VEXOL 1 pour cent collyre
VEXOL 1 pour cent collyre
Introduction dans BIAM : 17/1/2000
Dernière mise à jour : 2/2/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COLLYRE EN SOLUTION
Etat : commercialisé
Laboratoire : ALCONProduit(s) : VEXOL
Evénements :
- octroi d’AMM 5/9/1995
- publication JO de l’AMM 17/2/1996
- mise sur le marché 30/12/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 339628-6
1
flacon(s) compte-gouttes
5
ml
PEEvénements :
- agrément collectivités 13/8/1999
- inscription SS 13/8/1999
Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
Etat actuel : commercialisé
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
NE PAS CONGELERConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
semaine(s)
Régime : liste IRéglementation des prix :
remboursé
65 %
Prix Pharmacien HT : 30.02 F
Prix public TTC : 41.40 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 100
ml- RIMEXOLONE 1 g
- CHLORURE DE BENZALKONIUM conservateur (excipient)
- MANNITOL excipient
- CARBOMERE 934 P excipient
- POLYSORBATE 80 excipient
- CHLORURE DE SODIUM excipient
- EDETATE DE SODIUM conservateur (excipient)
- HYDROXYDE DE SODIUM excipient
- CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
- EAU PURIFIEE excipient
- PRODUIT OPHTALMOLOGIQUE CORTICOIDE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : S01B-A13.
La rimexolone est un anti-inflammatoire stéroïdien puissant ; sa puissance est comparable à celle des corticoïdes les plus puissants utilisés en ophtalmologie, mais son effet sur l’élévation de la pression intra-oculaire est moindre.
* Propriétés pharmacocinétiques :
Comme les autres médicaments à usage local, la rimexolone à 1% en collyre a une absorption systémique. Le pic de concentration plasmatique moyen a été de 150 pg/ml environ à l’état d’équilibre avec une demi-vie évaluée à 1-2 heures.
- ***
– Inflammation post-opératoire en chirurgie de la cataracte.
– Uvéite antérieure.
– Conjonctive allergique. - CHIRURGIE OCULAIRE(ADJUVANT)
- IRIDOCYCLITE
- CONJONCTIVITE ALLERGIQUE
- HYPERTENSION OCULAIRE (RARE)
Pouvant s’accompagner d’une lésion du nerf optique. - ACUITE VISUELLE(DIMINUTION)
et du champ visuel. - CATARACTE
Formation d’une cataracte sous-capsulaire postérieure. - INFECTION A HERPES-VIRUS
Infections oculaires secondaires par différents agents pathogènes comme l’Herpes simplex. - ALTERATION DE L’EPITHELIUM CORNEEN
Perforation de globe oculaire au niveau des zones amincies de la cornée et de la sclérotique. - RETARD DE CICATRISATION
- FLOU VISUEL (PEU FREQUENT)
- LARMOIEMENT
- GENE OCULAIRE (PEU FREQUENT)
Avec sensation de corps étranger. - DOULEUR OCULAIRE (PEU FREQUENT)
- HYPERHEMIE CONJONCTIVALE (RARE)
- PRURIT (RARE)
oculaire. - SECHERESSE DE L’OEIL (RARE)
Avec sensation d’oeil collé. - OEDEME (RARE)
De la conjonctive et de la cornée. - COLORATION DE LA CORNEE (RARE)
- KERATITE (RARE)
- PHOTOPHOBIE (RARE)
- ULCERATION CORNEENNE (RARE)
- CEPHALEE (RARE)
- MISE EN GARDE
Nourrissons :
L’usage du produit doit être évité chez le nourrisson.
Enfants :
La tolérance et l’efficacité n’ont pas été démontrées.
Ne pas injecter, ne pas avaler.
Ne pas utiliser en injection péri ou intraoculaire.
En cas d’hypersensibilité, arrêt du traitement.
Des instillations répétées et/ou prolongées de collyre peuvent entraîner un passage systémique non négligeable du corticoïde.
Des instillations répétées et/ou prolongées du collyre peuvent entraîner chez certains patients une hypertension intra-oculaire , un glaucome, des lésions du nerf optique, des troubles de l’acuité visuelle et des champs visuels ou la formation d’une cataracte sous capsulaire postérieure.
L’emploi prolongé peut également induire des infections oculaires secondaires par suppression de la réponse immunitaire. Les infections purulentes aiguës de l’oeil peuvent être masquées ou exarcerbées par la présence d’un corticoïde.
Les infections fongiques de la cornée sont particulièrement susceptibles d’apparaître à l’occasion d’une corticothérapie locale au long cours.
Une surinfection fongique doit être envisagée en cas d’ulcération cornéenne persistante, quand un corticoïde a été ou est encore utilisé.
Comme tous les corticoïdes administrés par voie oculaire, la rimexolone 1% peut entraîner un retard de cicatrisation. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
En cas de traitement concomittant par un collyre, instiller le deuxième collyre à 15 minutes d’intervalle. - SURVEILLANCE PARTICULIERE
Condition(s) Exclusive(s) :
ADMINISTRATION PROLONGEEComme pour toutes les préparations ophtalmiques contenant un corticoïde, l’usage prolongé nécessite une surveillance ophtalmologique particulièrement attentive de la cornée, de la tension oculaire et du cristallin.
- PORT DE LENTILLES DE CONTACT
Le port de lentilles doit être évité durant le traitement en raison du risque d’adsorption du corticoïde et du conservateur (chlorure de benzalkonium). - GROSSESSE
On a montré que le rimexolone était tératogène et embryotoxique chez le lapin après injection sous-cutanée, mais quelle n’était ni tératogène ni embryotoxique chez le rat.
Les corticoïdes sont connus pour provoquer des avortements spontanés et des malformations foetales chez l’animal, bien que ceci n’ait pas été formellement établi chez la femme.
Il n’y a pas eu d’études chez le femme enceinte. Ce collyre ne doit être utilisé chez la femme enceinte que si les bénéfices attendus pour la mère justifient les éventuels risques pour l’embryon ou le foetus. Il convient de rechercher soigneusement des signes d’insuffisance surrénalienne chez les enfants nés de mères ayant reçu d’importantes doses de corticoïdes pendant leur grossesse. - ALLAITEMENT
L’allaitement est déconseillé chez les patientes recevant un traitement par les corticoïdes per os car il sont excrétés dans le lait maternel.
Administré par voie locale, il existe un passage oculaire du corticoïde et donc une possivbilité de retentissement métabolique chez lke nouveau-né. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Possibilité de vision fluoe transitoire, immédiatement après l’instillation.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS (absolue)
- KERATITE HERPETIQUE (absolue)
Epithéliale dendritique. - KERATOCONJONCTIVITE (absolue)
Virale en phase aiguë,
Mycosique,
Bactérienne,
A mycobactérie.
Traitement
En cas de surdosage local, le collyre peut être éliminé de l’oeil par lavage avec du sérum physiologique stérile.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Instiller 1 ou 2 gouttes de collyre dans le cul-de-sac conjonctival inférieur de l’oeil atteint, en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
A) Inflammation post-opératoire en chirurgie de la
cataracte :
1 ou 2 gouttes, quatre fois par jour, en commençant 24 heures après l’intervention et en poursuivant pendant les deux premières semaines de la période post-opératoire.
B) Uvéite antérieure :
1ère semaine : 1 à 2 gouttes, toutes les heures de
la journée,
2ème semaine : 1 goutte, toutes les deux heures de la journée.
3ème semaine : 1 goutte, quatre fois par jour.
4ème semaine : 1 goutte, 2 fois par jour pendant les quatre premiers jours, puis 1 goutte par jour pendant les trois derniers
jours.
C) Conjonctivite allergique :
1 à 2 gouttes, quatre fois par jours pendant 14 jours.
.
Posologie particulière :
Sujets âgés :
Les études cliniques ont montré qu’il n’était pas nécessaire de modifier la posologie chez le sujet âgé.
.
Mode d’emploi
:
Ne pas toucher l’oeil ou les paupières avec l’embout du flacon.
Reboucher le flacon après utilisation.