MORPHINE RENAUDIN 1 pour cent (10 mg/1 ml) solution injectable (Hp)

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MORPHINE RENAUDIN 1 pour cent (10 mg/1 ml) solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 9/3/2000
Dernière mise à jour : 9/3/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SOLUTION INJECTABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : RENAUDIN

    Produit(s) : MORPHINE RENAUDIN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 20/1/1998
    2. publication JO de l’AMM 30/7/1998
    3. mise sur le march 10/10/1998
    4. rectificatif d’AMM 20/9/1999

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 345764-5

    100
    ampoule(s)
    1
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 7/5/1998


    Lieu de délivrance : hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 12
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Régime : stupfiants

    Composition

    Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    1. ANALGESIQUE MORPHINIQUE (ALCALOIDE DE L’OPIUM) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N02A-A01.
      * Action sur le systme nerveux central :
      La morphine est dote d’une action analgsique dose-dpendante. Elle peut agir sur le comportement psychomoteur et provoquer, selon les doses et le terrain, sdation ou excitation. Sur les centres respiratoires et celui de la toux, la morphine exerce, ds les doses thrapeutiques, une action dpressive. Les effets dpresseurs respiratoires de la morphine s’attnuent en cas d’administration chronique. L’action de la morphine sur le centre du vomissement (via la zone chmo-rceptrice, stimulable notamment par la douleur, et le centre cochlo-vestibulaire) et sur la vidange gastrique (cf infra) lui confre des proprits mtisantes variables.
      La morphine provoque enfin un myosis d’origine centrale.
      * Action sur le muscle lisse :
      La morphine diminue le tonus et le pristaltisme des fibres longitudinales, et augmente le tonus des fibres circulaires, ce qui provoque un spasme des sphincters (pylore, valvule ilo-ccale, sphincter anal, sphincter d’Oddi, sphincter vsical).
      * Proprits pharmacocintiques :
      Rsorption :
      La rsorption sanguine par voie pridurale (plexus veineux important) est plus rapide que par la voie intrathcale (petits capillaires mdullaires), d’o une action analgsique plus longue par voie intrathcale. Par voies pridurale et intrathcale, la diffusion supraspinale est retarde.
      La biodisponibilit des formes orales par rapport celles administres par voie sous-cutane est de 50%.
      La biodisponibilit des formes orales par rapport celles administres par voie intraveineuse est de 30%.
      Distribution :
      Aprs rsorption, la morphine est lie aux protines plasmatiques dans la proportion de 30%. La morphine traverse la barrire hmatoencphalique et le placenta.
      Mtabolisme :
      La morphine est mtabolise de faon importante en drivs glucuronoconjugus qui subissent un cycle entrohpatique. Le 6-glucuronide et la normorphine sont deux mtabolites actifs de la substance mre.
      Elimination :
      La demie-vie plasmatique de la morphine est variable (2 6 heures).
      L’limination des drivs glucuronoconjugus se fait essentiellement par voie urinaire, la fois par filtration glomrulaire et scrtion tubulaire.
      L’limination fcale est faible ( infrieure10%).

    1. ***
      Douleurs intenses et/ou rebelles aux antalgiques de niveau plus faible.
    2. DOULEUR REBELLE

    1. CONSTIPATION
      En cas d’administration chronique, la constipation ne rgresse pas spontanment et doit tre prise en charge.
      Tous ces effets, notamment la constipation, sont prvisibles et doivent donc tre anticips afin d’optimiser le traitement. Ils peuvent ncessiter une thrapeutique correctrice.
    2. SOMNOLENCE
      La somnolence est, en rgle gnrale, transitoire et sa persistance doit faire rechercher une cause associe.
    3. NAUSEE
      Les nauses sonr, en rgle gnrale, transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associe.
    4. VOMISSEMENT
      Les vomissements sont, en rgle gnrale, transitoires et leur persistance doit faire rechercher une cause associe.
    5. CONFUSION MENTALE
    6. SEDATION
    7. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Plus spcialement chez le sujet g avec dlire et hallucinations.
    8. CAUCHEMAR
    9. DEPRESSION RESPIRATOIRE
      Avec au maximun apne.
    10. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      qu’il convient de traiter dans un premier temps.
    11. DYSURIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ADENOME PROSTATIQUE
      STENOSE URETRALE
    12. RETENTION D’URINE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ADENOME PROSTATIQUE
      STENOSE URETRALE
    13. PRURIT
      principalement pour les voies intrathcales et pridurales.
    14. ROUGEUR
      principalement pour les voies intrathcales et pridurales.

    1. MISE EN GARDE
      Dans le contexte du traitement de la douleur, l’augmentation des doses, mme si celles-ci sont leves, ne relve pas le plus souvent d’un processus d’accoutumance.

      Une demande pressante et ritre ncessite de rvaluer frquemment l’tat du patient. Elle tmoigne le plus souvent d’un authentique besoin en analgsique, ne pas confondre avec un comportement addictif.

      La morphine est un stupfiant pouvant donner lieu, en dehors de son utilisation dans le traitement de la douleur, une utilisation dtourne (msusage) : dpendance physique et psychique peuvent alors s’observer, ainsi qu’une tolrance (accoutumance) se dveloppant la suite d’administrations rptes.

      Des antcdents de toxicomanie ne contre-indiquent toutefois pas la prescription de morphine si celle-ci parat indispensable au traitement de la douleur.

      En fonction de la dure du traitement, de la dose administre et de l’volution de la douleur, l’arrt de la morphine pourra tre ralis de manire progressive pour viter un syndrome de sevrage. Le syndrome de sevrage est caractris par les symptmes suivants: anxit, irritabilit, frissons, mydriase, bouffes de chaleur, sudation, larmoiement, rhinorrhe, nauses, vomissements, crampes abdominales, diarrhes, arthralgies.

      L’utilisation de morphine injectable doit s’accompagner d’une surveillance de l’intensit de la douleur, de la vigilance et de la fonction respiratoire, de manire d’autant plus rapproche qu’il s’agit d’une douleur aigu, que l’instauration du traitement est rcente et que la voie est centrale.

      La somnolence constitue un signe d’appel de dcompensation respiratoire.
    2. HYPOVOLEMIE
      En cas d’hypovolmie, la morphine peut induire un collapsus.

      L’hypovolmie sera donc corrige avant l’administration de morphine.
    3. INSUFFISANCE RENALE
      L’limination rnale de la morphine, sous la forme d’un mtabolite actif, impose de dbuter le traitement posologie rduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la frquence d’administration l’tat clinique.
    4. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      La frquence respiratoire sera surveille attentivement. La somnolence constitue un signe d’appel d’une dcompensation.

      Il importe de diminuer les doses de morphine lorsque d’autres traitements antalgiques d’action centrale sont prescrits simultanment, car cela favorise l’apparition brutale d’une insuffisance respiratoire.
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      L’administration de morphine doit tre prudente et accompagne d’une surveillance clinique.
    6. SUJET AGE
      Leur sensibilit particulire aux effets antalgiques mais aussi aux effets indsirables centraux (confusion) ou d’ordre digestif, associe une baisse physiologique de la fonction rnale, doit inciter la prudence, en rduisant notamment la posologie initiale de moiti.

      Les corprescriptions, lorsqu’elles comportent des antidpresseurs tricycliques notamment, augmentent a fortiori la survenue d’effets indsirables comme la confusion ou la constipation. Une pathologie urtroprostatique, frquente dans cette population, expose au risque de rtention urinaire.

      L’usage de la morphine ne doit pas pour autant tre restreint chez le sujet g ds l’instant qu’il s’accompagne de ces prcautions.
    7. NOURRISSONS DE MOINS DE 3 MOIS
      Les effets de la morphine sont plus intenses et prolongs par dfaut de maturation de son mtabolisme. Les doses initiales doivent tre rduites. La surveillance se fera en unit de soins intensifs pour le traitement des douleurs aigus. L’instauration d’un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalire.
    8. CONSTIPATION
      Il est impratif de rechercher et de prendre en charge toute constipation ou un syndrome occlusif avant et pendant le traitement.
    9. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      En cas d’augmentation de la pression intracrnienne, l’utilisation de la morphine au cours des douleurs chroniques devra tre prudente.
    10. TROUBLES MICTIONNELS
      Il existe un risque de dysurie ou de rtention d’urine, principalement avec les voies intrathcale et pridurale.
    11. SPORTIFS
      La morphine induit une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
    12. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne de la morphine.

      En clinique, un recul important et des grossesses exposes en nombre suffisamment lev n’ont pas rvl d’effet malformatif ou ftotoxique particulier de la morphine.

      En fin de grossesse, des posologies leves, mme en traitement bref, sont susceptibles d’entraner une dpression respiratoire chez le nouveau-n.

      Au cours des trois derniers mois de la grossesse, la prise chronique de morphine par la mre, et cela quelle que soit la dose, peut tre l’origine d’un syndrome de sevrage chez le nouveau-n avec irritabilit, vomissements, convulsions et ltalit accrue.

      En consquence, la morphine, dans les conditions normales d’utilisation, peut tre prescrite si besoin au cours de la grossesse.

      En fin de grossesse, en cas de prises ponctuelles leves, de traitement chronique, voire de toxicomanie, une surveillance nonatale doit tre envisage afin de prvenir les risques de dpression respiratoire ou de sevrage chez l’enfant.
    13. ALLAITEMENT
      En raison du passage de la morphine dans le lait maternel, l’allaitement est gnralement dconseill.
    14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      En raison de la baisse possible de la vigilance induite par ce mdicament, l’attention est attire sur les risques lis la conduite d’un vhicule et l’utilisation d’une machine, principalement l’instauration du traitement et en cas d’association avec d’autres dpresseurs du systme nerveux central.

    1. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE (absolue)
      En l’absence de ventilation artificielle.
    2. INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE GRAVE (absolue)
      Avec encphalopathie.
    3. TRAUMATISME CRANIEN (absolue)
      En l’absence de ventilation controle.
    4. HYPERTENSION INTRACRANIENNE
      – Absolue : en l’absence de ventilation controle.
      – Relative : lie aux voies pridurale, intrathcale et intraventriculaire.
    5. EPILEPSIE
      non contrle.
    6. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Avec la buprnorphine, la nalbuphine et la pentazocine.
      Il est gnralement dconseill avec l’alcool et le mdicaments contenant de l’acool.
    7. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
      Contre-indication lie au voies d’administration : pridurale, intra-thcale, intraventriculaire.
    8. INFECTION
      Infections locales cutanes, rgionales ou gnrales, en volution. Contre-indications lie au voies d’administration : pridurale, intra-thcale, intraventriculaire.

    Signes de l’intoxication :

    1. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    2. MYOSIS
    3. HYPOTENSION ARTERIELLE
    4. HYPOTHERMIE
    5. COMA

    Traitement

    Symptmes :
    La somnolence constitue un signe d’appel prcoce de l’apparition d’une dcompensation respiratoire.
    Myosis extrme, hypotension, hypothermie, coma sont galement observs.
    Conduite d’urgence :
    – Arrt de la morphine en cours.

    Stimulation-ventilation assiste, avant ranimation cardiorespiratoire en service spcialis.
    – Traitement spcifique par la naloxone : mise en place d’une voie d’abord avec surveillance pendant le temps ncessaire la disparition des symptmes.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    – 2 – INTRAMUSCULAIRE

    – 3 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)

    – 4 – EPIDURALE

    – 5 – INTRATHECALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La relation dose-efficacit tolrance est trs variable d’un patient l’autre. Il est donc important d’valuer frquemment l’efficacit et la tolrance, et d’adapter la posologie progressivement en fonction des besoins du patient.
    Il n’y a pas de dose maximale tant que les effets indsirables peuvent tre contrls.
    La voie intramusculaire n’est pas recommande car elle est douloureuse et ne prsente pas d’avantage cintique par rapport la voie sous-cutane.
    Les voies
    pridurale, intrathcale et intraventriculaire ncessitent que :
    – la morphine utilise soit sans conservateur,
    – la solution soit filtre avant l’injection travers un filtre de 0.22 micron (pour prvenir une ventuelle contamination particulaire
    conscutive l’ouverture de l’ampoule).
    Ordre d’quivalence des doses selon la voie d’administration, titre indicatif :
    voie orale : 1 mg ; voie sous-cutane : 1/2 1/3 mg ; voie intra-veineuse :1/2 1/3 mg ; peridurale :1/10 1/20 mg ;
    intrathcale : 1/50 1/200 mg.
    L’administration simultane de morphine par deux voies d’administration diffrentes est viter car elle expose un risque de surdosage en raison des diffrences cintiques entre les diffrentes voies
    d’administration.
    A/ Traitement des douleurs aigus (notamment post-opratoires) :
    * Voies intraveineuse et sous-cutane :
    – Adulte :
    La morphine est le plus souvent administre par voie intraveineuse de manire fractionne (‘par titration’), la dose
    de 1 3 mg (en fonction du terrain, principalement de l’ge du patient) toutes les 10 min environ, jusqu’ obtention d’une analgsie satisfaisante (ou apparition d’effet indsirable) et avec surveillance continuelle du patient.
    Si un traitement relais
    s’avre ncessaire, il peut tre fait appel soit des injections sous-cutanes de 5 10 mg toutes les 4 6 heures, soit une analgsie autocontrle par voie intraveineuse avec des bolus d’un demi un mg suivis d’une priode sans injection possible
    (‘priode rfractaire’) d’environ 10 minutes.
    La morphine en perfusion intraveineuse (1 5 mg/h) est habituellement rserve des patients en ventilation contrle en service de ranimation.
    – Enfant :
    La morphine est le plus souvent administre par
    voie intraveineuse de manire fractionne (‘par titration’). Une dose initiale de 0.025 0.1 mg/kg (en fonction du terrain, principalement de l’ge du patient) est suivie, si besoin, de bolus d’environ 0.025 mg/kg toutes les 5 10 minutes, jusqu’
    obtention d’une analgsie satisfaisante (ou apparition d’effet indsirable) et avec surveillance continuelle du patient.
    Si un traitement relais s’avre ncessaire, il peut tre fait appel une perfusion intraveineuse continue de 0.01 0.02 mg/kg/h
    sous surveillance en salle de rveil ou en soins intensifs.
    L’analgsie autocontrle par voie intraveineuse peut tre ralisable partir de 6 ans ; les bolus sont de 0.015 0.02 mg/kg, suivis d’une priode sans injection possible (‘priode
    rfractaire’) de 10 15 minutes. Il peut y tre associ une dose continue de 0.005 0.02 mg/kg/h.
    En raison de son caractre douloureux, la voie sous-cutane n’est pas recommande chez l’enfant.
    * Voie pridurale :
    – Adulte : 2 6 mg toutes les 12
    24 heures.
    – Enfant : 0.03 0.05 mg/kg, renouveler si besoin en fonction de la surveillance clinique aprs 12 24 heures.
    * Voie intrathcale :
    – Adulte : 0.1 0.2 mg toutes les 12 24 heures.
    B/ Traitement des douleurs chroniques (notamment
    d’origine cancreuse) :
    Doses initiales en fonction de la voie d’administration :
    Rapportes au poids, les doses chez l’enfant et chez l’adulte sont quivalentes.
    * Voie sous-cutane :
    Chez les patients n’ayant pas de traitement pralable par de la
    morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0.5 mg/kg/j (classiquement 30 mg/j chez l’adulte), en perfusion continue de prfrence (plutt qu’en injections itratives toutes les 4 6heures).
    Chez les patients ayant reu auparavant de la
    morphine par voie orale, la posologie initiale quotidienne sera la moiti de la dose orale administre. Si la posologie orale tait insuffisante, il est possible de passer d’emble une posologie suprieure.
    * Voie intraveineuse :
    Chez les patients
    n’ayant pas de traitement pralable par de la morphine orale, la posologie initiale quotidienne sera de 0.3 mg/kg/j (classiquement 20 mg/j chez l’adulte), en perfusion continue de prfrence.
    Chez les patients ayant reu auparavant de la morphine par
    voie orale, la posologie initiale quotidienne sera le tiers de la dose orale administre. Si la posologie orale tait insuffisante, il est possible de passer d’emble une posologie suprieure.
    Chez les patients prsentant des douleurs d’intensit
    variable dans la journe, il est possible d’utiliser un systme d’analgsie contrle par le patient ; une perfusion continue ( la posologie habituelle) sera associe des bolus auto-administrables, quivalant environ une heure de perfusion. Chaque
    bolus sera suivi d’une priode sans injection possible (‘priode rfractaire’) de 10 minutes minimum.
    * Voies pridurales, intrathcale et intraventriculaire :
    Au cours des douleurs chroniques, il sera fait appel ces voies lorsque les autres modes
    d’administration sont responsables d’effets indsirables inacceptables.
    A titre indicatif :
    – la posologie quotidienne initiale par voie pridurale, rpartie en 1 ou 2 injections, est d’environ un 1/10me de la posologie parentrale,
    – la posologie
    quotidienne initiale par voie intrathcale, rpartie en 1 ou 2 injections, est un 1/100me de la posologie parentrale,
    – la voie intraventriculaire est exceptionnellement utilise par certains spcialistes (la posologie de dpart est de l’ordre de 0.1
    0.2 mg/jour).
    C/ Adaptation posologique :
    * Frquence de l’valuation (degr de soulagement de la douleur, prsence d’effet indsirable) : il ne faut pas s’attarder sur une posologie qui s’avre inefficace. Le patient doit donc tre vu de manire
    rapproche, principalement l’instauration du traitement, tant que la douleur n’est pas contrle.
    * Augmentation de la posologie : si la douleur n’est pas contrle, il convient d’augmenter la posologie quotidienne de morphine d’environ trente
    cinquante pour cent. Dans ce processus d’ajustement des doses, il n’y a pas de limite suprieure tant que les effets indsirables peuvent tre controls.
    .
    Posologie particulire :
    – Insuffisant rnal : l’limination rnale de la morphine, sous la forme
    d’un mtabolite actif, impose de dbuter le traitement posologie rduite, en adaptant par la suite, comme chez tout patient, les doses ou la frquence d’administration l’tat clinique.
    – Sujet g : leur sensibilit particulire aux effets
    antalgiques mais aussi aux effets indsirables centraux (confusion) ou d’ordre digestif, associe une baisse physiologique de la fonction rnale, doit inciter la prudence, en rduisant notamment la posologie initiale de moiti.
    – Nourrisson, surtout
    avant 3 mois : les effets de la morphine sont plus intenses et prolongs par dfaut de maturation de son mtabolisme. Les doses initiales doivent tre rduites. La surveillance se fera en unit de soins intensifs pour le traitement des douleurs aigus.
    L’instauration d’un traitement chronique doit se faire sous surveillance hospitalire.


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