UMULINE PROFIL 30, 100 UI/ml suspension injectable en flacon
UMULINE PROFIL 30, 100 UI/ml suspension injectable en flacon
Introduction dans BIAM : 20/4/2000
Dernière mise à jour : 18/4/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Autres dénominations :
No de Dossier d’AMM – NL17711
Forme : SUSPENSION INJECTABLE
action intermdiaire
Etat : commercialis
Laboratoire : LILLY FRANCEProduit(s)
Evénements :
- octroi d’AMM 10/7/1992
- publication JO de l’AMM 3/10/1992
- mise sur le march 30/3/2000
- rectificatif d’AMM 3/11/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 335230-8
1
flacon(s)
10
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 30/3/2000
- inscription SS 30/3/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C
NE PAS CONGELER
A L’ABRI DE LA CHALEUR
A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRESConservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 28
jour(s)
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 110.43 F
Prix public TTC : 142.90 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : EXPRIME POUR :
Volume : 1
ml- INSULINE HUMAINE 100 U.I.
Recombinante isophane biphasique, obtenue par la technique dite de l’ADN recombinant sur souche d’Escherichia coli, quantit correspondant 30 UI d’insuline en solution et 70 UI d’insuline isophane
- METACRESOL excipient
- GLYCEROL excipient
- PHENOL excipient
- SULFATE DE PROTAMINE excipient
- PHOSPHATE DISODIQUE HEPTAHYDRATE excipient
- OXYDE DE ZINC excipient
- HYDROXYDE DE SODIUM OU ACIDE CHLORHYDRIQUE excipient
- EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient
- INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
Bibliographie : Classe ATC : A10A-D01.
L’activit principale de l’insuline est la rgulation du mtabolisme glucidique.
D’autre part, l’insuline possde plusieurs actions anaboliques et anticataboliques dans diffrents tissus. Dans le muscle, ces effets comprennent une augmentation de la synthse du glycogne, des acides gras, du glycrol, des protines et une augmentation de la fixation des acides amins, ainsi qu’une diminution de la glycognolyse, de la noglucognse, de la ctognse, de la lipolyse, du catabolisme protique et de l’limination des acides amins.
La variabilit individuelle dpend de facteurs tels que la dose, le site d’injection, la temprature et l’activit physique du patient.
*** Proprits pharmacocintiques :
La pharmacocintique de l’insuline ne constitue pas un reflet de l’action mtabolique de cette hormone. Il est donc plus appropri d’examiner les courbes correspondant l’utilisation du glucose afin de dterminer l’activit de l’insuline.
* Donnes de scurit prcliniques :
Umuline est une insuline humaine obtenue par la technologie d’ADN recombinant. Aucun effet secondaire grave n’a t observ lors des tudes de toxicit clinique et aucun effet mutagne n’a t mis en vidence dans une srie de tests de gnotoxicit raliss in vitro et in vivo.
- ***
Traitement des patients atteints de diabte ncessitant un traitement par insuline pour maintenir un quilibre glycmique normal. Umuline est galement indiqu pour la stabilisation initiale du diabte et pour le traitement du diabte au cours de la grossesse. - DIABETE INSULINONECESSITANT
- DIABETE INSULINODEPENDANT
- DIABETE DE LA GROSSESSE
- GLYCEMIE(DIMINUTION) (FREQUENT)
L’hypoglycmie svre peut entraner la perte de connaissance allant dans des cas extrmes jusqu’ la mort. - REACTION ALLERGIQUE LOCALE
Condition(s) Exclusive(s) :
AU POINT D’INJECTIONUne allergie locale peut survenir et se manifester par une rougeur, un oedme et des dmangeaisons au point d’injection. Cette raction disparat habituellement en quelques jours voire quelques semaines. Dans certains cas, cette raction peut tre lie des facteurs autres que l’insuline, tels que produits irritants contenus dans le dsinfectant cutan ou une mauvaise technique d’injection.
- REACTION ALLERGIQUE GENERALE (RARE)
L’allergie systmique, moins frquente mais potentiellement plus grave, correspond une allergie gnralise l’insuline. Elle peut entraner une ruption gnralise sur tout le corps, une dyspne, une respiration sifflante, une baisse de la pression artrielle, une acclration du pouls ou des sueurs. Les cas svres d’allergie gnralise peuvent menacer le pronostic vital. Dans les rares cas d’allergie svre Umuline, un traitement doit tre instaur immdiatement. Un changement d’insuline ou une dsensibilisation peut tre ncessaire. - LIPODYSTROPHIE
Condition(s) Exclusive(s) :
AU POINT D’INJECTION
- RELAIS THERAPEUTIQUE
Le transfert un autre type d’insuline ou une autre marque chez un patient doit se faire sous strict contrle mdical. La changement de concentration, de marque (fabricant), de type (Rapide, NPH, lente, etc.), d’espce (animale, humaine, analogue de l’insuline humaine) et/ou de mthode de fabrication (ADN recombinant versus l’insuline d’origine humaine) peut ncessiter une modification de posologie.
Les patients recevant de l’insuline humaine peuvent ncessiter un changement de posologie par rapport leurs insulines d’origine animale. Si une adaptation posologique est ncessaire, elle peut tre faite lors de la premire administration ou au cours des premires semaines ou des premiers mois.
Quelques patients ayant prsent des ractions hypoglycmiques aprs transfert d’une insuline d’origine animale une insuline humaine ont signal que les symptmes prcurseurs d’hypoglycmie taient moins prononcs ou diffrents de ceux ressentis lors de leur traitement antrieur par l’insuline animale.
Les patients dont la glycmie s’est amliore de faon importante, par exemple grce l’insulinothrapie intensifie, peuvent voir disparatre certains ou tous les symptmes prcurseurs d’hypoglycmie et doivent donc en tre informs. La modification ou la diminution des symptmes prcurseurs d’hypoglycmie peut galement survenir chez les patients prsentant un diabte de longue dure, une neuropathie diabtique ou prenant simultanment d’autres mdicaments tels que les btabloquants. L’hypoglycmie non corrige ou les ractions d’hyperglycmie peuvent entraner une perte de connaissance, un coma ou le dcs. - ARRET DU TRAITEMENT
L’utilisation de posologies mal adaptes ou l’arrt du traitement, en particulier chez les diabtiques insulino-dpendants, peut entraner une hyperglycmie et une acidoctose diabtique, pouvant aller jusqu’ la mort. - TROUBLES ENDOCRINIENS
Les besoins en insuline peuvent changer de faon significative en cas de maladies surrnalienne, hypophysaire ou thyrodienne. - INSUFFISANCE RENALE
Les besoins en insuline peuvent changer de faon significative en cas d’insuffisance rnale. - INSUFFISANCE HEPATIQUE
Les besoins en insuline peuvent changer de faon significative en cas d’insuffisance hpatique. - TROUBLES PSYCHIQUES
Les besoins en insuline peuvent augmenter au cours d’une maladie ou de perturbations affectives. - ADAPTATION DE LA POSOLOGIE
L’adaptation posologique peut tre ncessaire si le patient modifie l’intensit de son activit physique ou modifie son rgime alimentaire habituel. - GROSSESSE
Il est essentiel de maintenir un bon quilibre glycmique chez la patiente traite par l’insuline (diabte insulino-dpendant ou gestationnel) pendant toute la grossesse. Les besoins en insuline chutent habituellement au cours du premier trimestre et augmentent au cours des deuxime et troisimes trimestres.
Les patientes diabtiques doivent informer leur mdecin si elles sont enceintes ou envisagent une grossesse.
Une surveillance attentive de la glycmie ainsi que l’tat de sant gnral est primordiale pendant la grossesse chez les patientes diabtiques. - ALLAITEMENT
Les patientes diabtiques allaitant peuvent ncessiter une adaptation de la dose d’insuline, de leur rgime alimentaire ou des deux. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Les capacits de concentration et les rflexes peuvent tre diminus en cas d’hypoglycmie. Ceci reprsente un risque pour le patient dans des situations o ces facults sont de premire importance comme la conduite automobile ou l’utilisation de machines.
Les patients doivent tre informs des prcautions prendre avant de conduire pour viter une hypoglycmie, en particulier ceux chez qui les symptmes prcurseurs d’hypoglycmie sont absents ou diminus, ou ceux qui ont de frquents pisodes d’hypoglycmie. La capacit conduire un vhicule doit tre rvalue dans ces circonstances. - SPORTIFS
- HYPOGLYCEMIE
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Sauf dans le cadre d’un programme de dsensibilisation. - VOIE INTRAVEINEUSE
Signes de l’intoxication :
Traitement
Il n’existe aucune dfinition spcifique du surdosage en insuline. En effet, la glycmie rsulte d’interactions complexes entre les taux d’insuline srique, la disponibilit du glucose et d’autres processus mtaboliques.
L’hypoglycmie peut tre due un
excs d’insuline par rapport l’apport alimentaire et la dpense nergtique.
L’hypoglycmie peut tre associe une apathie, une confusion, des palpitations, des cphales, des sueurs et des vomissements.
Les pisodes d’hypoglycmie lgre seront
compenss par l’administration orale de glucose ou d’autres produits sucrs.
Une hypoglycmie modrment svre peut tre corrige par l’administration intramusculaire ou sous-cutane de glucagon, suivie d’une prise orale de glucides lorsque le patient
est suffisamment rtabli. Les patients qui ne rpondent pas au glucagon doivent recevoir une solution de srum glucos par voie intraveineuse.
En cas de coma hypoglycmique, le glucagon devra tre administr par voie intramusculaire ou sous-cutane.
Cependant, s’il n’y a pas de glucagon disponible ou si le patient n’y rpond pas, on injectera une solution de srum glucos par voie intraveineuse. Ds que le patient aura repris connaissance, un repas lui sera donn.
Voies d’administration
– 1 – SOUS-CUTANEE
– 2 – INTRAMUSCULAIRE
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La posologie est dtermine par le mdecin, selon les besoins du patient
Umuline Profil 30 doit tre administr par injection sous-cutane et peut galement, bien que ce ne soit pas conseill, tre administr par injection
intramusculaire. Umuline Profil 30 ne doit pas tre administr par voie intraveineuse.
L’administration sous-cutane doit tre effectue dans les bras, les cuisses, les fesses ou l’abdomen. Les points d’injection doivent varier afin de ne pas utiliser
le mme point d’injection plus d’une fois par mois environ.
Lors de l’injection de toute prparation d’insuline Umuline, s’assurer que l’aiguille n’a pas pntr dans un vaisseau sanguin. Aprs l’injection, ne pas masser le point d’injection. Les
patients doivent tre duqus pour utiliser une technique d’injection correcte.
Les formulations Umuline Profil sont des mlanges prtablis et prts l’emploi contenant de l’insuline sous forme d’Umuline Rapide et d’Umuline NPH, spcialement conus
pour que le patient n’ait pas prparer son mlange d’insulines. Le schma thrapeutique de chaque patient doit tre tabli en fonction de ses besoins mtaboliques propres.
.
Mode d’emploi :
A) Prparation d’une dose :
– Avant utilisation, faire rouler
plusieurs fois entre la paume des mains les flacons contenant Umuline Profil 30 afin de remettre l’insuline en suspension, jusqu’ ce qu’elle prenne un aspect uniformment trouble ou laiteux. Si cet aspect n’est pas obtenu, rpter la procdure
ci-dessus jusqu’ ce que le contenu du flacon soit bien mlang. Ne pas agiter vigoureusement, car la formation d’une mousse peut gner la mesure correcte de la dose.
– Examiner rgulirement les flacons et ne pas les utiliser si la suspension prsente
des floculations ou si des particules blanches restent colles au fond ou sur les parois du flacon, lui donnant un aspect givr.
– Prparer la seringue avant l’injection.
Utiliser une seringue gradue, adapte la concentration de l’insuline
administrer.
B) Injection d’une dose :
Injecter la dose correcte d’insuline.
Les points d’injection doivent varier afin de ne pas utiliser le mme point d’injection plus d’une fois par mois environ.
C) Elimination des rcipients et des aiguilles uss
:
N’utiliser les aiguilles qu’une fois. Jeter les aiguilles de manire ne pas provoquer d’accident. Les aiguilles ne doivent pas tre partages. Les flacons peuvent tre utiliss jusqu’ ce qu’ils soient vides puis doivent tre convenablement
jets.
.
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Incompatibilits :
Les effets du mlange de l’insuline humaine avec des insulines d’origine animale ou des insulines humaines produites par d’autres fabricants n’ont pas t tudis.