SEBRANE RHUME glules libration prolonge

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SEBRANE RHUME glules libration prolonge

Introduction dans BIAM : 13/4/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : GELULES A LIBERATION PROLONGEE

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : MENARINI France

    Produit(s) : SEBRANE

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 28/10/1998
    2. publication JO de l’AMM 28/3/1999
    3. mise sur le march 23/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 348516-2

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    PVC/alu
    orange/blanc

    Lieu de délivrance : officine

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    Régime : aucune liste

    Réglementation des prix :
    non rembours

    Prix Pharmacien HT : 22.17 F

    TVA : 5.50 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : R01B-A51.
      La phnylpropanolamine est un alphasympathomimtique possdant des proprits bta-adrnergiques, par action directe et indirecte (inhibition de la captation de la noradrnaline). Elle entrane une vasoconstriction au niveau des muqueuses, notamment pituitaire, tubaire et pharynge.
      La bromphniramine est un antihistaminique du groupe propylamine.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Le malate de bromphniramine se lie raison de 80 85% aux protines plasmatiques. Il atteint son pic plasmatique en 4 5 heures aprs la prise orale et s’limine principalement par voie rnale. Il parat probable que ce produit passe dans le lait maternel et franchisse la barrire placentaire.
      Le chlorhydrate de phnylpropanolamine est trs bien absorb par voie orale (<90%). Sa demi-vie d'limination plasmatique est de l'ordre de 4 heures. Son limination est essentiellement rnale.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement symptomatique de la congestion et de l’hyperscrtion nasale au cours des affections rhinopharynges aigus.
    3. CONGESTION NASALE
    4. HYPERSECRETION NASALE
    5. RHINOPHARYNGITE

    Effets secondaires

    2. SEDATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet neurovgtatif li la prsence de bromphniramine.

    3. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet neurovgtatif li la prsence de bromphniramine.

    4. EFFET ATROPINIQUE
      Effet neurovgtatif li la prsence de bromphniramine, effets anticholinergiques type de scheresse des muqueuses, constipation (effet d aussi au phnylpropanolamine), troubles de l’accommodation, mydriase, palpitations (effet d aussi au phnylpropanolamine), risque de rtention urinaire.
      Effet li la prsence de phnylpropanolamine :
      Scheresse buccale, troubles urinaires (dysurie, rtention) en particulier en cas de troubles urtroprostatiques.
    5. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
      Effet neurovgtatif li la prsence de bromphniramine.
    6. TROUBLE DE L’EQUILIBRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet neurovgtatif li la prsence de bromphniramine.
      Effet plus frquent chez le sujet g.

    7. VERTIGE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet neurovgtatif li la prsence de bromphniramine.
      Effet plus frquent chez le sujet g.

    8. TROUBLE DE LA MEMOIRE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet neurovgtatif li la prsence de bromphniramine.
      Effet plus frquent chez le sujet g.

    9. TROUBLE DE LA CONCENTRATION
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      Effet neurovgtatif li la prsence de bromphniramine.
      Effet plus frquent chez le sujet g.

    10. ATAXIE
      Effet neurovgtatif li la prsence de bromphniramine.
    11. TREMBLEMENT
      Effet neurovgtatif li la prsence de bromphniramine.
    12. CONFUSION MENTALE
      Effet neurovgtatif li la prsence de bromphniramine.
    13. HALLUCINATION
      Effet neurovgtatif li la prsence de bromphniramine.
      Effet li la prsence de phnylpropanolamine (observ surtout chez l’enfant)
    14. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Effet neurovgtatif li la prsence de bromphniramine.
      Effet li la prsence de phnylpropanolamine (observ surtout chez l’enfant).
    15. NERVOSITE
      Effet neurovgtatif li la prsence de bromphniramine.
    16. INSOMNIE
      Effet neurovgtatif li la prsence de bromphniramine.
      Effet li la prsence de phnylpropanolamine (observ surtout chez l’enfant)
    17. ERYTHEME CUTANE (RARE)
      Raction d’hypersensibilit li la prsence de bromphniramine.
    18. PRURIT (RARE)
      Raction d’hypersensibilit li la prsence de bromphniramine.
    19. PURPURA (RARE)
      Raction d’hypersensibilit li la prsence de bromphniramine.
    20. URTICAIRE (RARE)
      Raction d’hypersensibilit li la prsence de bromphniramine.
    21. OEDEME (RARE)
      Raction d’hypersensibilit li la prsence de bromphniramine.
    22. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (RARE)
      Raction d’hypersensibilit li la prsence de bromphniramine.
    23. CHOC ANAPHYLACTIQUE (RARE)
      Raction d’hypersensibilit li la prsence de bromphniramine.
    24. GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
      Effet li la prsence de phnylpropanolamine.
    25. CEPHALEE
      Effet li la prsence de phnylpropanolamine.
    26. HYPERSUDATION
      Effet li la prsence de phnylpropanolamine.
    27. ANXIETE
      Effet li la prsence de phnylpropanolamine.
    28. CRISE CONVULSIVE
      Effet li la prsence de phnylpropanolamine (observ surtout chez l’enfant).
    29. TACHYCARDIE
      Effet li la prsence de phnylpropanolamine.
    30. CRISE HYPERTENSIVE
      Effet li la prsence de phnylpropanolamine.
    31. NAUSEE
      Effet li la prsence de phnylpropanolamine.
    32. VOMISSEMENT
      Effet li la prsence de phnylpropanolamine.
    33. SEUIL EPILEPTOGENE(DIMINUTION)
      Une fivre, un surdosage, une association mdicamenteuse susceptible de diminuer le seuil pileptogne ou de contribuer un surdosage ont souvent t retrouvs et semblent prdisposer la survenue de cet effet.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Des troubles neurologiques type de convulsions, d’hallucinations, de troubles du comportement, d’agitation, d’insomnie ont t dcrits, plus frquemment chez des enfants, aprs administration de vasoconstricteurs par voie systmique, en particulier au cours d’pisodes fbriles ou lors de surdosage.
      Par consquent, il convient notamment :
      – de ne pas prescrire ce traitement en association avec des mdicaments susceptibles d’abaisser le seuil pileptogne tels que : drivs terpniques,
      clobutinol, substances atropiniques, anesthsiques locaux…) ou en cas d’antcdents convulsifs.
      de respecter, dans tous les cas, la posologie prconise, d’informer la patient des risque de surdosage en cas d’association , en particulier, avec d’autres mdicaments base de vasoconstricteurs.
    3. INFORMATION DU PATIENT
      Il conviendra d’informer le patient que le traitement devra tre interrompu en cas de survenue de tachycardie, de palpitations, d’apparition ou de majoration de cphales, de troubles du comportement, de nauses.
    4. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
      En cas de fivre leve ou persistante, de survenue de signes de surinfection ou de persistance des symptmes au-del de 5 jours, une rvaluation du traitement doit tre faite.
    5. SPORTIFS
      L’attention des sportifs est attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif (phnylpropanolamine) pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
    6. SUJET AGE
      Ce mdicament doit tre utilis avec prudence chez le sujet (en particulier les sujets gs) prsentant :
      . une plus grande sensibilit l’hypotension orthostatique, aux vertiges et la sdation.
      . une constipation chronique (risque d’ilus paralytique).
      . une ventuelle hypertrophie prostatique.
    7. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Du fait de la prsence de bromphniramine Il est dconseill de prendre pendant le traitement des boissons alcoolises ou des mdicaments contenant de l’alcool ou des sdatifs (barbituriques en particulier), car ils potentialisent l’effet sdatif des antihistaminiques.
    8. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Du fait de l’activit sympathomimtique alpha de la phnylpropanolamine, ce mdicament doit tre utilis avec prudence dans ce cas.
    9. INSUFFISANCE CORONARIENNE
      Du fait de l’activit sympathomimtique alpha de la phnylpropanolamine, ce mdicament doit tre utilis avec prudence dans ce cas.
    10. HYPERTHYROIDIE
      Du fait de l’activit sympathomimtique alpha de la phnylpropanolamine, ce mdicament doit tre utilis avec prudence dans ce cas.
    11. DIABETE
      Du fait de l’activit sympathomimtique alpha de la phnylpropanolamine, ce mdicament doit tre utilis avec prudence dans ce cas.
    12. PSYCHOSE
      Du fait de l’activit sympathomimtique alpha de la phnylpropanolamine, ce mdicament doit tre utilis avec prudence dans ce cas.
    13. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’intervention chirurgicale programme, il est prfrable d’interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de pousse hypertensive en cas d’utilisation d’anesthsiques volatils halogns.
    14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’attention des patients est appele, notamment chez les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachs l’emploi de ce mdicament surtout en dbut de traitement.
      Ce phnomne est accentue la prise de boissons alcoolises ou de mdicaments contenant de l’alcool.

    Contre-Indications

    2. ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    4. INSUFFISANCE CORONARIENNE
    5. GLAUCOME A ANGLE FERME
    6. TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
      Par risque de rtention urinaire.
    7. HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
    8. HYPERTENSION ARTERIELLE NON CONTROLEE
    9. ANTECEDENTS EPILEPTIQUES
      Anciens ou rcents.
    10. GROSSESSE (relative)
      Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis pendant la grossesse :
      * Aspect malformatif (1er trimestre) :
      – Il n’y a pas de donnes fiables de tratogense chez l’animal pour la bromphniramine ni pour la phnylpropanolamine.
      – Les quelques cas de grossesses exposes semblent voquer un effet malformatif de la bromphniramine. Des tudes complmentaires sont ncessaires pour confirmer ce risque, que l’on ne peut exclure ce jour.
      – Une seule tude pidmiologique prospective semble voquer un effet malformatif de la phnylpropanolamine. Dans la trs grande majorit des cas, cette molcule tait associe d’autres, dans le cadre d’une pathologie le plus souvent virale, et la part respective des traitements et de la maladie ne peut tre estime. D’autres tudes pidmiologiques n’ont pas retrouv cet effet.
      * Aspect foetotoxique (2e et 3e trimestre) :
      – Chez les nouveau-ns de mres traites au long cours par de fortes posologies de mdicaments anticholinergiques ont t rarement dcrits : des signes digestifs lis aux proprits atropiniques (distension abdominale, ilus mconial, retard l’mission du mconium, difficult de la mise en route de l’alimentation, tachycardies, troubles neurologiques…).
      – En cas d’abus ou d’utilisation chronique d’amines vasoconstrictrices, des cas isols d’hypertension maternelle ont t rapports. Toutefois, il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour affirmer la ralit d’une foetotoxicit de la phnylpropanolamine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
      Compte tenu de ces donnes :
      L’utilisation de ce mdicament est dconseille pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse, mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente.
      Si l’administration de ce mdicament a lieu en fin de grossesse, il semble justifi d’observer une priode de surveillance des fonctions cardiologiques, neurologiques et digestives du nouveau-n.
    11. ALLAITEMENT (relative)
      Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en cas d’allaitement :
      Il n’existe pas de donnes sur le passage dans le lait maternel pour la bromphniramine ni pour la phnylpropanolamine.
      Compte tenu :
      – des possibilits de sdation ou d’excitation paradoxale,
      – de possibles effets cardiovasculaires et neurologiques de ce mdicament chez le nourrisson, la prise de ce mdicament pendant l’allaitement est dconseille.
    12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
      Associations contre-indiques lies la prsence de phnylpropanolamine.
      + IMAO non slectif (iproniazide) : crises hypertensives (inhibition du mtabolisme des amines pressives). Du fait de la longue action des IMAO, une interaction est encore possible 15 jours aprs l’arrt de l’IMAO.
      Remarque :
      IMAO slectifs (toloxatone et moclobmide) : en l’absence de donnes disponibles ce jour (tudes cliniques ou cas rapports dans la littrature), l’existence d’une interaction entre les IMAO slectifs (toloxatone et moclobmide) et les amines sympathomimtiques alpha notamment vasoconstrictives n’a pu tre value, contrairement l’interaction, cliniquement documente, entre les IMAO non slectifs et ces produits. Il convient par consquent d’informer le patient en ce qui concerne leur association avec les IMAO slectifs, si elle s’avre ncessaire. Dans ce cas, respecter scrupuleusement la posologie de ces vasoconstricteurs.
      Ce mdicament ne doit gnralement par tre utilis en association avec la
      guanthidine et ses apparents : en raison de l’abolition de l’effet antihypertenseur de la guanthidine (dplacement de la guanthidine de son site d’action neuronal). Eviter les mdicaments contenant des sympathomimtiques indirects ou utiliser d’autres antihypertenseurs.
      Ce mdicament ne doit gnralement par tre utilis en association avec les autres vasoconstricteurs ou autres sympathomimtiques : en raison du risque de surdosage.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. CRISE HYPERTENSIVE
    2. ARYTHMIE
    3. CRISE CONVULSIVE
    4. DELIRE
    5. HALLUCINATION
    6. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
    7. TROUBLE DU COMPORTEMENT
    8. INSOMNIE
    9. MYDRIASE
    10. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
    11. COMA

    Traitement

    Traitement symptomatique en milieu spcialis des signes cliniques dus chacun des principes actifs

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Rserv l’adulte et l’adolescent de plus de15 ans.
    – 2 glules par jour (une glule toutes les 12 heures).
    La dure du traitement ne devra habituellement pas dpasser 5 jours.

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