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TYPHERIX 25 microgrammes/0.5 ml vaccin thypodique solution injectable

Introduction dans BIAM : 22/6/1999
Dernière mise à jour : 2/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  en seringues prremplies
  
  Usage : adulte, enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM LABORATOIRES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : TYPHERIX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1999
  2. mise sur le march 14/6/1999
  3. publication JO de l’AMM 14/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 350803-5
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  0.50
  ml
  verre
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONGELER

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 95.74 F
  
  Prix public TTC : 151.75 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 0.50
  ml

  Principes actifs

  • VACCIN TYPHOIDIQUE 0.025 mg
    Polyoside Vi de Salmonella Typhi, inactives par la chaleur et purifies.

  Principes non-actifs

  • DIHYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
  • PHOSPHATE DISODIQUE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
  • PHENOL conservateur (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. VACCIN ANTITYPHOIDIQUE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J07A-P03.
     Dans des tudes clkiniques comparatives, il a t dmontr que la rponse immunitaire de Typherix tait quivalente celle d’un vaccin comparateur et enregistr de type polyosidique Vi.
     La sroconversion a t observe chez plus de 95% des sujets, deux semaines aprs l’administration.
     Deux ans aprs la vaccination, 61% des patients taient sropositifs et 46% aprs trois ans.
     L’efficacit protectrice de Typherix n’a pas t value dans des tudes cliniques.
     Pour les sujets qui restent risque de fivre thyphode ou seraient susceptibles d’y tre r-exposs, il est recommand de les revacciner avec une seule dose de vaccin dans un intervalles n’excdant pas trois ans.
     * Proprits pharmacocintiques :
     L’valuation des proprits pharmacocintiques n’est pas requise pour les vaccins et des tudes de pharmacocintique n’ont pas t ralises.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Immunisation active contre la fivre typhode la fois chez les adultes et chez les enfants gs de deux et plus.

  Effets secondaires

  2. ROUGEUR LOCALE
     Les ractions locales ont gnralement t rapportes durant les premires 48 heures.
  3. OEDEME LOCAL
     Les ractions locales ont gnralement t rapportes durant les premires 48 heures.
  4. FIEVRE
     Les ractions systmiques ont t galement transitoires.
  5. CEPHALEE
     Les ractions systmiques ont t galement transitoires.
  6. DOULEUR AU POINT D’INJECTION
     Les ractions locales ont gnralement t rapportes durant les premires 48 heures, aprs la premire dose.
     Aprs une deuxime dose, l’incidence des raction locales (rougeurs et douleurs) a augment (suprieur 10%).
  7. MALAISE
     Les ractions systmiques ont t galement transitoires.
  8. NAUSEE
     Les ractions systmiques ont t galement transitoires.
  9. PRURIT AU POINT D’INJECTION
     Les ractions locales ont gnralement t rapportes durant les premires 48 heures.

  Précautions d’emploi

  2. PRECAUTION GENERALE
     Le vaccin protge contre la fivre typhode provoque par Salmonella typhi. Il ne confre pas de protection contre les infections causes par Salmonella paratyphi ou d’autres salmonelles non typhodiques.
  3. ASSOCIATION THERAPEUTIQUE
     Diffrents vaccins injectables doivent toujopurs tre administrs en des sites d’injection diffrents.
  4. ENFANTS DE MOINS DE 2 ANS
     Typherix n’a pas t valu chez les enfants de moins de deux ans. En gnral, les vaccins polyosidique induisent une bonne rponse immunitaire en dessous de cet ge.
  5. ETAT FEBRILE
     L’administration de Typherix devra tre diffre chez les patients souffrant de maladies fbriles svres aigus.
  6. THROMBOPENIE
     Typherix devra tre administr avec prcaution chez les sujets thrombocytopniques, en raison du risque de saignements pouvant survenir la suite d’une administration intramusculaire : aprs l’injection, il est ncessaire d’assurer une pression ferme au niveau du site d’injection (sans frottement) pendant au moins deux minutes.
  7. TROUBLES DE LA COAGULATION
     Typherix devra tre administr avec prcaution chez les sujets prsentant des troubles de la coagulation, en raison du risque de saignements pouvant survenir la suite d’une administration intramusculaire : aprs l’injection, il est ncessaire d’assurer une pression ferme au niveau du site d’injection (sans frottement) pendant au moins deux minutes.
  8. TRAITEMENT IMMUNOSUPPRESSEUR
     Chez les patients recevant un traitement immunosuppresseur ou prsentant un tat d’immunodpression, une rponse immunitaire satisfaisante pourraity ne pas tre obtenue.
  9. SURVEILLANCE MEDICALE
     Il est recommand d’effecter une surveillance adquate et de disposer d’un traitement mdical appropri en cas de rare raction anaphylactique conscutive l’administration d’un vaccin.
  10. GROSSESSE
      L’effet de Typherix sur le dveloppement foetal n’a pas t valu.
      
      Typherix ne doit tre administr pendant la grossesse qu’en cas de risque lev d’infection.
  11. ALLAITEMENT
      L’effet sur les enfants de l’administration de Typherix leur mre allaitante n’a pas t valu dans les tudes cliniques.
      
      Typherix ne doit donc tre utilis chez la femme allaitante qu’en cas de risque lev d’infection.

  Contre-Indications

  2. VOIE INTRAVEINEUSE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Typherix ne doit pas tre administr chez des sujets prsentant des antcdents d’hypersensibilit l’un des composants du vaccin ou chez des sujets ayant prsent des signes d’hypersensibilit lors d’une admlinistration prcdente.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une seule dose de zro cinq ml est recommande la fois chez les adultes et chez les enfants gs de deux ans ou plus.
  – Le vaccin devra tre administr au plus tard deux semaines avant le risque d’exposition la fivre jaune.
  –
  Les sujets qui conservent un risque de contracter la fivre thypode devront tre nouveau vaccin par une seule dose de vaccin dans un intervalle n’excdant pas trois ans.

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