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BEMEDREX EASYHALER 200 mcg/dose poudre pour inhalation

Introduction dans BIAM : 2/5/2000
Dernière mise à jour : 2/5/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR INHALATION
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : ORION PHARMA

  Produit(s) : BEMEDREX EASYHALER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 20/3/1998
  2. publication JO de l’AMM 20/12/1998
  3. mise sur le marché 20/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 346097-2
  
  1
  flacon(s)
  200
  dose(s)
  plastique

  Evénements :

  1. agrément collectivités 8/3/2000
  2. inscription SS 8/3/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hôpitaux
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Matériel complémentaire : Embout buccal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  EVITER L’HUMIDITE

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  remboursé
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 143.97 F
  
  Prix public TTC : 185.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BECLOMETASONE DIPROPIONATE 200 microg
    La dose de diproprionate de béclométhasone délivrée au travers de l’embout buccal est de 250 microgrammes.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-A01.
     Le dipropionate de béclométasone est un dérivé stéroïdien de synthèse. Il exerce un puissant effet anti-inflammatoire sur la muqueuse respiratoire lorsqu’il est administré par voie locale. Les études à long terme ont montré que, chez les patients atteints d’asthme, après la phase d’initiation du traitement par béclométasone par voie inhalée, la corticothérapie systémique peut être progressivement diminuée. Il n’existe pas de preuves de l’existence de lésions de la muqueuse trachéobronchique, ni d’augmentation de l’incidence des infections respiratoires induites par le traitement.
     Le mécanisme exact de l’action anti-inflammatoire du dipropionate de béclométasone n’est pas connu.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Environ 10 à 25% de la dose inhalée atteignent les poumons. La plus grande proportion de cette dose est retenue au niveau des voies aériennes supérieures et de la bouche, et est déglutie. Le produit absorbé au niveau pulmonaire est finalement métabolisé par le foie. Le dipropionate de béclométasone est principalement métabolisé en monopropionate de 17-béclométasone actif, et en béclométasone base. Les métabolites sont principalement excrétés dans les fèces. Moins de 10% du produit et de ses métabolites sont excrétés dans les urines.
     * Données de sécurité précliniques :
     Les résultats observés lors des études précliniques sont limités à une augmentation de l’action pharmacologique connue des glucocorticoïdes, qui représente la seule préoccupation de sécurité pour l’homme provenant d’études chez l’animal. Les études de toxicité menées chez l’animal sur la fonction de reproduction ont, comme avec les autres glucocorticoïdes, montré des effets tératogènes et embryolétaux ainsi qu’une diminution de la fertilité. Aucune donnée relative au potentiel mutagène n’est disponible. Aucun potentiel carcinogène n’a été mis en évidence lors d’une étude de 95 semaines menée chez le rat. Le dipropionate de béclométasone n’est pas génotoxique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de l’asthme persistant (léger, modéré et sévère).
  3. ASTHME PERSISTANT

  Effets secondaires

  2. CANDIDOSE OROPHARYNGEE (FREQUENT)
     fréquence d’apparition supérieure à 1%.
  3. RAUCITE DE LA VOIX (FREQUENT)
     fréquence d’apparition supérieure à 1%.
  4. TOUX (FREQUENT)
     fréquence d’apparition supérieure à 1%.
  5. IRRITATION PHARYNGEE (FREQUENT)
     et angine. fréquence d’apparition supérieure à 1%.
  6. BRONCHOSPASME (RARE)
     fréquence d’apparition inférieure à 0.1%.
  7. PNEUMONIE A EOSINOPHILES
  8. RETARD DE CROISSANCE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT
  9. TROUBLE DU COMPORTEMENT
     Condition(s) Exclusive(s) :
     ENFANT
  10. CATARACTE
      Sous capsulaire.
  11. HEMATOME SOUS-CUTANE
  12. FRAGILITE CUTANEE
  13. OSTEOPOROSE
  14. REACTION ALLERGIQUE
      Avec choc anaphylactique, urticaire, rash, angioedème.
  15. EFFETS SYSTEMIQUES
      Lorsque des doses supérieures à celles recommandées sont utilisées ou lors d’un traitement de longue durée, peuvent rarement survenir des effets indésirables systémiques tels que augmentation de la pression intra-oculaire, glaucome et ostéoporose.

  Précautions d’emploi

  2. CONDITION DE DELIVRANCE DU MEDICAMENT
     Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le médecin s’assure par lui-même du bon usage de l’appareil par le patient. Il conviendra de prévenir le patient que Bemedrex Easyhaler 200 doit être administré régulièrement pour exercer son effet maximal et ne doit pas être interrompu brutalement.
     Afin de diminuer le risque de candidose buccale, il sera conseillé au patient de se rincer correctement la bouche après chaque inhalation du produit en rejetant l’eau de rinçage. Les candidoses buccales semblent rapidement régresser dès la mise en route d’un traitement antimycosique local sans qu’il soit nécessaire d’interrompre le traitement par corticothérapie inhalée.
  3. CRISE D’ASTHME
     Ce médicament n’est pas destiné à juguler une crise d’asthme déclarée.
  4. SURDOSAGE
     Chez la majorité des patients, il n’y a pas de freination significative de l’axe hypophysosurrénalien tant qu’une posologie de plus de 1500 microg/jour n’est pas dépassée.
  5. DYSPNEE
     Si, en dépit d’un traitement bien conduit, une dyspnée paroxystique survient, il faut avoir recours à un bronchodilatateur bêta-2 mimétique par voie inhalée d’action rapide et de courte durée. Il conviendra d’en informer le patient et de lui préciser qu’une consultation médicale immédiate est nécessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observé après inhalation du bronchodilatateur bêta-2 mimétique.
  6. RECOMMANDATION
     Si un patient développe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bêta-2 mimétiques d’action rapide et de courte durée par voie inhalée, on doit craindre (surtout si les valeurs du débit-mètre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrégulières) une décompensation de sa maladie et la possibilité d’une évolution vers un asthme aigu grave (état de mal asthmatique). Le médecin devra également prévenir le patient de la nécessité, dans ce cas, d’une consultation immédiate. La conduite thérapeutique devra alors être réévaluée. En cas de contrôle insuffisant des symptômes de l’asthme malgré des doses maximales de corticoïdes par voie inhalée, un traitement par corticothérapie par voie générale en cure courte doit être envisagé. Il est alors nécessaire de maintenir la corticothérapie par inhalation en association au traitement systémique.
  7. INFECTION AIGUE
     Une attention particulière est nécessaire chez les patients atteints d’infections oculaires, buccales ou respiratoires d’origines virale, bactérienne et fongique. En cas d’infection respiratoire d’origine bactérienne, un traitement antibiotique adapté peut être nécessaire.
     En cas d’infection bronchique ou de bronchorrhée abondante, des doses supérieures de corticoïdes par voie inhalée peuvent être nécessaires. Dans ce cas, un traitement adéquat permettant de diminuer l’encombrement bronchique est nécessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  8. TUBERCULOSE PULMONAIRE
     Une attention particulière et un traitement adapté sont préconisés avant le début du traitement par la béclométasone chez les patients chez qui une tuberculose pulmonaire a été diagnostiquée.
  9. BRONCHOSPASME
     Comme d’autre produit inhalé, ce traitement peut très occasionnellement entraîner un bronchospasme. Il conviendra, dans ce cas, d’interrompre le traitement par ce médicament et d’en prescrire un autre.
  10. SEVRAGE DE CORTICOTHERAPIE
      Le sevrage de la corticothérapie orale et le passage à la corticothérapie par voie inhalée ne devront être envisagés qu’avec précaution et chez les patients stabilisés. La corticothérapie par voie inhalée devra alors être introduite sans modifier la dose en cours des corticoïdes par voie orale. Après environ une semaine, la dose de corticoïdes par voie orale pourra être progressivement diminuée. Il est souhaitable que, au cours du sevrage, les patients dont la fonction corticosurrénalienne pourrait être altérée soient porteurs d’une carte indiquant qu’une corticothérapie générale complémentaire peut leur être nécessaire lors de périodes de stress comme, par exemple, lors d’une intervention chirurgicale, d’une infection ou lors d’une exacerbation de la maladie asthmatique.
      Lors du remplacement de la corticothérapie orale par la corticothérapie inhalée, les réactions allergiques peuvent être exacerbées.
      Lors des deux premières semaines de sevrage, il est parfois signalé par certains patients une sensation d’inconfort alors que leur fonction respiratoire reste la même ou s’améliore. Ces patients doivent être encouragés à poursuivre le traitement à base de Bemedrex Easyhaler 200.
  11. SPORTIFS
      L’attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
  12. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène des corticoïdes variable selon les espèces.
      Dans l’espèce humaine, les études épidémiologiques n’ont décelé aucun risque malformatif lié à la prise de corticoïdes lors du premier trimestre bien qu’il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à dose élevée par voie systémique.
      Il semble justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.
  13. ALLAITEMENT
      Les corticoïdes passent dans le lait. Néanmoins, en raison du faible passage systémique lors de l’administration par voie inhalée, il n’y a pas lieu de s’attendre à des taux significatifs dans le lait maternel.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  La toxicité aiguë du dipropionate de béclométasone est faible. A fortes doses, cependant, une freination de l’axe hypophysosurrénalien peut survenir. Aucune mesure d’urgence ne doit être entreprise. Le traitement sera repris aux doses recommandées dans
  le traitement de l’asthme. L’axe hypophysosurrénalien retrouvera en quelques jours sa fonction normale.
  Une corticothérapie par voie inhalée à forte dose durant une période prolongée peut entraîner une freination de l’axe hypophysosurrénalien. Une
  corticothérapie par voie orale peut alors être nécessaire. Lors du retour à un état stable, le retour à la corticothérapie par voie inhalée pourra être réenvisagé à la dose recommandée.
  En cas de surdosage, les contre-indications, effets indésirables et
  mises en garde relatifs à la corticothérapie générale devront être pris en compte.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – La dose initiale administrée au patient sera déterminée selon la sévérité de la maladie avant traitement.
  – La dose initiale préconisée chez le patient atteint d’asthme léger (palier 2) est de 200 à 400 microg/jour ; elle peut être
  augmentée à 800 microg/jour si nécessaire.
  Chez le patient atteint d’asthme modéré (palier 3) à sévère (palier 4), la dose initiale peut être de 800 à 1600 microg/jour.
  La dose sera ensuite ajustée en fonction des résultats individuels pour obtenir le
  contrôle de l’asthme. Il convient de toujours rechercher la posologie minimale efficace.
  – Chez l’adulte, la dose d’entretien habituelle est de 1 à 2 inhalations (200 à 400 microg), 2 fois par jour. Si nécessaire, la dose peut être augmentée jusqu’à
  1600 microg/jour, en 2 à 4 prises, puis réduite lorsque l’asthme est stabilisé.
  (Remarque : des doses allant jusqu’à 2000 microg par jour de béclométasone sont préconisées chez l’adulte dans le rapport de consensus international sur le traitement de
  l’asthme)
  – Chez l’enfant de 6 ans à 12 ans, la dose d’entretien habituelle est de 1 inhalation (200 microg) 2 fois par jour, en fonction de la réponse clinique. Dans les cas les plus sévères, la dose peut être augmentée jusqu’à 800 microg/jour, en 2 à
  4 prises, puis réduite lorsque l’asthme est stabilisé.
  – L’effet thérapeutique est observé après quelques jours de traitement et atteint un maximum après quelques semaines.
  .
  Mode d’emploi :
  – Pour être efficace, Bemedrex Easyhaler 200 doit être utilisé
  régulièrement.
  – Lors de la mise en route d’un traitement par Easyhaler chez un patient auparavant traité par un autre dispositif, ce traitement doit être adapté. Il faut prendre en compte le médicament et la méthode de délivrance.
  – L’utilisation d’un
  médicament bronchodilatateur sympathomimétique par inhalation, préalablement à l’administration par voie inhalée du corticoïde, peut améliorer la diffusion pulmonaire du produit.
  – Les patients doivent être informés qu’ils doivent inhaler au travers du
  dispositif Easyhaler. Ils ne doivent pas expirer dans l’appareil.

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