CIMETIDINE MERCK 200 mg comprimés effervescents
CIMETIDINE MERCK 200 mg comprimés effervescents
Introduction dans BIAM : 17/6/1999
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
Etat : commercialisé
Laboratoire : MERCK GENERIQUESProduit(s) : CIMETIDINE MERCK
Evénements :
- octroi d’AMM 7/12/1998
- mise sur le marché 27/5/1999
- publication JO de l’AMM 13/7/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348586-0
3
tube(s)
20
unité(s)
polypropylèneEvénements :
- agrément collectivités 4/5/1999
- inscription SS 4/5/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
EVITER L’HUMIDITERégime : liste II
Réglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 72.38 F
Prix public TTC : 101.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- CIMETIDINE 200 mg
- CITRIQUE ACIDE excipient
- BICARBONATE DE SODIUM excipient
- CARBONATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- SORBITOL excipient
- AROME CITRON excipient
- CYCLAMATE DE SODIUM excipient
- SACCHARINE SODIQUE excipient
- SIMETHICONE excipient
- CITRATE DE SODIUM excipient
- ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A02B-A01.
La cimétidine est un antisécrétoire gastrique, antagoniste des récepteurs H2 à l’histamine.
L’administration d’une dose de 200 mg de cimétidine entraîne dès la première heure une chute de l’acidité gastrique basale, l’effet se prolongeant au delà de 1h 30. Une dose de 400 mg inhibe la sécrétion acide nocturne pendant environ 8 heures.
La cimétidine inhibe la sécrétion acide maximale stimulée par l’histamine, la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments et abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. La cimétidine n’altère pas la production de mucus, ne modifie pas l’évacuation gastrique, n’affecte pas la sécrétion pancréatique et est sans effet sur le sphincter oesophagien inférieur.
La cimétidine exerce à fortes doses chez l’animal un faible effet antiandrogénique. Chez l’homme, un blocage au niveau des récepteurs androgéniques périphériques a été évoqué.
L’association de citrate de sodium et de cimétidine agit par un double mécanisme d’action :
– Activité antiacide immédiate des citrates (données in vitro) combinant :
. un pouvoir neutralisant acide (ANC) de 15 mmol d’acide consommées à pH 3.5 (méthode USP pour un comprimé) ;
. un pouvoir tampon propre des citrates stabilisant le pH à 5.5.
– Activité antisécrétoire prolongée de la cimétidine :
La cimétidine, antihistaminique H2, inhibe la sécrétion d’acide gastrique provoquée non seulement par l’histamine, mais également par la pentagastrine, l’insuline, la caféine ou par les aliments. Elle abaisse le débit total de pepsine par diminution du volume du suc gastrique. Une étude de pH-métrie gastrique, réalisée chez le volontaire sain, a montré que l’association de citrate de sodium et de cimétidine permet, dans la minute qui suit l’ingestion, une élévation du pH intragastrique supérieure à 3 et qui se maintient pendant environ 3 heures. Cette élévation, plus précoce qu’avec la cimétidine seule, augmente la rapidité et la durée d’action. Par rapport à une solution de citrate de concentration équivalente, l’élévation du pH intragastrique est prolongée en moyenne de 34 à 180 minutes.
* Propriétés pharmacocinétiques :
La cimétidine est absorbée rapidement après administration par voie orale et sa biodisponibilité est de 70%. Dans l’heure qui suit une prise de 200 mg, un taux sanguin moyen de 0.72 mcg/ml est obtenu. Le temps de demi-vie d’élimination est d’environ 2 heures. L’administration de cimétidine au moment des repas prolonge la durée des taux sanguins efficaces. L’élimination se fait par voie rénale essentiellement, 70% de la dose administrée sont retrouvés dans les urines en grande partie non métabolisés. La cimétidine franchit la barrière placentaire et est excrétée dans le lait. La clairance de la cimétidine décroît avec l’âge.
- ***
Chez l’adulte :
– Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien lorsque les règles hygiénodiététiques ne se sont pas montrées efficaces.
– Alcalinisation du liquide gastrique dans le but de prévenir la survenue d’un syndrome de Mendelson, en anesthésie obstétricale.
Chez l’enfant et l’insuffisant rénal ou hépatique sévère :
– Ulcère gastroduodénal et oesophagite par reflux gastro-oesophagien. - ULCERE GASTRIQUE
- ULCERE DUODENAL
- OESOPHAGITE
- REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN
- DIARRHEE
- ASTHENIE
- CEPHALEE
- FIEVRE
- DOULEUR MUSCULAIRE
- SENSATION DE VERTIGE
- ERUPTION CUTANEE
- GYNECOMASTIE
Réversible à l’arrêt du traitement. - GALACTORRHEE
Réversible à l’arrêt du traitement. - ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
- CONFUSION MENTALE
Condition(s) Exclusive(s) :
SUJET AGE
INSUFFISANCE RENALE SEVERE - HEPATITE (RARE)
- NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE (RARE)
- PANCREATITE (RARE)
- BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
surtout par voie injectable. - TACHYCARDIE (RARE)
- BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
- LEUCOPENIE
Chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet. - AGRANULOCYTOSE
Environ 3 par million de malades traités par la cimétidine, observée chez des patients généralement dans un état grave et recevant par ailleurs d’autres médicaments réputés avoir cet effet. - THROMBOPENIE
Environ 3 par million de malades traités par la cimétidine. - APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
L’administration d’antisécrétoires de la classe des inhibiteurs des récepteurs H2 favorise le développement bactérien intragastrique par diminution de l’acidité gastrique. - INSUFFISANCE RENALE
Il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine.
Interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante. - SUJET AGE
Interrompre le traitement s’il survient un état confusionnel ou une bradycardie sinusale importante. - REGIME DESODE
En cas de régime désodé ou hyposodé, tenir compte de la teneur en sodium, soit environ 209 mg par comprimé. - GROSSESSE
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène de la cimétidine, mais une ftotoxicité à type d’effet antiandrogène lors d’une administration prolongée.
En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l’utilisation de la cimétidine au cours d’un nombre limité de grossesses n’a apparemment révélé aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier à ce jour. Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d’une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la cimétidine pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé, mais les doses ingérées par l’enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Néanmoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolongé ou à doses élevées, n’est pas connue.
En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter d’administrer ce médicament au cours de l’allaitement.
- HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Association déconseillée avec la phénytoïne : augmentation des taux plasmatiques de phénytoïne, avec la possibilité d’apparition des signes habituels de surdosage.
Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, dosage des taux plasmatiques de phénytoïne et adaptation éventuelle de sa posologie, pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.
Traitement
Des cas de surdosage à des doses allant jusqu’à 20 g de cimétidine ont été rapportés, sans conséquences graves. Il existe cependant un risque de crises convulsives. Un lavage gastrique associé à un traitement symptomatique peut être justifié. Selon les
études de toxicité aiguë à très fortes doses chez l’animal, il apparaît que, dans des cas très graves, il peut être nécessaire de pratiquer une ventilation assistée et d’administrer des anticonvulsivants.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Adulte :
* Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien :
La posologie est d’un comprimé effervescent à deux cents mg au moment des brûlures et/ou des régurgitations, avec un maximum de trois prises par jour et sur une
période n’excédant pas deux semaines.
* Traitement préventif du syndrome de Mendelson en anesthésie obstétricale :
La posologie est de deux comprimés effervescents à deux cents mg, à prendre avant l’induction anesthésique.
Enfant :
* Traitement de la
maladie ulcéreuse gastro-duodénale et de l’oesophagite :
– nouveau-né : cinq mg/kg/jour ;
– moins de un an : vingt mg/kg/jour ;
– de un à douze ans : vingt à trente mg/kg/jour.
Les doses journalières sont à répartir en quatre à six prises.
.
Posologies
particulières :
* Insuffisance rénale :
Il convient de réduire la posologie en fonction de la clairance de la créatinine :
– de zéro à quinze ml/min : ne pas dépasser deux cents mg toutes les douze heures ;
– de quinze à trente ml/min : ne pas dépasser
deux cents mg toutes les huit heures ;
– supérieure à trente ml/min : posologie usuelle avec un maximum de six cents mg par vingt quatre heures.
La cimétidine étant hémodialysable, il est recommandé de l’administrer à la fin de l’hémodialyse.
*
Insuffisance hépatique sévère :
Il est préférable de réduire la posologie avec un maximum de six cents mg par jour.
.
Mode d’emploi :
Les comprimés effervescents sont à dissoudre dans un verre d’eau.