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ANZEMET 12.5 mg/0.625 ml solution injectable

Introduction dans BIAM : 6/7/1999
Dernière mise à jour : 21/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ROUSSEL DIAMANT

  Produit(s) : ANZEMET

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/4/1997
  2. publication JO de l’AMM 9/12/1997
  3. mise sur le marché 15/1/1999
  4. rectificatif d’AMM 26/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343208-8
  
  1
  ampoule(s)
  0.625
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrément collectivités 7/1/1998

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 48
  mois
  
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 50 F
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DOLASETRON MESILATE 12.50 mg
    Correspondant à 9.3 mg de dolasétron base.

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient
  • ACETATE DE SODIUM excipient
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIEMETIQUE-ANTINAUSEEUX (ANTISEROTONINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A04A-A04.
     Le dolasétron est un antagoniste des récepteurs 5HT3 à la sérotonine, impliqués dans les phénomènes de réflexe émétique.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les caractéristiques pharmacocinétiques du dolasétron sont les suivantes :
     – cinétique linéaire aux doses thérapeutiques
     – Tmax du métabolite actif : 45 minutes
     – biodisponibilité de l’ordre de 75%, non influencée par la prise de nourriture
     – volume de distribution de l’ordre de 1.5 l/kg
     – volume de distribution du métabolite actif de l’ordre de 5 – 7.9 l/kg
     – taux de fixation aux protéines sériques de l’ordre de 70%
     – biotransformation caractérisée par des réactions de réduction
     – demi-vie plasmatique du dolasétron inférieure à 10 minutes, du métabolite actif 7-9 heures
     – excrétion essentiellement rénale (30%) sous forme de métabolites.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement des nausées et de vomissements post-opératoires chez l’adulte.
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE
  3. VERTIGE
  4. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Transitoire.
  5. QRS(ALLONGEMENT)
     -peu marqué.
  6. PR(ALLONGEMENT)
  7. QT(ALLONGEMENT)
  8. HYPOTENSION ARTERIELLE
     -au cours des essais cliniques, une hypotension a été observée chez 1,9% des patients sous dolasétron; l’incidence de cet événement a été similaire chez les patients sous placébo.Dans de très rares cas, une hypotension sévère avec bradychardie et possible perte de connaissance peut survenir pendant ou au décours immédiat d’une injection intraveineuse en bolus de dolasétron mésilate.
  9. SENSATION DE BRULURE
     -douleur ou sensation de brûlure lors de l’administration intraveineuse.
  10. DOULEUR
      douleur ou sensation de brûlure lors de l’administration intraveineuse.

  Précautions d’emploi

  2. ALLERGIE CROISEE
     Prendre en compte le risque éventuel d’hypersensibilité croisée avec les autres antagonismes des récepteurs 5-HT3.
  3. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE
     La prescription est déconseillée chez ces patients.
  4. BLOC DE BRANCHE
     La prescription est déconseillée chez ces patients.
  5. ESPACE QT(ALLONGEMENT)
     La prescription est déconseillée chez ces patients.
  6. ANTECEDENTS CARDIAQUES
     La prescription est déconseillée chez les patients ayant des antécédents d’arythmie.
  7. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène du dolasétron.
     
     En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaines se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes sur un éventuel effet malformatif ou foetotoxique du dolasétron lorsqu’il est administrée au cours de la grossesse.
     
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le dolasétron pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     En cas d’allaitement ou de désir d’allaitement, l’utilisation de ce produit est déconseillée, en l’absence de données.
  9. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de sensations vertigineuses attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     -au dolasétron

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte à partir de quinze ans :
  – 12,5 milligrammes en une prise unique dès l’apparition des nausées ou des vomissements.
  – Aucune adaptation posologique n’est recommandée chez le sujet âgé ni l’insuffisant rénal ou
  hépatique.
  .
  Mode d’emploi :
  La solution injectable de dolasétron peut être administrée par voie intraveineuse directe en 30 secondes environ ou perfusée en 15 minutes après dilution dans un soluté intraveineux compatible.Il est recommandé d’éviter les
  injections plus rapides.
  Compatibilité avec les liquides de perfusion :
  En accord avec les bonnes pratiques pharmaceutiques, les solutions de perfusion doivent être préparées extemporanément. La solution injectable de dolasétron peut être diluée dans
  les liquides de perfusion suivants :
  – NaCl à 0.9%, soluté G5%, soluté de mannitol à 10%, soluté de perfusion de lactate de sodium, soluté de NaCl à 0.18% + soluté G4%.
  – La solution de dolasétron administrée dans des seringues en polypropyllène est
  stable.
  Remarque : La préparation doit être faite dans des conditions aseptiques appropriées.
  Compatibilité avec d’autres produits :
  En cas d’administration d’un médicament au cours de la perfusion de dolasétron, il convient de rincer abondamment la
  tubulure et le raccord en Y à l’aide d’un soluté de perfusion compatible entre l’administration des deux solutions médicamenteuses car le dolasétron présente des incompatibilités avec un certain nombre de médicaments, notamment avec la dexaméthasone.

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