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CLIPTOL gel

Introduction dans BIAM : 22/6/1999
Dernière mise à jour : 13/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL23784

  
  Forme : GEL POUR APPLICATION LOCALE
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PIERRE FABRE SANTE

  Produit(s) : CLIPTOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1999
  2. mise sur le march 15/5/1999
  3. publication JO de l’AMM 14/11/1999
  4. rectificatif d’AMM 6/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348452-4
  
  1
  tube(s)
  50
  g
  alu verni
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 25 F
  
  Prix public TTC : 47.50 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • IBUPROFENE 5 g
  • MENTHOL 3 g

  Principes non-actifs

  • EAU PURIFIEE excipient
  • PROPYLENE GLYCOL excipient
  • DIISOPROPANOLAMINE excipient
  • CARBOMERE 980 excipient
  • ALCOOL ETHYLIQUE A 96C excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFLAMMATOIRE PERCUTANE (NON STEROIDIEN) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : M02A-A13.
     L’ibuprofne inhibe la synthse des prostaglandines. Sous forme de gel, il possde une activit locale antiinflammatoire et antalgique.
     Le menthol appliqu localement est rubfiant et rvulsif. Il apaise les douleurs musculaires, tendineuses et articulaires. L’activit du menthol s’exerce sur les terminaisons nerveuses de la peau.
     * Proprits pharmacocintiques :
     La biodisponibilit du gel d’ibuprofne est d’environ 5% par rapport une administration orale.
     Les taux plasmatiques sont peu levs, rduisant le risque d’effets secondaires alors qu’au point d’application, les concentrations tissulaires en ibuprofne sont plus importantes.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de la douleur et du gonflement en traumatologie bnigne : entorses, contusions, traumatologie sportive.
  3. ENTORSE
  4. CONTUSION
  5. DOULEUR POST-TRAUMATIQUE
  6. OEDEME POST-TRAUMATIQUE

  Effets secondaires

  2. ERUPTION CUTANEE
     Effet li la voie d’administration.
  3. PRURIT
     Effet li la voie d’administration.
  4. URTICAIRE
     Effet li la voie d’administration.
  5. SECHERESSE DE LA PEAU
     Effet li la voie d’administration.
  6. ROUGEUR
     Effet li la voie d’administration.
  7. SENSATION DE BRULURE CUTANEE
     Effet li la voie d’administration.
  8. DERMATITE DE CONTACT
     Effet li la voie d’administration.
  9. REACTION ANAPHYLACTIQUE
     Raction d’hypersensibilit, lie l’ibuprofne.
  10. ASTHME
      Raction d’hypersensibilit respiratoire, lie l’ibuprofne.
  11. BRONCHOSPASME
      Raction d’hypersensibilit respiratoire, lie l’ibuprofne.
  12. DYSPNEE
      Raction d’hypersensibilit respiratoire, lie l’ibuprofne.
  13. REACTION ALLERGIQUE CUTANEE
      Ractions d’hypersensibilit cutane, lie l’ibuprofne : ruptions, prurit, urticaire, purpura, oedme de Quincke et moins frquemment ractions bulleuses (ncrolyse pidermique, rythme polymorphe).
  14. EFFETS SYSTEMIQUES
      Condition(s) Exclusive(s) :
      FORTES DOSES
      SURFACE TRAITEE ETENDUE
      TRAITEMENT PROLONGE
      PANSEMENT OCCLUSIF

      Effets lis l’ibuprofne.
      Ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantit de gel applique, de la surface traite, du degr d’intgrit cutane, de la dure du traitement et de l’utilisation ou non d’un pansement occlusif (effets digestifs, rnaux).

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.
     
     – L’apparition d’une ruption cutane impose l’arrt immdiat du traitement.
     
     – Ne pas utiliser sous pansement occlusif.
  3. INSUFFISANCE RENALE
     L’ibuprofne par voie orale pouvant aggraver une insuffisance rnale prexistante, ce mdicament doit tre utilis avec prcautions en cas d’antcdents rnaux.
  4. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En l’absence d’amlioration, voire en cas d’aggravation, le tableau clinique doit tre rvalu.
  5. ALLAITEMENT
     Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite.

  Contre-Indications

  2. GROSSESSE
     Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
     Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
     – le foetus :
     . une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
     . un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
     – la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
     En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 6 premiers mois de la grossesse.
     En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique lors du dernier trimestre de la grossesse.
  3. ALLERGIE A L’IBUPROFENE
     Antcdent d’allergie ou d’asthme dclench par la prise d’ibuprofne ou de substances d’activit proches telles que autres AINS, aspirine.
  4. HYPERSENSIBILITE AUX AINS
  5. HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
  6. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilit au lvomenthol.
  7. DERMATOSES SUINTANTES
  8. ECZEMA
  9. LESIONS INFECTEES
  10. BRULURES
  11. PLAIE
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Avec un autre topique sur la mme zone.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CEPHALEE
  2. VOMISSEMENT
  3. SOMNOLENCE
  4. HYPOTENSION ARTERIELLE

  Traitement
  
  Un surdosage avec un produit d’application locale est peu probable.
  Signes d’un surdosage : maux de tte, vomissements, somnolence et hypotension.
  Corriger tout dsordre hydrolectrolytique svre.
  

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Rserv l’adulte (plus de15 ans).
  Pour chaque application, appliquer environ 10 40 mm de gel par application, soit 50 125 mg d’ibuprofne par application.
  .
  Mode d’emploi :
  Appliquer une mince couche sur la zone douloureuse et
  masser lgrement jusqu’ absorption.
  Rpter si ncessaire jusqu’ 3 fois par jour maximum, en respectant un minimum de 4 heures entre chaque application.
  

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