NESDONAL 0.5 g poudre pour solution injectable IV (Hp)
NESDONAL 0.5 g poudre pour solution injectable IV (Hp)
Introduction dans BIAM : 1/10/1999
Dernière mise à jour : 24/11/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SOLUTION INJECTABLE
Usage : adulte et enfant
Etat : commercialis
Laboratoire : SPECIAProduit(s) : NESDONAL
Evénements :
- octroi d’AMM 9/1/1974
- publication JO de l’AMM 18/2/1976
- validation de l’AMM 19/1/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 552522-7
50
flacon(s) de poudre
verreEvénements :
- agrment collectivits 12/1/1982
Lieu de délivrance : hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 48
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- THIOPENTAL SODIQUE 500 mg
Sous forme de thiopental et carbonate sodiques (530 mg)
- ANESTHESIQUE GENERAL (BARBITURIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N01A-F03.
Barbiturique soufr d’action brve qui, par voie intraveineuse permet l’induction anesthsique, ou une anesthsie gnrale de courte dure.
L’action initiale prdominante est une dpression de la substance rticule msencphalique.
Le thiopental ne possde ni proprits analgsiques, ni myorelaxantes, mais il possde des proprits anticonvulsivantes.
*** Proprits Pharmacocintiques :
L’hypnose apparat 30 40 secondes aprs l’injection intraveineuse.
70% sont fixs aux protines plasmatiques. La fraction libre en raison de sa liposolubilit diffuse rapidement dans le cerveau, le coeur, le rein puis s’accumule dans le tissu adipeux.
A l’tat d’quilibre, le volume de distribution est de 1.4 2.3 l/kg.
La demi-vie d’limination aprs injection IV est de 10 12 heures.
La dgradation en mtabolites inactifs est hpatique, leur limination est rnale.
Le thiopental traverse le placenta.
- ***
Induction et entretien de l’anesthsie gnrale intraveineuse (seul ou en association). - ANESTHESIE GENERALE(INDUCTION)
- ANESTHESIE GENERALE(ENTRETIEN)
- HYPERSENSIBILITE
- CHOC ANAPHYLACTIQUE
- SPASME MUSCULAIRE
Involontaire. - TOUX
- ETERNUEMENT
- BRONCHOSPASME
Condition(s) Exclusive(s) :
INDUCTION DE L’ANESTHESIE - LARYNGOSPASME
Condition(s) Exclusive(s) :
INDUCTION DE L’ANESTHESIE - HYPOTENSION ARTERIELLE
- ARYTHMIE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
Des dpressions respiratoires inhabituellement prolonges ont t rapportes chez les patients atteints de dystrophie myotonique (Steinert). - NAUSEE
- VOMISSEMENT
Condition(s) Exclusive(s) :
POST-OPERATOIRE - VERTIGE
- CONFUSION MENTALE
- AMNESIE
- CEPHALEE
- TROUBLE HEPATIQUE
Perturbations hpatiques fonctionnelles modres et transitoires. - HEPATITE (EXCEPTIONNEL)
- NECROSE TISSULAIRE
Condition(s) Exclusive(s) :
EXTRAVASATIONSi cet incident survient, il faut administrer 10 ml d’une solution de procane 1% associe de la hyaluronidase et appliquer une compresse chaude.
- DOULEUR AU POINT D’INJECTION
Condition(s) Exclusive(s) :
INJECTION INTRAARTERIELLEL’injection intraartrielle de ce produit provoque une douleur type de brlure et peut causer une pleur de l’avant bras et de la main, voire une gangrne. Dans ce cas, il faut injecter dans l’artre une solution de procane 1% et instituer immdiatement un traitement l’hparine pour prvenir l’apparition de thromboses.
- MISE EN GARDE
– Usage hospitalier :
Ce produit ne doit tre administr qu’en prsence d’un anesthsiste ou ranimateur disposant de moyens d’assistance ventilatoire. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
L’injection du thiopental doit tre pratique en intraveineux strict, en effet :
– l’extravasation de ce produit entrane une ncrose tissulaire. Si cet incident survient il faut administrer 10 ml d’une solution de procane 1% associe de la hyaluronidase et appliquer une compresse chaude.
– l’injection intraartrielle de ce produit provoque une douleur type de brlure et peut causer une pleur de l’avant bras et de la main, voire une gangrne. Dans ce cas, il faut injecter dans l’artre une solution de procane 1% et instituer immdiatement un traitement l’hparine pour prvenir l’apparition de thromboses. - RECOMMANDATION
Des dpressions respiratoires inhabituellement prolonges ont t rapportes chez les patients atteints de dystrophie myotonique (Steinert). - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
Diminuer les doses de thiopental en cas d’association avec des agents curarisants ou des analgsiques. - SUJET AGE
Diminuer les doses de thiopental. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Equilibration des patients hypertendus avant l’anesthsie. - DIABETE
Equilibration des patients diabtiques avant l’anesthsie. - GROSSESSE
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
Il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du thiopental lorsqu’il est administr pendant la grossesse.
En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser le thiopental pendant la grossesse. - ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel n’tant pas connu, suspendre l’allaitement pendant 24 heures, aprs l’anesthsie. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
L’injection de ce produit est incompatible avec la conduite de vhicules ou l’utilisation de machines.
- INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
- CRISE D’ASTHME AIGUE
- ETAT DE MAL ASTHMATIQUE
- PORPHYRIE
- HYPERSENSIBILITE AUX BARBITURIQUES
- INSUFFISANCE CARDIOVASCULAIRE (relative)
- HYPOTENSION ARTERIELLE (relative)
- ETAT DE CHOC (relative)
- MALADIE D’ADDISON (relative)
- INSUFFISANCE RENALE (relative)
- INSUFFISANCE HEPATIQUE (relative)
- ANEMIE SEVERE (relative)
- MYASTHENIE (relative)
- ASTHENIE (relative)
Signes de l’intoxication :
Traitement
Le surdosage peut survenir la suite d’injections trop rapides ou rptes.
– Conduite tenir :
Arrt de l’injection de thiopental, mise en oeuvre de mesures ranimatoires.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie Usuelle :
Voie intraveineuse.
La posologie de thiopental est individuelle. Il faut donc trouver, en pratiquant l’injection, la dose anesthsiante minimale pour chaque patient, ce qui ncessite une vitesse d’injection trs lente.
Chez certains
sujets se rvlant rsistants, il ne faut pas s’obstiner obtenir l’anesthsie par des doses leves, mais continuer celle-ci avec un anesthsique volatil ou gazeux.
A titre indicatif,
– Chez l’adulte :
* Induction : trois cinq milligrammes par
kilogramme avec possibilit d’injection sucessive de cinquante cent milligrammes toutes les trente secondes jusqu’ obtention de l’anesthsie.
Dose totale moyenne de zro trois (0.3) un gramme.
* Entretien : rinjection de doses dcroissantes la
demande. La dose totale peut varier de zro soixante quinze (0.75) un gramme pour une anesthsie de quarante soixante minutes. En rgle gnrale, la dose d’un gramme ne doit pas tre dpasse afin d’viter des rveils retards.
– Chez l’enfant :
*
Induction : une solution de thiopental, dilue deux pour cent cinq (2.5%) dans de l’eau pour prparation injectable, est injecte lentement des intervalles de trente secondes pour une dose de quatre cinq milligrammes par kilogramme.
Dose totale
moyenne de zro un (0.1) zro cinq (0.5) gramme.
* Entretien : rinjection, la demande, de doses dcroissantes de thiopental dilu deux pour cent cinq (2.5%). Par exemple, la dose d’entretien pour un enfant de trente cinquante kilogrammes est de
vingt cinq cinquante milligrammes injects la demande.
– Chez le sujet g :
Il est conseill de rduire la posologie.
.
.
Mode d’emploi :
Nesdonal se dissout rapidement et donne une solution parfaitement limpide. On doit rejeter :
– toute solution
trouble ou qui prsenterait un louche si minime soit il,
– toute solution lente s’effectuer par suite de la prsence d’agglomrats difficilement solubles.