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SOLUDECADRON 20 mg/5 ml solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 7/4/2000
Dernière mise à jour : 3/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – VNL8181

  
  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Usage : adulte et enfant
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MERCK SHARP & DOHME-CHIBRET

  Produit(s) : SOLUDECADRON

  Evénements :

  1. mise sur le march 15/2/1960
  2. octroi d’AMM 14/5/1962
  3. validation de l’AMM 18/11/1997
  4. rectificatif d’AMM 13/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 550621-8
  
  5
  ampoule(s)
  5
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  A L’ABRI DE LA CHALEUR
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  A L’ABRI DU GEL

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 55 F
  

  Composition

  Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
  
  Volume : 5
  ml

  Principes actifs

  • DEXAMETHASONE PHOSPHATE 21.85 mg
    Quantit correspondant 20 mg de dexamthasone phosphate acide anhydre

  Principes non-actifs

  • CREATININE excipient
  • METABISULFITE DE SODIUM conservateur (excipient)
  • CITRATE DE SODIUM excipient
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE METHYLE conservateur (excipient)
  • PARAHYDROXYBENZOATE DE PROPYLE conservateur (excipient)
  • HYDROXYDE DE SODIUM excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B02.
     Les glucocorticodes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones mtaboliques essentielles.
     Les corticodes synthtiques, incluant la dexamthasone, sont utiliss principalement pour leur effet anti-inflammatoire ; fortes doses, ils diminuent la rponse immunitaire ; leur effet mtabolique et de rtention sode est moindre que celui de l’hydrocortisone.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     1 / Usage systmique :
     Les indications sont :
     * Celles de la corticothrapie gnrale per os, lorsque la voie parentrale est ncessaire en cas d’impossibilit de la voie orale (vomissements, aspiration gastrique, troubles de la conscience).
     * Les affections ncessitant un effet thrapeutique rapide :
     – Infectieuses :
     . fivre typhode svre, en particulier avec confusion mentale, choc, coma;
     . laryngite striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
     – Neurologiques : oedme crbral des tumeurs, de l’hmatome sous-dural et oedme crbral li un abcs toxoplasme.
     – ORL : dyspne larynge.
     2/ Usage local :
     Ce sont celles de la corticothrapie locale, lorsque l’affection justifie une forte concentration locale. Toute prescription d’injection locale doit faire la part du danger infectieux, notamment du risque de favoriser une prolifration bactrienne.
     Ce mdicament est indiqu dans les affections :
     – Dermatologiques : cicatrices chlodes.
     – Rhumatologiques :
     . Injections intra-articulaires : arthrites inflammatoires, arthrose en pousse.
     . Injections priarticulaires : tendinites, bursites.
     . Injections des parties molles : talalgies, syndrome du canal carpien, maladie de Dupuytren.

  Effets secondaires

  2. REACTION ANAPHYLACTIQUE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  3. ARYTHMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE INTRAVEINEUSE
  4. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  5. ALCALOSE METABOLIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  6. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  8. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE
  9. SYNDROME DE CUSHING
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE PARENTERALE

     Iatrogne.

  10. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  11. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Parfois dfinitive.

  12. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  13. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Rvlation d’un diabte latent.

  14. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ENFANT
  15. IRREGULARITE MENSTRUELLE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  16. FAIBLESSE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Augmentation du catabolisme protidique.

  17. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      VOIE LOCALE
  18. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  19. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  20. TASSEMENT VERTEBRAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  21. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE

      Des ttes fmorales.

  22. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  23. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  24. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  25. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  26. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ENFANT
  27. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  28. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  29. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  30. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  31. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  32. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  33. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  34. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  35. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  36. CONFUSION ONIRIQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  37. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  38. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      ARRET DU TRAITEMENT
  39. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  40. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
  41. HYPERCORTICISME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
      INJECTIONS FREQUENTES
      FORTES DOSES

      Les effets indsirables systmiques des glucocorticodes ont un faible risque de survenue aprs administration locale, compte tenu des faibles taux sanguins, mais le risque d’hypercorticisme (rtention hydrosode, dsquilibre d’un diabte et d’une hypertension artrielle…) augmente avec la dose et la frquence des injections.

  42. INFECTION LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque d’infection locale (selon le site d’injection) : arthrites…

  43. ATROPHIE SOUS-CUTANEE AU POINT D’INJECTION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  44. RUPTURE DE TENDON
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Risque de rupture tendineuse en cas d’injection dans les tendons.

  45. ARTHRITE MICROCRISTALLINE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      De survenue prcoce.

  46. CALCIFICATION LIGAMENTAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  47. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
      VOIE PARENTERALE

      – Effet d l’usage systmique.
      – En raison de la prsence de parahydroxybenzoates, risque de ractions allergiques, y compris urticaire, eczma de contact.

  48. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
      VOIE PARENTERALE

      – Effet d l’usage local.
      – En raison de la prsence de sulfites, risque de ractions allergiques, y compris ractions anaphylactiques et bronchospasmes.

  49. CEPHALEE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE

      Elle disparat habituellement en un jour ou deux.

  50. BOUFFEE VASOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      INJECTION LOCALE
  51. HOQUET
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      INJECTION LOCALE
  52. MYOCARDIOPATHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      VOIE PARENTERALE
      INJECTION LOCALE
      ENFANT

      Hypertrophique chez les enfants de faible poids de naissance.

  Précautions d’emploi

  2. PRESENCE DE SULFITES
     Ce produit contient des sulfites qui peuvent ventuellement entraner ou aggraver des ractions de type anaphylactique.
  3. SPORTIFS
     L’attention est attire chez les sportifs, cette spcialit contenant un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  4. ANTECEDENTS ALLERGIQUES
     – Usage systmique :
     De rares cas de ractions pseudoanaphylactiques tant survenus chez des patients traits par une corticothrapie parentrale, une attention particulire sera porte avant toute administration chez les sujets prsentant un terrain atopique.
  5. ANTECEDENTS ULCEREUX
     – Usage systmique :
     En cas d’ulcre gastroduodnal, la corticothrapie n’est pas contre-indique si un traitement antiulcreux est associ.
     En cas d’antcdents ulcreux, la corticothrapie peut tre prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin aprs fibroscopie.
  6. INFECTION
     – Toutes voies:
     La corticothrapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment des bactries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endmie (rgions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement radicateur systmatique avant la corticothrapie.
     Les signes volutifs d’une infection peuvent tre masqus par la corticothrapie.
     Il importe, avant la mise en route du traitement, d’carter toute possibilit de foyer viscral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses.
     En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est ncessaire, s’il existe des squelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a t donn.
  7. SURVEILLANCE MEDICALE
     – Usage systmique :
     L’emploi des corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte, notamment chez les sujets gs et en cas de colites ulcreuses (risque de perforation), diverticulites, anastomoses intestinales rcentes, insuffisance rnale, insuffisance hpatique, ostoporose, myasthnie grave.
  8. RELAIS THERAPEUTIQUE
     – Usage systmique :
     Un traitement par voie orale sera institu en relais ds que possible.
  9. RETENTION HYDROSODEE
     – Usage systmique :
     Une rtention hydrosode est habituelle, responsable en partie d’une lvation ventuelle de la pression artrielle. L’apport sod sera rduit.
  10. APPORT POTASSIQUE
      – Usage systmique :
      La supplmentation potassique est justifie en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations un traitement hypokalimiant.
  11. DIABETE
      – Toutes voies :
      Lorsque la corticothrapie est indispensable, le diabte n’est pas une contre-indication, mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.
  12. HYPERTENSION ARTERIELLE
      – Toutes voies :
      Lorsque la corticothrapie est indispensable, l’hypertension artrielle n’est pas une contre-indication, mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.
  13. CONTACT A EVITER
      – Usage systmique :
      Les patients doivent viter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.
  14. ETAT PSYCHOTIQUE
      – Usage local :
      L’injection locale de corticodes peut dsquilibrer un tat psychotique.
  15. TRAITEMENTS REPETES
      – Usage local :
      Des injections multiples (plusieurs localisations) ou rptes court terme peuvent entraner des symptmes cliniques et biologiques d’hypercorticisme.
  16. HEMODIALYSE
      L’administration devra tre prudente chez les patients risque lev d’infection, en particulier les hmodialyss.
  17. PORT DE PROTHESE
      L’administration devra tre prudente chez les patients risque lev d’infection, en particulier les porteurs de prothse.
  18. ASEPSIE RIGOUREUSE
      – Usage local :
      Il est ncessaire d’observer une asepsie rigoureuse.
  19. INJECTION INTRATENDINEUSE
      Ne pas injecter.
  20. ALLAITEMENT
      En cas de traitement doses importantes et de faon chronique, l’allaitement est dconseill.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Infection locale ou gnrale, ou suspicion d’infection.
  3. HEPATITE
     Usage systmique.
  4. HERPES
     Usage systmique.
  5. VARICELLE
     Usage systmique.
  6. ZONA
     Usage systmique.
  7. ETAT PSYCHOTIQUE
     Non contrl encore par un traitement : usage systmique.
  8. VACCINATION
     Vaccins vivants : usage systmique.
  9. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  10. TROUBLES DE LA COAGULATION
  11. TRAITEMENT ANTICOAGULANT
      En cours, en cas d’injection intramusculaire.

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAMUSCULAIRE
  
  – 3 – INTRAARTICULAIRE
  
  – 4 – INTRALESIONNELLE
  
  – 5 – INTRABURSALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Cette spcialit n’est pas adapte l’administration par voie inhale par nbulisateur.
  Equivalence anti-inflammatoire (quipotence) pour 5 mg de prednisone : 0.75 mg de dexamthasone.
  1 / Usage systmique :
  Injections IV ou IM.
  La
  posologie est variable en fonction du diagnostic, de la svrit de l’affection, du pronostic, de la rponse du patient et de la tolrance au traitement.
  La posologie initiale peut varier de 2 20 mg/j, selon le type de maladie traiter.
  L’ventail de
  posologie par voie parentrale est habituellement 1/3 1/2 des doses orales administres toutes les 12 heures.
  Cette solution peut tre dilue dans une solution de chlorure de sodium ou de glucose.
  Lorsqu’il est associ une solution perfuser, le
  mlange doit tre utilis dans les 24 heures.
  * En cas d’oedme crbral :
  D’abord 10 mg (2.5 ml) en IV puis 4 mg (1 ml) en IM, toutes les 6 heures jusqu’ rgression de la symptomatologie de l’oedme crbral. On obtient habituellement un rsultat
  thrapeutique en 12 24 heures.
  Des doses leves sont recommandes pour dbuter un traitement intensif court terme dans le cas d’un oedme crbral aigu mettant en danger la vie du malade.
  Schma posologique recommand fortes doses dans l’oedme
  crbral, par voie IV :
  – Adultes : posologie initiale : 50 mg, J1 J3 : 8 mg/2 h, J4 : 4 mg/2 h, J5 J8 : 4 mg/4 h, ensuite diminuer de 4 mg/jour.
  – Enfants >35 kg : posologie initiale : 25 mg, J1 J3 : 4 mg/2 h, J4 : 4 mg/4 h, J5 J8 : 4 mg/6 h,
  ensuite diminuer de 2 mg/jour.
  – Enfants <35 kg : posologie initiale : 20 mg, J1 J3 : 4 mg/3 h, J4 : 4 mg/6 h, J5 J8 : 2 mg/6 h, ensuite diminuer de 1 mg/jour.
  2 / Usage local :
  A titre indicatif, exemples de doses uniques habituellement utilises
  :
  – Bourses sreuses : 0.5 0.75 ml ou 2 3 mg,
  – Gaines tendineuses : 0.1 0.25 ml ou 0.4 1 mg,
  – Infiltration des parties molles : 0.5 1.52 ml ou 2 6 mg,
  – Petites articulations (interphalangiennes) : 0.2 0.25 ml ou 0.8 1 mg.
  .
  Grossesse
  :
  Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
  Dans l’espce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise
  de corticodes lors du premier trimestre.
  Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement
  observe aprs corticothrapie doses leves.
  Il est justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
  En consquence, les corticodes peuvent tre prescrits pendant la grossesse, si besoin.

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