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OXACILLINE PANPHARMA 1 g poudre pour solution injectable IM-IV (Hp)

Introduction dans BIAM : 12/8/1999
Dernière mise à jour : 24/3/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PANPHARMA

  Produit(s) : OXACILLINE PANPHARMA

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/8/1998
  2. publication JO de l’AMM 16/2/1999
  3. mise sur le march 15/6/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 347994-8
  
  25
  flacon(s) de poudre
  1
  g
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 26/11/1998

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  heure(s)
  
  A TEMPERATURE AMBIANTE

  Régime : liste I
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • OXACILLINE SODIQUE 1 g
    Exprime en oxacilline base.

  Principes non-actifs

  • PHOSPHATE DISODIQUE DIHYDRATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE RESIS. B-LACTAMASE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J01C-F04.
     Ce mdicament est un antibiotique bactricide de la famille des bta-lactamines, du groupe des pnicillines M semi-synthtiques rsistantes la pnicillinase.
     Son spectre antibactrien naturel est le suivant :
     – Espces habituellement sensibles :
     Plus de 90% des souches de l’espce sont sensibles (S).
     Staphylocoques mti-S, streptocoques.
     – Espces rsistantes :
     Au moins 50% des souches de l’espce sont rsistantes (R).
     Staphylocoques mti-R.
     – Espces inconstamment sensibles :
     Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
     Streptococcus pneumoniae.
     NB : certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
     En France, en 1995, 30 40% des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI suprieur 0.12 mg/l). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminues peut mme dpasser 50%.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Absorption :
     – L’administration de l’oxacilline peut se faire par la voie orale et par la voie injectable.
     – Par voie orale, la biodisponibilit est de 41% en raison de la biotransformation hpatique de l’oxacilline.
     Distribution :
     – Par voie IM, une dose de 500 mg permet l’obtention d’un taux srique maximal de 11 microg/ml, aprs 30 minutes.
     – Par voie IV lente, la mme dose donne 43 microg/ml aprs 5 minutes.
     – La liaison aux protines est d’environ 90%.
     – La demi-vie est de l’ordre de 30 minutes (par voie injectable).
     – L’oxacilline diffuse rapidement dans la plupart des tissus de l’organisme et notamment le liquide amniotique et le sang ftal.
     Biotransformation :
     L’oxacilline est mtabolise 45% environ, probablement dans le foie.
     Excrtion :
     L’oxacilline s’limine surtout par la voie urinaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’oxacilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
     Elles sont limites, pour la voie parentrale, aux infections dues aux staphylocoques, notamment dans leurs manifestations :
     – respiratoires,
     – ORL,
     – cutanes,
     – rnales et urognitales,
     – mninges (malgr un passage mning faible),
     – osseuses,
     – septicmiques.
     – endocardiques,
     Prophylaxie des infections postopratoires en :
     neurochirurgie : craniotomie et mise en place d’une drivation interne du LCR ;
     chirurgie plastique et reconstructive complexe et/ou avec mise en place du matriel.

  Effets secondaires

  2. REACTION ALLERGIQUE
  3. FIEVRE
  4. URTICAIRE
  5. EOSINOPHILIE
  6. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  7. CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  8. TROUBLE DIGESTIF
  9. NAUSEE
  10. VOMISSEMENT
  11. DIARRHEE
  12. TROUBLE HEMATOLOGIQUE
      Rversible.
  13. ANEMIE
  14. THROMBOPENIE
  15. LEUCOPENIE
  16. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
  17. HEPATITE ICTERIQUE (EXCEPTIONNEL)
  18. NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
      Aigu immuno-allergique.
  19. ENCEPHALOPATHIE METABOLIQUE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  20. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  21. MOUVEMENT ANORMAL
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE
  22. CRISE CONVULSIVE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      FORTES DOSES
      INSUFFISANCE RENALE

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement.
     
     – Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez des malades traits par les pnicillines M.
     
     Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable. Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
  3. ALLERGIE CROISEE
     Tenir compte du risque d’allergie croise avec les antibiotiques de la famille des cphalosporines.
  4. NOUVEAU-NE
     Administrer avec prudence au nouveau-n en raison du risque d’hyperbilirubinmie par comptition de fixation sur les protines sriques (ictre nuclaire).
  5. REGIME DESODE
     La teneur en sodium par flacon d’oxacilline est de 60.1 63.3 mg. En tenir compte dans la ration journalire en cas de rgime sans sel ou pauvre en sel.
  6. GROSSESSE
     L’oxacilline doit tre utilise avec prcaution chez la femme enceinte, bien que les tudes effectues sur plusieurs espces animales n’aient pas montr d’action tratogne ou foetotoxique.
  7. ALLAITEMENT
     L’oxacilline passant dans le lait maternel, l’ventualit d’une suspension de l’allaitement doit tre envisage.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX PENICILLINES

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Adulte, enfant et nourrisson :
  – 50 10 mg/kg/j en IV ou IM.
  * Nouveau-n :
  – 25 100 mg/kg/j en IV.
  * Prophylaxie des infections postopratoires en chirurgie :
  L’antibioprophylaxie doit tre de courte dure, le plus souvent
  limite la priode peropratoire, 24 heures parfois, mais jamais plus de 48 heures.
  . 2 g IV l’induction anesthsique,
  . puis rinjection de 1 g IV toutes les 2 heures en cas d’intervention prolonge.
  La dure du traitement doit couvrir toute la
  dure de l’intervention jusqu’ la fermeture cutane.
  .
  Posologie particulire :
  En cas d’insuffisance rnale svre :
  Dans le cas d’infections svres ncessitant une posologie importante par voie parentrale, il faudra tenir compte d’une insuffisance
  rnale confirme (clairance de la cratinine infrieure 30 ml/min) et adapter la posologie.
  .
  Mode d’emploi :
  Voie parentrale : injections IM profondes et ventuellement perfusions IV lentes.
  L’oxacilline est compatible avec les solutions utilises
  habituellement en perfusion : sale isotonique, glucose isotonique, eau PPI.

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