NEURONTIN 600 mg comprims pelliculs

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NEURONTIN 600 mg comprims pelliculs

Introduction dans BIAM : 27/4/2000
Dernière mise à jour : 16/5/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Examens Perturbés
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES PELLICULES

    Usage : adulte, enfant + de 12 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : PARKE DAVIS

    Produit(s) : NEURONTIN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 25/6/1998
    2. publication JO de l’AMM 19/12/1998
    3. rectificatif d’AMM 3/3/2000
    4. mise sur le march 13/4/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 347591-0

    9
    plaquette(s) thermoforme(s)
    10
    unit(s)
    PVC/PE/PVDC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. agrment collectivits 7/4/2000
    2. inscription SS 7/4/2000


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 536.90 F

    Prix public TTC : 627.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANTIEPILEPTIQUE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N03A-X12.
      La gabapentine est apparente au GABA (acide gamma-aminobutyrique) par sa structure, mais son mode d’action est diffrent de celui des autres agents agissant sur les synapses GABA-ergiques, dont le valproate, les barbituriques, les benzodiazpines, les inhibiteurs de la GABAtransaminase, les inhibiteurs du captage du GABA, les agonistes GABA-ergiques et les prcurseurs du GABA. Des tudes in vitro menes avec de la gabapentine radiomarque ont permis de caractriser un nouveau site de liaison des peptides dans les tissus crbraux du rat, dont le nocortex et l’hippocampe, pouvant intervenir dans l’activit anticonvulsivante de la gabapentine et de ses drivs structuraux. L’identit et les fonctions du site de liaison de la gabapentine ne sont toutefois pas encore lucides.
      Aux concentrations cliniques adquates, la gabapentine ne se lie pas aux rcepteurs d’autres produits couramment utiliss ou des rcepteurs crbraux de neurotransmetteurs, dont les rcepteurs GABA A et GABA B et les rcepteurs aux benzodiazpines, au glutamate, la glycine ou au N-mthyl-d-aspartate.
      Chez l’animal, la gabapentine franchit facilement la barrire hmomninge et prvient les convulsions conscutives un lectrochoc maximal et des convulsivants chimiques, dont les inhibiteurs de la synthse du GABA, et exerce galement un effet protecteur dans des modles de crises convulsives gntiquement dtermines.
      Chez l’homme, dans les tudes cliniques, l’efficacit n’est pas corrle aux concentrations plasmatiques de la gabapentine.
      * Proprits pharmacocintiques :
      Aprs une administration orale, les concentrations plasmatiques de la gabapentine atteignent leur pic en 2 3 heures. La biodisponibilit absolue des glules doses 300 et 400 mg de gabapentine est respectivement voisine de 59% et 51%. L’alimentation n’a aucun effet sur les paramtres pharmacocintiques de la gabapentine. Le modle linaire est le mieux adapt pour dcrire les paramtres pharmacocintiques de l’limination plasmatique de la gabapentine.
      La demi-vie d’limination de la gabapentine est indpendante de la dose et est en moyenne de 5 7 heures. Les paramtres pharmacocintiques de la gabapentine ne sont pas affects par des administrations ritres. Les concentrations plasmatiques de la gabapentine ont t gnralement comprises entre 2 microg/ml et 20 microg/ml lors des tudes cliniques. Les concentrations plasmatiques de la gabapentine sont proportionnelles la dose, des posologies de 300 ou 400 mg toutes les 8 heures.
      La gabapentine ne se lie pas aux protines plasmatiques. Son volume de distribution est de 57.7 litres. Chez des patients pileptiques, les concentrations de la gabapentine dans le LCR ont t voisines de 20 % des concentrations plasmatiques minimales simultanes l’tat d’quilibre. La gabapentine est uniquement limine par voie rnale. Aucune donne ne montre qu’elle est mtabolise chez l’homme. La gabapentine n’exerce aucun effet inducteur sur les oxydases hpatiques fonctions mixtes responsables du mtabolisme des mdicaments.
      Les modifications des fonctions rnales lies au vieillissement diminuent la clairance plasmatique et augmentent la demi-vie d’limination de la gabapentine. La constante d’limination, la clairance plasmatique et la clairance rnale de la gabapentine sont directement proportionnelles la clairance de la cratinine.
      La gabapentine peut tre limine du plasma par hmodialyse. Un ajustement posologique est recommand chez les insuffisants rnaux et chez les hmodialyss .
      * Donnes de scurit prcliniques :
      La gabapentine n’a pas montr de potentiel gnotoxique sur les tests de mutagense auxquels elle a t soumise.
      Une tude de cancrogense chez 2 espces a montr une augmentation significative de l’incidence des tumeurs pancratiques acineuses, uniquement chez le rat mle, la dose de 2000 mg/kg/jour pour laquelle les concentrations au pic plasmatique et les surfaces sous courbe des concentrations en fonction du temps sont 10 fois suprieures celles des concentrations chez l’homme pour la dose maximale thrapeutique de 3600 mg/jour.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      * Chez l’adulte :
      – soit en monothrapie (1 re intention ou aprs chec d’une monothrapie antrieur) ;
      – en association un autre traitement antipileptique :
      Traitement des pilepsies partielles avec ou sans crise gnralise.
      * Chez l’enfant de plus de 12 ans :
      – soit en monothrapie (1 re intention ou aprs chec d’une monothrapie antrieur) ;
      – en association un autre traitement antipileptique :
      Traitement des pilepsies partielles avec ou sans crise gnralise.
    3. EPILEPSIE PARTIELLE

    Effets secondaires

    2. EPILEPSIE(AGGRAVATION) (FREQUENT)
      Recrudescence des crises.
    3. SOMNOLENCE (FREQUENT)
    4. ATAXIE (FREQUENT)
    5. SENSATION DE VERTIGE (FREQUENT)
    6. NERVOSITE (FREQUENT)
    7. INSOMNIE (FREQUENT)
    8. NYSTAGMUS (FREQUENT)
    9. PARESTHESIE (FREQUENT)
    10. ASTHENIE (FREQUENT)
    11. CEPHALEE (FREQUENT)
    12. POIDS(AUGMENTATION) (FREQUENT)
    13. NAUSEE (FREQUENT)
    14. VOMISSEMENT (FREQUENT)
    15. ANOREXIE (FREQUENT)
    16. TROUBLE HEPATIQUE
      Des ractions soit cytolytiques soit cholestatiques parfois importantes ont t rapportes sous gabapentine seule ou en association avec d’autres mdicaments hpatotoxiques.
    17. EXANTHEME (RARE)
      De rares cas de ractions cutanes type d’exanthme maculo-papuleux.
    18. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (EXCEPTIONNEL)
      Trs exceptionnellement et sans que la responsabilit de la gabapentine puisse tre formellement tablie, des syndrome d’hypersensibilit et syndrome de Stevens-Johnson ont t observs chez des patients traits par gabapentine et le plus soouvent polymdiqus. Par mesure de prcaution, il est recommad une surveillance accrue des patients ayanbt dvelopp des ractions cutanes avec d’autres anti-pilpeptiques.
    19. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
    20. COMMENTAIRE GENERAL
      La quasi-totalit des patients ont fait tat de symptmes multiples, dont aucun n’a pu tre caractris comme principal.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      La gabapentine n’est pas efficace dans les absences qui peuvent parfois tre aggraves.
      L’introduction d’un mdicament antipileptique peut, rarement, tre suivie d’une recrudescence des crises ou de l’apparition d’un nouveau type de crise chez le patient, et ce indpendament des fluctuations observes dans certaines maladies pileptiques. En ce qui concerne la gabapentine, les causes de ces affravations peuvent tre : un choix de mdicament mal approipi vis vis des crises ou du syndrome pileptique du patient, une modification du traitement antipileptique concomitant, une toxicit ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d’autre explication qu’une raction paradoxale.
      L’interruption brutale de l’administration d’antipileptique peut se traduire par un tat de mal pileptique. Si le clinicien considre que la posologie doit tre rduite, que le traitement doit tre interrompu ou que la gabapentine doit tre remplace par un autre antipileptique, la phase de transition devra tre progressive, d’une dure minimale d’une semaine.
    3. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
      En l’absence de donnes cliniques suffisantes, la gabapentine ne doit pas tre prescrite chez l’enfant de moins de 12 ans.
    4. GROSSESSE
      Risque li l’pilepsie et aux antipileptiques :
      Tous antipileptiques confondus, il a t montr que dans le descendance des femmes pileptiques traites, le taux global de malformations est de 2 3 fois suprieur celui (3% environ) de la population gnrale.
      Bien que l’on constate une augmentation du nombre d’enfants malforms en cas de polythrapie, la part respective des traitements et de la maladie n’a pas t rellement tablie.
      Les malformations le plus souvent rencontres sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires.
      L’interruption brutale du traitement antipileptique peut entraner une aggravation de la maladie de la mre, prjudiciable au foetus.
      Risque li la gabapentine :
      Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
      En clinique, il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes pour valuer un ventuel effet malformatif ou ftotoxique de la gabapentine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
      Compte tenu de ces donnes :
      Si une grossesse est envisage : elle reprsente l’occasion de peser nouveau l’indication du traitement.
      Pendant la grossesse :
      – si c’est possible, le traitement antipileptique sera prescrit en monothrapie au moins pendant le premier trimestre de la grossesse ;
      – un traitement antipileptique efficace par la gabapentine ne doit pas tre interrompu, l’aggravation de la maladie tant prjudiciable la fois la mre et au foetus.
    5. ALLAITEMENT
      En l’absence de donnes concernant le passage de la gabapentine dans le lait maternel, l’allaitement est dconseill en cas de traitement par ce mdicament.
    6. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      La gabapentine peut provoquer somnolence, sensations vertigineuses, ataxie, nystagmus. L’attention est attire sur ces effets indsirables potentiellement dangereux chez les patients conduisant des vhicules ou utilisant des machines.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT

    Examen Perturbe

    2. INTERACTION AVEC LES EXAMENS PARACLINIQUES
      Des rsultats faussement positifs ont t obtenus avec les bandelettes ractives N-Multistix SG Ames aprs l’association de la gabapentine ou d’un placebo d’autres antipileptiques. La mthode plus spcifique de prcipitation de l’acide sulfosalicylique est recommande pour dterminer la prsence d’une protinurie.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. VERTIGE
    2. DIPLOPIE
    3. TROUBLE DE LA PAROLE
    4. SOMNOLENCE
    5. DIARRHEE

    Traitement

    Des surdosages accidentels ou volontaires par la gabapentine (jusqu’ 49 g en une prise), parfois associe d’autres antipileptiques, ont t rapports.
    Selon les doses ingres, les manifestations ont consist en vertiges, diplopie, troubles de
    l’locution, somnolence, diarrhe bnigne. Ces troubles ont disparu sans squelle et aucune manifestation toxique aigu potentiellement fatale n’a t observe lors du surdosage par gabapentine allant jusqu’ 49 g par jour.
    La gabapentine peut tre
    limine par hmodialyse, mais l’exprience montre que cette mthode n’est habituellement pas ncessaire.

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    1 – Instauration du traitement :
    Cette forme 600 mg n’est pas adapte l’instauration du traitement.
    Les posologies initiales permettant d’obtenir une efficacit sont de 900 mg par jour en monothrapie et de 1200 mg par jour en
    association. Elles sont habituellement atteintes respectivement en 2 ou 3 jours :
    – le 1 er jour : 1 glule 300 mg 2 fois par jour (matin et soir), soit 600 mg ;
    – le 2 me jour : 1 glule 300 mg 3 fois par jour (matin, midi et soir), soit 900 mg
    ;
    – le 3 me jour : 1 glule 300 mg le matin, 1 midi et 2 le soir, soit 1200 mg.
    Selon la situation, l’instauration du traitement peut se faire plus rapidement (1 glule 300 mg 3 fois par jour, soit 900 mg/jour ds le premier jour) ou par paliers
    plus progressifs en fonction de la tolrance.
    2 – Adaptation de la posologie :
    La posologie sera adapte en fonction du contrle des crises et de la tolrance au traitement.
    Si le contrle des crises est satisfaisant, continuer la posologie obtenue
    :
    – soit 900 mg/jour, soit 1 glule 300 mg 3 fois par jour (matin, midi et soir) ;
    – soit 1200 mg/jour, soit 1 glule 400 mg 3 fois par jour (matin, midi et soir).
    Si le contrle des crises est insuffisant, augmenter les doses par paliers sans
    dpasser la dose de 3 600 mg/jour.
    .
    Posologie particulire :
    – Insuffisant rnal :
    La posologie sera adapte la clairance de la cratinine.
    . clairance de la cratinine > 80 ml/mn : la fourchette de dose se situe entre 900 et 3600 mg/jour.
    .
    clairance de la cratinine comprise entre 50 et 79 ml/mn : la fourchette de dose se situe entre 600 et 1800 mg/jour.
    . clairance de la cratinine comprise entre 30 et 49 ml/mn : la fourchette de dose se situe entre 300 et 900 mg/jour.
    . clairance de
    la cratinine comprise entre 15 et 29 ml/mn : la fourchette de dose se situe entre 150 et 600 mg/jour.
    . clairance de la cratinine < 15 ml/mn : la fourchette de dose se situe entre 150 et 300 mg/jour.
    * administrer la dose de 300 mg un jour sur
    deux.
    Dans l’insuffisance rnale, la surveillance des taux sanguins de la gabapentine peut tre justifie.
    – Patient sous hmodialyse :
    Pour les patients hmodialyss qui n’ont jamais t traits par la gabapentine, il est recommand de commencer par
    une dose de charge de 300 400 mg, puis d’administrer 200 300 mg de gabapentine aprs chaque priode d’hmodialyse de 4 heures.
    .
    Mode d’emploi :
    Le traitement doit tre administr en 2 ou 3 prises par jour, except pour les doses quotidiennes
    infrieures 300 mg.
    Le comprim est avaler, sans le croquer avec un peu d’eau, par exemple au moment des repas.

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