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RANITIDINE RATIOPHARM 300 mg comprim pellicul

Introduction dans BIAM : 9/3/2000
Dernière mise à jour : 27/7/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES PELLICULES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : LAFON RATIOPHARM

  Produit(s) : RANITIDINE RATIOPHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/6/1999
  2. publication JO de l’AMM 10/11/1999
  3. mise sur le march 16/3/2000
  4. rectificatif d’AMM 25/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 352749-8
  
  1
  plaquette(s) thermoforme(s)
  14
  unit(s)
  polyamide/alu/PVC
  jaunes

  Evénements :

  1. agrment collectivits 3/2/2000
  2. inscription SS 3/2/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE

  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 65.59 F
  
  Prix public TTC : 97.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • RANITIDINE CHLORHYDRATE 335 mg
    Quantit correspondant 300 mg de ranitidine base

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • TALC excipient et pelliculage
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE pelliculage
  • HUILE DE RICIN pelliculage
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (pelliculage)
  • DIOXYDE DE TITANE pelliculage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A02.
     – La ranitidine est un antagoniste des rcepteurs H2 l’histamine.
     – La ranitidine inhibe la scrtion d’acide gastrique provoque non seulement par l’histamine, mais galement par la pentagastrine, l’insuline, la cafine ou par les aliments.
     – La ranitidine n’altre pas la production de mucus, n’affecte pas la scrtion pancratique et semble sans effet sur le sphincter infrieur de l’oesophage.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – L’absorption digestive aprs administration par voie orale est bonne, la biodisponibilit est de 55%.
     La demi-vie d’limination est d’environ 2.5 heures.
     – L’limination de la ranitidine se fait essentiellement par voie rnale (50% sous forme inchange).
     La ranitidine traverse le placenta.
     La ranitidine passe dans le lait. Le rapport des concentrations lait/plasma est de : 2me heure : 1.92 ; 4me heure : 2.78 ; 8me heure : 6.70.
     – Chez le sujet g, la demi-vie d’limination plasmatique est augmente : cela est li la diminution de la filtration glomrulaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – En association une bithrapie antibiotique, radication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale (aprs preuve endoscopique de la lsion et de l’infection)
     – Ulcre duodnal et ulcre gastrique volutif.
     – Syndrome de Zollinger-Ellison.
     – Oesophagite par reflux gastro-oesophagien.
  3. ULCERE GASTRIQUE
  4. ULCERE DUODENAL
  5. OESOPHAGITE
  6. SYNDROME DE ZOLLINGER-ELLISON

  Effets secondaires

  2. NAUSEE (RARE)
     Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  3. DIARRHEE (RARE)
     Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  4. CONSTIPATION (RARE)
     Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  5. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Transitoire.
     Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  6. HEPATITE (RARE)
     Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  7. PANCREATITE AIGUE (EXCEPTIONNEL)
     Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  8. BRADYCARDIE SINUSALE (RARE)
     Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  9. BLOC AURICULOVENTRICULAIRE (RARE)
     Condition(s) Favorisante(s) :
     VOIE PARENTERALE

     Avec pause sinusale.
     Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

  10. LEUCOPENIE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  11. THROMBOPENIE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  12. AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  13. APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  14. INSUFFISANCE MEDULLAIRE (TRES RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  15. CEPHALEE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  16. VERTIGE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  17. ASTHENIE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  18. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  19. CONFUSION MENTALE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

  20. HALLUCINATION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

  21. DEPRESSION (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      INSUFFISANCE RENALE SEVERE

      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

  22. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Parfois ds la premire administration.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  23. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  24. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  25. DOULEUR MUSCULAIRE (RARE)
      En association des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.
  26. TENSION MAMMAIRE (RARE)
      En association des traitements connus pour avoir ces effets.
      Effet habituellement rversible l’arrt du traitement.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’administration d’antiscrtoires de la classe des inhibiteurs des rcepteurs H2 favorise le dveloppement bactrien intragastrique par diminution de l’acidit gastrique.
     
     Un cas de crise de porphyrie aigu intermittente a t rapport avec la prise de ce mdicament. Dans le doute, il convient de s’abstenir d’utiliser ce mdicament chez les personnes ayant des antcdents de porphyrie aigu intermittente.
     Ce mdicament contient de l’huile de ricin.
  3. ULCERE GASTRIQUE
     En cas d’ulcre gastrique, il est recommand de vrifier la bnignit de la lsion avant traitement.
  4. INSUFFISANCE RENALE
     – Rduire la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie.
     
     – Interrompre le traitement si un tat confusionnel survient.
  5. SUJET AGE
     Interrompre le traitement si un tat confusionnel survient.
  6. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE SEVERE
     Condition(s) Favorisante(s) :
     INSUFFISANCE RENALE

     Surtout s’il existe une insuffisance rnale associe, il est prfrable de rduire la posologie.

  7. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaines se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     
     En clinique, l’utilisation de la ranitidine au cours d’un nombre limit de grossesses n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier ce jour.
     
     Toutefois, des tudes complmentaires sont ncessaires pour valuer les consquence d’une exposition en cours de grossesse
     
     En consquence, l’utilisation de la ranitidine ne doit tre envisage au cours de la grossesse que si ncessaire.
  8. ALLAITEMENT
     Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est document, avec un rapport de concentrations lait/plasma lev mais les doses ingres par l’enfant restent faible (environ 1% de la dose maternelle).
     
     Nanmoins, seules des donnes cintiques sont disponibles. La tolrance chez l’enfant en cas de traitement maternel, fortiori s’il est prolong ou doses leves, n’est pas connue.
     
     En consquence, par mesure de prcaution, il convient d’viter ce mdicament au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
     Hypersensibilit la ranitidine.
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  Des doses orales de 6 grammes par jour ont dj t administres sans effet nfaste dans le syndrome de Zollinger-Ellison.
  En cas de surdosage, un traitement symtomatique est recommand. Si ncessaire, la ranitidine absorbe peut tre limine par
  hmodialyse.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  1 – Eradication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale :
  sont recommands les schmas posologiques suivants :
  300 mg de ranitidine matin et soir associes pendant 14 jours :
  . soit 1 g d’amoxiciline matin et
  soir et 500 mg de clarithromycine matin et soir ;
  . soit 500 mg de clarithromycine matin et soir associs , soit 500 mg de mtronidazole ou tinidazole matin et soir, soit 1000 mg de ttracycline matin et soir ;
  . soit, en alternative aux schmas
  prcdents, 1 g d’amoxicilline matin et soir et 500 mg de mtronidazole ou tinidazole matin et soir
  Cette trithrapie sera suivie par 300 mg de ranitidine par jour pendant deux semaines supplmentaires en cas d’ulcre gastrique volutif.
  2 – Ulcre
  duodnal volutif :
  1 comprim 300 mg le soir, pendant 4 semaines.
  3 – Ulcre gastrique volutif :
  1 comprim de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 6 semaines.
  4 – Oesophagite :
  1 comprim de ranitidine 300 mg le soir, pendant 4 semaines avec
  une ventuelle seconde priode de 4 semaines la mme posologie en fonction des rsultats endoscopiques.
  5 – Syndrome de Zollinger-Ellison :
  La dose initiale recommande est de 600 mg par jour soit 2 comprims de 300 mg par jour.
  La dose doit tre
  ajuste individuellement, si ncessaire jusqu’ 1200 mg/jour, et le traitement poursuivi aussi longtemps que ncessaire cliniquement.
  .
  Insuffisance rnale :
  Rduire la posologie en fonction de la cratininmie, selon le schma suivant :
  * cratininmie
  de 25 60 mg/litre (220 530 micromol/litre) : 150 mg toutes les 24 heures,
  * cratininmie suprieure 60 mg/litre (530 micromol/litre) : 150 mg toutes les 48 heures.
  .
  Mode d’emploi :
  L’absorption n’tant pas influence par l’alimentation, les
  comprims peuvent tre pris au cours ou en dehors des repas.

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