NIQUITIN 21 mg/24 h dispositif transdermique
NIQUITIN 21 mg/24 h dispositif transdermique
Introduction dans BIAM : 17/12/1999
Dernière mise à jour : 15/1/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE
libration prolonge – unidose
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : SMITHKLINE BEECHAM PHARMACIE SANTEProduit(s) : NIQUITIN
Evénements :
- octroi d’AMM 9/7/1997
- publication JO de l’AMM 15/2/1998
- rectificatif d’AMM 6/12/1999
- mise sur le march 15/12/1999
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 346456-2
7
sachet(s)
acrylonitrile/alu/papier
15 cm2Evénements :
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 110.44 F
Prix public TTC : 183.30 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 343766-0
14
sachet(s)
acrylonitrile/alu/papier
15 cm2Evénements :
- mise sur le march 4/1/2001
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : unidose
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 209.85 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NICOTINE 114 mg
- TRAITEMENT DE LA DEPENDANCE NICOTINIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N07B-A01.
Mdicament du sevrage tabagique (N : systme nerveux).
*Proprits pharmacodynamiques:
L’arrt brutal de la consommation de tabac aprs un usage journalier et prolong entrane un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptmes suivants : dysphorie ou humeur dpressive, insomnie, irritabilit, sentiments de frustration ou de colre, anxit, difficult de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l’apptit, augmentation du poids. La sensation du besoin imprieux de nicotine est considre comme un symptme clinique part entire du syndrome de sevrage.
Les tudes cliniques ont montr que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs s’abstenir de fumer ou rduire leur consommation de tabac en diminuant les symptmes de sevrage.
.
* Proprits pharmacocintiques :
La nicotine est directement absorbe travers la peau vers la circulation systmique. Les concentrations plasmatiques de nicotine atteignent un plateau dans les 2 4 heures suivant l’application du systme transdermique.
Une concentration plasmatique relativement constante persiste pendant 24 heures. Aprs application quotidienne rpte de Niquitin, l’quilibre est obtenu lors de la seconde application avec des concentrations doses dpendantes maintenues tout au long de la journe.
Les concentrations plasmatiques de nicotine sont proportionnelles la dose pour les trois dosage de Niquitin. Aprs application rpte de Niquitin 22, 15 ou 7 cm2, les concentrations plasmatiques moyennes de nicotine l’tat d’quilibre sont d’environ 17 ng/ml, 12 ng/ml, 6 ng/ml respectivement.
Pour comparaison, l’action de fyumer une cigarette toutes les demi-heures conduit des concentrations plasmatiques moyennes d’environ 44 ng/ml.
Le pic marqu et prcoce des taux sanguins de nicotine observ avec l’inhalation de la fume de cigarette n’est pas observ avec Niquitin.
Aprs retrait du systme, les concentrations plasmatiques de nicotine sont plus lentes dcrotre que ce que laisserait prvoir la demi-vie plasmatique d’limination de la nicotine dtermine aprs administration intraveineuse et qui est de 2 heures. L’existence probable d’un dpt cutan explique qu’environ 10 % de la nicotine atteignant la circulation sanguine proviennent de la peau aprs retrait du systme.
Le volume de distribution de la nicotine est important (environ 2.5 l/kg). La nicotine traverse la barrire hmato-encphalique, le placenta et se retrouve dans le lait maternel. La liaison de la nicotine aux protines plasmatiques est ngligeable (moins de 5%). Son limination s’effectue essentiellement par voie hpatique et les principaux mtabolites sont la cotinine et la nicotine-1′-N-oxyde. L’limination rnale de la nicotine inchange est pH – dpendante et minimale en cas de pH urinaire alcalin.
- ***
Traitement de la dpendance tabagique afin de soulager les symptmes du sevrage nicotinique chez les sujets dsireux d’arrter leur consommation de tabac. - SEVRAGE DU TABAC
- PALPITATION
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes.
-Effet indsirable systmique - VERTIGE
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes.
-Effet indsirable systmique
-symptme pouvant galement tre du au sevrage tabagique. - CEPHALEE
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes.
-Effet indsirable systmique
-symptme pouvant galement tre du au sevrage tabagique. - NAUSEE
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes.
-Effet indsirable systmique - VOMISSEMENT
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes.
-Effet indsirable systmique - INSOMNIE
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes.
-Effet indsirable systmique
-symptme pouvant galement tre du au sevrage tabagique. - CONFUSION ONIRIQUE
-Les dispositifs transdermiques de nicotine peuvent entraner des effets indsirables similaires la nicotine administre par d’autres modes.
-Effet indsirable systmique - ERYTHEME
-Au point d’application
-Effets indsirables locaux :
-Ces effets sont en grande majorit modrs et rgressent spontanment, rapidement, aprs retrait du systme. - PRURIT
-Au point d’application
-Effet indsirable local :
-Ces effets sont en grande majorit modrs et rgressent spontanment, rapidement, aprs retrait du systme. - OEDEME (RARE)
-Effets indsirables locaux :
-Ces effets sont en grande majorit modrs et rgressent spontanment, rapidement, aprs retrait du systme. - SENSATION DE BRULURE (RARE)
-Effets indsirables locaux :
-Ces effets sont en grande majorit modrs et rgressent spontanment, rapidement, aprs retrait du systme. - REACTION CUTANEE
– en cas de raction cutane svre ou persistante, il est recommand d’arrter le traitement et d’utiliser une autre forme de substitut nicotinique. - APHTE
Une augmentation de l’apparition d’aphtes buccaux peut survenir aprs l’arrt du tabac. La relation de causalit n’est pas clairement tablie.
- MISE EN GARDE
Pour garantir les meilleures chances de succs, l’utilisation de ce mdicament doit s’accompagner d’un arrt total de la consommation du tabac. - MALADIE CARDIOVASCULAIRE
-SEVERE
-En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale - ARTERIOPATHIES PERIPHERIQUES OCCLUSIVES
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - ANGOR
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - INSUFFISANCE CARDIAQUE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - SPASMES VASCULAIRES
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - ULCERE GASTRODUODENAL
-en volution
-En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - HYPERTHYROIDIE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - DIABETE
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - PHEOCHROMOCYTOME
En raison des effets pharmacologiques de la nicotine, certaines pathologies ncessitent un avis mdical ainsi qu’une surveillance mdicale : - NE PAS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS
La nicotine est une substance toxique. Chez l’enfant l’application de ce mdicament pouvant tre fatale , ne laisser en aucun cas ce dispositif la porte des enfants mme aprs utilisation. Il est recommand de plier le dispositif transdermique sur lui-mme avant de le jeter. - ARRET DU TRAITEMENT
– En cas de signes de surdosage (cf rubrique toxicologie),
– En cas de raction cutane sevre ou persistante, il est recommand d’arrter le traitement et d’utiliser une autre forme pharmaceutique. - GROSSESSE
Les tudes exprimentales effectues dans plusieurs espces n’ont pas montr d’effet tratogne ou foetotoxique de la nicotine administre dbit continu, et cela doses maternotoxiques. Dans les mmes conditions d’administration, une hypotrophie foetale s’observe doses encore plus leves dans une seule espce, la souris, mais pas chez le rat ou le lapin. En clinique, des observations en nombre encore limit ne montrent pas de retentissement dltre, maternel ou foetal, de la nicotine utilise dans l’indication du sevrage tabagique.
Le tabagisme chez la femme enceinte peut tre l’origine d’un retard de croissance intra-utrin, de mort foetale in utero, d’une prmaturit, d’une hypotrophie nonatale, qui semblent corrls l’importance de l’imprgnation tabagique ainsi qu’ la priode de la grossesse, car ces effets s’observent lorsque l’imprgnation tabagique se poursuit pendant le 3 e trimestre.
La nicotine apporte par les traitements de substitution n’est pas dpourvue d’effets dltres sur le foetus, comme en tmoigne le retentissement hmodynamique observ. On ne dispose cependant d’aucune tude pidmiologique prcisant l’impact rel de la nicotine apporte par les traitements de substitution sur le foetus ou le nouveau-n.
Par consquent :
chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution la nicotine ;
en cas d’chec face une patiente fortement dpendante, le sevrage tabagique par ce mdicament est possible. En effet, le risque encouru pour le foetus, en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est vraisemblablement suprieur celui attendu lors d’un traitement de substitution nicotinique, puisque s’ajoute avec le tabac l’exposition aux hydrocarbures polycycliques et l’oxyde de carbone, et puisque l’exposition la nicotine apporte par le traitement de substitution est infrieure ou n’est pas suprieure celle lie la consommation tabagique.
L’objectif est de parvenir l’arrt complet du tabac, voire des traitements de substitution, avant le 3 e trimestre de la grossesse. L’arrt du tabac, avec ou sans traitement de substitution, ne doit pas s’envisager de faon isole mais s’inscrire dans le cadre d’une prise en charge globale, prenant en compte le contexte psychosocial et les autres dpendances ventuellement associes. Il peut tre souhaitable de faire appel une consultation spcialise dans le sevrage tabagique.
En cas d’chec partiel ou complet du sevrage, la poursuite du traitement par un substitut nicotinique aprs le 6 e mois de grossesse ne peut s’envisager qu’au cas par cas. Il convient de garder prsent l’esprit les effets propres de la nicotine, qui pourraient retentir sur le foetus, notamment lorsqu’il est proche du terme.
- FUMEURS OCCASIONNELS
et non fumeurs. - HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
- ANGOR INSTABLE
ou en phase d’aggravation. - ANGOR DE PRINZMETAL
- ARYTHMIE CARDIAQUE SEVERE
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
rcent - AFFECTION CUTANEE
Pouvant gner l’utilisation d’un systme transdermique. - ENFANT
- ALLAITEMENT (relative)
Allaitement :
Compte tenu de la constance des concentrations de nicotine avec cette forme de substitution, l’allaitement est dconseill en cas de traitement par ce mdicament.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- SIALORRHEE
- DOULEUR ABDOMINALE
- DIARRHEE
- HYPERSUDATION
- CEPHALEE
- SENSATION DE VERTIGE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
- ASTHENIE
- POULS(MODIFICATION)
- GENE RESPIRATOIRE
- PROSTRATION
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- CRISE CONVULSIVE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
Traitement
Un surdosage en nicotine peut apparatre si le patient trait avait au pralable de trs faibles apports nicotiniques ou s’il utilise de faon concomitante d’autres traitements pour le sevrage tabagique base de nicotine.
Les symptmes de surdosage sont
ceux d’une intoxication aigu la nicotine incluant nauses, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhe, sueurs, cphales, tourdissement, diminution de l’acuit auditive et faiblesse gnrale. A doses leves peuvent apparatre une hypotension,
un pouls faible et irrgulier, une gne respiratoire, une prostration, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolres par les sujets fumeurs lors du traitement peuvent entraner une intoxication aigu pouvant tre
fatale chez les jeunes enfants.
Conduite tenir en cas de surdosage : l’administration de nicotine doit tre interrompue immdiatement et un traitement symptomatique sera instaur. Ventilation assiste et oxygnothrapie seront entreprises, si
ncessaire.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Le dgr de dpendance la nicotine sera apprci par le nombre de cigarettes consommes par jour ou par le test de Fagerstrm.
Posologie Usuelle :.
1) Fumeurs de 20 cigarettes ou plus par jour (ou score de 5 au test de Fagerstrm) :
– Phase initiale :
NIQUITIN 21mg/24 h
– Suivi du traitement :NIQUITIN 14mg/24h (ou NIQUITIN 21mg/24h selon les rsultats sur les symptmes de sevrage).
– sevrage thrapeutique : NIQUITIN 7mg/24h (ou NIQUITIN 14mg/24h puis NIQUITIN 7mg/24h selon les rsultats sur les
symptmes de sevrage).2) Fumeurs de moins de 20 cigarettes par jour ( ou score < 5 au test de Fagerstrm) :
– Phase initiale : NIQUITIN 14mg/24h (ou augmentation NIQUITIN 21mg/24h selon les rsultats sur les symptmes de sevrage).
– Suivi du
traitement :NIQUITIN 14mg/24h (ou NIQUITIN 7mg/24h en cas de rsultats satisfaisants).
– sevrage thrapeutique : NIQUITIN 7mg/24h ou arrt du traitement en cas de rsultats satisfaisants.
Le suivi du traitement ainsi que la phase de sevrage s’talent
sur 3 ou 4 semaines.Le dosage du systme transdermique devra tre adapt la rponse individuelle: augmentation de la dose si l’abstinence tabagique n’est pas complte ou si des symptmes de sevrage sont observes, diminution en cas de suspicion de
surdosage.La dure du traitement est d’environ 3 mois mais peut varier en fonction de la rponse individuelle.
Il est recommand de ne pas utiliser ce mdicament au-del de 6 mois.MODE D’ADMINISTRATION:
Il est recommand d’appliquer le dispositif
aprs ouverture sur une surface de peau sche sans lsion cutane et o la pilosit est rare (omoplate, hanche, face externe du bras)
Un nouveau systme sera appliqu toutes les 24 h sur un site d’application diffrent du site prcdent.
Au cours de la
manipulation, viter le contact avec les yeux, le nez et se laver les mains aprs application.