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NEUPOGEN 48 (480 microgrammes/ 1.6 ml) solution injectable en seringue (voie SC ou IV)

Introduction dans BIAM : 3/3/2000
Dernière mise à jour : 8/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  en seringue pr-remplie
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PRODUITS ROCHE

  Produit(s) : NEUPOGEN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 27/6/1997
  2. mise sur le march 10/10/1997
  3. publication JO de l’AMM 12/2/1998
  4. rectificatif d’AMM 24/1/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 349818-2
  
  5
  seringue(s) pr-remplie(s)
  1.60
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 22/8/1997

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 24
  heure(s)
  
  CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 6929.77 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 1.60
  ml

  Principes actifs

  • FILGRASTIM 48 microg
    10 microgrammes de filgrastime = 1 Million d’Units selon les normes dfinies par Amgen/Roche. Le filgrastim est un facteur recombinant humain stimulant des colonies de granulocytes, non glycosyl, radical mthionine [filgrastime, r-metHuG-CSF].
    Il est produit partir d’une souche de laboratoire d’Escherichia coli gntiquement modifie par addition

  Principes non-actifs

  • SORBITOL excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • ACETIQUE ACIDE excipient
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. IMMUNOMODULATEUR (FACT. DE CROISSANCE GRANULOCYTAIRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L03A-A02.
     Le Granulocyte – Colony Stimulating Factor humain (facteur de croissance de la ligne granulocytaire) est une glycoprotine qui rgule la production et la libration des polynuclaires neutrophiles fonctionnels partir de la moelle osseuse.
     Neupogen contenant le r-metHuG – CSF entrane une augmentation marque du nombre des polynuclaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes dans les 24 heures suivant son administration parentrale.
     Chez certains patients atteints de neutropnie chronique svre, Neupogen peut aussi induire une faible augmentation du nombre des osinophiles et des basophiles circulants par rapport aux valeurs initiales. Certains de ces patients prsentent dj une osinophilie ou une basophilie avant le traitement.
     Aux posologies recommandes, l’augmentation du taux de polynuclaires neutrophiles est dose – dpendante. Les neutrophiles produits en rponse Neupogen possdent des fonctions normales ou actives comme le dmontrent les tests de chimiotactisme et de phagocytose.
     Aprs arrt du traitement par Neupogen, le nombre de polynuclaires neutrophiles circulants diminue de 50% en 1 2 jours et se normalise dans un dlai de 1 7 jours.
     L’utilisation de Neupogen chez les patients traits par chimiothrapie cytotoxique ou par thrapie myloablative suivie d’une greffe de moelle entrane une rduction significative de l’incidence, de la svrit et de la dure tant de la neutropnie que des pisodes fbriles associs.
     Le traitement par Neupogen rduit significativement les dures des neutropnies fbriles, de l’utilisation d’antibiotiques et de l’hospitalisation, aprs chimiothrapie d’induction pour une leucmie aigu mylode ou aprs chimiothrapie mylosuppressive suivie de greffe de moelle. L’incidence des fivres et infections documentes n’a pas t rduites dans ces conditions. La dure de la fivre n’a pas t rduite chez les patients sous chimiothrapie mylosuppressive suivie de greffe de moelle.
     L’administration de Neupogen soit isolment, soit aprs une chimiothrapie entrane un passage de cellules souches prognitrices (CSP) de la moelle osseuse vers le sang circulant priphrique. Ces CSP autologues peuvent tre recueillies par cytaphrse et rinjectes aprs une cure de chimiothrapie forte dose, avec ou sans greffe de moelle osseuse associe. L’injection de CSP acclre l’hmatopose en rduisant le risque de complications hmorragiques et le besoin de transfusion plaquettaire.
     L’utilisation de Neupogen chez des patients, enfants ou adultes, atteints de neutropnie chronique svre (neutropnie congnitale svre, neutropnie cyclique et neutropnie idiopathique) induit une augmentation prolonge du chiffre absolu des neutrophiles dans la circulation priphrique et une rduction du risque infectieux et de ses consquences.
     L’utilisation de Neupogen chez des patients infects par le virus VIH permet de restaurer et maintenir un taux normal de polynuclaires neutrophiles rendant possible l’administration, aux doses prvues, des mdicaments antiviraux et/ou autres mdicaments mylosuppresseurs. Chez les patients infects par le virus VIH ayant reu du filgrastime, aucune augmentation de la rplication virale VIH n’a t mise en vidence.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Il existe une corrlation linaire positive entre la dose de r-metHuG-CSF, administre par voie sous-cutane ou par voie intraveineuse, et la concentration srique. Aprs administration sous-cutane aux doses recommandes, les concentrations sriques de r-metHuG-CSF sont maintenues au dessus de 10 ng/ml pendant 8 16 heures. Le volume de distribution est d’environ 150 ml/kg. Il a t dmontr que l’limination du r-metHuG-CSF suit une cintique de premier ordre aprs administration sous-cutane et intraveineuse. La demi-vie d’limination srique est d’environ 3.5 heures avec une clairance moyenne de 0.6 ml/min/kg. La perfusion continue de Neupogen sur une dure allant jusqu’ 28 jours chez des malades traits par auto-greffe de moelle n’entrane pas d’accumulation de r-metHuG-CSF, et ne modifie pas la demi-vie d’limination.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Neupogen est indiqu dans la rduction de la dure des neutropnies et l’incidence des neutropnies fbriles chez les patients traits par une chimiothrapie cytotoxique pour une pathologie maligne ( l’exception des leucmies mylodes chroniques et des syndromes mylodysplasiques), et dans la rduction de la dure des neutropnies chez les patients recevant une thrapie mylosuppressive suivie de greffe de moelle et prsentant un risque accru de neutropnie svre prolonge.
     Neupogen est indiqu dans la mobilisation de cellules souches prognitrices (CSP) autologues dans le sang circulant, par administration de Neupogen seul ou aprs chimiothrapie mylosuppressive, en vue de la rinjection de ces cellules souches afin d’acclrer la reconstitution hmatopotique aprs thrapie mylosuppressive ou myloablative.
     L’innocuit et l’efficacit de Neupogen sont similaires chez l’adulte et chez l’enfant recevant une chimiothrapie cytotoxique.
     L’administration long terme de Neupogen est indique chez les patients, enfants ou adultes, atteints de neutropnies svres congnitale, cyclique ou idiopathique avec un taux de polynuclaires neutrophiles < ou = 0,5 milliard /l et des antcdents d'infections svres ou rcurrentes, afin d'augmenter le taux de neutrophiles et de rduire l'incidence et la dure des pisodes infectieux.
     Neupogen est indiqu dans le traitement des neutropnies persistantes (taux de polynuclaires neutrophiles infrieur ou gal 1 milliard/l) chez les patients infects par le VIH un stade avanc, afin de rduire le risque d’infection bactrienne quand les autres options destines corriger la neutropnie sont inadquates.
  3. NEUTROPENIE POST-CHIMIOTHERAPIE
  4. GREFFE DE MOELLE OSSEUSE(ADJUVANT)

  Effets secondaires

  2. DOULEUR OSSEUSE (FREQUENT)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CANCER
     NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE
     INFECTION PAR LE VIH

     Chez les patients atteints de cancer :
     Douleurs osseuses lgres modres (10 % des patients) , svres (3 %).
     Effet le plus frquemment rencontr lors des traitements aux doses recommandes.
     Elles sont habituellement contrles par l’administration d’antalgiques.
     Chez les patients atteints de neutropnie chronique svre (NCS), des douleurs osseuses et ostoarticulaires sont frquemment observs.
     Chez les patients infects par par le virus VIH :
     Douleurs ostoarticulaires, avec de faon prdominante des douleurs osseuses lgres modres. L’incidence de ces effets a t similaire celle rapporte pour les patients atteints de cancer.
     Au cours des essais cliniques, les seuls effets indsirables potentiellement imputables l’administration de Neupogen ont t des douleurs ostoarticulaire, avec de faon prdominante des douleurs osseuses lgres modres et des myalgies. L’incidence de ces effets a t similaire celle rapporte pour les patients atteints de cancer.

  3. DYSURIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CANCER

     Des troubles urinaires type de dysurie lgre modre ont t rapports.

  4. COMMENTAIRE GENERAL
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CANCER

     Dans les essais cliniques randomiss contre placebo, Neupogen n’a pas augment l’incidence des effets indsirables associs la chimiothrapie, rapports la mme frquence chez les patients traits par Neupogen-chimiothrapie et chez ceux traits par placebo-chimiothrapie : nauses, vomissements, alopcie, diarrhe, asthnie, anorexie, mucite, cphale, toux, rash cutan, douleurs thoraciques, faiblesse gnralise, maux de gorge, constipation et douleurs non spcifies.

  5. LDH(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CANCER
     NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE

     Chez les patients atteints de cancer :
     Modification lgre ou modre, dose – dpendante et rversible l’arrt du traitement, observe chez environ 50 % des patients lors d’un traitement aux doses recommandes.
     Chez les patients atteints de neutropnie chronique svre :
     Effet transitoire ne s’accompagnant pas de symptmes cliniques.

  6. PHOSPHATASES ALCALINES(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CANCER
     NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE

     Chez les patients atteints de cancer :
     Modification lgre ou modre, dose – dpendante et rversible l’arrt du traitement, observe chez environ 35% des patients lors d’un traitement aux doses recommandes.
     Chez les patients atteints de neutropnie chronique svre :
     Effet transitoire ne s’accompagnant pas de symptmes cliniques.

  7. URICEMIE(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CANCER
     NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE

     Chez les patients atteints de cancer :
     Modification lgre ou modre, dose – dpendante et rversible l’arrt du traitement, observe chez environ 25% des patients lors d’un traitement aux doses recommandes.
     Chez les patients atteints de neutropnie chronique svre :
     Effet transitoire ne s’accompagnant pas de symptmes cliniques.

  8. GAMMA GT(AUGMENTATION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CANCER

     Modification lgre ou modre, dose – dpendante et rversible l’arrt du traitement, observe chez environ 10% des patients lors d’un traitement aux doses recommandes.

  9. HYPOTENSION ARTERIELLE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     CANCER

     Une baisse transitoire de la pression arterielle, ne ncessitant aucun traitement spcifique, a t rapporte dans de rares cas.

  10. EFFET HEMODYNAMIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CANCER

      Occasionnellement, des perturbations vasculaires ont t rapportes, incluant des syndromes veino-occlusifs et des modifications des volumes hydriques chez les patients recevant une chimiothrapie intensive suivie d’autogreffe de moelle. La relation de causalit avec Neupogen dans la survenue de ces troubles n’a pas t tablie.

  11. VASCULARITE CUTANEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CANCER
      NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE

      Chez les patients atteints de cancer :
      De trs rares cas ont t rapports. Le mcanisme des vascularites chez les patients traits par Neupogen n’est pas connu.
      Chez les patients atteints de neutropnie chronique svre (NCS) :
      Lors de traitements au long cours, des vascularites cutanes ont t rapportes chez 2% des patients.

  12. SYNDROME DE SWEET (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CANCER

      La survenue de syndrome de Sweet (dermatose fbrile aigu) a rarement t rapporte. Cependant, un pourcentage significatif des malades tant atteint de leucmie, pathologie connue pour tre associe au syndrome de Sweet, une relation causale avec Neupogen n’a pas t tablie.

  13. POLYARTHRITE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CANCER

      Quelques cas de pousses de polyarthrite rhumatode ont t observs.

  14. INFILTRAT PULMONAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      CANCER

      Des cas d’infiltrations pulmonaires ont t rapports, associs parfois une insuffisance respiratoire ou un syndrome de dtresse respiratoire de l’adulte pouvant entraner le dcs.

  15. REACTION ALLERGIQUE (RARE)
      Environ la moiti des cas taient concomitants l’administration de la dose initiale . ils taient toutefois plus frquents aprs administration IV.
      Dans certains cas la radministration du produit a provoqu la rapparition des symptmes.
  16. SPLENOMEGALIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE
      INFECTION PAR LE VIH

      Chez les patients atteints de neutropnie chronique svre :
      Elle peut tre volutive dans une minorit de cas.
      Chez les patients infects par le virus VIH :
      Chez moins de 3% des patients, une splenomgalie a t attribue au Neupogen. Dans tous les cas rapports, la splenomgalie tait lgre ou modre l’examen clinique et d’volution favorable ; aucun patient n’a prsent d’hypersplnomgalie ou n’a subi une splenectomie. On observe frequemment une splnomgalie chez les patients infects par le virus VIH, et des degrs divers, chez la plupart des patients atteints du SIDA, la relation avec le traitement par Neupogen n’est par consquent pas clairement tablie.

  17. THROMBOPENIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE
  18. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE

      Cet effet apparait rapidement aprs le dbut du traitement et a t rapport chez moins de 10% des patients.

  19. DIARRHEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE

      Cet effet apparait rapidement aprs le dbut du traitement et a t rapport chez moins de 10% des patients.

  20. ANEMIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE

      Chez moins de 10% des patients.

  21. EPISTAXIS
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE

      Chez moins de 10% des patients.

  22. GLYCEMIE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE

      Diminution transitoire et modre.

  23. REACTION AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE

      Observs chez moins de 2% des patients.

  24. HEPATOMEGALIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE

      Observe chez moins de 2% des patients.

  25. DOULEUR ARTICULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE

      Arthralgie observe chez moins de 2% des patients.

  26. ALOPECIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE

      Observe chez moins de 2% des patients.

  27. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE

      Observe chez moins de 2% des patients.

  28. RASH
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE

      Rash cutan observ chez moins de 2% des patients.

  29. PROTEINURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE
      TRAITEMENT PROLONGE

      -Observe chez 2% des patients.

  30. HEMATURIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      UTILISATION PROLONGEE
      NEUTROPENIE CHRONIQUE SEVERE

      Observe chez 2% des patients.

  Précautions d’emploi

  2. SPORTIFS

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Neupogen ne doit pas tre administr aux patients prsentant une hypersensibilit connue au produit ou l’un de ses constituants.
  3. TRAITEMENTS ASSOCIES
     Neupogen ne doit pas tre administr pour augmenter les doses de chimiothrapie cytotoxique au-del des dosages tablis.
  4. NEUTROPENIE CONGENITALE SEVERE
     Neupogen ne doit pas tre administr des patients prsentant une neutropnie congnitale svre (syndrome de Kostman) avec anomalies cytogntiques.

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  *Aprs chimiothrapie cytotoxique :
  La dose recommande de Neupogen est de 5 microg (0.5 MU)/kg/jour. La premire injection de Neupogen doit tre effectue au plus tt 24 heures aprs la fin de la chimiothrapie cytotoxique. Neupogen
  doit tre administr de faon quotidienne par voie sous-cutane ou en perfusion intraveineuse de 30 minutes, la solution de Neupogen tant alors dilue dans une solution de glucose 5%. La prfrence doit tre donne la voie sous-cutane dans la
  majorit des cas. D’aprs les rsultats d’une tude dose unique, l’administration par voie intraveineuse semble rduire la dure de l’effet de Neupogen. La signification clinique de ces donnes aprs administrations multiples n’a pas t clairement
  tablie. Le choix de la voie d’administration doit tre fait au cas par cas. Dans les essais cliniques randomiss, la dose utilise a t de 4 8.4 microg/kg/jour (230 microg/m2 /j) par voie sous-cutane.
  L’administration quotidienne de Neupogen doit
  tre poursuivie jusqu’ ce que le nadir du nombre de neutrophiles soit dpass et que ce nombre soit revenu une valeur normale. Aprs traitement par une chimiothrapie valide dans les tumeurs solides, la dure ncessaire de traitement par Neupogen
  peut aller jusqu’ 14 jours. Aprs traitement d’induction et de consolidation pour une leucmie aigu mylode, la dure de traitement peut tre significativement plus longue (jusqu’ 38 jours) selon le type, la dose et le schma de chimiothrapie
  cytotoxique utiliss.
  Chez les patients traits par chimiothrapie cytotoxique, une augmentation transitoire du nombre des neutrophiles est typiquement vue,1 ou 2 jours aprs le dbut du traitement par Neupogen. Cependant, pour obtenir une rponse
  durable, il faut continuer le traitement par Neupogen jusqu’ ce que la date attendue du nadir soit dpasse et que le nombre des neutrophiles se soit normalis. Il n’est pas recommand d’interrompre prmaturment le traitement avant la date attendue du
  nadir.
  *Aprs chimiothrapie myloablative suivie de greffe de moelle osseuse :
  La dose initiale recommande est de 10 microg (1 MU)/kg par jour en perfusion intraveineuse de 30 minutes ou de 24 heures, ou en perfusion sous-cutane de 10 microg (1
  MU)/kg/jour en continu sur 24 heures. Neupogen doit tre dilu dans 20 ml de solution de glucose 5%.
  La premire perfusion de Neupogen devra tre ralise au minimum 24 heures aprs la chimiothrapie cytotoxique et la transfusion de moelle.
  Une fois
  le nadir du nombre de neutrophiles dpass, la dose quotidienne de Neupogen devra tre adapte en fonction de la rponse des neutrophiles comme suit :
  *Nombre de Polynuclaires neutrophiles (PNN) > 1 Milliard/L pendant 3 jours conscutifs : rduire la
  posologie de Neupogen 5 microgrammes/kg/j (0.5 MU/kg/jour).
  *Nombre de PNN > 1 Milliard/L pendant 3 jours conscutifs supplmentaires arrter le traitement par Neupogen.
  Pendant cette priode si le nombre de PNN redescend en dessous de 1 Milliard/L,
  la dose de Neupogen devra tre r-augmente selon le schma thrapeutique dcrit ci dessus.
  *Mobilisation de cellules souches prognitrices chez les patients traits par chimiothrapie mylosuppressive ou myloablative suivie d’une autogreffe de ces CSP
  avec ou sans greffe de moelle osseuse :
  La dose de Neupogen recommande pour la mobilisation de cellules souches prognitrices, utilis seul, est de 10 microg (1 MU)/kg/jour en perfusion sous-cutane continue sur 24 heures ou en une injection
  sous-cutane quotidienne pendant 6 jours. En cas de perfusion, Neupogen doit tre dilu dans 20 ml de solution de glucose 5%. Trois collections de sang par cytaphrse sont recommandes aux jours 5, 6 et 7.
  Aprs chimiothrapie mylosuppressive, la
  dose de Neupogen recommande est de 5 microg (0,5 MU)/kg/jour en injections sous-cutanes quotidiennes. La premire injection doit tre effectue le jour suivant la fin de la chimiothrapie. L’administration quotidienne de Neupogen doit tre poursuivie
  jusqu’ ce que la date attendue du nadir soit dpasse et que le taux de neutrophiles se soit normalis. La cytaphrse doit tre ralise dans l’intervalle de temps o le taux de polynuclaires neutrophiles est compris entre 0.5 Milliard /l et 5.0
  Milliards/l. Une seule cytaphrse est en gnral suffisante pour les patients n’ayant pas reu de chimiothrapie intensive. Dans les autres cas, il est recommand de procder des cytaphrses supplmentaires.
  *Patient souffrant de neutropnie
  chronique svre :
  – Neutropnie congnitale :
  La dose initiale recommande est de 12 microg (1.2 MU)/kg/jour par voie sous-cutane en dose unique ou en doses fractionnes.
  – Neutropnie idiopathique ou cyclique :
  La dose initiale recommande est de 5
  microg (0.5 MU)/kg/jour par voie sous-cutane en dose unique ou en doses fractionnes.
  – Ajustement des doses : Neupogen doit tre administr tous les jours par injection sous-cutane pour augmenter et maintenir les chiffres moyens des neutrophiles
  au-dessus de 1,5 Milliard /l. Lorsque la rponse a t obtenue, la dose minimale efficace, ncessaire maintenir le taux de neutrophiles, doit tre recherche. L’administration quotidienne au long cours est ncessaire pour maintenir un taux de
  neutrophiles adquat. Aprs une ou deux semaines de traitement, la dose initiale peut tre double ou diminue de moiti selon la rponse du patient. Par la suite, la dose doit tre ajuste chaque individu toutes les une deux semaines pour maintenir
  le taux moyen de neutrophiles entre 1,5 Milliard /l et10 Milliard /l. Un protocole d’augmentation des doses plus rapide peut tre envisag chez les patients prsentant des infections svres. Lors des essais cliniques, 97% des patients rpondeurs
  avaient une rponse complte des doses < ou = 24 microg/kg/jour. La tolrance long terme de l'administration de Neupogen des doses > 24 microg/kg/jour chez des patients atteints de neutropnie chronique svre (NCS) n’a pas t
  tablie.
  .
  Posologies particulires :
  * Lors du traitement par Neupogen, il est recommand de prendre l’avis d’un spcialiste en oncologie mdicale ou en hmatologie ayant l’exprience de l’utilisation des G-CSF. Les procdures de mobilisation et de
  cytaphrse doivent tre mises en oeuvre en collaboration avec un centre d’onco-hmatologie disposant d’une exprience adquate, et capable de surveiller correctement le rendement en cellules souches.
  * Patient g :
  Les tudes cliniques avec Neupogen
  ont inclus un nombre rduit de patients gs. En consquence, aucune tude spcifique n’ayant t ralise, il n’est pas possible de faire de recommandations concernant la posologie chez ce type de patients.
  * Utilisation pdiatrique en cancrologie et
  dans la neutropnie chronique svre (NCS) :
  65% des patients inclus dans le programme d’essai dans la neutropnie chronique svre (NCS) avaient moins de18 ans. L’efficacit du traitement par Neupogen est apparue clairement pour ce groupe qui
  comportait essentiellement des patients atteints de neutropnie congnitale. Il n’est pas apparu de diffrence dans le profil de tolrance chez les enfants traits pour neutropnie chronique svre (NCS).
  Les donnes fournies par les tudes cliniques
  effectues en pdiatrie montrent que l’innocuit et l’efficacit de Neupogen sont comparables chez les adultes et les enfants recevant des chimiothrapies cytotoxiques.
  Les doses recommandes chez l’enfant sont identiques celles prconises chez
  l’adulte aprs chimiothrapie cytotoxique mylosuppressive.
  *Patients infectes par le virus VIH :
  – Correction de la neutropnie
  La dose initiale recommande de Neupogen est de 1 microg (0,1 MU)/kg/j administrer de faon quotidienne par voie
  sous-cutane, elle peut tre augmente par paliers jusqu’ 4 microg (0,4 MU)/kg/j pour obtenir et maintenir un taux normal et stable de polynuclaires neutrophiles (PNN > 2 milliards/l).
  Lors des essais cliniques,plus de 90% des patients ont t
  rpondeurs ces doses, avec une dure mdiane de correction de la neutropnie de 2 jours.
  Chez un nombre restreint de patients (moins de 10%), il a t ncessaire d’administrer des doses allant jusqu’10 microgrammes (1 MU)/kg/j pour corriger la
  neutropnie.
  – Maintien d’un taux normal de polynuclaires neutrophiles
  Lorsque la correction de la neutropnie a t obtenue, la dose minimale efficace, pour maintenir le taux de polynuclaires neutrophiles doit tre recherche. Ajustement des doses :
  il est recommand d’ajuster la dose initiale en administrant, un jour sur deux, une injection sous cutane de 300 microg (30 MU)/jour.
  Selon la rponse du patient, la posologie pourra tre ajuste pour maintenir le taux moyen de polynuclaires
  neutrophiles une valeur suprieure 2 milliards/l.
  Lors des essais cliniques, des doses de 300 microg (30 MU)/jour, administrs 1 7 jours par semaine, ont t ncessaires pour maintenir un taux de PNN > 2 milliards/l, avec une frquence mdiane
  d’administration de 3 jours par semaine. Une administration au long cours peut s’avrer ncessaire pour maintenir le taux de PNN > 2 milliards/l.
  * Des tudes avec Neupogen chez les malades prsentant une insuffisance rnale ou hpatique svre
  dmontrent que les profils pharmacocintiques et pharmacodynamiques sont similaires ceux observs chez les sujets normaux. L’ajustement des doses n’est pas ncessaire dans ces conditions.

  Mode d’emploi :
  Neupogen ne contient pas de conservateurs. Du
  fait du risque de contamination microbienne, les flacons de Neupogen sont usage unique. Toute solution inutilise (seringue) doit tre limine aprs prlvement de la dose.
  Modalits de manipulation :
  Si ncessaire, Neupogen peut tre dilu dans une
  solution de glucose 5 %.
  Neupogen dilu peut tre adsorb par le verre et les matriaux en plastique. La concentration finale ne doit pas tre infrieure 2 microgrammes (0,2 MU)/ml.
  Pour des patients traits par Neupogen dilu des concentrations
  infrieures 15 microgr (1.5 MU)/ml, il faut ajouter de la srum albumine humaine (SAH) afin d’obtenir une concentration finale de 2 mg/ml.
  Exemple : dans un volume d’injection final de 20 ml, il faut ajouter aux doses de Neupogen infrieures 300
  microg (30 MU), 0,2 ml de SAH 20%.
  Aprs dilution dans une solution de glucose 5%, Neupogen est compatible avec le verre et diverses matires plastiques incluant le PVC, la polyolfine (un copolymre de polypropylne et de polythylne) et le
  polypropylne.

  Incompatibilits physico-chimiques :
  Neupogen ne doit pas tre dilu dans des solutions salines.

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