ORGASULINE NPH 40 UI/ml suspension injectable (arrt de commercialisation)
ORGASULINE NPH 40 UI/ml suspension injectable (arrt de commercialisation)
Introduction dans BIAM : 18/2/1992
Dernière mise à jour : 1/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
nom ancien – ENDOPANCRINE NPH HUMAINE HEMI-SYNTHETIQUE
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
Etat : arrt de commercialisation
Laboratoire : ORGANON S.A.Produit(s)
Evénements :
- octroi d’AMM 1/12/1987
- publication JO de l’AMM 23/4/1988
- mise sur le march 15/6/1988
- arrt de commercialisation 30/3/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 329203-2
1
flacon(s)
10
ml
verreEvénements :
- inscription SS 6/5/1988
- agrment collectivits 7/5/1988
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : arrt de commercialisation
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER AU REFRIGERATEUR
NE PAS CONGELERRégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 10
ml- INSULINE HUMAINE 400 U.I.
Hmi-synthtique d’origine porcine - PROTAMINE SULFATE 1.44 mg
Isophane - ZINC CHLORURE 0.09 mg
- HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- GLYCEROL excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- METACRESOL conservateur (excipient)
- PHENOL conservateur (excipient)
- INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10A-D01.
Orgasuline NPH 40 UI/ml, suspension injectable en flacon est une insuline humaine dont la structure chimique est identique celle de l’insuline humaine naturelle.
C’est une hormone hypoglycmiante dont l’effet s’exerce sur les 3 voies mtaboliques :
– Mtabolisme des glucides :
. augmente la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires ;
. diminue la glycognolyse et la noglycognse.
– Mtabolisme des lipides :
. augmente la lipognse dans le foie et le tissu adipeux ;
. diminue la lipolyse.
– Mtabolisme des protides :
. accroit la synthse des protines,
. facilite le transport et augmente la captation cellulaire des acides amins.
– L’insuline favorise la pntration intracellulaire de potassium.* Proprits pharmacocintiques:
Orgasuline NPH 40 UI/ml est une prparation d’insuline d’action intermdiaire: profil d’activit par voie sous-cutame:
Dbut d’action: 45 mns; effet maximal; entre 5 et 9 heures; dure de l’action: 17 heures.
- ***
Diabte insulinodpendant. - DIABETE INSULINODEPENDANT
- ERYTHEME (RARE)
Condition(s) Exclusive(s) :
AU POINT D’INJECTION - DOULEUR AU POINT D’INJECTION
- REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
Raction locale allergique de type immdiat ou retard. - LIPODYSTROPHIE
Lipohypertrophies ou lipoatrophies possibles induites par des injections maintenues ou rptes trop longtemps au mme endroit. Une rotation continue des sites d’injection dans une zone donne peut aider diminuer ou supprimer ces ractions. - COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
Ractions gnrales exceptionneles par allergie l’insuline et/ou au mtacrsol, pouvant entraner un collapsus. Les malades doivent subir un traitement de dsensibilisation rapide. - TROUBLE DE LA VISION
Troubles visuels transitoires par modification importante et brusque de l’quilibre glycmique, donc de l’indice de rfraction du cristallin.
La normalisation brutale de la glycmie peut provoquer une dtrioration transitoire d’une rtinipathie. Elle ne doit dons pas tre tente sans avis ophtalmologique. Des crises hypoglycmiques svres peuvent provoquer une amaurose chez les patients atteints de rtinopathie prolifrative, particulirement lorsqu’elle n’a pas t traite au laser. - GLYCEMIE(DIMINUTION)
Des odses en insuline suprieures aux besoins, une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone), ou un effort physique non prvu et non compens peuvent conduire une hypoglycmie.
- SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
Surveillance pluriquotidienne de la glycmie, de la glycosurie et de l’actonurie et adaptation des doses en consquence.
Les patients dont l’quilibre glycmique a t sensiblement amlior (par exemple grce l’intensification du traitement insulinique), peuvent ne plus prsenter, totalement ou en partie, les symptmes habituels annonciateurs d’hypoglycmie, et doivent en consquence en tre avertis.
D’autre part les symptomes annonciateurs d’hypoglycmie peuvent aussi tre changs, ou moins prononcs, ou absents dans les cas suivants:
– A la suite d’un pisode hypoglycmique antrieur;
– Chez les patients gs;
– Chez les patients avec un long historique de diabte;
– Chez les patients souffrant d’une neuropathie autonome ou d’une maladie psychiatrique,
– chez les patients traits simultanment avec certains autres mdicaments. - APPORTS GLUCIDIQUES
Rpartir correctement les doses qui doivent tre adaptes aux apports glucidiques.
Les patients dont l’quilibre glycmique a t sensiblement amlior (par exemple grce l’intensification du traitement insulinique), peuvent ne plus prsenter, totalement ou en partie, les symptmes habituels annonciateurs d’hypoglycmie, et doivent en consquence en tre avertis.
D’autre part les symptomes annonciateurs d’hypoglycmie peuvent aussi tre changs, ou moins prononcs, ou absents dans les cas suivants:
– A la suite d’un pisode hypoglycmique antrieur;
– Chez les patients gs;
– Chez les patients avec un long historique de diabte;
– Chez les patients souffrant d’une neuropathie autonome ou d’une maladie psychiatrique,
– chez les pati traits simultanment avec certains autres mdicaments. - BOISSONS ALCOOLISEES
A viter en particulier jeun. - HYPERSENSIBILITE
En raison de la possibilit de ractions immunologiques croises entre insulines animale et humaine, il est recommand, en cas d’hypersensibilit l’insuline d’origine animale, de contrler la tolrance par un test intradermique avant d’effectuer le passage Orgasuline; si ce dernier rvle une hypersensibilit nette l’insuline humaine, le traitement ne peut tre poursuivi que sous surveillance mdicale stricte. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Les capacits de concentration et les rflexes peuvent tre diminus en cas d’hyperglycmie ou d’hypoglycmie, ou, par exemple, en cas de troubles visuels, ce qui reprsente un risque pour le patient dans les situations o ces facults sont de toute premire importance, comme la conduite de vhicules ou l’utilisation de machines.
Les patients diabtiques doivent tre avertis des prcautions qu’il leur faut prendre avant de conduire.
En particulier, les patients souffrant d’hypoglycmie rcidivante ne doivent pas conduire tant qu’un contrle glycmique stable n’est pas obtenu.
Il est tabli que les patients qui ne prsentent plus les symptomes annonciateurs d’hypoglycmie ne doivent pas conduire. - VARIATION DU SITE D’INJECTION
Il est conseill de changer le site d’injection chaque fois, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les variations de rsorption. - ARTERIOPATHIES
Chez les patients prsentant une stnose significative des artres coronaires ou des vaisseaux irriguant le cerveau, un contrle glycmique trs strict, qui expose un risque accru d’hypoglycmie, peut tre contre-indiqu (risque d’hypoglycmie entrranant des complications cardiaques ou crbrales). Chez ces patients, un objectif glycmique plus modeste peut tre vis. - RETINOPATHIE DIABETIQUE
Chez les patients prsentant une rtinopathie prolifrative, surtout si elle n’est pas traite au laser, un contrle glycmique trs strict, qui expose un risque accru d’hypoglycmie, peut tre contre-indiqu; Chez ces patients, un objectif glycmique plus modeste peut tre vis. - GROSSESSE
Risque li au diabte:
Le diabte (gestationnel ou permanent), lorsqu’il n’est pas quilibr, est l’origine d’une augmentation des malformations congnitales et de la mortalit prinatale. En priode priconceptionnelle, un quilibre aussi bon que possible du diabte doit tre ralis, afin de rduire le risque malformatif.
Conduite tenir:
La rquilibration du diabte permet de normaliser le droulement de la grossesse dans cette catgorie de patientes.
Elle fait appel imprativement l’insuline, dans le cas o le rgime seul s’avre insuffisant, et cel quel que soit le type de diabte, I ou II, gestationnel ou permanent. Un contrle intensif du traitement des patientes insulino-dpendantes est recommand en cas de grossesse. Les besoins en insuline chutent gnralement au cours du premier trimestre, puis augmentent au cours des 2me et 3me trimestres.
Une surveillance nonatale de la glycmie est recommande.
- HYPOGLYCEMIE
L’insuline ne doit pas tre injecte avant correstion d’une ventuelle hypoglycmie. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Traitement
– L’hypoglycmie peut-tre due une dose mal adapte d’insuline, une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou un effort physique non prvu et non compens.
– L’hypoglycmie se manifeste par une sensation de malaise (faim, sueurs,
angoisses, asthnie, tremblements, confusion, troubles visuels, angoisse, cphales…) pouvant conduire en l’absence de traitement au coma hypoglycmique.
– traitement :
Les patients qui sont encore conscients doivent prendre immdiatement 10 20 g de
glucose par voie orale (ou une quantit quivalente d’un autre sucre) et rpter cette opration si ncessaire environ toutes les 20 mns. De plus, des carbohydrates d’assimilation lente doivent galement tre administrs par voie orale.
– En cas de
perte de conscience, injecter 1 mg de glucagon IM ou SC , puis administrer des sucres lents par voie orale ds que le patients a repris conscience, pour viter une rcidive de l’hypoglycmie.
Si le traitement n’aboutit pas la restauration immdiate
de la conscience, les adultes peuvent recevoir 20 30 ml d’une solution hypertonique de glucose 30-50% par voie intraveineuse. Cette dose peut tre rpte si ncessaire. Chez les enfants, la dose doit tre rduite proportionnellement au poids
corporel.
Il n’y a aucun risque, en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycmie, pratiquer le traitement dcrit ci-dessus.
Une surveillance troite est ncessaire jusqu’ ce que le patient soit hors de danger, en gardant l’esprit qu’une
hypoglycmie peut rcidiver aprs une gurison initiale. L’hospitalisation est parfois ncessaire et souhaitable.
Voies d’administration
– 1 – INTRAMUSCULAIRE
– 2 – SOUS-CUTANEE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Les taux de glucose sanguins voulus, les doses, le nombre des injections, les horaires et la prparation insulinique utiliser sont dterminer par le mdecin. Il varient avec chaque patient et doivent tre ajusts en
collaboration avec ce dernier en fonction de l’alimentation (prise de carbohydrates) et de l’activit physique avec l’aide de la surveillance du glucose sanguin.
– La moyenne des besoins insuliniques est d’environ 0.5 1.0 UI par kg de pois corporel
par jour. Le besoin mtabolique basal est de 40% 60% du besoin quotidien total. Le mdecin doit donner au patient des information sur la frquence et l’horaire des mesures du glucose sanguin aussi bien que sur la frquence et le moment auxquels les
tests de glycosurie et de ctonurie doivent tre effectus. Il est recommand de vrifi la qualit du contrle mtabolique par des dterminations rgulires de l’hmoglobine glyque.
– En cas de passage chez un patient d’une insuline d’origine animale
cette insuline humaine, une rduction de la posologie peut s’imposer, en particulier chez des patients ayant ncessit antrieurement des doses leves d’insuline en raison de la prsence d’anticorps anti-insuline. Aprs transfert, la ncessit de
rduire les doses peut devenir immdiatement vidente ou bien peut survenir progressivement pendant une priode de quelques semaines.
– Les mdecins doivent avertir les patients de la conduite tenir en cas de non respect de la posologie prescrite, de
prises d’une dose trop leve d’insuline ou en cas d’oubli d’une dose ou en cas de repas saut ou d’impossibilit de manger aux heures prescrites.
– En cas de maladie des glandes surrnales, de l’hypophyse ou de la glande thyrode ou en cas
d’insuffisances rnale et hpatique, les besoins en insuline peuvent significativement changer.
En cas de maladies, de troubles motionnels ou de diminution de l’activit physique, les besoins en insuline peuvent tre augments.
.
Mode d’emploi :
–
Gnralement, Orgasuline est administre par injection voie sous-cutane profonde, dans les conditions rigoureuses d’asepsie, 15 20 minutes avant un repas. Orgasuline NPH ne doit pas tre donne par voie intraveineuse.
– Il convient de changer chaque
fois de site d’injection, mais moins souvent de zone pour minimiser les variations de rsorption.
– Le flacon doit tre agit de haut en bas jusqu’ ce que la prparation apparaisse uniforme.