BREXIN 20 mg comprims effervescents
BREXIN 20 mg comprims effervescents
Introduction dans BIAM : 11/10/1999
Dernière mise à jour : 9/12/1999
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES EFFERVESCENTS
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : PIERRE FABRE MEDICAMENTProduit(s) : BREXIN
Evénements :
- octroi d’AMM 25/11/1998
- publication JO de l’AMM 11/7/1999
- mise sur le march 1/10/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 348777-0
1
plaquette(s) thermoforme(s)
14
unit(s)
PE/aluEvénements :
- agrment collectivits 23/9/1999
- inscription SS 23/9/1999
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 40.44 F
Prix public TTC : 54.60 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PIROXICAM 20 mg
Complexe piroxicam-bta cyclodextrine : 191.2 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- GLYCINE CARBONATE DE SODIUM excipient
- FUMARIQUE ACIDE excipient
- ASPARTAM excipient
- MACROGOL 6000 excipient
- AROME CITRON aromatisant
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (OXICAM) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-C01.
Brexin est un complexe de piroxicam-bta-cyclodextrine. Le piroxicam est un anti-inflammatoire non strodien du groupe des oxicams :
Il possde les proprits suivantes :
– antalgique.
– antipyrtique.
– anti-inflammatoire.
– inhibition des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
* Proprits pharmacocintiques :
Brexin est un complexe de piroxicam – bta – cyclodextrine. Ce complexe est rapidement dissoci. Le piroxicam libr est immdiatement absorb. La bta-cyclodextrine reste dans le tube digestif et le glucose, qui rsulte de sa dgradation dans l’intestin, est absorb par le clon.
La forme comprim effervescent et la forme comprim scable sont bioquivalentes.
La pharmacocintique du piroxicam est linaire. Diverses tudes ont montr l’absence de modification de la pharmacocintique du piroxicam en fonction de l’ge.
– Absorption :
Aprs administration par voie orale, le complexe piroxicam bta-cyclodextrine est rapidement dissoci.
. la vitesse de dissolution du complexe piroxicam bta-cyclodextrine est suprieure celle du piroxicam.
. le piroxicam libr partir du complexe piroxicam-bta-cyclodextrine est rapidement absorb (demi-vie de rsorption = 15 minutes).
La biodisponibilit globale et l’importance de l’absorption ne sont pas modifies par l’alimentation, cette dernire retardant lgrement la vitesse d’absorption.
– Distribution :
Demi-vie d’limination : environ 50 heures.
La fixation aux protines plasmatiques est importante : de l’ordre de 99%.
Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale : les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 50% des taux sanguins.
La liaison aux protines du liquide synovial est la mme que la liaison aux protines plasmatiques.
Une tude prliminaire a montr que le piroxicam est prsent dans le lait maternel (environ 1 3% des taux plasmatiques).
– Mtabolisme et excrtion :
Le piroxicam est limin lentement. Il est presque totalement mtabolis. Moins de 5 % de la dose ingre sont limins, inchangs, dans les urines et les fcs.
Une des voies mtaboliques importantes est l’hydroxylation du noyau pyridine de la chane latrale du piroxicam, suivie d’une glycuro-conjugaison et d’limination urinaire.
Les taux sriques, contrls aprs un an d’administration orale continue, 20 mg/jour de piroxicam, sont quivalents ceux de l’tat d’quilibre primitivement atteint.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du Piroxicam, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles. Elles sont limites chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans au :
1/Traitement symptomatique au long cours :
– des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatoide, spondylarthrite ankylosante ( ou syndromes apparents, tels que syndrome de Fiessinger – Leroy – Reiter et rhumatisme psoriasique ) .
– de certaines arthroses douloureuses et invalidantes.
2/Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
– rhumatismes ab – articulaires tels que pri – arthrites scapulo – humrales, tendinites, bursites et affections aigus post – traumatiques de l’appareil locomoteur,
– arthrites microcristallines.
– arthroses.
– radiculalgies. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- BURSITE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- RADICULALGIE
- TROUBLE DIGESTIF
La frquence des effets gastro-intestinaux est augmente lors de l’utilisation prolonge de doses de piroxicam suprieures ou gales 30 mg/jour. - ANOREXIE
- PESANTEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- CONSTIPATION
- DOULEUR ABDOMINALE
- FLATULENCE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
- PERFORATION DIGESTIVE
- PERFORATION COLIQUE
Occulte ou non. Elle est d’autant plus frquente que la posologie utilise est leve. - HEMORRAGIE DIGESTIVE
Occulte ou non. Elle est d’autant plus frquente que la posologie utilise est leve. - ERUPTION CUTANEE
- RASH
- PRURIT
- CRISE D’ASTHME
Chez certains sujets notamment allergiques l’aspirine et aux autres AINS. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Notamment chez certains sujets allergiques l’aspirine et aux autres AINS. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- VASCULARITE
- MALADIE SERIQUE (EXCEPTIONNEL)
- CEPHALEE
- SOMNOLENCE
- VERTIGE
- BOURDONNEMENT D’OREILLE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION) (EXCEPTIONNEL)
- STOMATITE
- PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
- REACTION CUTANEE BULLEUSE (RARE)
- ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (RARE)
- SYNDROME DE LYELL (RARE)
- OEDEME
Notamment des membres infrieurs. - PANCREATITE (EXCEPTIONNEL)
- UREE SANGUINE(AUGMENTATION) (RARE)
Rversible. - CREATININEMIE(AUGMENTATION) (RARE)
Rversible. - AGREGATION PLAQUETTAIRE(DIMINUTION) (RARE)
- TEMPS DE SAIGNEMENT(ALLONGEMENT) (RARE)
- HEMOGLOBINEMIE(DIMINUTION) (RARE)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - HEMATOCRITE(DIMINUTION) (RARE)
Non associe un saignement gastro-intestinal vident. - ANEMIE HEMOLYTIQUE (EXCEPTIONNEL)
- THROMBOPENIE (RARE)
- PURPURA (RARE)
Non thrombocytopnique (Schnlein-Henoch). - LEUCOPENIE (RARE)
- EOSINOPHILIE (RARE)
- APLASIE MEDULLAIRE (RARE)
- TOXICITE HEPATIQUE (RARE)
Quelques cas de modifications, le plus souvent transitoires ou rversibles, des paramtres hpatiques (transaminases sriques et bilirubine) ont pu tre observs.
Une atteinte hpatique plus svre de type ictre, hpatite grave ou fatale, a t exceptionnellement rapporte avec le Piroxicam. Si des anomalies de la fonction hpatique persistent ou s’aggravent ou s’il survient des signes cliniques d’insuffisance hpatique ou des manifestations gnrales ( osinophilie, rash ), arrter le traitement. - ICTERE (EXCEPTIONNEL)
- HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
Ou fatale. - ANTICORPS ANTINUCLEAIRES(AUGMENTATION) (RARE)
Recherche d’anticorps antinuclaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont t rapports.
- MISE EN GARDE
– Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et / ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et /ou d’AINS plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
– En raison de la gravit possible des manifestations gastro-intestinales, notamment chez les malades soumis un traitement anticoagulant, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une symptomatologie digestive.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale, interrompre immdiatement le traitement.
– En raison de la gravit possible des manifestations cutanes, il convient de surveiller particulirement l’apparition d’une manifestation cutane ou muqueuse (prurit, rash, aphte, conjonctivite). Dans ce cas, interrompre immdiatement le traitement.
– La prescription de Brexin n’est pas recommande pour le traitement des affections rhumatologiques ou post-traumatiques spontanment rgressives et/ou peu invalidantes. - HYPERSENSIBILITE A L’ASPIRINE
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie l’aspirine. Dans ce cas ce mdicament est contre-indiqu. - HYPERSENSIBILITE AUX AINS
La survenue de crise d’asthme chez certains sujets peut tre lie une allergie aux AINS. Dans ce cas ce mdicament est contre-indiqu. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Ce mdicament sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs ( ulcre gastro-duodnal, hernie hiatale, hmorragies digestives.. ), de rares cas mortels d’ulcres, de perforations et de saignements gastro – intestinaux ayant t rapports. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques, et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
- SUJET AGE
– En dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire.
– Il n’y a pas lieu de rduire la posologie. - REGIME DESODE
En cas de rgime dsod ou hyposod, tenir compte de la teneur en sodium (50 mg environ par comprim). - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de prcaution, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir le patient de l’apparition possible de vertiges et de somnolence (de mme pour les utilisateurs de machines).
- GROSSESSE (absolue)
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension artrielle pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT (absolue)
Allergie dclenche par la prise de piroxicam ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine. - ASTHME (absolue)
Dclench par la prise de piroxicam ou de substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF (absolue)
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE (absolue)
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE (absolue)
- PHENYLCETONURIE
En raison de la prsence d’aspartam. - ENFANT DE MOINS DE 15 ANS (absolue)
- ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS, y compris les salicyls fortes doses,
– l’hparine,
– le lithium,
– le mthotrexate partir de 15 mg/semaine,
– la ticlopidine.
Traitement
-Transfert immdiat en milieu hospitalier.
– Evacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique.
– Charbon activ pour diminuer la rabsorption du Piroxicam et ainsi en rduire les taux sriques.
– Traitement symptomatique.Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
1/Traitement symptomatique au long cours de :
– rhumatismes inflammatoires chroniques et arthroses :
Un comprim vingt mg, soit vingt mg par jour en une seule prise.
Pour certains malades, la posologie peut tre porte trente
mg par jour, en une ou plusieurs prises. A l’inverse, la posologie peut parfois tre rduite dix mg par jour. L’administration au long cours de doses suprieures ou gales trente mg par jour augmente le risque d’effets indsirables
gastro-intestinaux.
2/Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
– rhumatismes ab-articulaires et affections aigus post-traumatiques de l’appareil locomoteur :
Deux comprims vingt mg soit quarante mg par jour ( en une ou
plusieurs prises) pendant deux jours, puis un comprim vingt mg, soit vingt mg par jour les jours suivants.
– arthrites microcristallines :
Deux comprims vingt mg, soit quarante mg par jour , de prfrence en une seule prise journalire, pendant
quatre six jours en moyenne.
Brexin n’est pas indiqu pour le traitement au long cours des arthrites microcristallines ;
– arthroses et radiculalgies :
Deux comprims vingt mg, soit quarante mg par jour en une ou plusieurs prises pendant les deux
premiers jours, puis un comprim vingt mg, soit vingt mg par jour les jours suivants.
.
Mode d’emploi :
– Les comprims doivent tre dissos dans un demi verre d’eau, au cours d’un repas.
– La dose quotidienne totale de piroxicam administre ne doit
pas dpasser la dose maximale recommande ci-dessus, soit quarante mg par jour.