UMULINE PROFIL 40, 100 UI/ml suspension injectable SC en flacon (arrt de commercialisation)

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UMULINE PROFIL 40, 100 UI/ml suspension injectable SC en flacon (arrt de commercialisation)

Introduction dans BIAM : 20/4/2000
Dernière mise à jour : 29/11/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : SUSPENSION INJECTABLE

    action intermdiaire

    Etat : arrt de commercialisation

    Laboratoire : LILLY FRANCE

    Produit(s)

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 10/7/1992
    2. publication JO de l’AMM 3/10/1992
    3. mise sur le march 30/3/2000
    4. arrt de commercialisation 30/11/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 335231-4

    1
    flacon(s)
    10
    ml
    verre

    Evénements :

    1. agrment collectivits 30/3/2000
    2. inscription SS 30/3/2000


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : arrt de commercialisation

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    NE PAS CONGELER
    A L’ABRI DES RAYONS SOLAIRES
    CONSERVER AU REFRIGERATEUR
    CONSERVER ENTRE +2 ET +8 DEGRES C

    Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 3
    semaine(s)

    Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Composition

    Expression de la composition : EXPRIME POUR :

    Volume : 10
    ml

    Principes actifs

    • INSULINE HUMAINE 1000 U.I.

      INSULINE HUMAINE BIOGENETIQUE 400 U.I. : Insuline obtenue sur cultures d’Escherichia Coli K12 non pathognes transforms par insertion d’un plasmide codant pour la synthse de pro-insuline humaine.Elle est ensuite enzymatiquement et chimiquement modifie en insuline humaine.
      INSULINE ISOPHANE 600 U.I.: Cristaux obtenus in situ aprs prcipitation d’insuline et de sulfate de protamine.en proportion isophane en prsence de zinc et de phnols et/ou de drivs phnoliques.

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. INSULINE D’ACTION INTERMEDIAIRE A DEBUT D’ACTION RAPIDE (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : A10A-D01.
      L’umuline Profil 40, 100 UI/ ml est une prparation d’insuline biogntique dont la structure chimique est identique celle de l’insuline humaine naturelle.
      action anabolisante :
      * mtabolisme des glucides:
      – augmente la captation du glucose par les cellules adipeuses et musculaires
      – diminue la glycognolyse et la noglycognolyse
      * mtabolisme des lipides:
      – augmente la lipognse dans le foie et le tissu adipeux;
      – diminue la lipolyse
      * mtabolisme des protides:
      – accrot la synthse des protines, facilite le transport et augmente la captation cellulaire des acides amins.
      * l’insuline favorise la pntration intracellulaire de potassium.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Umuline Profil 40 est une prparation d’insuline d’action intermdiaire dbut rapide.
      Profil d’action (voie sous-cutane) :
      – dbut d’action : environ 30 minutes,
      – effet maximal : 1 8 heures,
      – dure d’action : 18 20 heures.
      * Donnes de scurit prcliniques :
      Insuline humaine produite par la technique de l’ADN recombinant. Aucune manifestation grave n’a t constate lors des tudes toxicologiques menes court et moyen terme.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Diabtes insulino-dpendant ou insulino-ncessitant et leurs complications.
      – Insulinothrapie temporaire lors de : grossesse, interventions chirurgicales.
      – Allergies aux insulines de boeuf ou aux insulines de porc.
    3. DIABETE INSULINONECESSITANT
    4. DIABETE INSULINODEPENDANT

    Effets secondaires

    2. ERYTHEME (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AU POINT D’INJECTION
    3. DOULEUR AU POINT D’INJECTION (RARE)
    4. REACTION ALLERGIQUE (EXCEPTIONNEL)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      AU POINT D’INJECTION
    5. LIPODYSTROPHIE
      Possibles induites par des injections maintenues ou rptes trop longtemps au meme endroit.
    6. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE (EXCEPTIONNEL)
      Ractions gnrales exceptionnelles par allergie l’insuline et/ou mtacrsol pouvant entraner un collapsus ; ces malades doivent subir un traitement de dsensibilisation rapide.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      La concentration en insuline de cette prsentation est plus importante que celles des autres insulines habituellement utilises. Il est necessaire d’attirer l’attention des patients sur le dosage 100 UI/ml.
    3. SURVEILLANCE BIOLOGIQUE
      Surveillance pluriquotidienne de la glycmie, de la glycosurie et de l’actonurie et adaptation des doses en consquence.
    4. PRECAUTION GENERALE
      Rpartition correcte dans la journe des doses qui doivent tre adaptees aux apports glucidiques.
    5. BOISSONS ALCOOLISEES
      Eviter les boissons alcoolises de faon immodre, en particulier jeun.
    6. HYPERSENSIBILITE
      En cas d’hypersensibilit l’insuline d’origine animale, il convient de contrler la tolrance par un test cutan ; si ce dernier rvle une hypersensibilit nette l’insuline humaine, le traitement ne peut tre poursuivi que sous surveillance clinique.
    7. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’hyperglycmie svre et l’hypoglycmie affectent l’aptitude conduire et utiliser des machines.
      Une prudence particulire est ncessaire chez les patients qui n’ont pas l’exprience des symptmes de l’hypoglycmie.
    8. VARIATION DU SITE D’INJECTION
      Il est conseill de changer le site d’injection chaque fois, mais moins souvent la zone d’injection pour minimiser les variations de rsorption.

    Surdosage

    Traitement

    L’hypoglycmie peut tre due une dose mal adapte d’insuline, une erreur alimentaire (insuffisance d’hydrates de carbone) ou un effort physique non prvu et non compens.
    L’hypoglycmie se manifeste par une sensation de fatigue (faim, sueurs,
    confusion, troubles visuels, angoisse,cphales…)pouvant conduire, en l’absence de traitement, au coma hypoglycmique.
    Traitement :
    . de sucre per os si possible (sauf en cas de perte de conscience) ;
    . sinon glucagon IM ou SC, suivie d’une
    ralimentation ds le rveil.
    . en cas d’chec, une injection IV de srum glucos hypertonique.
    Il n’y a aucun risque en cas de doute sur le diagnostic d’hypoglycmie pratiquer le traitement dcrit ci-dessus.

    Voies d’administration

    – 1 – SOUS-CUTANEE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    La posologie, l’horaire et le nombre des injections seront tablis cas par cas. Le traitement peut tre complt par un autre type d’insuline.
    Le dosage est dtermin par le mdecin, varie avec chaque malade, est adapt en
    collaboration avec ce dernier en fonction de l’alimentation et de l’activit physique avec l’aide de la surveillance glycosurique et glycmique.
    En cas de passage d’une insuline d’origine animale cette insuline humaine, un ajustement de posologie peut
    s’imposer. Quelques patients ont rapport que, aprs transfert l’insuline humaine, les premiers symptmes d’hypoglycmie sont moins prononcs ou diffrents que ceux provoqus par une insuline animale.
    .
    Mode d’emploi :
    Administration par voie
    sous-cutane.
    Dans tous les cas, une asepsie rigoureuse sera respecte.
    Il convient de changer chaque fois de site d’injection, mais moins souvent de zone pour minimiser les variations de rsorption.

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