THAIS 50 microgrammes/24 heures dispositif transdermique

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THAIS 50 microgrammes/24 heures dispositif transdermique

Introduction dans BIAM : 22/5/2000
Dernière mise à jour : 20/2/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : DISPOSITIF TRANSDERMIQUE

    Etat : commercialis

    Laboratoire : BESINS-ISCOVESCO

    Produit(s) : THAIS

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 4/6/1996
    2. publication JO de l’AMM 12/12/1996
    3. rectificatif d’AMM 5/4/2000
    4. mise sur le march 11/5/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 340908-9

    8
    sachet(s)
    alu/surlyn
    18 cm2

    Evénements :

    1. agrment collectivits 21/4/1997
    2. inscription SS 21/4/1997


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Matériel de dosage : unidose

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste II

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 36.36 F

    Prix public TTC : 49.40 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ESTROGENE (NATUREL ET SEMISYNTHETIQUE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : G03C-A03.
      Estrogne naturel par voie transdermique.
      Le dispositif transdermique libre de l’estradiol, sous forme inchange et en quantit physiologique dans la circulation sanguine.
      Le dispositif transdermique lve la concentration d’estradiol un niveau similaire celui obtenu dans les phases folliculaires prcoce et moyenne.
      L’utilisation de la voie transcutane vite le premier passage hpatique. Contrairement aux estrognes per os, il n’y a donc pas de stimulation enzymatique hpatique avec THAIS 25 microgrammes/24 h : celui-ci n’entrane pas de modification des protines de la coagulation (fibrinopeptide A, fibrinogne de haut poids molculaire, antithrombine III), ni sur les taux circulants du substrat de la rnine (angiotensinogne), de la TEBG, de la TBG, de la cortisol-binding globulin. Le traitement par estradiol n’entrane pas de modification des paramtres lipidiques (triglycrides, cholestrol total, HDL, LDL, VLDL-cholestrol).
      * Proprits pharmacocintiques :
      La quantit moyenne d’estradiol absorbe par 24 heures est de 25 microg pour THAIS 25 microg/24 h, 50 microg pour THAIS 50 microg/24 h et 100 microg pour THAIS 100 microg/24 h.
      Des concentrations sriques physiologiques d’estradiol proportionnelles la quantit administre sont atteintes ds la 8me heure aprs l’application.
      Vingt-quatre heures environ aprs l’application, les concentrations sriques d’estradiol atteignent des pics moyens respectivement de 37, 61 et 117 pg/ml. Les taux sriques moyens d’estradiol restent ensuite pratiquement constants pendant toute la dure de l’application (3 4 jours) et sont respectivement de 23, 40 et 79 pg/ml aprs l’application de THAIS 25, 50 et 100 microg/24 h.
      Toutefois, il convient de noter que des variations inter-individuelles importantes des taux sriques d’estradiol peuvent tre observes comme lors de toute administration transcutane. Le taux srique d’estradiol revient la valeur de base dans les 12 heures suivant le retrait du dispositif.
      L’estradiol est principalement mtabolis dans le foie. Les mtabolites les plus importants sont l’estriol, l’estrone et leurs conjugus (glucuronates, sulfates) ; ils sont beaucoup moins actifs que l’estradiol.
      La plupart des mtabolites sont excrts dans l’urine sous forme de glucuronates et de sulfates. La demi-vie d’limination de l’estradiol dans le plasma est d’environ 1 heure. La clairance plasmatique varie de 650 900 litres par jours par m2. Les mtabolites estrogniques subissent galement un cycle entro-hpatique.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Correction des carences estrogniques et des symptmes de dficits en estrognes notamment lis la mnopause naturelle ou artificielle : troubles vasomoteurs (bouffes de chaleur, sueurs nocturnes), troubles trophiques gnito-urinaires (atrophie vulvo-vaginale, dyspareunie, incontinence d’urine) et troubles psychiques (troubles du sommeil asthnie…).
    3. CARENCE EN ESTROGENES

    Effets secondaires

    2. ACCIDENT CARDIOVASCULAIRE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les oestrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement s’il apparaissait.
    3. ACCIDENT THROMBOEMBOLIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les oestrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement s’il apparaissait.
    4. ICTERE CHOLESTATIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les oestrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement s’il apparaissait.
    5. MASTOPATHIE (RARE)
      Bnigne.
      Effet essentiellement observ avec les oestrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement s’il apparaissait.
    6. TUMEUR DE L’UTERUS (RARE)
      Par exemple, augmentation d’un fibrome.
      Effet essentiellement observ avec les oestrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement s’il apparaissait.
    7. ADENOME HEPATIQUE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les oestrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement s’il apparaissait. Il peut donner lieu des accidents hmorragiques intra-abdominaux.
    8. GALACTORRHEE (RARE)
      Effet essentiellement observ avec les oestrognes de synthse et lors de l’administration par voie orale. Cependant par mesure de prudence, il serait souhaitable d’interrompre le traitement s’il apparaissait.
      Son apparition doit faire rechercher l’existence d’un adnome hypophysaire;
    9. BOUFFEE DE CHALEUR (FREQUENT)
      Signe d’hypoestrognie :
      Effet indsirable plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais gnralement conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    10. CEPHALEE (FREQUENT)
      Signe d’hypoestrognie :
      Effet indsirable plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais gnralement conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    11. MIGRAINE (FREQUENT)
      Signe d’hypoestrognie :
      Effet indsirable plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais gnralement conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage :
    12. SECHERESSE DU VAGIN (FREQUENT)
      Signe d’hypoestrognie : scheresse vaginale persistante.
      Effet indsirable plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais gnralement conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    13. IRRITATION OCULAIRE (FREQUENT)
      Signe d’hypoestrognie : irritation oculaire par les lentilles de contact
      Effet indsirable plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais gnralement conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    14. NAUSEE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie :
      Effet indsirable plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais gnralement conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    15. VOMISSEMENT (FREQUENT)
      Signes d’hyperestrognie :
      Effet indsirable plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais gnralement conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    16. CRAMPE ABDOMINALE (FREQUENT)
      Signes d’hyperestrognie :
      Effet indsirable plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais gnralement conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    17. FLATULENCE (FREQUENT)
      Signes d’hyperestrognie :
      Effet indsirable plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais gnralement conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    18. TENSION MAMMAIRE (FREQUENT)
      Signes d’hyperestrognie :
      Effet indsirable plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais gnralement conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    19. IRRITABILITE (FREQUENT)
      Signes d’hyperestrognie :
      Effet indsirable plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais gnralement conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    20. OEDEME (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie :
      Effet indsirable plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais gnralement conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    21. JAMBE LOURDE (FREQUENT)
      Signe d’hyperestrognie :
      Effet indsirable plus frquent mais mineur, pouvant ventuellement entraner l’arrt du traitement, mais gnralement conduisant l’adaptation de la posologie en fonction des signes de surdosage ou de sous-dosage.
    22. METRORRAGIE
      Doit faire rechercher une pathologie sous-jacente, en particulier de l’endomtre.
    23. COMITIALITE(AGGRAVATION)
    24. DERMATITE DE CONTACT
      D’origine allergique.
    25. PRURIT
      Possibilit de dmangeaisons pendant le port du dispositif.
    26. ERYTHEME CUTANE
      Erythme modr et transitoire aprs le retrait du dispositif.
    27. CHLOASMA
      ou mlasma qui peut tre persistant.

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Persistance des symptmes :
      Chez certaines patientes, l’absorption de l’estradiol tant insuffisante lors de l’administration transcutane, il est recommand, si les symptmes lis la carence estrognique persistent, de passer une posologie plus forte ou de passer une autre forme ou une autre voie d’administration.
      Cancer de l’endomtre :
      Les risques de cancer de l’endomtre augmentent lors d’administrations isoles et prolonges d’estrognes ; il est donc hautement recommand d’y associer un progestatif pendant une dure d’au moins 12 jours par mois.
      Contrle mdical :
      Avant de dbuter ou de modifier un traitement hormonal substitutif de la mnopause (THS), il est indispensable d’effectuer un examen clinique et gyncologique complet (y compris le recueil des antcdents familiaux), en tenant compte des contre-indications et des prcautions d’emploi.
      Pendant toute la dure du traitement, des examens rguliers seront effectus, leur nature et leur frquence tant adaptes chaque patiente. Un examen des seins et/ou une mammographie seront galement raliss si ncessaire en fonction de chaque patiente.
      Les rsultats d’une mtaanalyse de 51 tudes pidmiologiques montre que la probabilit de diagnostiquer un cancer du sein augmente de manire faible modre chez les femmes traites actuellement ou ayant pris rcemment un THS. Cettte augmentation de risque peut tre due un diagnostic plus prcoce, aux effets propres du THS ou l’association de ces deux facteurs. Ce risque augmente avec la dure du traitement est revient la normale de manire progressive auu cours des cinq annes qui suivent l’arrt du THS.
      Chez ces femmes, le type de cancer du sein observ est souvent localis et donc de meilleur pronostic que celui des femme non traites par THS.
      Femmes post-mnopauses :
      Entre 50 70 ans, environ 45 femmes sue 1000 ne prenant pas de THS prsenteront un cancer du sein, ce pourcentage augmentant avec l’ge.
      Dans cette tranche d’ge, les femmes non traites par THS pendant 5 15 ans, le nombre de cas supplmentaires de cancer du sein diagnostiqus est de l’ordre de 2 12 cas pour 1000 femmes traites.
      Accident thromboembolique :
      Des tudes cas/tmoins ont montr que le traitement hormonal substitutif (THS) est associ avec un risque accru d’accident thromboembolique veineux, de 1 cas par an pour 10 000 femmes dans la population gnrale 2-3 cas par an pour 10 000 patientes sous traitement hormonal substitutif.
    3. CONTROLE MEDICAL
      Un examen mdical est ncessaire avant et priodiquement en cours de traitement; les contrles porteront essentiellement sur : poids, tension artrielle, seins, utrus, frottis cervico-vaginaux,.
    4. ACCIDENT VASCULAIRE CEREBRAL
      Li l’athrosclrose.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique et une surveillance rgulire sera exerce.
    5. HEMORRAGIE CEREBRALE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique et une surveillance rgulire sera exerce, dans les situations suivantes.
    6. RETINOPATHIE
      -occlusion veineuse rtinienne
      – Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique et une surveillance rgulire sera exerce, dans les situations suivantes
    7. OBESITE
      Obsit en raison du risque thrombotique veineux ;
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique et une surveillance rgulire sera exerce, dans les situations suivantes.
    8. ALITEMENT PROLONGE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique et une surveillance rgulire sera exerce, dans les situations suivantes.
    9. INTERVENTION CHIRURGICALE
      En cas d’intervention chirurgicale programme, il est souhaitable d’interrompre le traitement un mois avant)
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique et une surveillance rgulire sera exerce, dans les situations suivantes.
    10. DIABETE SEVERE
      En particulier compliqu par une microangiopathie.
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique et une surveillance rgulire sera exerce, dans les situations suivantes.
    11. HYPERTENSION ARTERIELLE
      Le traitement hormonal substitutif ne sera instaur qu’aprs l’valuation de la pathologie vasculaire et/ou mtabolique et une surveillance rgulire sera exerce, dans les situations suivantes.
    12. LITHIASE DES VOIES BILIAIRES
      – Un risque augment de lithiase biliaire a t rapport chez les femmes mnopauses recevant des estrognes.
    13. ENDOMETRIOSE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez les patientes prsentant cette pathologie.
    14. HYPERPLASIE UTERINE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez les patientes prsentant cette pathologie(hyperplasie de l’endomtre).
    15. FIBROME UTERIN
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez les patientes prsentant cette pathologie.
    16. TUMEUR BENIGNE DU SEIN
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez les patientes prsentant cette pathologie.
    17. LUPUS ERYTHEMATEUX DISSEMINE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez les patientes prsentant cette pathologie.
    18. TUMEUR HYPOPHYSAIRE
      prolactine.
      -Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez les patientes prsentant cette pathologie.
    19. PORPHYRIE
      Les risques et bnfices du traitement devront tre valus et surveills de prs chez les patientes prsentant cette pathologie.
    20. SURVEILLANCE PARTICULIERE
      Une surveillance attentive doit tre exerce chez les patientes prsentant :
      une cholestase rcurrente ou un prurit rcidivant lors d’une grossesse, une insuffisance rnale, une pilepsie, un asthme, des antcdents familiaux de cancer du sein, des troubles de fonctions hpatiques, une otospongiose.

    Contre-Indications

    2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
    3. MALADIE THROMBOEMBOLIQUE (absolue)
      accident thromboembolique veineux ou artriel ( notamment coronarien ou crbral) en volution.
    4. TUMEURS MALIGNES (absolue)
      estrogno-dpendante connue ou suspecte.
    5. TUMEUR DU SEIN (absolue)
      Tumeur maligne estrogno-dpendante connue ou suspecte.
    6. TUMEUR DE L’UTERUS (absolue)
      Tumeur maligne estrogno-dpendante connue ou suspecte.
    7. HEMORRAGIES GENITALES NON DIAGNOSTIQUEES (absolue)
    8. AFFECTIONS HEPATIQUES SEVERES (absolue)
    9. CARDIOPATHIE EMBOLIGENE (relative)
      : Bien que sous traitement les facteurs de coagulation ne soient pas modifis court terme, ce mdicament est aussi gnralement dconseill dans les situations suivantes (par mesure de prudence en l’absence de donnes pidmiologiques suffisantes) :
    10. ANTECEDENTS THROMBOEMBOLIQUES (relative)
      -antcdent personnel thrombo-embolique veineux et document.
      -: Bien que sous traitement les facteurs de coagulation ne soient pas modifis court terme, ce mdicament est aussi gnralement dconseill dans les situations suivantes (par mesure de prudence en l’absence de donnes pidmiologiques suffisantes) :
    11. GROSSESSE
      Ce mdicament n’est pas indiqu pendant la grossesse.
      En clinique, la diffrence du dithylstilbestrol, les rsultats de nombreuses tudes pidmiologiques semblent indiquer que les estrognes seuls ou en association aux progestatifs en dbut de grossesse n’entranent pas de risque malformatif.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. TENSION MAMMAIRE
    2. OEDEME
    3. ANXIETE
    4. IRRITABILITE

    Traitement

    Les effets d’un surdosage sont gnralement : sensation de tension mammaire, gonflement abdominopelvien, anxit, irritabilit. Ces signes disparaissent au retrait du dispositif ou lorsque la dose est rduite.

    Voies d’administration

    – 1 – TRANSDERMIQUE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    – Appliquer le dispositif transdermique 2 fois par semaine, c’est–dire renouveler le systme tous les 3 ou 4 jours.
    – Le traitement commence en gnral avec THAIS 50 microg/24 h mais l’analyse de la svrit de la symptomatologie
    prsente par la patiente peut orienter le choix initial quant la quantit d’estradiol prescrire.
    – Ensuite, la posologie doit tre adapte aux besoins individuels : l’apparition d’une sensation de tension des seins et/ou de mtrorragies peut
    indiquer en gnral que la dose est trop leve.
    – Lorsque persistent des signes cliniques vocateurs d’hypoestrognie (bouffes de chaleur, sueurs nocturnes, scheresse vaginale…), il est possible d’utiliser le dispositif transdermique la dose
    suprieure.
    – Le traitement d’entretien doit toujours se faire avec la plus petite dose efficace.
    – THAIS 50 microgr/24 hpeut tre utilis selon le schma thrapeutique :
    * discontinu (de faon cyclique), pendant 24 28 jours, suivis d’un intervalle
    libre de 2 7 jours. Durant cet intervalle, des hmorragies de privation peuvent apparatre ;
    * continu, non cyclique, sans aucune priode d’arrt de traitement. Ce schma peut tre indiqu chez les femmes hystrectomises ou dans le cas o les
    symptmes de dficit estrognique se manifestent nouveau fortement au cours de l’intervalle libre.
    Chez les femmes non hystrectomises, un progestatif doit tre ajout au moins 12 jours par cycle pour s’opposer au dveloppement d’une hyperplasie
    endomtriale induite par l’estrogne. Le traitement squentiel par des progestatifs doit se faire selon le schma suivant :
    * si THAIS 50 microgr/24 h est administr de faon continue, il est recommand de prendre le progestatif pendant au moins 12
    jours par mois ;
    * si THAIS 50 microgr/24 h est administr de faon discontinue (cyclique), le progestatif sera administr durant au moins les 12 derniers jours du traitement par l’estrogne. Ainsi, il n’y aura aucune administration hormonale pendant
    l’intervalle libre de chaque cycle.
    Dans les deux cas, des saignements peuvent apparatre aprs l’arrt du traitement par le progestatif.
    Le rapport bnfice/risque devra tre rvalu intervalles rguliers (tous les 6 mois) pour adapter ou arrter le
    traitement si ncessaire :
    * pendant toute la dure du traitement par THAIS 50 microgr/24 h ou
    * s’il s’agit d’un passage (switch) d’un autre traitement hormonal substitutif au traitement par THAIS 25 microgr/24 h.
    .
    Mode d’emploi :
    – Une fois le
    feuillet de protection dtach, le dispositif transdermique doit immdiatement tre appliqu sur le tronc, un endroit o la peau est propre, sche et indemne. Choisir un emplacement sur l’abdomen, les fesses ou dans la rgion lombaire un endroit ne
    prsentant pas de plis importants et qui ne soit pas le sige de frottements vestimentaires.
    – La peau ne doit pas tre irrite, ni traite par des produits huileux.
    – L’estradiol tant dgrad par les rayons ultraviolets, le dispositif transdermique
    ne doit pas tre expos directement au soleil.
    – Le dispositif transdermique ne doit pas tre appliqu sur les seins.
    – Il ne doit pas non plus tre appliqu 2 fois de suite au mme endroit.
    – Il est possible de se doucher ou de prendre un bain tout en
    gardant le dispositif transdermique.
    – En cas de dcollement prmatur du dispositif, il faut utiliser un dispositif neuf qui sera retir la date initialement prvue. Reprendre ensuite le rythme de changement du dispositif conformment au schma
    thrapeutique initial.

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