ALPRAZOLAM BIOGARAN 0.50 mg comprimés sécables

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ALPRAZOLAM BIOGARAN 0.50 mg comprimés sécables

Introduction dans BIAM : 22/9/1999
Dernière mise à jour : 25/9/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Usage : adulte, enfant + de 6 ans

    Etat : commercialisé

    Laboratoire : BIOGARAN

    Produit(s) : ALPRAZOLAM BIOGARAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 25/11/1998
    2. publication JO de l’AMM 11/7/1999
    3. mise sur le marché 9/9/1999
    4. rectificatif d’AMM 18/1/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 348911-9

    1
    flacon(s)
    30
    unité(s)
    verre brun
    jaune

    Evénements :

    1. agrément collectivités 24/4/1999
    2. inscription SS 24/4/1999


    Lieu de délivrance : officine et hôpitaux

    Etat actuel : commercialisé

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    remboursé
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 11.98 F

    Prix public TTC : 19.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05B-A12.
      L’alprazolam appartient à la classe des 1-4 benzodiazépines et a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe :
      – myorelaxante
      – anxiolytique,
      – sédatif,
      – hypnotique,
      – anticonvulsivante,
      – amnésiante.
      Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe ª récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA º, également appelés BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
      * Propriétés pharmacocinétiques :
      – Absorption :
      La résorption de l’alprazolam est rapide : le Tmax est compris entre 0.5 et 2 heures.
      La biodisponibilité est élevée et de l’ordre de 90%.
      – Distribution :
      Le volume de distribution varie de 0.5 à 1 l/kg. La liaison aux protéines est proche de 70%.
      La demi-vie d’élimination plasmatique de l’alprazolam est comprise entre 10 et 20 heures. L’état d’équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 3 jours environ.
      Une relation concentration-effet n’a pu être établie pour cette classe de produits, en raison de l’intensité de leur métabolisme et du développement d’une tolérance.
      Les benzodiazépines passent la barrière hémato-encéphalique, ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
      – Métabolisme et élimination :
      Le foie joue un rôle majeur dans le processus de métabolisation des benzodiazépines, ce qui explique le pourcentage négligeable (0.1%) d’alprazolam inchangé retrouvé au niveau urinaire.
      Le métabolite principal de l’alprazolam est l’hydroxy-alprazolam, à demi-vie équivalente, mais dont l’activité pharmacologique est deux fois moindre que celle de la molécule mère.
      L’inactivation se fait par glucuroconjugaison, aboutissant à des substances hydrosolubles éliminées dans les urines.
      – Populations à risque :
      Sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue, et donc la clairance totale, avec augmentation des concentrations à l’équilibre et des demi-vies. Il importe alors de diminuer les doses.
      Insuffisant rénal : on note une augmentation de la fraction libre (et donc du volume de distribution).
      Insuffisant hépatique : la clairance totale diminue, avec augmentation de la demi-vie.

    1. ***
      – Anxiété réactionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxiété post-traumatique.
      – Traitement d’appoint de l’anxiété au cours des névroses (notamment hystérie, hypocondrie, phobie).
      – Anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse.
      – Anxiété généralisée.
      – Crise d’angoisse.
      – Prévention et traitement du delirium tremens.
      – Sevrage alcoolique.
      Le trouble panique n’est pas une indication.
    2. ANXIETE
    3. ATTAQUE DE PANIQUE
    4. DELIRIUM TREMENS
    5. SEVRAGE DE L’ALCOOL

    1. SENSATION DE VERTIGE
    2. ASTHENIE
    3. BAISSE DE LA VIGILANCE
    4. SOMNOLENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      SUJET AGE
    5. HYPOTONIE MUSCULAIRE
    6. AMNESIE RETROGRADE
      Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise. La possibilité d’actes automatiques amnésiques est également décrite.
    7. IRRITABILITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    8. AGRESSIVITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    9. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    10. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    11. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    12. DEPENDANCE
      Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l’arrêt du traitement.
    13. ERUPTION CUTANEE
      Prurigineuse ou non.
    14. ERUPTION PRURIGINEUSE
    15. TROUBLE DE LA LIBIDO

    1. MISE EN GARDE
      Tolérance :
      Certains effets des benzodiazépines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolongée, en raison du développement d’une tolérance.
      Dépendance :
      Tout traitement par les benzodiazépines, et plus particulièrement en cas d’utilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.
      Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :
      . durée du traitement,
      . dose,
      . antécédents d’autres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
      Cet état peut entraîner à l’arrêt du traitement un phénomène de sevrage.
      Certains symptômes sont fréquents et d’apparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.
      D’autres symptômes sont plus rares : agitation, voire épisode confusionnel, sensibilité exacerbée à divers stimuli (bruits, lumière), dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.
      Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrêt du traitement.
      L’association de plusieurs benzodiazépines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accroître le risque de pharmacodépendance.
      Phénomène de rebond :
      Ce syndrome transitoire peut se manifester sous forme d’une exacerbation de l’anxiété qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines.
      Amnésie :
      Une amnésie antérograde est susceptible d’apparaître dans les heures qui suivent la prise. La possibilité d’actes automatiques amnésiques est également décrite.
      Réactions paradoxales :
      Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent provoquer des réactions paradoxales :
      – aggravation de l’insomnie, cauchemars ;
      – agitation, nervosité, irritabilité, accès de colère, libération d’agressivité ;
      – idées délirantes, hallucinations, délire oniroïde, symptômes psychotiques, comportement inapproprié et autres troubles du comportement.
      L’enfant et le sujet âgé y sont davantage exposés. Elles imposent l’arrêt du traitement.
    2. ARRET DU TRAITEMENT
      Modalités d’arrêt progressif du traitement :
      Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.
      Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d’un phénomène de rebond, afin de minimiser l’anxiété qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.
      Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.
    3. TROUBLES PSYCHIATRIQUES
      Les benzodiazépines et produits apparentés ne doivent pas être utilisés seuls pour traiter la dépression ou l’anxiété associée à la dépression dans la mesure où ils peuvent favoriser un passage à l’acte suicidaire.
      Les benzodiazépines et produits apparentés ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
      La plus grande prudence est recommandée en cas d’antécédents d’alcoolisme ou d’autres dépendances, médicamenteuses ou non.
    4. ENFANT
      Plus encore que chez l’adulte, le rapport bénéfice/risque sera scrupuleusement évalué et la durée du traitement sera aussi brève que possible.
    5. SUJET AGE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
    6. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
    7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est recommandé de réduire la posologie, de moitié par exemple.
    8. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dépresseur des benzodiazépines (d’autant que l’anxiété et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).
    9. GROSSESSE
      Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence un effet tératogène pour quelques benzodiazépines.
      En clinique, un risque malformatif a été évoqué pour certaines d’entre elles, mais non confirmé à la suite d’études épidémiologiques.
      Des doses élevées au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de détresse respiratoire chez le nouveau-né. Après quelques jours à quelques semaines d’âge peut apparaître un syndrome de sevrage.
      En conséquence, les benzodiazépines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si nécessaire.
      Au cours du dernier trimestre, il convient d’éviter de prescrire des doses élevées.
    10. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.
      L’association avec d’autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte.

    1. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
    2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
    3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
    4. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Risque de survenue d’une encéphalopathie.
    6. MYASTHENIE (relative)
      L’administration d’une benzodiazépine en aggrave les symptômes. Il est recommandé de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
    7. ALLAITEMENT (relative)
      L’administration de benzodiazépines est à l’origine d’effets sédatifs (léthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En conséquence, si la prise de ce médicament apparaît indispensable, il convient d’éviter d’allaiter.
    8. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
      Association déconseillée.
      Majoration par l’alcool de l’effet sédatif des benzodiazépines. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
      Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

    Signes de l’intoxication :

    1. CONFUSION MENTALE
    2. LETHARGIE
    3. COMA
    4. ATAXIE
    5. HYPOTONIE MUSCULAIRE
    6. HYPOTENSION ARTERIELLE
    7. DEPRESSION RESPIRATOIRE

    Traitement

    En cas d’absorption massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantité ingérée. On retrouve également des signes de confusion mentale, une léthargie, dans les cas
    bénins.
    Les cas plus sérieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dépression respiratoire, exceptionnellement le décès.
    Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association à d’autres psychotropes et à condition que le
    sujet soit traité.
    En cas de surdosage oral antérieur à une heure, l’induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l’administration de charbon
    activé peut permettre de réduire l’absorption.
    L’administration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.
    L’antagonisme par le flumazénil de l’effet des
    benzodiazépines peut favoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale de 4 mg/jour ne sera pas dépassée.
    En pratique courante :
    Adulte : le premier jour, la posologie est de :
    – 1 demi-comprimé à 0.5 mg
    le matin,
    – 1 demi-comprimé à 0.5 mg le midi,
    – 1 demi-comprimé à 1 comprimé à 0.5 mg le soir.
    Elle doit être ensuite adaptée individuellement en fonction de la réponse thérapeutique.
    La posologie moyenne se situe entre 1 et 2 mg par jour.
    .
    Posologies
    particulières :
    Enfant, sujet âgé, insuffisant rénal ou hépatique :
    Il est recommandé de diminuer la posologie, par exemple la moitié de la posologie moyenne peut être suffisante.
    .
    Mode d’emploi :
    Le dosage à 0.25 mg est plus particulièrement adapté
    au sujet âgé.
    Le comprimé n’est pas une forme adaptée à l’enfant de moins de 6 ans (risque de fausse-route).
    Durée de traitement :
    Le traitement doit être aussi bref que possible. L’indication sera réévaluée régulièrement, surtout en l’absence de
    symptômes. La durée globale du traitement ne devrait pas excéder 8 à 12 semaines pour la majorité des patients, y compris la période de réduction de la posologie.
    Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des
    périodes préconisées. Ceci suppose des évaluations précises et répétées de l’état du patient.
    – Anxiété réactionnelle, traitement d’appoint de l’anxiété au cours des névroses, anxiété associée à une affection somatique sévère ou douloureuse : 4 à 12
    semaines, y compris la période de diminution de la posologie.
    – Anxiété généralisée : traitement au long cours après avis d’un spécialiste.
    – Crise d’angoisse : traitement bref.
    – Prévention et traitement du delirium tremens : quelques jours.
    – Sevrage
    alcoolique : traitement de 3 à 6 semaines entourant le sevrage.
    Modalités d’arrêt du traitement :
    Il doit être progressif avec décroissance de la posologie sur plusieurs semaines.


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