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NASONEX 50 microgrammes/dose suspension pour pulvérisation nasale

Introduction dans BIAM : 9/11/1999
Dernière mise à jour : 27/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Usage : adulte, enfant + de 3 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SCHERING PLOUGH

  Produit(s) : NASONEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 19/2/1997
  2. publication JO de l’AMM 13/8/1997
  3. mise sur le marché 21/10/1999
  4. rectificatif d’AMM 8/11/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343012-6
  
  1
  flacon(s) pulvérisateur(s)
  120
  dose(s)
  PE

  Evénements :

  1. agrément collectivités 13/10/1999
  2. inscription SS 13/10/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : pompe doseuse
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 73.09 F
  
  Prix public TTC : 95.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • MOMETASONE FUROATE 50 microg
    Sous forme de 51.73 microgrammes de furoate de mométasone monohydratée

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE/CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • GLYCEROL excipient
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • CHLORURE DE BENZALKONIUM excipient
  • ALCOOL PHENYLETHYLIQUE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-D09.
     Le furoate de mométasone est un glucocorticoïde. Il exerce une activité anti-inflammatoire locale.

     * Propriétés pharmacocinétiques :
     La biodisponibilité systémique du furoate de mométasone solution aqueuse administré par voie nasale est inférieure à 0.1%.
     Dans les études en administration nasale, les taux plasmatiques étant restés inférieurs à la limite inférieure de la méthode de détection (50 picogrammes/ml), les paramètres pharmacocinétiques, (concentration plasmatique circulante et aire sous courbe) n’ont pu être précisément déterminés.
     Le furoate de mométasone résorbé par voie digestive subit un important effet de premier passage hépatique.
     L’élimination se fait par voie urinaire et biliaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Rhinite allergique, saisonnière ou peranuelle, de l’adulte et de l’enfant de plus de 3 ans.
  3. RHINITE ALLERGIQUE

  Effets secondaires

  2. EPISTAXIS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
  3. IRRITATION NASALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE

     Ou sensation de brûlure nasale.

  4. SECHERESSE DES MUQUEUSES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE

     Possibilité de survenue de sécheresse de la muqueuse nasale.
     Une sécheresse des muqueuses a été décrite.

  5. CEPHALEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
  6. IRRITATION PHARYNGEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
  7. CANDIDOSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE

     Ont également été décrits des cas d’infections à Candida albicans nasales et pharyngées lors du traitement. Il conviendra dans ce cas d’interrompre la corticothérapie par voie nasale et d’envisager la mise en route d’un traitement adapté.

  8. PERFORATION DU SEPTUM NASAL (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
     TRAITEMENT PROLONGE

     De rares cas de perforation du septum ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale au long cours.

  9. HYPERTENSION OCULAIRE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
     TRAITEMENT PROLONGE

     De rares cas d’hypertonie oculaire ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale au long cours.

  10. ATROPHIE DE LA MUQUEUSE NASALE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE LOCALE
      TRAITEMENT PROLONGE

      De rares cas d’atrophie de la muqueuse nasale ont été rapportés avec les corticoïdes administrés par voie nasale au long cours.

  11. EFFETS SYSTEMIQUES
      Le risque d’effets systémiques lié à l’acétonide de triamcinolone administré par voie nasale n’est pas exclu. Ce risque est majoré en cas d’administration concomittante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique. Le retentissement clinique, notamment à long terme, n’est pas clairement établi.
      Le risque d’insuffisance corticotrope latente après administration prolongée devra être considéré en cas d’infection intercurrente, d’accident ou d’intervention chirurgicale.

  Précautions d’emploi

  2. EFFETS SYSTEMIQUES
     Condition(s) Favorisante(s) :
     ENFANT

     Le risque d’effets systémiques, de freination cortico-surrénalienne et de retentissement sur la croissance chez l’enfant est majoré en cas d’administration concomittante d’une corticothérapie par voie inhalée ou a fortiori par voie systémique.

  3. SEVRAGE DE CORTICOTHERAPIE
     L’administration conjointe de corticoïde par voie nasale chez les patients sous corticothérapie orale au long cours ne dispense pas des précautions nécessaires lors d’une réduction des doses de corticoïdes par voie orale. Celles-ci seront diminuées très progressivement et le sevrage devra être effectué sous surveillance médicale attentive (à la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrénale aiguë ou subaiguë) se prolongeant au-delà de l’arrêt de la corticothérapie générale.
  4. VOIE LOCALE
     L’administration locale par voie nasale de corticoïdes n’est pas recommandée chez les patients ayant présenté récemment une ulcération de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la guérison n’est pas complète.
  5. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Ð Il conviendra d’assurer la perméabilité des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les assécher par mouchage avant l’instillation.
     Ð Avertir le patient qu’il s’agit d’un traitement régulier, et qu’un délai de plusieurs jours de traitement peut être nécessaire avant d’observer les effets sur les symptômes de la rhinite.
  6. OBSTRUCTION NASALE
     En cas d’obstruction nasale majeure, un examen détaillé de la sphère ORL doit être pratiqué.
  7. TUBERCULOSE PULMONAIRE
     En cas de tuberculose pulmonaire, l’instauration d’une surveillance étroite et d’un traitement adapté s’impose.
  8. INFECTION MYCOSIQUE
     En cas d’infection mycosique pulmonaire, l’instauration d’une surveillance étroite et d’un traitement adapté s’impose.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors de contrôles antidopage.
  10. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.
      Chez l’homme, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre.
      Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.
      Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique (glycémie) du nouveau-né.
      En conséquence, ce médicament peut être prescrit pendant la grossesse si besoin.
  11. ALLAITEMENT
      Le passage du furoate de mométasone dans le lait n’a pas été étudié. Néanmoins, les autres corticoïdes sont excrétés dans le lait.
      Les données disponibles semblent montrer une bonne tolérance chez l’enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d’un traitement maternel de longue durée n’est pas évalué à ce jour.
      En conséquence, l’allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de précaution, l’allaitement est à éviter.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
  4. EPISTAXIS
  5. INFECTION A HERPES-VIRUS
     Infection orobucconasale et ophtalmique par herpès simplex virus.
  6. ENFANT DE MOINS DE 3 ANS
     En l’absence de données cliniques.

  Voies d’administration

  – 1 – NASALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  *Adulte et enfant de plus de 12 ans :
  – La dose préconisée est de 200 mg par jour, soit deux pulvérisations de 50 mg, dans chaque narine, une fois par jour le matin.
  – Elle peut être diminuée à 100 mg par jour une fois
  l’amélioration des symptômes obtenue.
  *Enfant entre 3 et11 ans :
  La dose préconisée est de 100 mg par jour, soit une pulvérisation de 50 mg, dans chaque narine, une fois par jour le matin.
  *La mise en route et la durée du traitement sont fonction de
  l’exposition allergénique.
  .
  Mode d’emploi :
  1/ Agiter le flacon, retirer le capuchon.
  2/ Après la première utilisation, amorcer la pompe par 6 ou 7 pressions jusqu’à l’obtention d’une pulvérisation fine (ne répétez cette opération avant usage que si
  vous n’utilisez pas le flacon pendant 2 semaines).
  3/ Mouchez vous doucement.
  Bouchez vous une narine avec l’index.
  Inclinez la tête en avant de façon à regardez vos pieds.
  Insérer l’embout dans l’autre narine en tenant le flacon le plus verticl
  possible.
  Appuyer fermenent une fois sur la collerette de l’embout nasal pour libérer une pulvérisation tout en inspirant par cette narine, la bouche fermée.
  1/ Expirer ensuite par la bouche. Répétez la même manoeuvre dans l’autre narine.

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