HUMALOG Mix25 PEN 100 UI/ml suspension injectable
HUMALOG Mix25 PEN 100 UI/ml suspension injectable
Introduction dans BIAM : 28/1/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No AMM europenne – EU/1/97/042/002
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
en stylo
Etat : commercialis
Laboratoire : LILLY FRANCEProduit(s) : HUMALOG
Evénements :
- octroi d’AMM 19/11/1998
- publication JO de l’AMM 31/12/1998
- mise sur le march 20/1/1999
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 349473-5
5
stylo(s) injecteur(s)
3
mlEvénements :
- agrment collectivits 23/10/1999
- inscription SS 23/10/1999
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
NE PAS CONGELER
A L’ABRI DE LA CHALEURConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 28
jour(s)
A L’ABRI DE LA CHALEUR
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
A L’ABRI DE LA LUMIERERégime : liste II
Réglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 229.93 F
Prix public TTC : 284.50 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- INSULINE LISPRO 300 U.I.
Suspension strile, blanche, d’insuline lispro 25% ([Lys (B28), Pro (B29)], analogue de l’insuline humaine, obtenu partir de l’ADNr, et d’insuline lispro protamine en suspension 75%, de pH 7.0 7.8.
- SULFATE DE PROTAMINE excipient
- METACRESOL conservateur (excipient)
- PHENOL conservateur (excipient)
- GLYCEROL excipient
- HYDROGENOPHOSPHATE DE SODIUM excipient
- OXYDE DE ZINC excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10A-D04.
Suspension prmlange d’insuline lispro (analogue rapide de l’insuline humaine) et d’insuline lispro protamine en suspension (analogue de l’insuline humaine action intermdiaire).
L’activit principale de l’insuline lispro est la rgulation du mtabolisme glucidique.
De plus, les insulines possdent plusieurs actions anaboliques et anti-cataboliques dans diffrents tissus. Dans le tissu musculaire, ces effets comprennent une augmentation de la synthse du glycogne, des acides gras, du glycrol, des protines et une augmentation de la fixation des acides amins ainsi qu’une diminution de la glycognolyse, de la noglycogense, de la ctogense, de la lipolyse, du catabolisme protique et de l’limination des acides amins.
L’insuline lispro possde un dlai d’action rapide (environ 15 minutes) permettant ainsi son administration peu de temps avant les repas (dans les 15 minutes prcdant le repas) par rapport l’insuline rapide (administration 30 45 minutes avant les repas). La rapidit d’action et le pic d’activit prcoce de l’insuline lispro sont observs aprs administration sous-cutane d’Humalog Mix25. L’insuline NPL a un profil d’activit trs proche de celui d’une insuline basale (NPH) sur une dure de 15 heures environ.
Une courbe reflte en fonction du temps la quantit relative de glucose ncessaire pour maintenir la glycmie du sujet proche de la valeur jeun et est un indicateur de l’effet de ces insulines sur le mtabolisme du glucose en fonction du temps.
La rponse glucodynamique l’insuline lispro n’est pas affecte par une altration de la fonction rnale ou hpatique. Les diffrences pharmacodynamiques entre l’insuline lispro et l’insuline rapide humaine, mesures durant une preuve de clamp, sont maintenues pour de larges variations de la fonction rnale.
* Proprits pharmacocintiques :
La pharmacocintique de l’insuline lispro rvle une absorption rapide et un pic sanguin atteint 30 70 minutes aprs l’administration sous-cutane. La pharmacocintique de l’insuline lispro protamine en suspension concorde avec celle d’une insuline action intermdiaire, telle que l’insuline NPH. La pharmacocintique d’Humalog Mix est reprsentative des proprits pharmacocintiques de ses deux composantes. Pour dterminer la signification clinique de cette cintique, il est plus appropri d’examiner les courbes d’utilisation du glucose.
L’insuline lispro conserve une absorption plus rapide compare l’insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance rnale. Chez les patients prsentant un diabte de type 2, les diffrences pharmacocintiques entre l’insuline lispro et l’insuline rapide humaine sont en gnral maintenues pour de larges variations de la fonction rnale et se sont rvles tre indpendantes de la fonction rnale. L’insuline lispro garde une absorption et une limination plus rapide compare l’insuline rapide humaine chez les patients ayant une insuffisance hpatique.
- ***
Traitement des patients atteints de diabte insulinodpendant ou insulinoncessitant pour maintenir un quilibre glycmique normal. - DIABETE INSULINODEPENDANT
- DIABETE INSULINONECESSITANT
- GLYCEMIE(DIMINUTION)
L’hypoglycmie est l’effet indsirable le plus frquent lors du traitement insulinique chez le patient diabtique. L’hypoglycmie svre peut entraner la perte de connaissance allant, dansdes cas extrmes, jusqu’ la mort. - ROUGEUR
- REACTION ALLERGIQUE LOCALE
Condition(s) Exclusive(s) :
AU POINT D’INJECTIONUne allergie locale peut survenir occasionnellement et se manifester par une rougeur, un oedme et des dmangeaisons au point d’injection. Cette raction, habituellement, disparat en quelques jours, voire quelques semaines. Dans certains cas, cette raction peut tre lie des facteurs autres que l’insuline, tels que des produits irritants contenus dans le dsinfectant cutan ou une mauvaise technique d’injection.
- OEDEME LOCAL
- PRURIT AU POINT D’INJECTION
- REACTION ALLERGIQUE GENERALE
L’allergie gnrale, moins frquente mais potentiellement plus grave, correspond une gnralisation de l’allergie l’insuline. Elle peut entraner une ruption gnralise sur tout le corps, une dyspne, une respiration sifflante, une baisse de la pression artrielle, une acclration du pouls ou une transpiration. Les cas svres d’allergie gnralise peuvent menacer le pronostic vital. - LIPODYSTROPHIE
Une lipodystrophie peut apparatre au site d’injection.
- PRECAUTIONS PARTICULIERES
– Le transfert d’un patient un autre type d’insuline ou une autre marque doit se faire sous strict contrle mdical. Le changement de concentration, de marque (fabricant), de type d’insuline (rapide, NPH, Zinc, etc.), d’espce (animale, humaine, analogue d’insuline humaine), et/ou de mthode de fabrication (ADN recombinant vs insuline d’origine animale) peut ncessiter une modification de posologie.
– Les patients recevant Humalog Mix25 peuvent ncessiter un changement de posologie par rapport leurs insulines habituelles. Si une adaptation posologique est ncessaire, elle peut tre faite lors de la premire administration ou au cours des premires semaines ou des premiers mois.
– L’utilisation de posologies mal adaptes ou l’arrt du traitement, en particulier chez les diabtiques insulinodpendants, peut entraner une hyperglycmie et une acidoctose diabtique, pouvant aller jusqu’ la mort.
– L’adaptation posologique peut tre ncessaire si le patient augmente son activit physique ou modifie son rgime alimentaire habituel. L’exercice physique pratiqu juste aprs le repas peut augmenter le risque d’hypoglycmie. - PRECAUTION GENERALE
– Les patients dont la glycmie s’amliore de facon importante, grce l’insulinothrapie intensifie, peuvent voire disparatre certains ou tous les symptmes prcurseurs de l’hypoglycmie, et doivent tre informs des consquences.
– Quelques patients ayant prsent des ractions hypoglycmiques aprs passage d’une insuline animale une insuline humaine ont signal que les signes prcurseurs de l’hypoglycmie taient moins prononcs ou diffrents de ceux ressentis lors de leur traitement insulinique antrieur. L’hypoglycmie non corrige ou les ractions d’hypoglycmie peuvent entraner une perte de connaissance, un coma ou la mort. - INSUFFISANCE RENALE
Les besoins en insuline peuvent diminuer en prsence d’insuffisance rnale. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Les besoins en insuline peuvent diminuer chez les patients prsentant une insuffisance hpatique du fait d’une diminution de la capacit de la gluconogense et de la diminution de l’limination de l’insuline ; cependant, chez les patients ayant une insuffisance hpatique chronique, l’augmentation de l’insulino-rsistance peut conduire une augmentation des besoins en insuline. - TROUBLES PSYCHIQUES
Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d’une maladie ou de perturbations affectives. - ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
L’administration d’insuline lispro aux enfants de moins de 12 ans doit tre envisage uniquement dans le cas d’un bnfice attendu par comparaison l’insuline rapide. - GROSSESSE
Il n’y a pas de donnes suffisantes sur l’utilisation de l’insuline lispro chez la femme enceinte.
Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glycmique chez la patiente traite avec de l’insuline (diabte insulinodpendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxime et troisime trimestres. Les patientes diabtiques doivent informer leur mdecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse. Une surveillance attentive de la glycmie et de l’tat de sant gnral est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabtiques. - ALLAITEMENT
Les patientes diabtiques qui allaitent peuvent ncessiter une adaptation de la dose d’insuline, de leur rgime ou des deux. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Les capacits de concentration et les rflexes peuvent tre diminus en cas d’hypoglycmie. Ceci reprsente un risque pour les patients dans des situations o ces facults sont de premire importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
Les patients doivent tre informs des prcautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglycmie, en particulier chez ceux chez qui les symptmes prcurseurs d’hypoglycmie sont absents ou diminus ou chez ceux qui ont de frquents pisodes d’hypoglycmie. La capacit conduire un vhicule doit tre rvalue dans ces circonstances. - SPORTIFS
Signes de l’intoxication :
Traitement
Il n’existe aucune dfinition spcifique du surdosage insulinique. En effet, la glycmie rsulte d’interactions complexes entre les taux d’insuline srique, la disponibilit du glucose et d’autres processus mtaboliques. L’hypoglycmie peut tre due un
excs d’activit de l’insuline par rapport l’apport alimentaire et la dpense nergtique.
L’hypoglycmie peut tre associe une apathie, une confusion, des palpitations, des cphales, des sueurs et des vomissements.
Les pisodes d’hypoglycmie
lgre seront compenss par l’administration orale de glucose ou d’autres sucres, ou d’autres produits sucrs.
Une hypoglycmie modrment svre peut tre corrige par l’administration intramusculaire ou sous-cutane de glucagon, suivie d’une
ralimentation avec hydrates de carbone lorsque le patient sera suffisamment rtabli. Les patients qui ne rpondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de srum glucos par voie intraveineuse.
En cas de coma hypoglycmique, le glucagon devra
tre administr par voie intramusculaire ou sous-cutane. Cependant, s’il n’y a pas de glucagon disponible ou si le patient n’y rpond pas, on injectera une solution de srum glucos par voie intraveineuse. Ds que le patient aura repris connaissance,
un repas lui sera donn.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle
– La posologie est dtermine par le mdecin, selon les besoins du patient.
– Humalog Mix25 peut tre administr peu de temps avant les repas. Quand cela est ncessaire, Humalog Mix25 peut tre administr juste aprs les repas. Humalog
Mix25 doit tre administr par injection sous-cutane stricte. En aucun cas, Humalog Mix25 ne doit tre administr par voie intraveineuse.
– L’administration sous-cutane doit tre effectue dans les avant-bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen. Les
points d’injection doivent varier afin de ne pas utiliser le mme point d’injection plus d’une fois par mois environ.
– Lors de l’injection d’Humalog Mix25, s’assurer que l’aiguille n’a pas pntr dans un vaisseau sanguin. Aprs injection, ne pas
masser le point d’injection.
– La rapidit d’action et le pic d’activit prcoce propres Humalog lui-mme sont observs aprs administration sous-cutane d’Humalog Mix25. Ceci permet d’administrer une injection d’Humalog Mix25 un moment proche des
repas. La dure d’action de la composante insuline lispro protamine en suspension (NPL) dans Humalog Mix25 est proche de celle d’une insuline basale (NPH).
L’volution dans le temps de l’action de toute insuline peut varier de faon importante d’un
sujet un autre, ou diffrents moments chez le mme sujet. Comme pour toutes les prparations d’insuline, la dure d’action d’Humalog Mix25 dpend de la dose, du site d’injection, de la vascularisation, de la temprature et de l’activit
physique.
.
Mode d’emploi :
a) Prparation d’une dose :
1- Inspection d’Humalog Mix25 :
Faire rouler le stylo 10 fois entre les paumes des mains et le renverser 180 degrs 10 fois, juste avant son utilisation, afin de remettre l’insuline en
suspension, jusqu’ ce qu’elle prenne un aspect uniformment trouble ou laiteux. Si tel n’est pas le cas, rpter la procdure ci-dessus jusqu’ ce que le contenu soit bien mlang. Les cartouches contiennent une petite bille de remise en suspension
pour faciliter le mlange. Ne pas agiter vigoureusement, car la formation d’une mousse pourrait gner la mesure exacte de la dose.
Examiner les cartouches rgulirement et ne pas les utiliser si la suspension prsente des grumeaux visibles ou si des
particules blanches restent colles au fond de la cartouche ou sur les parois, lui donnant un aspect givr.
2- Fixation de l’aiguille sur le stylo :
Essuyer le joint en caoutchouc avec de l’alcool. Retirer la languette en papier du capuchon de
l’aiguille. Visser fond dans le sens des aiguilles d’une montre l’aiguille munie de son capuchon sur l’extrmit du stylo. Tenir le stylo, l’aiguille dirige vers le haut et ter le capuchon extrieur et le cache de l’aiguille.
3- Rglage du stylo
(vrification du dbit d’insuline) :
– La flche doit apparatre dans la fentre de lecture. Si la flche n’est pas affiche, tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’ l’affichage de la flche et jusqu’ ce qu’un cran
d’arrt soit dtect, ou que l’alignement soit visible l’oeil.
– Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flche) jusqu’ ce que le chiffre 0 apparaisse dans la fentre de lecture. Une dose ne peut tre rgle tant que la bague de dosage n’est pas
tire.
– Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’ l’affichage du chiffre 2.
– Tenir le stylo verticalement, l’aiguille dirige vers le haut, et donner de petites tapes sur le ct du stylo pour que toutes les bulles
prsentes remontent la surface. Presser le bouton d’injection jusqu’ ce qu’un dclic audible se produise. Une petite goutte d’insuline doit se former l’extrmit de l’aiguille. Si la goutte d’insuline n’apparat pas, rpter les tapes ci-dessus.
–
Rgler toujours le stylo (vrification du dbit d’insuline) avant chaque injection. Une erreur de rglage du stylo peut se traduire par une dose inexacte.
4- Rglage de la dose :
– Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre
jusqu’ ce que la flche apparaisse dans la fentre de lecture et jusqu’ ce qu’un cran d’arrt soit dtect.
– Tirer la bague de dosage (dans le sens de la flche) jusqu’ ce que le chiffre 0 apparaisse dans la fentre de lecture. Une dose ne peut tre
rgle tant que la bague de dosage n’est pas tire.
– Tourner la bague de dosage dans le sens des aiguilles d’une montre jusqu’ ce que la dose dsire apparaisse dans la fentre de lecture. Si une dose trop leve a t slectionne, tourner la bague
de dosage vers l’arrire (dans le sens contraire des aiguilles d’une montre) jusqu’ ce que la dose correcte soit affiche. Une dose suprieure au nombre d’units restant dans la cartouche ne peut tre slectionne.
b) Injection d’une dose :
– Se laver
les mains.
– Choisir un site d’injection.
– Nettoyer la peau l’aide d’un coton imbib d’alcool.
– Retirer le capuchon de l’aiguille.
– Stabiliser la peau en tirant ou en pinant une zone de peau assez large. La piquer selon les instructions.
–
Appuyer sur le bouton d’injection avec le pouce jusqu’ ce que se produise un dclic audible ou perceptible ; attendre 5 secondes.
– Retirer l’aiguille et appliquer une pression doucement sur le point d’injection pendant quelques secondes. Ne pas
frotter la peau.
– Une fois l’injection termine, utiliser le capuchon de l’aiguille pour la dvisser. Retirer l’aiguille du stylo. Cette opration permet de maintenir la strilit et empche les fuites. Elle empche galement tout retour d’air et le
colmatage de l’aiguille. Ne pas rutiliser l’aiguille. Jeter l’aiguille dans un rcipient appropri. Aiguilles et stylos ne doivent pas tre partags.
– Le stylo prrempli peut tre utilis jusqu’ ce qu’il soit vide. Se dbarrasser du stylo proprement
ou le recycler.
– Replacer le capuchon sur le stylo.
– Varier les points d’injection afin que le mme point ne soit pas utilis plus d’une fois par mois environ.
– Le bouton d’injection doit tre pouss fond avant de rutiliser le stylo.
c) Mlange
d’insulines :
Ne pas mlanger de l’insuline en flacon avec de l’insuline en cartouche.