MINESSE comprims pelliculs
MINESSE comprims pelliculs
Introduction dans BIAM : 6/9/1999
Dernière mise à jour : 27/1/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES PELLICULES
Etat : commercialis
Laboratoire : WYETH-LEDERLEProduit(s) : MINESSE
Evénements :
- octroi d’AMM 14/6/1999
- mise sur le march 8/9/1999
- publication JO de l’AMM 10/11/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 351575-6
-1- 1
plaquette(s) thermoforme(s)
24
unit(s)
PVC/alu
jaune
-2- 1
plaquette(s) thermoforme(s)
4
unit(s)
PVC/alu
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 35.21 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 351576-2
-1- 3
plaquette(s) thermoforme(s)
24
unit(s)
PVC/alu
jaune
-2- 3
plaquette(s) thermoforme(s)
4
unit(s)
PVC/alu
blanc
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
A L’ABRI DE LA LUMIERE
EVITER L’HUMIDITERégime : liste I
Réglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 103.65 F
TVA : 5.50 %
Composition
Forme 1
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- GESTODENE 0.06 mg
Comprim jaune - ETHINYLESTRADIOL 0.015 mg
Comprim jaune
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- POLACRILLINE POTASSIQUE excipient
- OPADRY JAUNE colorant (pelliculage)
- MACROGOL 1450 pelliculage
- CIRE E pelliculage
Forme 2
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE- LACTOSE 0
Comprim blanc
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- POLACRILLINE POTASSIQUE excipient
- OPADRY BLANC colorant (pelliculage)
- MACROGOL 1450 pelliculage
- CIRE E pelliculage
- CONTRACEPTIF HORMONAL (ESTROPROGESTATIF COMBINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : G03A-A10.
Estroprogestatif combin monophasique : indice de Pearl 0.24 (21521 cycles).
L’efficacit contraceptive de Minesse rsulte de trois actions complmentaires :
– au niveau de l’axe hypothalamohypophysaire par inhibition de l’ovulation.
– au niveau de la glaire cervicale qui devient impermable la migration des spermatozodes,
– au niveau de l’endomtre, qui devient impropre la nidation.
* Proprits pharmacocintiques :
Ethinylestradiol :
– rapidement et compltement absorb partir du tractus gastro-intestinal ;
– le pic plasmatique est atteint en 1-2 heures ;
– par effet de premier passage, la biodisponibilit est environ de 45% ;
– l’thinylestradiol est li l’albumine et augmente la capacit de liaison de la SHBG ;
– la demi-vie d’limination est d’environ 28 heures ;
– l’thinylestradiol est d’abord mtabolis par hydroxylation aromatique, puis mthyl et hydroxyl en mtabolites libres, glucuro ou sulfoconjugus ;
– les drivs conjugus subissent un cycle entrohpatique ;
– 40 % environ des mtabolites sont limins dans l’urine, 60 % environ par les fces.
Gestodne :
– rapidement et compltement absorb partir du tractus gastro-intestinal ;
– le pic plasmatique est atteint en 1-2 heures ;
– il n’existe pas d’effet de premier passage et la biodisponibilit est complte
– le gestodne est trs li la SHBG ;
– la demi-vie d’limination est d’environ 18 heures ;
– le noyau A est rduit, puis glucuroconjugu ;
– 50% environ du gestodne est limin dans l’urine, 33% environ par les fces.
- ***
Contraception orale. - CONTRACEPTION ORALE
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
Effets rares mais devant faire interrompre le traitement.
– Accidents thromboemboliques artriels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire crbral).
– Accidents thromboemboliques veineux (phlbite, embolie pulmonaire). - INFARCTUS DU MYOCARDE (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - PHLEBITE (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - EMBOLIE PULMONAIRE (RARE)
Effet rare devant faire interrompre le traitement. - HYPERTENSION ARTERIELLE (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - HYPERTRIGLYCERIDEMIE (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - HYPERCHOLESTEROLEMIE (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - DIABETE (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - MASTODYNIE (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - MASTOPATHIE (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - ADENOME HYPOPHYSAIRE A PROLACTINE (RARE)
Eventuellement rvl par une galactorrhe.
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - CEPHALEE
– Cphales importantes et inhabituelles : effets rares mais devant faire interrompre le traitement.
– Cphales banales : effets plus frquents, n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - MIGRAINE (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - VERTIGE (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - TROUBLE DE LA VISION (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - COMITIALITE(AGGRAVATION) (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - ADENOME HEPATIQUE (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - CHLOASMA (RARE)
Effet rare mais devant faire interrompre le traitement. - NAUSEE
Effet plus frquent n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - POIDS(AUGMENTATION)
Effet plus frquent n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - IRRITABILITE
Effet plus frquent n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - JAMBE LOURDE
Effet plus frquent n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - TENSION MAMMAIRE
Effet plus frquent n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - METRORRAGIE
Effet plus frquent n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - OLIGOMENORRHEE
Effet plus frquent n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - AMENORRHEE
Effet plus frquent n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - TROUBLE DE LA LIBIDO
Effet plus frquent n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - INTOLERANCE AUX LENTILLES DE CONTACT
Effet plus frquent n’empchant pas habituellement la poursuite du traitement mais pouvant faire envisager un changement du type d’estroprogestatif. - ACNE (RARE)
- SEBORRHEE (RARE)
- HYPERTRICHOSE (RARE)
- LITHIASE BILIAIRE
- AMENORRHEE POST-THERAPEUTIQUE
Condition(s) Exclusive(s) :
ARRET DU TRAITEMENTCondition(s) Favorisante(s) :
ANTECEDENTS DE CYCLES IRREGULIERSDes amnorrhes avec anovulation (survenant plus volontiers chez les femmes ayant des antcdents de cycles irrguliers) peuvent s’observer l’arrt du traitement. Elles cdent en gnral spontanment. En cas de prolongation, avant toute nouvelle prescription, la recherche d’une ventuelle pathologie hypophysaire s’impose.
- MISE EN GARDE
* Risque thromboembolique artriel et veineux :
Avant la prescription d’une contraception orale estroprogestative, il importe de rechercher systmatiquement les facteurs de risque thromboembolique artriel et veineux, et de prendre en compte les contre-indications ou prcautions d’emploi.
La survenue de symptmes pouvant faire craindre l’imminence d’une complication impose l’arrt du traitement: cphales importantes et inhabituelles, troubles oculaires, lvation de la tension artrielle, signes cliniques de phlbite et d’embolie pulmonaire. 1 – Risque thromboembolique veineux :
Des tudes pidmiologiques ont montr que l’utilisation d’un contraceptif oral augmente faiblement le risque thromboembolique veineux. Cependant, ce risque est infrieur celui associ la grossesse.
De plus, chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de 3me gnration contenant un progestatif tel que dsogestrel ou gestodne, une lgre augmentation du risque thromboembolique veineux, par rapport aux femmes utilisant une contraception orale de 2me gnration comprenant un progestatif tel que lvonorgestrel, lynestrnol ou northistrone, a t observe dans certaines tudes pidmiologiques.
Ces rsultats pourraient tre en partie expliqus par des biais ou des facteurs de confusion. En particulier, l’augmentation apparente du risque pourrait tre due une prescription prfrentielle des contraceptifs oraux de 3 me gnration des femmes prsentant plus de risques de dvelopper des thromboses veineuses.
Les facteurs de risque thromboemboliques veineux sont :
– Les antcdents personnels thromboemboliques avec ou sans facteur dclenchant, l’obsit (indice de masse corporelle suprieur ou gale 30 kg/m2 ) qui sont des contre-indications.
L’intervention chirurgicale, l’alitement et le post-partum :
En cas d’intervention chirurgicale prvue, il convient d’interrompre l’estroprogestatif un mois l’avance.
En cas d’immobilisation prolonge, le traitement sera galement interrompu.
En post-partum jusqu’au retour de couche, il est souhaitable d’utiliser une autre mthode contraceptive (contraception mcanique ou contraception orale progestative microdose).
– Les antcdents familiaux :
En cas d’antcdents familiaux thromboembolique veineux (ayant touch un ou plusieurs sujets de moins de 50 ans), il peut tre utile, avant la prescription de la contraception estroprogestative, de rechercher une anomalie favorisant la thrombose veineuse.
– Les varices. 2 – Risque thromboembolique artriel :
Les donnes disponibles sur le risque d’infarctus du myocarde ne permettent pas de conclure un risque diffrent entre les utilisatrices de contraceptifs oraux de 2me et de 3me gnration, mais un risque moindre pourrait exister chez les utilisatrices de contraceptifs oraux de 3me gnration.
Le risque thromboembolique artriel associ la prise de contraceptifs oraux augmente avec l’ge et le tabagisme. C’est pourquoi les femmes de plus de 35 ans sous contraceptif oral doivent imprativement cesser de fumer.
Les autres facteurs de risque thromboembolique artriel sont :
– Certaines affections cardiovasculaires (HTA, coronaropathies, valvulopathies, troubles du rythme thrombognes), le diabte, les dyslipidmies, qui sont de contre-indications.
– L’ge : le risque thrombotique artriel augmentant avec l’ge, le rapport bnfice/risque de cette contraception devra tre rvalu individuellement partir de 35 ans.
* Cancers gyncologiques :
– Une mta-analyse regroupant l donnes de 54 tudes internationales a mis en vidence une lgre augmentation du risque de cancer du sein chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.
L’augmentation du risque ne semble pas dpendante de la dure d’utilisation ni de l’existence de facteurs de risque tels que la nulliparit et les antcdents familiaux de cancer du sein. Cette augmentation est transitoire et disparat 10 ans aprs l’arrt de son utilisation.
La surveillance clinique plus rgulire des femmes sous contraceptif oral, permettant un diagnostic plus prcoce, pourrait jouer un rle important dans l’augmentation du nombre de cancers du sein diagnostiqus.
Les donnes publies ne sont pas de nature remettre en cause l’utilisation des contraceptifs oraux dont les bnfices sont nettement suprieurs aux risques ventuels.
– Par ailleurs, la contraception orale diminue le risque de cancer de l’ovaire et de l’utrus (endomtre). - SURVEILLANCE MEDICALE
Un examen mdical est ncessaire avant et en cours de traitement ; les contrles porteront essentiellement sur : poids, tension artrielle, seins, appareil gnital, frottis cervicovaginaux, triglycridmie et cholestrolmie, glycmie. - EPILEPSIE
Surveillance attentive. - MIGRAINE
Surveillance attentive. - ASTHME
Surveillance attentive. - ANTECEDENT VASCULAIRE FAMILIAL
Artriel. - VARICES
- VOMISSEMENTS
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tel que vomissements, peut entraner une inefficacit transitoire de la mthode et imposer la conduite tenir prconise en cas d’oubli de moins de 12 heures. Si ces pisodes se rptent sur plusieurs jours, il est alors ncessaire d’associer une autre mthode contraceptive, en particulier de type mcanique (prservatif masculin, spermicides…), jusqu’ la reprise de la plaquette suivante. - DIARRHEE
La survenue de troubles digestifs intercurrents dans les 4 heures suivant la prise, tel que diarrhe svre, peut entraner une inefficacit transitoire de la mthode et imposer la conduite tenir prconise en cas d’oubli de moins de 12 heures. Si ces pisodes se rptent sur plusieurs jours, il est alors ncessaire d’associer une autre mthode contraceptive, en particulier de type mcanique (prservatif masculin, spermicides…), jusqu’ la reprise de la plaquette suivante. - METRORRAGIE
Des mtrorragies peuvent apparatre, plus particulirement pendant les premiers mois d’utilisation. Ils cessent en gnral spontanment et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la premire fois aprs une utilisation prolonge, la recherche d’une ventuelle cause organique s’impose. - SAIGNEMENTS
Des spottings peuvent apparatre, plus particulirement pendant les premiers mois d’utilisation. Ils cessent en gnral spontanment et il n’y a pas lieu d’interrompre le traitement. Si ces saignements persistent ou apparaissent pour la premire fois aprs une utilisation prolonge, la recherche d’une ventuelle cause organique s’impose - AMENORRHEE
Une amnorrhe non lie une grossesse peut survenir pendant le traitement. Il n’y aura pas lieu d’entreprendre des investigations particulires la recherche d’une ventuelle pathologie si les cycles taient rguliers avant la prise de Minesse ou de tout autre contraceptif. - CHLOASMA
En cas de chloasma apparu lors d’une grossesse, il est recommand d’viter les expositions solaires. - GROSSESSE
Ce mdicament n’est pas indiqu pendant la grossesse.
En clinique, la diffrence du dithylstilbestrol, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques permettent d’carter, ce jour, un risque malformatif des estrognes seuls ou en association, en dbut de grossesse.
Par ailleurs, les risques portant sur la diffrenciation sexuelle du ftus (en particulier fminin), risques dcrits avec d’anciens progestatifs trs andrognomimtiques, n’ont pas lieu d’tre extrapols aux progestatifs rcents comme celui prsent dans cette spcialit, nettement moins, voire pas du tout, andrognomimtiques.
En consquence, la dcouverte d’une grossesse sous estroprogestatifs n’en justifie pas l’interruption.
- ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
– Accidents thromboemboliques ou antcdents thromboemboliques artriels (en particulier infarctus du myocarde, accident vasculaire crbral).
– Accidents thromboemboliques ou antcdents thromboemboliques veineux (phlbite, embolie pulmonaire) avec ou sans facteur dclenchant. - INFARCTUS DU MYOCARDE (absolue)
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL (absolue)
- PHLEBITES (absolue)
- EMBOLIE PULMONAIRE(ANTECEDENT) (absolue)
Avec ou sans facteur dclenchant. - HYPERTENSION ARTERIELLE (absolue)
- CORONAROPATHIE (absolue)
- VALVULOPATHIE (absolue)
- TROUBLES DU RYTHME THROMBOGENES (absolue)
- ACCIDENTS OCULAIRES D’ORIGINE VASCULAIRE (absolue)
- DIABETE
– Contre – indication absolue :
Diabte compliqu de micro ou de macro-angiopathie.
– Contre – indication relative :
Diabte non compliqu. - CANCER DU SEIN (absolue)
- CANCER DE L’UTERUS (absolue)
- AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES (absolue)
Ou rcentes. - HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
- CONNECTIVITE (absolue)
- PORPHYRIE (absolue)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
1 /Association contre-indique
– Ritonavir : risque de diminution de l’efficacit contraceptive par diminution des concentrations en estrognes. Utiliser une autre mthode contraceptive.
2 / Association dconseille
– Inducteurs enzymatiques : anticonvulsivants (phnobarbital, phnytone, primidone, carbamazpine) ; rifabutine ; rifampicine ; grisofulvine : diminution de l’efficacit contraceptive par augmentation du mtabolisme hpatique pendant le traitement et un cycle aprs l’arrt du traitement. Utiliser de prfrence une autre mthode contraceptive, en particulier de type mcanique. - TABAGISME (relative)
- HYPERLIPIDEMIE (relative)
Hypertriglycridmie, hypercholestrolmie. - OBESITE (relative)
Indice de poids corporelle : poids/taille2 suprieur ou gale 30 kg/m2. - OTOSCLEROSE (relative)
- TUMEUR BENIGNE DU SEIN (relative)
- HYPERPLASIE UTERINE (relative)
- FIBROME UTERIN (relative)
- HYPERPROLACTINEMIE (relative)
Avec ou sans galactorrhe. - INSUFFISANCE RENALE (relative)
- CHOLESTASE (relative)
Rcurrente. - PRURIT GRAVIDIQUE(ANTECEDENTS)
Prurit rcidivant lors d’une grossesse antrieure. - HERPES GRAVIDIQUE
- ALLAITEMENT (relative)
En cas d’allaitement, l’utilisation de ce mdicament est dconseille en raison du passage des estroprogestatifs dans le lait maternel.
Si la femme dsire allaiter, un autre moyen de contraception doit tre propos.
Traitement
Le surdosage peut se manifester par des signes digestifs (nauses, vomissements…) et des troubles du cycle.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Prendre rgulirement et sans oubli un comprim par jour au mme moment de la journe, pendant vingt huit jours conscutifs (un comprim jaune les vingt quatre premiers jours, un comprim blanc les quatre jours suivants), sans
arrt entre deux plaquettes.
* Dbut de contraception orale :
Premier comprim prendre le premier jour des rgles.
* Relais d’un autre estroprogestatif :
Premier comprim : aprs un arrt de sept jours si la prcdente plaquette contenait vingt et un
comprims, six jours si elle en contenait vingt deux et sans intervalle si elle en contenait vingt huit. En cas d’absence d’hmorragie de privation pendant les six ou sept jours qui suivent l’arrt de la pilule prcdente, s’assurer de l’absence de
grossesse avant de commencer le traitement.
Cas d’oubli d’un ou de plusieurs comprims :
La scurit contraceptive peut tre diminue en cas d’oubli portant sur les comprims jaunes et particulirement si l’oubli porte sur les premiers comprims
jaunes.
* Si l’oubli d’un comprim jaune est constat dans les douze heures qui suivent l’heure habituelle de la prise, prendre immdiatement le comprim oubli et poursuivre le traitement normalement en prenant le comprim suivant l’heure
habituelle.
* Si l’oubli d’un comprim jaune est constat plus de douze heures aprs l’heure normale de la prise, la scurit contraceptive n’est plus assure. Prendre immdiatement le dernier comprim oubli et poursuivre le traitement contraceptif
oral jusqu’ la fin de la plaquette, en utilisant simultanment une mthode contraceptive de type mcanique (prservatifs, spermicides, …) jusqu’ la reprise de la plaquette suivante, y compris pendant les rgles.
* L’oubli d’un ou de plusieurs
comprims blancs est sans consquence, condition que l’intervalle entre le dernier comprim jaune de la plaquette en cours et le premier comprim jaune de la plaquette suivante ne dpasse pas quatre jours.