une dpression respiratoire cliniquement pertinente. La priudence est toutefois de rigueur lors de l’administration de tramadol LP chez des paztients atteints de dpression respiratoire ou d’hyperscrtion bronchique, ou sous traitement concomitant par des dpresseurs du systme nerveux central (SNC).
    12. GROSSESSE
      En l’absence d’informations suffisantes permettant d’valuer l’innocuit du tramadol chez la femme enceinte, le tramadol LP ne doit pas tre utilis pendant la grossesse. Le tramadol, administr avant et pendant l’accouchement, n’affecte pas la contractilit utrine. Chez les nouveau-ns, il peut provoquer des modifications de la frquence respiratoire qui ne sont habituellement pas cliniquement significatives.
    13. ALLAITEMENT
      Le tramadol et ses mtabolites passant dans le lait maternel (0.1% de la dose administre la mre), le tramadol LP ne doit pas tre administr chez la femme qui allaite.
    14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Le tramadol LP peut entraner une somnolence, susceptible d’tre potentialise par l’alcool, les anti-histaminiques et les autres dpresseurs du SNC. S’ils ressentent de tels effets, les patients doivent tre avertis qu’ils doivent s’abstenir de conduire des vhicules ou d’utiliser des machines.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. INTOXICATION MEDICAMENTEUSE
      Ce mdicament ne doit pas tre administr en cas d’intoxication aigu par des hypnotiques, des antalgiques d’action centrale, des opiacs, des psychotropes ou l’alcool.
    4. TRAITEMENT PAR LES IMAO
      Le tramadol ne doit pas tre administr chez les patients traits par les inihibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) ou dans le deux semaines suivant leur arrt.
    5. SEVRAGE DES TOXICOMANES
      Le tramadol ne doit pas tre utilis dans le traitement de sevrage des toxicomanes.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. MYOSIS
    2. VOMISSEMENT
    3. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    4. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    5. COMA
    6. CRISE CONVULSIVE
    7. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    8. APNEE

    Traitement

    Les symptmes d’un surdosage par tramadol comportent : vomissements, myosis, sdation, convulsions, dpression respiratoire et hypotension, ainsi que collapsus cardiovasculaire et coma. Une insuffisance respiratoire peut galement survenir. Ces vnements
    sont typiques des antalgiques opiacs.
    Le traitement d’un surdosage impose le maintien d’une ventilation et de fonctions cardiovasculaire adquate. La dpression respiratoire peut tre leve par la naloxone et les convulsions par le diazpam.
    L’administration de naloxone peut accrotre le risque de convulsion.
    Le traitement d’une intoxication aigu par le tramadol par la seule hmodialyse ou hmofiltration n’est pas suffisant ni appropri, en raison de la lenteur d’limination du tramadol
    dans ces conditions.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Comme pour tous les antalgiques, la posologie du tramadol LP devra tre adapte l’intensit de la douleur et la sensibilit individuelle de chaque patient. La posologie prescrire est la plus faible dose permettant un
    soulagement de la douleur.
    Sauf prescription contraire, le tramadol retard devra tre administr comme suit :
    – Adulte et enfant de plus de douze ans :
    La posologie initiale habituelle est de cinquante cent mg deux fois par jour, le matin et le soir.
    Cette posologie pourra tre augmente jusqu’ cent cinquante mg ou deux cents mg, deux fois par jour, en fonction de l’intensit de la douleur.
    Si un traitement au long cours de la douleur par tramadol est ncessaire, en raison de la nature et de la
    svrit de la maladie, il convient de procder une surveillance soigneuse et rgulire (en intercalant si ncessaire des pauses thrapeutiques) en vue de vrifier si et dans quelle mesure la poursuite du traitement est ncessaire.
    Ne pas dpasser la
    dose totale de quatre cents mg par jour par voie orale, sauf circonstances cliniques exceptionnelles.
    .
    Posologies particulires :
    – Sujet g :
    La posologie est la mme que chez l’adulte, cependant il faut noter que, chez les patients gs de plus de
    soixante quinze ans, il y a une augmentation de la biodisponibilit absolue du tramadol (+17%) et une prolongation de la demi-vie d’limination terminale. Il peut tre ncessaire d’adapter la posologie ou la frquence d’administration.
    – Insuffisance
    rnale ou hpatique :
    Erant donn que l’limination du tramadol peut tre prolonge en cas d’insuffisance rnale et/ou hpatique svre, l’utilisation du tramadol LP n’est pas recommande.
    En cas d’insuffisance modre, un ajustement de la frquence
    des administrations peut tre ncessaire.
    – Patients ayant des difficults de dglutition :
    Il est possible d’ouvrir ces glules de tramadol retard, avec prcaution, et de verser les granules dans une cuillre. Aprs les avoir avales, le patient
    absorbera un verre d’eau afin de rincer la bouche de tous les granules rsiduels. Le granules ne doivent ni tre croqus, ni crass.
    – Enfants de moins de douze ans :
    Le tramadol LP n’a pas t tudi chez les enfants. La scurit et l’efficacit
    n’ayant pas t tablies, ce mdicament ne doit pas tre utilis chez l’enfant.
    .
    Mode d’emploi :
    Le rythme d’administration des glules est de deux prises orales quotidiennes. Elles doivent tre avales entires, avec un peu d’eau, pendant ou en dehors
    des repas.

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