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MONAZOL 2 pour cent crme

Introduction dans BIAM : 6/3/2000
Dernière mise à jour : 12/4/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : CREME
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : THERAMEX

  Produit(s) : MONAZOL

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 10/10/1998
  2. rectificatif d’AMM 23/2/1999
  3. publication JO de l’AMM 13/7/1999
  4. mise sur le march 24/2/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 349124-0
  
  1
  tube(s)
  15
  g
  alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 26/12/1999
  2. inscription SS 26/12/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 15
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 17.17 F
  
  Prix public TTC : 25.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • SERTACONAZOLE NITRATE 2 g

  Principes non-actifs

  • TEFOSE 63 excipient
  • LAUROMACROGOL excipient
  • GLYCEROL MONOSTEARATE excipient
  • PARAFFINE LIQUIDE LEGERE excipient
  • SORBIQUE ACIDE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIINFECTIEUX GYNECOLOGIQUE (IMIDAZOLE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G01A-F30.
     Le sertaconazole est un antifongique de la classe des imidazols.
     Son spectre d’activit in vitro est le suivant :
     – Levures du genre candida et Malassezia furfur.
     – Dermatophytes (microsporum, trichophyton, epidermophyton).
     – Bacilles Gram + (streptocoques, staphylocoques).
     Les mcanismes d’action sont identiques ceux des autres drivs de la classe ; ils passent essentiellement par l’inhibition de la synthse de l’ergostrol. L’activit antimycosique a t observe in vivo sur des modles animaux classiques. Le sertaconazole manifeste un effet antibiotique sur les germes Gram +.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Les concentrations plasmatiques, mesures aprs application sur la peau saine ou lse et sur la muqueuse vaginale, sont toujours infrieures la limite de quantification par chromatographie liquide haute performance (5 ng/ml).
     Aucune radioactivit n’a t dtecte dans le plasma aprs administration de produit marqu sur la peau saine ou lse et sur la muqueuse vaginale.
     * Scurit prclinique :
     Les tudes de toxicit long terme montrent que le sertaconazole a, chez l’animal, une toxicit trs faible et qualitativement identique celle des autres imidazols antifongiques. La comparaison entre les taux plasmatiques observs pendant ces tudes et la limite de quantification jamais atteinte dans l’espce humaine permet de conclure une trs large marge de scurit.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement local des infections cutanomuqueuses candida et dermatophytes :
     Candidoses :
     En l’absence d’une symptomatologie clinique vocatrice, la seule constatation d’une levure (candida…) sur la peau ou les muqueuses ne peut constituer en soi une indication.
     Traitement :
     – Intertrigos sous-mammaires, gnitocruraux, anaux et prianaux.
     – Autres intertrigos.
     – Perlche.
     – Vulvite, balanite.
     – Dermatophyties cutanes.
  3. CANDIDOSE CUTANEOMUQUEUSE
  4. CANDIDOSE VULVOVAGINALE
  5. DERMATOPHYTIE CUTANEE

  Effets secondaires

  2. INTOLERANCE LOCALE (EXCEPTIONNEL)
     D’exceptionnelles manifestations d’intolrance locale, modres et transitoires, type de prurit ou d’rythme ont t rapportes.
  3. PRURIT (EXCEPTIONNEL)
  4. ERYTHEME CUTANE (EXCEPTIONNEL)
  5. EFFETS SYSTEMIQUES
     L’absence de passage systmique du sertaconazole lors de l’application de la crme sur la peau saine ou lse et sur la muqueuse vaginale rend peu probable l’apparition d’effets indsirables plus importants.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     Il est dconseill d’utiliser un savon pH acide (pH favorisant la multiplication des candida).
  3. GROSSESSE
     Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu.
     En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     Compte tenu de l’absorption ngligeable du produit actif administre par voie locale, l’utilisation de Monazole crme, peut tre autorise pendant la grossesse. Namoins, ce traitement ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE AUX IMIDAZOLES
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Voies d’administration

  – 1 – APPLICATION CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Une application par jour, aprs lavage avec un savon neutre ou alcalin et schage des lsions.
  – La dure du traitement est de 21 jours dans les indications dermatologiques et de 8 jours dans les indications gyncologiques.
  Toutefois, le caractre chronique ou rcidivant de la mycose, l’espce pathogne ou le site d’infection pourront ncessiter la poursuite du traitement.
  .
  Mode d’emploi :
  La crme sera applique sur la lsion et en priphrie sur 1 cm.

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