MONOTARD 100 UI/ml suspension injectable en flacon multidose

Bybiam2

Donnez-nous votre avis

MONOTARD 100 UI/ml suspension injectable en flacon multidose

Introduction dans BIAM : 19/4/2000
Dernière mise à jour : 4/12/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : NOVO NORDISK PHARMACEUTIQUE

    Produit(s)

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 18/5/1999
    2. publication JO de l’AMM 9/11/1999
    3. rectificatif d’AMM 7/12/1999
    4. mise sur le march 30/3/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 351386-9

    1
    flacon(s)
    10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 30/3/2000
    2. inscription SS 30/3/2000


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 30
    mois

    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
    CONSERVER AU REFRIGERATEUR
    A L’ABRI DE LA CHALEUR
    A L’ABRI DE LA LUMIERE

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
    semaine(s)

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 100.07 F

    Prix public TTC : 129.80 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 1
    ml

    Principes actifs

    • INSULINE HUMAINE 100 U.I.

      L’insuline Monotard est constitu de 30% d’insuline humaine recombinante zinc amorphe et de 70% d’insuline humaine recombinante zinc cristalline.
      1 UI correspond 0.035 mg d’insuline humaine anhydre.Insuline humaine recombinante : insuline obtenue sur culture de levures Saccharomyces cerevisiae transformes par insertion d’un plasmide codant pour la synthse de l’insuline humaine.

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A10A-C01.
      L’effet hypoglycmiant de l’insuline est li la capture du glucose conscutive la liaison de l’insuline aux rcepteurs au niveau des cellules musculaires et adipeuses et l’inhibition simultane de la libration du glucose par le foie.
      * Proprits pharmacocintiques :
      L’insuline prsente dans la ciculation sanguine a une demi-vie de quelques minutes. Par consquent, le profil d’action d’une prparation d’insuline est uniquement dtermin par ses caractristiques d’absorption. Ce processus est influenc par plusieurs facteurs (par exemple, dose d’insuline, voie et site d’injection), ce qui explique les considrables variations intra- et inter- individuelles qui sont observes.
      L’absorption prolonge de Monotard est due au fait que ce produit est une suspension.
      Le profil moyen d’action aprs injection sous-cutane est le suivant :
      – dbut d’action : 2 heures 30 minutes,
      – effet maximal : entre 7 et 15 heures,
      – dure d’action : jusqu’ 24 heures.
      * Donnes de scurit prcliniques :
      Des tudes prcliniques ont t conduites chez diverses espces; aucune n’a eu de rsultats imprvisibles notables.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement du diabte sucr.
    3. DIABETE

    Effets secondaires

    2. GLYCEMIE(DIMINUTION) (FREQUENT)
      L’hypoglycmie est un effet indsirable de l’insulinothrapie qui survient frquemment. Les symptmes d’hypoglycmie surviennent habituellement de manire soudaine. Les symptmes possibles sont les suivants : sueurs froides, pleur et froideur cutane, nervosit ou tremblement, sensation d’anxit, asthnie ou faiblesse inhabituelle, confusion, difficult de concentration, somnolence, sensation de faim excessive, troubles visuels transitoires, maux de tte, nauses et palpitations. L’hypoglycmie svre peut entraner une perte de connaissance et une altration transitoire ou dfinitive des fonctions crbrales, voire le dcs.
    3. OEDEME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet transitoire.

    4. REFRACTION(MODIFICATION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DEBUT DE TRAITEMENT

      Effet transitoire.

    5. REACTION ALLERGIQUE LOCALE
      Des ractions d’hypersensibilit locale (rougeur, tumfaction, dmangeaison au site d’injection) peuvent survenir au cours du traitement par insuline. Ces ractions sont habituellement transitoires et disparaissent en gnral lorsque le traitement est poursuivi.
    6. REACTION ALLERGIQUE GENERALE
      Des ractions d’hypersensibilit gnralise peuvent parfois se produire. Elles sont potentiellement plus graves et peuvent tre responsables d’ruption cutane gnralise, dmangeaisons, sueurs, troubles gastro-intestinaux, oedme angioneurotique, difficults respiratoires, palpitations et baisse de la pression artrielle. Les ractions d’hypersensibilit gnralise peuvent menacer le pronostic vital.
    7. LIPODYSTROPHIE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AU POINT D’INJECTION

      L’apparition de lipodystrophie au niveau du site d’injection est possible lorsque la rotation des sites d’injection sur une zone corporelle n’est pas respecte.

    Précautions d’emploi

    2. RECOMMANDATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET BRUTAL DU TRAITEMENT
      INSUFFISANCE HEPATIQUE
      INSUFFISANCE RENALE

      Un dosage inadapt ou un arrt du traitement, en particulier chez les diabtiques de type 1, peut conduire une hyperglycmie et une acidoctose.
      Les premiers symptmes de l’hyperglycmie apparaissent habituellement progressivement, sur une priode de quelques heures ou quelques jours. Il s’agit de soif, polyurie, nauses, vomissements, somnolence, scheresse et rougeur cutane, scheresse buccale, perte d’apptit et odeur actonique de l’haleine.
      Dans le diabte de type 1, les vnements hyperglycmiques non traits peuvent entraner une acidoctose, potentiellement lthale.
      Les maladies concomitantes, en particulier les infections et tats fbriles, majorent habituellement les besoins du patient en insuline.
      L’insuffisance rnale ou hpatique peut diminuer les besoins en insuline.
      Un ajustement de la dose peut tre glement ncessaire en cas d’augmentation d’activit physique ou de changement de rgime alimentaire.

    3. RELAIS THERAPEUTIQUE
      Le changement chez un patient de type ou de marque d’insuline doit tre ralis sous strict contrle mdical. Les changements de concentration, de marque (fabricant), de type (insuline d’action rapide, insuline d’action intermdiaire, insuline d’action lente,etc…), d’espce (animale, analogue de l’insuline humaine) et/ou de mthode de fabrication (ADN recombinant ou insuline d’origine animale) peuvent ncessiter un changement de dose.
      Les patients qui changent pour Mixtard peuvent avoir besoin de modifier la dose par rapport leur prcdente insuline. Dans ce cas, il peut tre ncessaire d’ajuster la dose ds la premire injection ou durant les premires semaines ou premiers mois.
      Quelques patients ont rapport qu’aprs transfert d’une insuline animale, les premiers symptmes d’hypoglycmie taient moins prononcs ou diffrents de ceux provoqus par leur prcedente insuline.
      Les patients dont le contrle glycmique est nettement amlior en particulier dans le cadre d’une insulinothrapie intensifie, peuvent constater un changement des symptmes prcurseurs d’hypoglycmie; en consquence, ils doivent en tre avertis.
    4. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
      Les supensions d’insuline ne doivent pas tre utilises dans les pompes insuline.
    5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Les capacits de concentration et les rflexes peuvent tre diminus en cas d’hypoglycmie. Ceci reprsente un risque pour le patient dans les situations o ces facults sont de premire importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
      Les patients doivent tre informs des prcautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglycmie, en particulier ceux chez qui les symptmes prcurseurs d’hypoglycmie sont absents ou diminus ou chez ceux qui ont de frquents pisodes d’hypoglycmie. La capacit conduire un vhicule doit tre rvalue dans ces circonstances.
    6. SPORTIFS

    Contre-Indications

    2. HYPOGLYCEMIE
    3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. GLYCEMIE(DIMINUTION)

    Traitement

    Pour les insulines, il n’existe pas de dfinition spcifique du surdosage. Cependant, une hypoglycmie peut survenir par tapes sucessives :
    – les pisodes d’hypoglycmie lgre, peuvent tre traits par administration orale de glucose ou de produits
    sucrs. Il est donc recommand aux patients diabtiques d’avoir toujours sur eux quelques morceaux de sucre, ou par exemple, quelques biscuits.
    – les pisodes d’hypoglycmie svre, lorsque le patient a perdu connaissance, peuvent tre traits par
    glucagon (0.5 1 mg) inject par voie intramusculaire ou sous-cutane par une personne entrane ou par du glucose par voie intraveineuse par un professionnel de sant. Le glucose par voie intraveineuse peut glement treadministr si le patient ne
    rpond pas au glucagon dans les 10 15 minutes.
    Lorsque le patient a repris connaissance, l’administration d’hydrates de carbone est recommande afin de prvenir une rechute.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La posologie est dtermine de faon individuelle par le mdecin en fonction des besoins du patient.
    Chez les patients diabtiques de type 1, la dose moyenne pour couvrir les besoins quotidiens en insuline est comprise entre 0.5 et 1
    UI/kg. Chez l’enfant prpubre, la dose est comprise entre 0.7 et 1 UI/kg mais peut tre beaucoup plus faible pendant la priode de rmission partielle. En cas de rsistance l’insuline, par exemple pendant la pubert ou chez le sujet obse, les
    besoins quotidiens en insuline peuvent tre largement suprieurs.
    Chez les patients diabtiques de type 2, les doses initiales sont souvent plus faibles, par exemple 0.3 0.6 UI/kg/jour.
    Chez les patients diabtiques, le contrle glycmique optimis
    retarde le dbut des complications du diabte et ralentit leur progression. L’optimisation du contrle mtabolique, avec la surveillance de la glycmie, est donc recommande.
    Chez le sujet g, l’objectif principal du traitement sera de soulager les
    symptmes et de prvenir les vnements hypoglycmiques.
    La prparation est gnralement administre par voie sous-cutane au niveau de la cuisse ou de la paroi abdominale. Les injections peuvent aussi tre ralises dans la rgion fessire ou dans la
    rgion deltodienne.
    Les suspensions d’insuline ne doivent jamais tre administres par voie intraveineuse.
    L’injection ralise en pinant la peau, minimise le risque d’injection intramusculaire.
    Une injection par voie sous-cutane dans la paroi
    abdominale assure une absorption plus rapide et qu’une injection dans une autre partie du corps.
    Pour viter les lipodystrophies il faut varier, pour une prparation d’insuline donne, les sites d’injection au sein d’une mme rgion anatomique.
    Le
    mdecin dtermine si une ou plusieurs injections quotidiennes son,t ncessaires. Cette prparation d’insuline peut tre utilise seule ou associe une insuline soluble de dure d’action brve (par exemple, Actrapid). Pour l’insulinothrapie intense,
    les suspensions peuvent tre utilises comme insuline de base (injection du soir et/ou du matin) en recourant l’insuline soluble au moment des repas.
    Monotard peut galement tre utilise en association avec des agents hypoglycmiants oraux (AHO)
    lorsque les AHO seuls n’ont pas assur un contrle satisfaisant de la glycmie.
    .
    Grossesse et Allaitement :
    Il n’existe aucune restriction au traitement du diabte par l’insuline pendant la grossesse car l’insuline ne franchit pas la barrire
    placentaire. Une surveillance intensive du traitement des femmes diabtiques enceintes est recommande pendant toute le dure de la grossesse et en cas de prvision d’une grossesse.
    Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier
    trimestre et augmentent ultrieurement au cours des 2me et 3me trimestres.
    Aprs l’accouchement, les besoins en insuline reviennent rapidement ceux d’avant la grossesse.
    Il n’existe aucune restriction au traitement du diabte par l’insuline pendant
    l’allaitement car l’insulinothrapie de la mre qui allaite ne prsente aucun risque pour le bb. Cependant, il peut tre ncessaire de rduire la posologie de l’insuline.
    .
    Incompatibilits physicochimiques :
    De manire gnrale, l’insuline ne doit
    tre ajoute qu’aux produits avec lesquels sa compatibilit est connue.
    Les suspensions d’insuline ne doivent pas tre ajoutes des soluts de perfusion.

    Retour à la page d’accueil

Similar Posts

MITOTANE

Bybiam2

MITOTANE Introduction dans BIAM : 18/2/1992 Dernière mise à jour : 10/7/2000 Etat : validée Identification de la substance Propriétés Pharmacologiques Mécanismes d’action Effets Recherchés Indications thérapeutiques Effets secondaires Effets sur la descendance Pharmaco-Dépendance Précautions d’emploi Contre-Indications Voies d’administration Posologie & mode d’administration Pharmaco-Cinétique Bibliographie Identification de la substance Formule Chimique : dichloro-1,1(chloro-2 phényl)-2(chloro-4 phényl)-2…