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BUVENTOL EASYHALER 100 microgrammes/dose poudre pour inhalation

Introduction dans BIAM : 10/5/2000
Dernière mise à jour : 15/1/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE POUR INHALATION
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ORION PHARMA

  Produit(s) : BUVENTOL EASYHALER

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 24/8/1998
  2. publication JO de l’AMM 20/2/1999
  3. mise sur le march 20/4/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 348105-2
  
  1
  flacon(s)
  200
  dose(s)
  plastique

  Evénements :

  1. agrment collectivits 9/4/2000
  2. inscription SS 9/4/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 6
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 58.48 F
  
  Prix public TTC : 77.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • SALBUTAMOL SULFATE 120.50 microg
    Correspondant 100 microgrammes de salbutamol base.

  Principes non-actifs

  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (B-STIMULANT ADRENERGIQUE SELECT.) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03A-C02.
     Le salbutamol est un agoniste slectif des rcepteurs bta-2 adrnergiques. Les effets pharmacologiques du salbutamol sont lis en partie l’activation de l’adnyl-cyclase intracellulaire entrane par la stimulation des bta-2 rcepteurs. Cette enzyme entrane la transformation de l’adnosine triphosphate (ATP) en adnosine cyclique-3′, -5′ monophosphate (AMP cyclique). Au niveau bronchique, l’augmentation des taux d’AMP cycliques intracellulaires entrane une relaxation du muscle lisse bronchique. Aprs inhalation de salbutamol, une bronchodilatation peut tre observe en quelques minutes ; elle persiste habituellement pendant 4 6 heures.
     Comme les autres bta-2 mimtiques, le salbutamol exerce des effets sur le systme cardiovasculaire pouvant entraner un retentissement clinique, des modifications de la frquence du pouls, de la pression artrielle et de l’lectrocardiogramme. Ces effets sont principalement observs lors de l’administration orale ou intraveineuse de salbutamol. Le salbutamol a galement des effets mtaboliques. L’administration de salbutamol par voie intraveineuse ou en nbulisation peut entraner une hypokalimie le plus souvent lgre et transitoire.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Aprs administration du salbutamol par voie inhale, entre 10 et 25% de la dose atteignent les poumons. L’autre fraction de la dose est retenue dans le systme de dlivrance ou se dpose dans l’oropharynx, puis est dglutie.
     Au niveau pulmonaire, le salbutamol n’est pas mtabolis et est faiblement absorb par la muqueuse respiratoire.
     Aprs passage systmique, le salbutamol est mtabolis au niveau hpatique et est principalement excrt dans les urines.
     La fraction dglutie est absorbe par la muqueuse digestive et subit un important effet de premier passage hpatique.
     L’limination urinaire se fait en partie sous forme active et sous forme conjugue.
     La demi-vie d’limination du salbutamol est de 2.7 5.5 heures aprs administration par voie orale ou inhale.
     * Donnes de scurit prclinique :
     La toxicit aigu du salbutamol est faible chez la souris, le rat et le chien. Les valeurs de la DL50 chez ces espces sont plusieurs milliers de fois suprieures aux doses utilises en thrapeutique humaine. Les effets rapports lors des tudes par administration ritre, tels que tachycardie, augmentation du poids du cur et hypertrophie des fibres musculaires, sont communs tous les agonistes bta-2 slectifs puissants et sont le reflet d’une hyperstimulation de type bta. Des malformations, type de fente palatine, ont t rapportes aprs administration sous-cutane chez la souris, mais pas chez le rat ni le lapin. Le salbutamol n’est pas mutagne. Des liomyomes msovariens, des tumeurs bnignes du muscle lisse apparaissent particulirement chez le rat Sprague-Dawley, mais pas chez les autres espces.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     – Traitement symptomatique de la crise d’asthme.
     – Traitement symptomatique des exacerbations au cours de la maladie asthmatique et au cours de la bronchopathie chronique obstructive lorsqu’il existe une composante rversible.
     – Prvention de l’asthme dclench par l’effort ou par l’exposition invitable un allergne connu.
     Remarque : l’efficacit observe avec ce mdicament sur les symptmes de l’asthme persistant lger, modr ou svre ne doit pas retarder la mise en route d’une corticothrapie continue par voie inhale.
  3. ASTHME(TRAITEMENT DE LA CRISE)
  4. ASTHME D’EFFORT(PREVENTION)
  5. ASTHME PERSISTANT

  Effets secondaires

  2. EFFETS SECONDAIRES GENERAUX
     Les effets indsirables observs avec le salbutamol administr par voie inhale aux doses thrapeutiques sont lis une activit sympathomimtique. Ils sont le plus souvent lgers et disparaissent gnralement lors de la poursuite du traitement.
  3. VASODILATATION PERIPHERIQUE (FREQUENT)
     Vasodilatation priphrique pouvant tre l’origine d’une lgre tachycardie rflexe.
  4. TACHYCARDIE REFLEXE (FREQUENT)
  5. TREMBLEMENT DES EXTREMITES (FREQUENT)
  6. CEPHALEE (PEU FREQUENT)
  7. REACTION D’HYPERSENSIBILITE (PEU FREQUENT)
     Angioedme, urticaire, hypotension et collapsus.
  8. BRONCHOSPASME (RARE)
  9. IRRITATION LOCALE (RARE)
     Irritation au niveau de la bouche et de la gorge qui peut tre prvenue par un rinage de la bouche suivant l’inhalation du produit.
  10. HYPOKALIEMIE (RARE)
  11. CRAMPE
  12. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT
  13. VERTIGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ENFANT

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Informer le patient qu’une consultation mdicale immdiate est ncessaire si, en cas de crise d’asthme, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observ.
     – Si un patient dveloppe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bta-2 -mimtiques d’action rapide et de courte dure par voie inhale, on doit craindre (surtout si les valeurs du dbit-mtre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrgulires) une dcompensation de sa maladie et la possibilit d’une volution vers un tat de mal asthmatique.
     Le mdecin devra donc prvenir le patient de la ncessit, dans ce cas, d’une consultation immdiate, sans avoir au pralable dpass les doses maximales prescrites. La conduite thrapeutique devra alors tre rvalue.
     – Chez les patients asthmatiques adultes, l’association un traitement anti-inflammatoire continu doit tre envisage ds qu’il est ncessaire de recourir plus d’une fois par semaine aux bta-2 -mimtiques par voie inhale. Le patient doit, dans ce cas, tre averti que l’amlioration de son tat clinique ne doit pas conduire une modification de son traitement, en particulier l’arrt de la corticothrapie par voie inhale, sans avis mdical.
  3. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. BRONCHORRHEE
     En cas de bronchorrhe abondante, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. BRONCHOSPASME
     Les produits administrs par voie inhale peuvent parfois entraner un bronchospasme. En cas de survenue de bronchospasme paradoxal aprs administration de ce mdicament, il conviendra d’interrompre ce traitement et d’envisager une autre thrapeutique ou une autre voie d’administration.
  6. INTOLERANCE AU LACTOSE
     Une dose de ce mdicament contient moins de 10 mg de lactose qui, dans la majorit des cas, n’entrane pas de symptomatologie chez les patients intolrants au lactose.
  7. GROSSESSE
     L’administration de salbutamol durant la grossesse ne doit tre envisage que si le bnfice attendu pour la mre est suprieur au risque encouru par le foetus.
  8. ALLAITEMENT
     Le salbutamol tant excrt dans le lait, il doit tre utilis avec prcaution pendant l’allaitement. En l’absence de donnes sur les effets dltres de l’administration de salbutamol chez le nouveau-n, le salbutamol ne sera administr chez la mre allaitante que lorsque le bnfice attendu chez la mre est suprieur au risque encouru par le nouveau-n.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopage.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS

  Surdosage

  Traitement
  
  La rptition abusive des inhalations peut favoriser l’apparition des effets indsirables.
  L’emploi de ce mdicament des doses trs suprieures aux doses recommandes est le reflet d’une aggravation de l’affectation respiratoire ncessitant une
  consultation rapide pour rvaluation thrapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Dans l’asthme, il convient d’administrer le salbutamol par voie inhale la dose minimale efficace sur la bronchodilatation. Au long cours, il est recommand d’utiliser le salbutamol la demande plutt qu’en administration
  rgulire continue.
  – Traitement symptomatique de la crise d’asthme et des exacerbations au cours de la maladie asthmatique et de la bronchite chronique lorsqu’il existe une composante rversible :
  Ds les premiers symptmes, inhaler 1 ou 2 bouffes si
  ncessaire. En cas de persistance des symptmes, cette dose peut tre renouvele quelques minutes plus tard.
  – Prvention de l’asthme dclench par l’effort ou l’exposition invitable un allergne connu :
  Inhaler 1 ou 2 bouffes, 15 30 minutes
  avant l’exercice ou l’exposition l’allergne en cause.
  La dose quotidienne ne doit habituellement pas dpasser 16 bouffes (1600 microg) par 24 heures chez l’adulte et 8 bouffes (800 microg) chez l’enfant.

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