NITRENDIPINE MERCK 10 mg comprims

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NITRENDIPINE MERCK 10 mg comprims

Introduction dans BIAM : 17/6/1999
Dernière mise à jour : 28/10/1999

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES

    Etat : commercialis

    Laboratoire : MERCK GENERIQUES

    Produit(s) : NITRENDIPINE MERCK

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 13/11/1998
    2. mise sur le march 27/5/1999
    3. publication JO de l’AMM 11/7/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 348598-9

    2
    plaquette(s) thermoforme(s)
    14
    unit(s)
    PVC/PVDC/alu
    orange

    Evénements :

    1. agrment collectivits 4/5/1999
    2. inscription SS 4/5/1999


    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 43.65 F

    Prix public TTC : 59.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INHIBITEUR CALCIQUE SELECTIF (DIHYDROPYRIDINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : C08C-A08.
      La nitrendipine est un inhibiteur calcique appartenant la famille des dihydropyridines. Elle inhibe trs faibles concentrations, par une action au niveau du canal calcique lent, la pntration intracellulaire du calcium de la cellule musculaire lisse.
      Par ce mcanisme, elle joue un rle lectrophysiologique et mcanique (inhibition du couplage excitation-contraction) aboutissant une diminution du tonus artriel.
      Cette diminution des rsistances artriolaires provoque une vasodilatation et entrane la baisse de la pression artrielle.
      Cette vasodilatation artriolaire s’accompagne :
      – d’une augmentation de la compliance artrielle et du diamtre artriel,
      – d’une prservation, voire une augmentation, des dbits locorgionaux (rnal, crbral),
      – d’une action lgrement diurtique et natriurtique court terme,
      – d’une absence de rtention hydrosode long terme.
      Contrairement ce qui est observ en administration aigu, le traitement chronique n’entrane pas d’acclration de la frquence cardiaque.
      Syst-Eur, tude europenne mene dans l’hypertension artrielle systolique du sujet g de plus de 60 ans en double aveugle versus placebo, a valu les effets du traitement antihypertenseur chez 4695 patients. Le traitement a dbut par la nitrendipine aux doses antihypertensives et a t associ, si ncessaire (soit dans environ 40% des cas), un inhibiteur de l’enzyme de conversion, voire un diurtique. Le traitement antihypertenseur amliore significativement la morbidit cardiovasculaire avec une baisse :
      – de 44% (IC 95% 14-63) du nombre d’accidents vasculaires crbraux (AVC) non fatals;
      – de 42% (IC 95% 17-60) des AVC fatals et non fatals;
      – de 26% (IC 95% 3-44) du nombre d’vnements cardiaques fatals et non fatals.
      Dans la population de l’tude, le traitement pendant 2 ans de 1000 sujets gs atteints d’HTA systolique prvient pendant cette priode, et en moyenne par rapport une population non traite, 12 AVC (IC 95% 4-19) et 21 vnements cardiovasculaires majeurs (IC 95% 9-34).
      * Proprits pharmacocintiques :
      La rsorption de la nitrendipine est pratiquement totale et se fait de faon linaire.
      Elle subit ensuite un important effet de premier passage hpatique rduisant sa biodisponibilit absolue qui se situe entre 5 et 40% avec une moyenne de 20%.
      La nitrendipine est lie fortement aux protines plasmatiques : 97 99%.
      Elle est distribue uniformment et rapidement tout l’organisme.
      L’limination du principe actif se fait pratiquement totalement sous forme de mtabolites inactifs. Elle se fait par deux voies principales : voie urinaire (45% avec moins de 0.1% de nitrendipine sous forme active) et voie biliaire (55%).
      La demi-vie d’limination est variable et se situe en moyenne entre 8 et 23 heures.
      Il n’y a pas d’accumulation du produit en cas d’administration prolonge.
      Ralentissement du mtabolisme en cas d’insuffisance hpatique chronique avec augmentation de la biodisponibilit du produit.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement de l’hypertension artrielle.
    3. HYPERTENSION ARTERIELLE

    Effets secondaires

    2. CEPHALEE
      – Effets indsirables le plus frquemment nots, en rapport avec l’action vasodilatatrice du produit.
      – Ces effets indsirables bnins apparraissent le plus gnralement durant les premires semaines de traitement et s’attnuent en gnral lors de sa poursuite.
    3. ROUGEUR DE LA FACE
      – Effets indsirables le plus frquemment nots, en rapport avec l’action vasodilatatrice du produit.
      – Ces effets indsirables bnins apparraissent le plus gnralement durant les premires semaines de traitement et s’attnuent en gnral lors de sa poursuite.
    4. SENSATION DE CHALEUR
      – Effets indsirables le plus frquemment nots, en rapport avec l’action vasodilatatrice du produit.
      – Ces effets indsirables bnins apparraissent le plus gnralement durant les premires semaines de traitement et s’attnuent en gnral lors de sa poursuite.
    5. OEDEME DES MEMBRES INFERIEURS
      Les oedmes des membres infrieurs parfois observs sont dus une dilatation des vaisseaux et non pas une dcompensation cardiaque et/ou une atteinte rnale. Ils ne s’accompagnent pas de rtention hydrique, peuvent cder spontanment malgr la poursuite du traitement et disparaissent dans tous les cas, si l’arrt du traitement s’impose.
    6. NAUSEE (RARE)
    7. SENSATION DE VERTIGE (RARE)
    8. ASTHENIE (RARE)
    9. PRURIT (RARE)
    10. TACHYCARDIE (RARE)
    11. PALPITATION (RARE)
    12. NATRIURIE(AUGMENTATION)
      Dans les premiers jours de traitement.
    13. POLYURIE
      Dans les premiers jours de traitement.
    14. DOULEUR THORACIQUE (RARE)
      Chez les coronariens, comme avec d’autres substances vaso-actives, la nitrendipine peut entraner des douleurs dans la rgion thoracique (ventuellement des douleurs angineuses). Elles surviennent 15 30 minutes aprs la prise mdicamenteuse. Elles demeurent extrmement rares et imposent l’arrt du traitement.
    15. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
      Augmentation isole.

    Précautions d’emploi

    2. SUJET AGE
      Commencer le traitement avec des doses faibles de nitrendipine.
    3. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Commencer le traitement avec des doses faibles de nitrendipine.
    4. ASSOCIATION AUX ANTIHYPERTENSEURS
      Chez les sujets dj traits par des antihypertenseurs, commencer le traitement avec des doses faibles de nitrendipine.
    5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En raison des ractions individuelles particulires possibles, il convient d’attirer l’attention en dbut de traitement ou lors de la prise simultane d’alcool.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
    3. GROSSESSE
      Les tudes ralises chez l’animal ont mis en vidence des effets tratognes et foetotoxiques de la nitrendipine.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de la nitrendipine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
      En consquence, l’utilisation de la nitrendipine est dconseille pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
    4. ALLAITEMENT
      Par mesure de prcaution, il convient d’viter, si cela est possible, l’administration de ce mdicament chez la femme qui allaite.
    5. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Association avec le dantrolne en perfusion : chez l’animal, des cas de fibrillations ventriculaires mortelles sont constamment observs lors de l’administration de vrapamil et de dantrolne par voie IV.
      L’association d’un antagoniste du calcium et de dantrolne est donc potentiellement dangereuse. Cependant, quelques patients ont reu l’association nifdipine et dantrolne sans inconvnient.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. FLUSH
    2. CEPHALEE
    3. HYPOTENSION ARTERIELLE
    4. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
    5. TACHYCARDIE
    6. BRADYCARDIE

    Traitement

    Compte tenu de la nouveaut de ce produit, la symptomatologie au cours des surdosages est peu connue. Sur le myocarde, un effet inotrope ngatif, un trouble conductif sinusal ou auriculoventriculaire sont potentiellement possibles.
    Symptmes : flushs,
    maux de tte, hypotensions svres (avec collapsus), tachycardie ou bradycardie.
    Traitement : les mesures recommandes sont les suivantes : lavage gastrique suivi d’une administration de charbon activ et surveillance en unit de soins intensifs
    cardiologiques.
    En cas d’hypotension svre : un traitement par dopamine ou noradrnaline est prconis, en surveillant les ventuelles ractions engendres par ces produits (notamment survenue de troubles du rythme).
    En cas de bradycardie, il est
    recommand, comme en cas de surdosage avec d’autres antagonistes calciques, d’administrer de l’atropine ou de l’orciprnaline.
    En cas d’inefficacit de ces traitements, l’administration d’une perfusion de gluconate de calcium ou de chlorure de calcium
    10 % peut tre efficace.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La posologie recommande est de vingt mg par jour en une seule prise; en cas de contrle insuffisant des chiffres tensionnels, cette dose peut tre rpartie en deux prises par jour.
    .
    Posologies particulires :
    – Dans certains cas
    particuliers, notamment chez le sujet g et chez l’insuffisant hpatique, il convient de dbuter le traitement par dix mg par jour et si ncessaire d’augmenter la posologie vingt mg par jour en une ou deux prises.
    – Dans le cas d’une hypertension
    artrielle rsistante, si une monothrapie s’impose, la dose peut tre porte quarante mg par jour en deux prises.

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