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SEBRANE TOUX SECHE 20 mg capsules molles

Introduction dans BIAM : 17/2/2000
Dernière mise à jour : 20/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : CAPSULES MOLLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MENARINI France

  Produit(s) : SEBRANE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 12/4/1996
  2. publication JO de l’AMM 25/10/1996
  3. mise sur le marché 10/2/2000
  4. rectificatif d’AMM 14/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 340759-3
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  12
  unité(s)
  PVC/alu
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  EVITER L’HUMIDITE

  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 19.48 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • DEXTROMETHORPHANE BROMHYDRATE 20 mg

  Principes non-actifs

  • HUILE D’ARACHIDE excipient
  • TRIGLYCERIDES D’ACIDES GRAS SATURES excipient
  • LECITHINE DE SOJA excipient
  • GELATINE excipient de la capsule
  • GLYCEROL excipient de la capsule
  • DIOXYDE DE TITANE excipient de la capsule
  • JAUNE DE QUINOLEINE colorant (capsule)
  • BLEU PATENTE V colorant (capsule)
  • OXYDE DE FER NOIR excipient de la capsule

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTITUSSIF (OPIACE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R05D-A09.
     Dextrométorphane : dérivé morphinique antitussif d’action centrale.
     Aux doses thérapeutiques, il n’entraîne ni dépression des centres respiratoires, ni accoutumance, ni toxicomanie.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Le dextrométhorphane est bien résorbé au niveau du tube digestif. Il est partiellement métabolisé au niveau du foie, et excrété sous forme inchangée ou sous forme de métabolite déméthylé.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de courte durée des toux sèches et des toux d’irritation chez l’adulte (plus de 15 ans).
  3. TOUX SECHE

  Effets secondaires

  2. VERTIGE
  3. SOMNOLENCE
  4. NAUSEE
  5. VOMISSEMENT
  6. CONSTIPATION
  7. ERUPTION PRURIGINEUSE
  8. URTICAIRE
     -notamment en raison de la présence de lécithine de soja et d’huile d’arachide.
  9. CHOC ANAPHYLACTIQUE
     -notamment en raison de la présence de lécithine de soja et d’huile d’arachide.
  10. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
  11. BRONCHOSPASME (EXCEPTIONNEL)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Les toux productives qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire sont à respecter.
     
     – Il est illogique d’associer un expectorant ou mucolytique à un antitussif.
     
     – Avant de délivrer un traitement antitussif, il convient de s’assurer que les causes de la toux qui recquièrent un traitement spécifique ont été recherchées.
     
     – Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
  3. ALCOOL
     La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool pendant le traitement est déconseillée.
  4. GROSSESSE
     Il n’y a pas de données fiables de tératogenèse chez l’animal.
     
     En clinique, les résultats des études épidémiologiques sont menées sur des effectifs restreints de femmes semblent exclure un effet malformatif particulier du dextrométorphane.
     
     En fin de grossesse, des posologies élevées, même en traitement bref, sont suceptibles d’entraîner une dépression respiratoire chez le nouveau-né.
     
     Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de dextrométorphane par la mère, et cela quelque soit la dose, peut être à l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
     
     En conséquence, l’utilisation ponctuelle du dextrométorphane ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     L’attention est appelée notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence et de vertiges attachés à l’emploi de ce médicament.

  Contre-Indications

  2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
  3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
  4. TOUX DE L’ASTHMATIQUE
  5. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  6. ASSOCIATION AUX IMAO
     – IMAO non sélectifs : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.(diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma)
     – IMAO sélectifs (moclobémide, toloxatone) par extrapolation à partir des IMAO non sélectifs : risque d’apparition d’un syndrome sérotoninergique.
     (diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma)
  7. ALLAITEMENT
     Le dextrométorphane passe dans le lait maternel ; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont été décrits chez des nourrissons, après ingestion par les mères et d’autres antitussifs centraux à doses supra-thérapeutiques.
     En conséquence, la prise de ce médicament est contre-indiquée pendant l’allaitement.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. NAUSEE
  2. VOMISSEMENT
  3. VERTIGE
  4. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  5. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
  6. CONFUSION MENTALE
  7. SOMNOLENCE
  8. COMA
  9. DEPRESSION RESPIRATOIRE
  10. CRISE CONVULSIVE

  Traitement
  
  – Signes :
  nausées, vomissements, vertiges, nervosité, agitation, confusion, somnolence.
  En cas de surdosage massif : coma, dépression respiratoire, convulsions.
  – Traitement symptomatique :
  En cas de dépression respiratoire : naloxone, assistance
  respiratoire,
  En cas de convulsions : benzodiazépines.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie Usuelle :
  Réservé à l’adulte.
  Une capsule contient 20 mg de bromhydrate de dextrométhorphane.
  Les capsules sont à avaler telles quelles avec un verre d’eau.
  Chez l’adulte, la dose unitaire de bromhydrate de dextromethorphane est de 15 à 30
  mg, la dose quotidienne maximale est de 120 mg.
  Prendre 1 capsule par prise.
  En cas de besoin, renouveler la prise au bout de 4 heures.
  Ne dépasser en aucun cas 6 capsules par jour.

  Chez le sujet âgé ou en cas d’insuffisance hépatique:
  La posologie
  initiale sera diminuée de moitié par rapport à la posologie conseillée, et pourra éventuellement être augmentée en fonction de la tolérance et des besoins.
  La durée du traitement doit être courte (limitée à cinq jours)
  Le traitement doit être limité aux
  horaires où survient la toux, sans dépasser les doses préconisées.
  

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