NICORETTE MICROTAB 2 mg comprims sublinguaux
NICORETTE MICROTAB 2 mg comprims sublinguaux
Introduction dans BIAM : 1/2/2000
Dernière mise à jour : 30/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES SUBLINGUAUX
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : PHARMACIA-UPJOHNProduit(s) : NICORETTE
Evénements :
- octroi d’AMM 13/1/1999
- publication JO de l’AMM 11/7/1999
- rectificatif d’AMM 6/12/1999
- mise sur le march 22/1/2000
Présentation et Conditionnement
Conditionnement 1
Numéro AMM : 349323-3
2
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
PVC/PVDC/polyester/alu/papier
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Matériel complémentaire : Distributeur
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 40 F
Prix public TTC : 66.40 F
TVA : 5.50 %Conditionnement 2
Numéro AMM : 349325-6
7
plaquette(s) thermoforme(s)
15
unit(s)
PVC/PVDC/polyester/alu/papier
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Matériel complémentaire : Distributeur
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : aucune listeRéglementation des prix :
grand public
Prix Pharmacien HT : 120 F
Prix public TTC : 199.20 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- NICOTINE 2 mg
sous forme 17.1 mg de complexe nicotine-btacyclodextrine.
- BETA-CYCLODEXTRINE excipient
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- CROSPOLYVIDONE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- TRAITEMENT DE LA DEPENDANCE NICOTINIQUE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N07B-A01.
L’arrt brutal de la consommation de tabac aprs un usage journalier et prolong entrane un syndrome de sevrage comprenant au moins quatre des symptmes suivants : dysphorie ou humeur dpressive, insomnie, irritabilit, sentiment de frustration ou de colre, anxit, difficult de concentration, agitation ou impatience, ralentissement du rythme cardiaque, augmentation de l’apptit, augmentation de poids. La sensation de besoin imprieux de nicotine est considre comme un symptme clinique part entire du syndrome de sevrage.
Les tudes cliniques ont montr que les produits de substitution nicotinique peuvent aider les fumeurs s’abstenir de fumer ou rduire leur consommation de tabac en diminuant les symptmes de sevrage.
* Proprits pharmacocintiques :
La quantit de nicotine absorbe partir du comprim sublingual dpend de la quantit de nicotoine libre dans la cavit buccale et de celle dglutie.
La majeure partie de la nicotine libre partir du comprim sublingual est absorbe au niveau de la muqueuse buccale. La biodisponibilit absolue de la nicotine par voie sublinguale est d’environ 50%. La biodisponibilit de la nicotine dglutie est plus faible en raison de l’effet de premier passage. L’intensit et la prcocit des pics plasmatiques de nicotine observs aprs avoir fum ont rarement t retrouvs aprs administration de comprims par voie sublinguale.
Les concentrations plasmatiques de nicotine l’tat d’quilibre aprs 10 prises espaces d’une heure d’un comprim sublingual sont de l’ordre de 10 ng/ml, ce qui correspond 50% des taux sanguins de nicotine habituellement atteints chez les fumeurs.
Il est observ une lgre dviation de la linarit des AUCinf et des Cmax lorsque des doses uniques de 1,2 ou 3 comprims sont administres.
Cette dviation peut d’expliquer par le fait que lors des doses leves de nicotine, une plus grande fraction est dglutie et subit donc un effet de premier passage.
La clairance de la nicotine et de ses mtabolites est priori diminue en cas d’insuffisance rnale. Des taux plasmatiques levs de nicotine ont t observs chez des patients fumeurs hmodialyss.
Le volume de distribution aprs administration IV de nicotine est de 2-3 l/kg et la demie-vie est approximativement de 2 heures. Le mtabolisme est principalement hpatique. La clairance plasmatique moyenne est de 70 litres par heure. La nicotine est galement mtabolise au niveau des reins et des poumons.
Plus de vingt mtabolites de la nicotine ont t identifis, il sont considrs comme moins actifs que la nicotine. Le principal mtabolite plasmatique de la nicotine, la cotinine, a une demi-vie de 15 20 heures et sa concentration atteint de taux 10 fois suprieurs ceux de la nicotine.
La fixation aux protines plasmatiques est infrieure 5%. Par consquent, la modification de la fixation de la nicotine aux protines par interaction mdicamenteuse ou par altration des protines plasmatiques, n’a a priori pas de retentissement sur les paramtres cintiques de la nicotine.
Les principaux mtabolites excrts dans les urines sont la cotinine (15% de la dose) et la trans-3-hydroxycotinine (45% de la dose). Environ 10% de la nicotine sont excrts sous forme inchange dans les urines. Ce taux peut augmenter jusqu’ 30% en cas de filtration glomrulaire importante ou d’acidification des urines (pH<5).
- ***
Ce mdicament est indiqu dans le cadre du traitement de la dpendance tabagique afin de soulager les symptmes de sevrage nicotinique chez les sujets dsireux d’arrter leur consommation de tabac.
Une prise en charge adapte favorise le taux de succs d’arrt du tabac. - SEVRAGE DU TABAC
- SENSATION DE VERTIGE (FREQUENT)
Peut tre li au sevrage tabagique.
La plupart des effets indsirables rapports apparaisent dans les 3 ou 4 premires semaines aprs le dbut du traitement. - CEPHALEE (FREQUENT)
Peut tre li au sevrage tabagique.
La plupart des effets indsirables rapports apparaisent dans les 3 ou 4 premires semaines aprs le dbut du traitement. - INSOMNIE
Peut tre li au sevrage tabagique.
La plupart des effets indsirables rapports apparaisent dans les 3 ou 4 premires semaines aprs le dbut du traitement. - NAUSEE (FREQUENT)
La plupart des effets indsirables rapports apparaisent dans les 3 ou 4 premires semaines aprs le dbut du traitement. - TROUBLE DIGESTIF (FREQUENT)
La plupart des effets indsirables rapports apparaisent dans les 3 ou 4 premires semaines aprs le dbut du traitement. - HOQUET (FREQUENT)
La plupart des effets indsirables rapports apparaisent dans les 3 ou 4 premires semaines aprs le dbut du traitement. - IRRITATION PHARYNGEE (FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENTA type de maux de gorge.
La plupart des effets indsirables rapports apparaisent dans les 3 ou 4 premires semaines aprs le dbut du traitement. - SECHERESSE DE LA BOUCHE (FREQUENT)
et d’irritation buccale avec sensation de brlure buccale.
La plupart des effets indsirables rapports apparaisent dans les 3 ou 4 premires semaines aprs le dbut du traitement. - RHINITE (FREQUENT)
La plupart des effets indsirables rapports apparaisent dans les 3 ou 4 premires semaines aprs le dbut du traitement. - TOUX (FREQUENT)
La plupart des effets indsirables rapports apparaisent dans les 3 ou 4 premires semaines aprs le dbut du traitement. - PALPITATION (FREQUENT)
La plupart des effets indsirables rapports apparaisent dans les 3 ou 4 premires semaines aprs le dbut du traitement. - FIBRILLATION AURICULAIRE (RARE)
Rsersible.
La plupart des effets indsirables rapports apparaisent dans les 3 ou 4 premires semaines aprs le dbut du traitement. - APHTE
Une augmentation de l’apparition des aphtes buccaux peut survenir aprs l’arrt du tabac. La relation de causalit n’est pas clairement tablie.
- TROUBLES CARDIOVASCULAIRES
Nicorette Microtab 2 mg comprim sublingual, sera utilis avec prcaution en cas de pathologie cardio-vasculaire svre (artriopathie priphrique oblitrante, accident vasculaire crbral, angor, insuffisance cardiaque), de vasospasme, d’hypertension artrielle non contrle. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
Nicorette Microtab 2 mg comprim sublingual, sera utilis avec prcaution en cas d’insuffisance hpatique svre. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Nicorette Microtab 2 mg comprim sublingual, sera utilis avec prcaution en cas d’insuffisance rnale svre. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
Nicorette Microtab 2 mg comprim sublingual, sera utilis avec prcaution en cas d’ulcre gastrique ou duodnal en volution. - DIABETE
Les comprims sublinguaux de nicotine, devront tre administrs avec prcaution chez les patients prsentant un diabte sucr. - HYPERTHYROIDIE
Les comprims sublinguaux de nicotine, devront tre administrs avec prcaution chez les patients prsentant une hyperthyrodie. - PHEOCHROMOCYTOME
Les comprims sublinguaux de nicotine, devront tre administrs avec prcaution chez les patients prsentant un phochromocytome : la nicotine peut augmenter la libration des catcholamines par mdullo-surrnales. - GROSSESSE
La nicotine passe la barrire placentaire et agit sur le systme cardio-vaculaire et les mouvements thoraciques du foetus. Les effets sur le systme circulatoire sont dose-dpendants.
Par consquent, chez la femme enceinte, il convient de toujours recommander un arrt complet de la consommation de tabac, sans traitement de substitution la nicotine. Cependant, le risque encouru pour le foetus en cas de poursuite du tabagisme durant la grossesse, est bien suprieur celui attendu lors d’un traitement de substitution nicotinique contrl dans le cadre d’une prise en charge globale. Par consquent, en cas de grossesse chez un fumeuse trs dpendante, l’utilisation des comprimssublinguaux ne sera envisage que sur prescription mdicale. - ALLAITEMENT
La nicotine passe facilement dans le lait maternel. Les taux de nicotine atteints peuvent, mme aux doses thrapeutiques, avoir un retentissement chez le nourrisson. Par consquent, ce traitement doit tre vit durant l’allaitement.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- INFARCTUS DU MYOCARDE RECENT
- ANGOR INSTABLE
- ANGOR DE PRINZMETAL
- TROUBLES DU RYTHME CARDIAQUE
- ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL RECENT
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- SIALORRHEE
- DOULEUR ABDOMINALE
- DIARRHEE
- HYPERSUDATION
- CEPHALEE
- SENSATION DE VERTIGE
- ACUITE AUDITIVE(DIMINUTION)
- FAIBLESSE MUSCULAIRE
- HYPOTENSION ARTERIELLE
- POULS(MODIFICATION)
- GENE RESPIRATOIRE
- PROSTRATION
- COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
- CRISE CONVULSIVE
Traitement
Un surdosage la nicotine peut apparatre si le patient trait avait au pralable de trs faibles apports nicotiniques ou s’il utilise de faon concomitante d’autres traitements pour le sevrage tabagique base de nicotine.
Les symptmes de surdosage
sont ceux d’une intoxication aigu la nicotine incluant nauses, hypersalivation, douleurs abdominales, diarrhe, sueurs, cphales tourdissements, diminution de l’acuit auditive et faiblesse gnrale. A doses leves, peuvent apparatre une
hypotension, un pouls faible et irrgulier, une gne respiratoire, une prostation, un collapsus cardiovasculaire et des convulsions.
Les doses de nicotine tolres par les sujets fumeurs adultes lors du traitement peuvent entraner une intoxication
aigu pouvant tre fatale chez les jeunes enfants.
Conduite tenir en cas de surdosage : l’administration de nicotine doit tre interrompue immdiatement et un traitement symptomatique sera instaur.
Ventilation assiste et oxygnothrapie seront
entreprises si ncessaires.
La dose minimale ltale de nicotine administre chez l’homme est de l’ordre de 40 60 mg.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
* Enfants et adolescents :
Nicorette Microtab 2 mg, comprim sublingual ne doit pas tre administr aux sujets de moins de 18 ans sans prescription mdicale. Il n’y a pas de donnes valuant le traitement par Nicorette Microtab 2 mg,
comprim sublingual, chez les sujets de moins de 18 ans.
* Adultes et sujets gs :
La posologie initiale est individuelle et sera fonction de la dpendance du patient la nicotine.
La posologie initiale est de 1 comprim toutes le 1 2 heures jusqu’
8 12 comprims par jour.
Chez les fumeurs trs dpendants ou ayant chou dans leur tentative d’arrt du tabac avec 1 comprim par prise, il est recommand d’augmenter la posologie 2 comprims sublinguaux par prise, jusqu’ 16 24 comprims par
jour.
Ne pas administrer plus de 30 comprims sublinguaux par jour.
Dure du traitement :
La dure du traitement est individuelle, mais en gnrale d’au moins 2 3 mois. Le nombre de comprims quotidien sera ensuite progressivement rduit. Le
traitement sera arrt quand la posologie est rduite 1 2 comprims par jour.
Il est recommand de ne pas utiliser le comprim sublingual au-del de 6 mois. Quelques ‘ex-fumeurs’ peuvent cependant ncessiter une dure de traitement plus longue pour
viter la rechute.
.
Mode d’emploi :
Le comprim sublingual sera plac sous la langue, ou il se dissout lentement (environ 30 minutes). Dans les premiers jours du traitement, une irritation de la bouche et de la gorge peuvent apparatre. Dans la
majorit des cas les patients s’habituent rapidement ces effets aprs quelques jours.