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EVOLIS 8 mg comprimés

Introduction dans BIAM : 3/2/2000
Dernière mise à jour : 3/2/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : SOLVAY PHARMA

  Produit(s) : EVOLIS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 25/11/1998
  2. publication JO de l’AMM 11/7/1999
  3. mise sur le marché 27/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348898-2
  
  9
  plaquette(s) thermoformée(s)
  10
  unité(s)
  PVC/PVDC/alu
  blanc

  Evénements :

  1. agrément collectivités 30/6/1999
  2. inscription SS 30/6/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 38.69 F
  
  Prix public TTC : 52.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BETAHISTINE DICHLORHYDRATE 8 mg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • MANNITOL excipient
  • CITRIQUE ACIDE excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • TALC excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIVERTIGINEUX (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : N07C-A01.
     Le mécanisme d’action de la bétahistine est inconnu.
     In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1 , et un effet antagoniste des récepteurs de type H3 .
     La bétahistine diminue l’activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration IV chez l’animal.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     – Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.
     Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d’un métabolite : l’acide 2-pyridyl acétique.
     – La demi-vie d’élimination est de 3 heures et demie environ.
     – L’élimination est pratiquement complète en 24 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.
  3. VERTIGE

  Effets secondaires

  2. DOULEUR EPIGASTRIQUE (TRES RARE)

  Précautions d’emploi

  2. ASTHME
     L’administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchospasme).
  3. RECOMMANDATION
     La prise du médicament au milieu des repas permet d’éviter des gastralgies.
  4. GROSSESSE
     Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène. En l’absence d’effet tératogène chez l’animal, un effet malformatif dans l’espèce humaine n’est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l’animal au cours d’études bien conduites sur deux espèces.
     Il n’existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la bétahistine lorsqu’elle est administrée pendant la grossesse.
     En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     En l’absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n’est pas connu; en conséquence, l’allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. ULCERE GASTRODUODENAL EN POUSSEE
  4. PHEOCHROMOCYTOME

  Surdosage

  Traitement
  
  Symptômes analogues à ceux provoqués par l’histamine.
  Administrer un traitement antihistaminique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Un à deux comprimés 3 fois par jour, sans dépasser 6 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.
  – Durée du traitement :
  La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l’évolution de
  la maladie, en cures continues ou discontinues.
  .
  Mode d’emploi :
  – Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d’eau au cours des repas.
  – La prise du médicament au milieu des repas permet d’éviter des gastralgies.

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