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ACICLOVIR BIOGARAN 200 mg comprims

Introduction dans BIAM : 21/9/1999
Dernière mise à jour : 21/9/1999

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Usage : adulte, enfant + de 2 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BIOGARAN

  Produit(s) : ACICLOVIR BIOGARAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/11/1998
  2. publication JO de l’AMM 11/7/1999
  3. mise sur le march 9/9/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348615-0
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  25
  unit(s)
  PVC/PVDC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 31/8/1999
  2. inscription SS 31/8/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 106.34 F
  
  Prix public TTC : 137.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ACICLOVIR 200 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • GLYCOLATE D’AMIDON SODIQUE excipient
  • POLYVIDONE K 30 excipient
  • MAGNESIUM STEARATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVIRAL VOIE GENERALE (NUCLEOSIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : J05A-B01.
     Pour tre actif, l’aciclovir doit tre phosphoryl en aciclovir triphosphate.
     Seules les cellules infectes par le virus herptique en phase de multiplication peuvent raliser cette phosphorylation grce une enzyme virale.
     L’aciclovir triphosphate inhibe selectivement l’A.D.N.polymrase virale.
     La succession de ces deux tapes slectives permet d’inhiber la multiplication virale sans interfrer avec le mcanisme cellulaire normal.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Aprs prise orale de 200 mg d’aciclovir, environ 20% de la dose est rsorbe. La concentration plasmatique maximale est obtenue en une deux heures. La demi-vie plasmatique est d’environ trois heures.
     L’aciclovir diffuse dans les tissus, notamment : le foie, les muscles, les reins, les poumons. Il diffuse galement dans les scrtions vaginales, le liquide cphalorachidien, le liquide vsiculaire herptique. L’aciclovir est peu li aux protines plasmatiques (9 33%).
     L’aciclovir rsorb est principalement limin par voie rnale et sous forme inchange.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement de la primo-infection gnitale Virus Herps Simplex et des rcurrences ultrieures ventuelles. En raison de son mode d’action, l’aciclovir n’radique pas les virus latents. Aprs traitement le malade restera donc expos la mme frquence de rcidive qu’auparavant.
     – Prvention des infections virus herps simplex chez les sujets immunodprims.
     – Prvention des infections virus Herpes Simplex chez les sujets immunocomptents souffrant d’au moins 6 rcurrences par an.
  3. INFECTION A HERPES-VIRUS

  Effets secondaires

  2. ERUPTION CUTANEE
     Bnignes, rgressant l’arrt du traitement.
  3. TROUBLE DIGESTIF
     Bnins. Ces troubles ont toujours rgress, parfois mme lors de la poursuite du traitement.
  4. BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
     Bnigne. Ces troubles ont toujours rgress, parfois mme lors de la poursuite du traitement.
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
     Bnigne. Ces troubles ont toujours rgress, parfois mme lors de la poursuite du traitement.
  6. UREE SANGUINE(AUGMENTATION)
     Bnigne. Ces troubles ont toujours rgress, parfois mme lors de la poursuite du traitement.
  7. CEPHALEE
     Ces troubles ont toujours rgress, parfois mme lors de la poursuite du traitement.
  8. ASTHENIE
     Ces troubles ont toujours rgress, parfois mme lors de la poursuite du traitement.
  9. TROUBLE NEUROLOGIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     Chez l’insuffisant rnal, des troubles neurologiques ont t rapports ncessitant l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. INSUFFISANCE RENALE
     – Chez les patients insuffisants rnaux, la posologie devra tre rduite.
     
     – Chez le sujet g, un apport hydrique suffisant doit tre assur ; la posologie sera adapte la fonction rnale.
  3. GROSSESSE
     Chez l’animal, en dehors d’une tude isole trs fortes doses, aucun effet tratogne de l’aciclovir n’a t mis en vidence.
     
     En clinique :
     
     – aucun effet malformatif particulier n’a t mis en vidence sur un effectif de plusieurs centaines de patientes exposes l’aciclovir au premier trimestre de la grossesse. En l’tat actuel des connaissances, la prise d’aciclovir par mgarde au dbut de la grossesse n’en justifie pas l’interruption.
     
     – aucun effet foetotoxique particulier n’a t observ aprs administration d’aciclovir aux deuxime et troisime trimestre de la grossesse : nanmoins aucune tude n’autorise l’administration au long cours de l’aciclovir dans l’herps rcidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.
     
     En consquence, l’utilisation de l’aciclovir ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  4. ALLAITEMENT
     Aprs administration orale de d’aciclovir 200 mg 5 fois par jour, l’aciclovir a t dcel dans le lait maternel des concentrations allant de 0.6 4.1 fois la concentration plasmatique en aciclovir.
     
     Ceci correspond l’administration au nourrisson de doses d’aciclovir ne dpassant pas 0.3 mg/kg/jour, dose faible compare la posologie de 30 mg/kg/jour utilise pour le traitement des infections herptiques nonatales.
     
     Bien que la quantit apporte par le lait apparaisse faible par rapport des posologies utilises dans le traitement de l’encphalite herptique du nouveau-n, il apparat prfrable d’viter d’exposer le nourrisson des doses, mme faibles, d’antiviral.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. CONFUSION MENTALE
  2. HALLUCINATION
  3. COMA

  Traitement
  
  Par voie orale, la rsorption intestinale est faible. Cependant, il a t dcrit chez l’insuffisant rnal trait par des doses d’aciclovir non adaptes la fonction rnale, des altrations de la conscience allant de la confusion mentale avec
  hallucinations au coma. L’volution a toujours t favorable aprs arrt du traitement et hmodialyse ventuelle.
  L’administration par voie intraveineuse d’une dose unique de 80 mg/kg n’a provoqu aucun effet indsirable.
  L’aciclovir est dialysable.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Chez l’adulte et l’enfant de plus de deux ans :
  – Infections gnitales Virus Herps Simplex :
  Cinq comprims par jour rpartis dans la journe, pendant dix jours lors de primo-infection, pendant cinq jours lors d’une pousse de
  rcidive. L’volution sera d’autant plus favorable que le traitement sera administr prcocment.
  – Prvention des infections Virus Herps Simplex chez le sujet immunodprim :
  Quatre comprims par jour, rpartis dans la journe, tout au long de la
  phase d’immunodpression pendant laquelle une prophylaxie antiherptique est souhaite.
  – Prvention desinfections Virus Herps Simplex chez le sujet immunocomptent souffrant d’au moins six rcurrences par an :
  Quatre comprims par jour, rpartis en
  plusieurs prises. Aprs six neuf mois de traitement, il est conseill d’interrompre le traitement.
  .
  Posologies particulires :
  – chez l’insuffisant rnal la posologie sera adapte en fonction de la clairance de la cratinine et pourra tre :
  *
  Clairance de lacratinine suprieure 50 ml/mn : quatre comprims par jour.
  * Clairance de lacratinine compris entre 25 et 50 ml/mn : ne pas dpasser trois comprims par jour.
  * Clairance de lacratinine compris entre 10 et 25 ml/mn : ne pas dpasser
  deux comprims par jour.
  * Clairance de lacratinine infrieure 10 ml/mn : un comprim par jour.
  * En cas d’hmodialyse la dose quotidienne sera administre aprs dialyse.

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