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EDEX 20 microgrammes/1 ml pdre et solvant pr sol inj en cartouche (voie intracaverneuse)

Introduction dans BIAM : 26/5/2000
Dernière mise à jour : 16/3/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  en cartouche bi-compartimente.
  
  Usage : adulte
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SCHWARZ PHARMA

  Produit(s) : EDEX

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1997
  2. mise sur le march 30/6/1997
  3. publication JO de l’AMM 9/12/1997

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343185-8
  
  2
  cartouche(s) bi-compartimente(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 27/6/1998
  2. inscription SS 17/1/2001

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : 2 aiguilles
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 48
  heure(s)
  
  CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 138.42 F
  
  Prix public TTC : 180.30 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • ALPROSTADIL 20 microg
    Sous forme de clathrate 1:1 avec 0.6477 mg d’alphacyclodextrine (ALFADEX)

  Principes non-actifs

  • LACTOSE ANHYDRE excipient
  • CHLORURE DE SODIUM excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. TRAITEMENT DE L’IMPUISSANCE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G04B-E01.
     – L’alprostadil (ou prostaglandine E1) appartient la famille d’acides gras naturels ayant des effets pharmacologiques varis.
     La vasodilatation, l’inhibition de l’agrgation plaquettaire et la stimulation des muscles lisses de l’intestin et de l’utrus sont parmi les effets les plus notables.
     – Des tudes in vitro et chez de nombreuses espces animales ont permis de conclure aux proprits relaxantes de l’alprostadil au niveau des corps caverneux.
     Chez le singe, l’administration d’alprostadil augmente le flux de sang de l’artre caverneuse, le degr et la dure de relaxation du muscle lisse caverneux chez ce type d’animal tant dose-dpendant.
     – Chez l’homme, une injection intracaverneuse d’alprostadil produit une rection.
     * Proprits pharmacocintiques :
     A – Administr par voie intraveineuse, l’alprostadil disparat rapidement de la circulation gnrale avec une demi-vie de l’ordre de 5 minutes.
     L’alprostadil est fix plus de 95% aux protines plasmatiques mais cette fixation protique, relativement faible affinit, ne semble pas limiter le captage tissulaire, puisqu’au premier passage, les poumons captent 70% de l’alprostadil.
     L’alprostadil est limin en totalit par biotransformation au niveau des diffrents organes dont les poumons. Les mtabolites sont pharmacologiquement inactifs et excrts en majorit par voie rnale.
     B – Aprs injection intracaverneuse, les concentrations d’alprostadil et son mtabolite primaire (15-oxo-13,14,-dihydro-PGE1) dans les sinus sont leves.
     Le principe actif n’est pas retrouv dans la circulation priphrique, et le taux de 15-oxo-13,14,-dihydro-PGE1 n’est pas sigificativement lev aprs administration intracarveuneuse.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Induction pharmacologique de l’rection.
  3. IMPUISSANCE

  Effets secondaires

  2. PRIAPISME
     et rections prolonges occasionnellement :
     parmi les principaux effets secondaires.
  3. DOULEUR
     A l’rection, (sensation de brlure ou tension du pnis) :
     parmi les principaux effets secondaires.
  4. HEMATOME AU POINT D’INJECTION
     plus en rapport avec la technique d’injection qu’avec l’alprostadil-alfadex :
     parmi les principaux effets secondaires.
  5. FIBROSE CUTANEE
  6. ERYTHEME CUTANE
  7. DOULEUR TESTICULAIRE
     ou prinale.
  8. TROUBLE GENITAL
     Dviation pnienne.
  9. HEMOSIDEROSE
     Dpts d’hmosidrine dans le pnis.
  10. HYPOTENSION ARTERIELLE
  11. HYPOTENSION ORTHOSTATIQUE
  12. ARYTHMIE
  13. SENSATION DE VERTIGE
  14. CEPHALEE
  15. CHOC
      vagal pouvant tre plus en rapport avec l’injection qu’avec les effets pharmacologiques de l’alprostadil.
  16. COLLAPSUS CARDIOVASCULAIRE
      pouvant tre plus en rapport avec l’injection qu’avec les effets pharmacologiques de l’alprostadil.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     L’alprostadil peut provoquer une rection prolonge voire un priapisme, une fibrose des corps caverneux, des douleurs.
     
     Le patient sera prvenu qu’en cas d’rection rigide prolonge de plus de trois heures, il est indispensable de contacter le mdecin traitant afin qu’un traitement adapt puisse tre mis en place.
     Il sera vivement recommand au patient :
     – de conserver sur lui le numro de tlphone du praticien en charge de ce traitement ;
     – de faire un apprentissage dans un centre spcialis en cas d’utilisation en auto-injection.
     Il est conseill d’viter l’utilisation de l’alprostadil chez les patients ayant prsent un accident cardiovasculaire dans les trois mois prcdents et dont l’tat cardiovasculaire n’est pas stabilis.
  3. ATTENTION PARTICULIERE
     Une attention particulire sera apporte au traitement des patients prsentant avant le traitement : des lsions cicatricielles du corps caverneux (fibrose,nodule), une angulation pnienne ou une maladie de La Peyronie, une douleur pouvant tre ressentie au moment de l’rection.
  4. TROUBLES DE LA COAGULATION
     Les patients ayant des troubles de la coagulation sont surveiller plus particulirement sur le plan biologique et au niveau local.
     
     On conseillera au patient d’excercer une pression suffisante sur le point d’injection.
  5. SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
     Condition(s) Favorisante(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Aprs les dix premires injections et par la suite intervalles rguliers, le mdecin valuera nouveau le traitement pour rechercher en particulier des effets indsirables locaux et procder un ventuel ajustement de la posologie.

  6. RECOMMANDATION
     Il convient d’interdire au patient d’augmenter sa dose individuelle de son propre chef.

  Contre-Indications

  2. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAVEINEUSE
  3. NE PAS INJECTER PAR VOIE INTRAMUSCULAIRE
  4. HYPERSENSIBILITE AUX PROSTAGLANDINES
  5. TROUBLES HEMATOLOGIQUES
     L’alprostadil par voie intracaverneuse ne doit pas tre administr chez les sujets prdisposs au priaspisme du fait de certaines affections comme une drpanocytose, un mylome multiple ou une leucmie.
  6. DREPANOCYTOSE
     L’alprostadil par voie intracaverneuse ne doit pas tre administr chez les sujets prdisposs au priaspisme du fait de certaines affections comme une drpanocytose.
  7. MYELOME
     L’alprostadil par voie intracaverneuse ne doit pas tre administr chez les sujets prdisposs au priaspisme du fait de certaines affections comme un mylome multiple.
  8. LEUCEMIE
     L’alprostadil par voie intracaverneuse ne doit pas tre administr chez les sujets prdisposs au priaspisme du fait de certaines affections comme une leucmie.
  9. ENFANT
  10. FEMME
      Les indications thrapeutiques de ce produit ne concernent pas la femme.
      Cependant, en raison du passage de l’alprostadil dans le sperme et le liquide sminal, le traitement devra tre vit chez un patient dont la partenaire est susceptible d’tre enceinte.
  11. GROSSESSE
      Les indications thrapeutiques de ce produit ne concernent pas la femme.
      Cependant, en raison du passage de l’alprostadil dans le sperme et le liquide sminal, le traitement devra tre vit chez un patient dont la partenaire est susceptible d’tre enceinte ou susceptible de l’tre.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. DEPRESSION
  2. DIARRHEE
  3. TACHYPNEE
  4. PRIAPISME

  Traitement
  
  – Les signes d’intoxication sont un tat dpressif, des selles molles ou une diarrhe et une respiration rapide.
  – En cas de surdosage les complications les plus redoutes, priapisme (rection rigide de plus de 4 heures) ou rection prolonge sont
  traiter en milieu spcialis.
  – Le traitement peut faire appel une ponction des corps caverneux, l’injection d’amines sympathomimtiques par voie intracaverneuse ou un acte chirurgical.
  – La possibilit de survenue de tels incidents impose au
  patient d’avoir toujours avec lui le numro de tlphone de l’quipe mdicale qui a en charge son traitement et qui doit pouvoir le traiter en urgence.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRACAVERNEUSE
  stricte
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – La posologie est strictement individuelle et doit tre dtermine au pralable par un test.
  – La dose initiale est de cinq microgrammes.
  – En cas d’rection insuffisante cette dose sera ensuite augmente par paliers de cinq microgrammes
  jusqu’ vingt microgrammes, lors d’administration ultrieures.
  – La dose doit tre ajuste pour permettre au patient d’tre en rection complte cinq dix minutes aprs l’injection.
  – L’rection ne doit pas durer plus d’une heure.
  – Ne pas administrer
  plus d’une injection par jour, le rythme maximal des injections tant de deux par semaine avec un intervalle d’au moins vingt quatre heures entre les injections.
  – La dose maximale individuelle par injection est de vingt microgrammes.
  .
  Mode d’emploi
  :
  – Voie intracaverneuse stricte, chez l’homme adulte.
  – La premire injection doit obligatoirement se faire en milieu mdical, les auto-injections dans le corps caverneux ne seront effectues par le patient qu’au terme d’un apprentissage de la
  technique d’injection.
  – Une fois que le mdecin aura expliqu le mode d’injection son patient et aura dtermin la dose efficace, les auto-administrations pourront tre faites par le patient son domicile.
  – Le malade ne doit injecter que la dose
  optimale individuelle dtermine pour lui.
  – Il convient d’interdire au patient d’augmenter sa dose individuelle de son propre chef.
  – Fixer l’aiguille sur la partie haute de la cartouche du stylo injecteur.
  – Nettoyer le bout de la cartouche avec un
  tampon imprgn de liquide dsinfectant.
  – Insrer la cartouche dans le stylo injecteur rutilisable et la fixer en vissant la partie spirale.
  – Visser compltement la partie spirale de l’injecteur en amenant ainsi les deux bouchons en caoutchouc vers
  l’avant de la cartouche. Le solvant de la chambre arrire passe dans la chambre avan et entre en contact avec le lyophilisat qui se dissout dans la chambre de la cartouche.
  – Agiter lgrement jusqu’ l’obtention d’une solution claire.
  – Expulser l’air
  et ajuster la dose prescrite avant l’injection intracaverneuse.
  – Aprs prparation de la solution, l’injection doit tre faite, dans les condition aseptique, dans le corps caverneux, sur les surfaces latrales, droite et gauche.
  – Prendre soin de
  ne pas injecter dans les veines du pnis ou les nerfs du ct suprieur et dans l’urtre du ct infrieur.
  – L’injection doit tre termine dans les 5 10 secondes et une compression manuelle doit tre faite sur le point d’injection pendant 2 3
  minutes.
  – Toute solution non utilise doit tre limine. Utiliser une nouvelle cartouche ainsi qu’une aiguille strile pour toute nouvelle injection.
  – La solution reconstitue est destine un usage unique, et ne doit pas tre rutilise pour une
  nouvelle injection.

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