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BECLOMETASONE NORTON 50 mcg/dose solution pour inhalation

Introduction dans BIAM : 16/6/2000
Dernière mise à jour : 16/6/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION POUR INHALATION EN FLACON PRESSURISE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : CENTRE SPECIALITES PHARMACEUTIQUES

  Produit(s) : BECLOMETASONE NORTON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/10/1997
  2. publication JO de l’AMM 6/6/1998
  3. mise sur le march 2/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 343979-4
  
  1
  flacon(s) pressuris(s)
  200
  dose(s)
  alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 26/12/1999
  2. inscription SS 26/12/1999

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout nasal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS PERCER NI BRULER MEME APRES USAGE
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 34.74 F
  
  Prix public TTC : 47.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • BECLOMETASONE DIPROPIONATE 0.05 mg

  Principes non-actifs

  • ALCOOL ETHYLIQUE excipient
  • NORFLURANE gaz de pressurisation

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIASTHMATIQUE INHAL. (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R03B-A01.
     En inhalation buccale, le dipropionate de bclomtasone exerce un effet anti-inflammatoire essentiellement local. Son effet freinateur sur l’axe hypophyso-surrnalien ne se manifeste qu’ une posologie gale ou suprieure 2 000 microgrammes (2 mg) par 24 heures.
     * Proprits pharmacocintiques :
     – Dipropionate de bclomtasone :
     Une partie de la dose, dpendant largement d’une correcte utilisation de l’appareil, est dglutie et limine par les fces. L’autre pntre dans les bronches o elle exerce ses effets, puis passe dans la circulation gnrale.
     Le dipropionate de bclomtasone est mtabolis dans le foie en monopropionate et bclomtasone-alcool, puis excrt sous forme de mtabolites dans la bile et les urines.
     – Ttrafluorothane (ou HFA 134a) : gaz propulseur
     Aprs inhalation d’une bouffe, l’absorption de HFA 134a est trs faible et rapide, la concentration maximale est atteinte en moins de 6 minutes.
     Un trs faible mtabolisme hpatique avec formation d’acide trifluoroactique et trifluoroactaldhyde a t mis en vidence chez l’animal (souris et rats).
     Nanmoins, les tudes cintiques ralises chez des patients aprs administration de HFA134a en situation en pathologie, n’ont pas mis en vidence la formation d’acide trifluoroactique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement continu anti-inflammatoire de l’asthme persistant*
     * L’asthme persistant se dfinit par l’existence de symptmes diurnes plurihebdomadaires et/ou de symptmes nocturnes plus de 2 fois par mois.
     Dans l’asthme persistant lger de l’enfant, en l’absence de donnes dfinitives sur les consquences sur la croissance et le mtabolisme osseux de l’administration d’un corticode par voie inhale, il est souhaitable de dbuter un traitement continu de fond par une cromone avant de passer, en cas d’chec, un traitement corticode inhal.
  3. ASTHME PERSISTANT

  Effets secondaires

  2. CANDIDOSE OROPHARYNGEE
     Possibilit de survenue de candidose oropharynge. Elle cde le plus souvent spontanment ou un traitement appropri et il est exceptionnel qu’elle ncessite l’arrt de la corticothrapie par voie inhale. Son risque d’apparition augmente avec la dose utilise et le nombre de prises. Il peut tre prvenu par rinage de la bouche l’eau aprs inhalation.
  3. GENE PHARYNGEE
     Peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation.
  4. DYSPHONIE
     Peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation.
  5. RAUCITE DE LA VOIX
     Peut tre prvenue par rinage de la bouche aprs inhalation.
  6. TOUX
     Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  7. BRONCHOSPASME (RARE)
     Dans ce cas, il conviendra d’interrompre le traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.
  8. EFFETS SYSTEMIQUES
     Au-dessus de 1 000 microg par jour chez l’adulte et de 500 microg par jour chez l’enfant, le risque de survenue d’effets systmiques lis la corticothrapie inhale est minime mais ne peut tre exclu. Ont t dcrits avec la corticothrapie par voie inhale des observations d’amincissement cutan, d’hmatomes sous-cutans, de dpression des fonctions surrnaliennes biologiques (diminution du cortisol plasmatique et de la cortisolurie des 24 heures) et de rarfaction du tissu osseux. Les consquences cliniques d’une administration long terme, notamment sur le tissu osseux et la croissance, ne sont pas clairement tablies.
     L’administration de fortes doses au long cours peut donc ncessiter une surveillance, en particulier chez les enfants et les sujets gs.
     En l’tat actuel des connaissances, bien que la recherche de la posologie minimale efficace soit toujours recommande, le risque considrer en priorit est celui d’un contrle insuffisant de l’asthme et devra toujours tre pes face celui du retentissement systmique.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Prvenir le patient que ce mdicament n’est pas destin juguler une crise d’asthme dclare, mais est un traitement continu de fond de la maladie asthmatique devant tre poursuivi rgulirement, quotidiennement et aux doses prescrites, et dont les effets sur les symptmes de l’asthme ne se feront sentir qu’au bout de quelques jours quelques semaines.
     
     Si en dpit d’un traitement bien conduit une dyspne paroxystique survient, on doit avoir recours un bronchodilatateur bta-2 mimtique par voie inhale d’action rapide et de courte dure pour traiter les symptmes aigus. Il conviendra d’en informer le patient et de lui prciser qu’une consultation mdicale immdiate est ncessaire si, dans ce cas, le soulagement habituellement obtenu n’est pas rapidement observ aprs inhalation du bronchodilatateur bta-2 mimtique.
     
     Si un patient dveloppe en quelques jours une augmentation rapide de sa consommation en bronchodilatateurs bta-2 mimtiques d’action rapide et de courte dure par voie inhale, on doit craindre (surtout si les valeurs du dbit-mtre de pointe s’abaissent et/ou deviennent irrgulires) une dcompensation de sa maladie et la possibilit d’une volution vers un asthme aigu grave (tat de mal asthmatique).
     
     Le mdecin devra galement prvenir le patient de la ncessit, dans ce cas, d’une consultation immdiate. La conduite thrapeutique devra alors tre rvalue.
     
     Le patient doit tre averti que l’amlioration de son tat clinique ne doit pas conduire une modification de son traitement, en particulier l’arrt de la corticothrapie par voie inhale, sans avis mdical.

  3. INFECTION BRONCHIQUE
     En cas d’infection bronchique un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  4. BRONCHORRHEE
     En cas de bronchorrhe abondante, un traitement appropri est ncessaire afin de favoriser la diffusion optimale du produit dans les voies respiratoires.
  5. ASTHME MAL STABILISE
     En cas de dstabilisation de l’asthme, ou de contrle insuffisant des exacerbations d’asthme malgr des doses maximales de corticodes par voie inhale, un traitement par corticothrapie par voie gnrale en cure courte doit tre envisag. Il est alors ncessaire de maintenir la corticothrapie inhale associe au traitement par voie gnrale.
  6. ASTHMATIQUES CORTICO-DEPENDANTS
     L’administration conjointe de corticodes par voie inhale chez les asthmatiques sous corticothrapie orale au long cours (patients corticodpendants) ne dispense pas des prcautions ncessaires lors d’une rduction des doses de corticode par voie orale. Celles-ci seront diminues trs progressivement et le sevrage devra tre effectu sous surveillance mdicale attentive ( la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrnale aigu ou subaigu) se prolongeant au-del de l’arrt de la corticothrapie par voie gnrale.
  7. GROSSESSE
     Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne des corticodes variable selon les espces.
     
     Dans l’espce humaine, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre bien qu’il existe un passage transplacentaire. Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie dose leve par voie systmique.
     
     Il semble justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
     Norflurane (ttrafluorothane : HF 134a) : gaz propulseur.
     L’tude des fonctions de reproduction mene chez l’animal n’a pas mis en vidence d’effet nfaste de l’administration de Norflurane (ttrafluorothane : HF 134a) contenu dans ce mdicament. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. Il n’existe nanmoins actuellement pas de donnes pertinentes, ou en nombre suffisant, pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique du norflurane lorqsqu’il est administr pendant la grossesse.
  8. ALLAITEMENT
     Les corticodes passent dans le lait.
     Le passage de HFA 1340s et de ses mtabolites dans le lait n’est pas connu.
  9. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Intolrance ce mdicament (survenue de toux ou de bronchospasme aprs inhalation du produit). Dans ce cas il conviendra d’interrompre ce traitement et de prescrire d’autres thrapeutiques ou d’autres formes d’administration.

  Surdosage

  Traitement
  
  L’emploi de ce mdicament des doses trs suprieures aux doses recommandes est le reflet d’une aggravation de l’affection respiratoire ncessitant une consultation rapide pour rvaluation thrapeutique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1 – La posologie est strictement individuelle. La dose initiale sera dtermine selon la svrit de la maladie avant traitement et sera ensuite ajuste en fonction des rsultats individuels. Il convient de toujours rechercher la
  posologie minimale efficace.
  A titre indicatif :
  * Dans l’asthme persistant lger modr la dose initiale prconise se situe entre :
  – chez l’adulte : 500 et 1000 microgrammes par jour ;
  – chez l’enfant : 250 500 microgrammes par jour.
  L’asthme
  persistant lger se dfinit par l’existence de symptmes diurnes plus de 1 fois par semaine et moins de 1 fois par jour et/ou de symptmes nocturnes plus de 2 fois par mois, un DEP ou un VEMS suprieur 80% des valeurs prdites, une variabilit du DEP
  comprise entre 20 et 30%.
  L’asthme persistant modr se dfinit par l’existence de symptmes diurnes quotidiens, de crises retentissant sur l’activit et le sommeil, de symptmes d’asthme nocturne plus de 1 fois par semaine, une utilisation quotidienne
  de bta-2 mimtiques inhals d’action brve, un DEP ou un VEMS compris entre 60 et 80% des valeurs prdites, une variabilit du DEP suprieure 30%.
  * Dans l’asthme persistant svre, la dose initiale prconise se situe jusqu’ :
  – chez l’adulte :
  2000 microgrammes par jour ;
  – chez l’enfant : 1000 microgramme par jour.
  L’asthme persistant svre se dfinit par l’existence de symptmes permanents, de crises frquentes, de symptmes d’asthme nocturne frquents, une activit physique limite par
  les symptmes d’asthme, un DEP ou un VEMS infrieur 60% des valeurs prdites, une variabilit du DEP] suprieure 30%.
  La variabilit du DEP s’value sur la journe (ou sur une semaine).
  2 – Rythme d’administration :
  La dose quotidienne peut tre
  rpartie en 2 prises par jour.
  En cas d’asthme instable, la dose et le nombre de prises devront tre augments jusqu’ une administration en 3 4 prises par jour en fonction de l’tat clinique du patient.
  .
  Mode d’administration :
  Inhalation par
  distributeur muni d’une petite chambre d’inhalation avec embout buccal.
  Pour une utilisation correcte, il est souhaitable que le mdecin s’assure du bon usage de l’appareil par le patient.
  Aprs avoir agit l’appareil et enlev le capuchon de l’embout
  buccal, le patient devra :
  – expirer profondment ,
  – prsenter l’embout buccal l’entre de la bouche, le fond de la cartouche mtallique dirig vers le haut ,
  – commencer inspirer en pressant sur la cartouche mtallique tout en continuant
  inspirer lentement et profondment ,
  – retenir l’embout bucal et retenir sa respiration pendant au moins 10 secondes ,
  – l’embout buccal de l’appareil de propulsion doit, par mesure d’hygine, tre nettoy aprs emploi ,

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