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RHINOCORT 64 microgrammes/dose suspension pour pulvrisation nasale

Introduction dans BIAM : 19/6/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SUSPENSION POUR PULVERISATION NASALE
  
  Usage : adulte, enfant + de 6 ans
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ASTRA FRANCE

  Produit(s) : RHINOCORT

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/7/1999
  2. publication JO de l’AMM 1/12/1999
  3. mise sur le march 8/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351582-2
  
  1
  flacon(s) pulvrisateur(s)
  120
  dose(s)
  verre brun

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/5/2000
  2. inscription SS 4/5/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : valve doseuse
  
  Matériel complémentaire : 1 embout nasal
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  NE PAS CONGELER

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 70.66 F
  
  Prix public TTC : 92.70 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 0.05
  ml

  Principes actifs

  • BUDESONIDE 64 microg

  Principes non-actifs

  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE/CARMELLOSE SODIQUE excipient
  • GLUCOSE ANHYDRE excipient
  • POLYSORBATE 80 excipient
  • EDETATE DE SODIUM excipient
  • SORBATE DE POTASSIUM conservateur (excipient)
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU PURIFIEE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. DECONGESTIONNANT NASAL LOCAL (CORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : R01A-D05.
     Le budsonide administr par voie nasale exerce une activit anti-inflammatoire marque sur la muqueuse nasale.
     * Poroprits pharmacocintiques :
     La biodisponibilit systmique du budsonide administr par voie nasale avec ce dispositif, rapporte la dose thorique, est de 33 %. Avec cette spcialit, la concentration plasmatique maximale observe chez l’adulte aprs administration de 256 microgrammes de budsonide a t de 0.64 nmol/l. Elle a t atteinte en moyenne en 0.7 heures. L’aire sous la courbe des concentrations plasmatiques aprs administration de 256 microgrammes de budsonide avec ce dispositif est de 2.7 nmol.h/litre chez l’adulte et de 5.5 nmol.h/litres chez l’enfant/
     Le budsonide ne subit pas d’inactivation mtabolique dans le nez.
     Le budsonide a un volume de distribution de 3 litres/kg. La fixation aux protines plasmatiques est d’environ 85 90%.
     Le budsonide subit un important effet de premier passage hpatique (90 %) avec transformation en mtabolites de trs faible activit glucocorticode. Ces mtabolites sont excrts dans les urines, inchangs ou aprs conjugaison.
     La clairance plasmatique est leve et la demi-vie plasmatique aprs administration intraveineuse est de 2 3 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de la rhinite allergique saisonnire chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans.
     Traitement symptomatique de la polypose nasale de l’adulte.
     Remarque : l’instillation nasale de budsonide en cas de polypose nasale amliore les ymptmes et entrane une diminution du volume des polypes mais n’a pas fait la preuve de son efficacit dans la diminution du recours la polypectomie par voie nasale ni dans la prvention de la rcidive de la polypose.
  3. RHINITE ALLERGIQUE
  4. POLYPOSE NASALE

  Effets secondaires

  2. EPISTAXIS
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
  3. IRRITATION NASALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE
  4. CANDIDOSE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE

     Ont t dcrits des cas d’infections nasales et pharynges Candida albicans lors du traitement par corticodes locaux. Il est prfrable dans ce cas d’interrompre la corticothrapie par voie nasale et d’envisager la mise en route d’un traitement adapt.

  5. SECHERESSE DES MUQUEUSES
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE

     Possibilit de survenue de scheresse de la muqueuse nasale.

  6. PERFORATION DU SEPTUM NASAL (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE

     De rares cas de perforation du septum ont t rapports avec les corticodes administrs par voie nasale.

  7. HYPERTENSION OCULAIRE (RARE)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     VOIE LOCALE

     De rares cas d’hypertonie oculaire ont t rapports avec les corticodes administrs par voie nasale.

  8. EFFETS SYSTEMIQUES
     Lors de l’administration au long cours de budsonide, un retentissement systmique et sur la croissance en particulier chez l’enfant, ne sont pas exclu. Ce risque est major en cas d’administration concomittante d’une corticothrapie par voie inhale ou a fortiori par voie systmique.
     Le risque d’insuffisance corticotrope latente aprs administration prolonge devra tre considr en cas d’infection intercurrente, d’accident ou d’intervention chirurgicale.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Traitement prolong chrez l’enfant
     Chez l’enfant, en cas de traitement prolong, il convient de rester vigilant sur les risques de retentissement sur la croissance.
     Le risque d’effets systmiques, de freination cortico-surrnalienne et de retentissement sur la croissance chez l’enfant est major en cas d’administration concomittante d’une corticothrapie par voie inhale ou a fortiori par voie systmique.
     – Sevrage de corticothrapie
     L’administration conjointe de corticode par voie nasale chez les patients sous corticothrapie orale au long cours ne dispense pas des prcautions ncessaires lors d’une rduction des doses de corticodes par voie orale. Celles-ci seront diminues trs progressivement et le sevrage devra tre effectu sous surveillance mdicale attentive ( la recherche de l’apparition de signes d’insuffisance surrnale aigu ou subaigu) se prolongeant au-del de l’arrt de la corticothrapie gnrale.
     – Voie locale
     L’administration locale par voie nasale de corticodes n’est pas recommande chez les patients ayant prsent rcemment une ulcration de la cloison nasale, ou ayant subi une intervention ou un traumatisme au niveau du nez, tant que la gurison n’est pas complte.
  3. CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
     – Il conviendra d’assurer la permabilit des fosses nasales pour assurer la diffusion optimale du produit. En avertir le patient en lui conseillant de les asscher par mouchage avant l’instillation.
     – Avertir le patient qu’il s’agit d’un traitement rgulier, et qu’un dlai de plusieurs jours de traitement peut tre ncessaire avant d’observer les effets sur les symptmes de la rhinite.
     
  4. OBSTRUCTION NASALE
     En cas d’obstruction nasale majeure, un examen dtaill de la sphre ORL doit tre pratiqu.
  5. TUBERCULOSE PULMONAIRE
     En cas de tuberculose pulmonaire, l’instauration d’une surveillance troite et d’un traitement adapt s’impose.
  6. TRAITEMENT PROLONGE
     En cas de traitement prolong, des examens dtaills de la muqueuse nasale s’imposent du fait du risque de retentissement sur la muqueuse nasale. La constatation d’une atrophie de la muqueuse nasale doit conduire la diminution des doses de corticodes locaux.
  7. SPORTIFS
     L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors de contrles antidopage.
  8. GROSSESSE
     Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
     Chez l’homme, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre.
     Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves.
     Il semble justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique (glycmie) du nouveau-n.
     En consquence, ce mdicament peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin.
  9. ALLAITEMENT
     Le passage de l’actonide de triamcinolone dans le lait n’a pas t tudi. Nanmoins, les autres corticodes sont excrts dans le lait.
     Les donnes disponibles semblent montrer une bonne tolrance chez l’enfant ; cependant, le retentissement biologique ou clinique d’un traitement maternel de longue dure n’est pas valu ce jour.
     En consquence, l’allaitement est possible en cas de traitement bref. En cas de traitement chronique, par mesure de prcaution, l’allaitement est viter.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  3. TROUBLES DE L’HEMOSTASE
  4. EPISTAXIS
  5. INFECTION A HERPES-VIRUS
     Infection orobucconasale et ophtalmique par herps simplex virus.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SECRETION INSUFFISANTE D’ACTH
  2. HYPERCORTICISME

  Traitement
  
  Un surdosage au long cours pourrait entraner une freination hypophyso-surrnalienne et, s’il se prolongeait, des signes cliniques d’hypercorticisme. Ces symptmes disparatront aprs l’arrt du traitement qui doit tre progressif.
  

  Voies d’administration

  – 1 – RESPIRATOIRE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie :
  – Traitement de la rhinite allergique saisonnire ou perannuelle chez l’adulte et l’enfant de plus de 6 ans :
  La dose initiale prconise est de 256 microg en une deux prises par jour,
  . soit deux pulvrisations de 64 microg dans chaque
  narine une fois par jour (le matin).
  . soit 1 pulvrisation de 64 microg dans chaque narine 2 fois par jour (matin et soir).
  Le traitement sera poursuivi en s’efforant d’abaisser progressivement les doses ds l’amlioration des symptmes (en gnral 1
  2 semaines). Une dose d’entretien de 64 microg (soit une pulvrisation) dans chaque narine le matin est suffisante dans la pulpart des cas.
  La mise en route et la dure du traitement sont fonction de l’exposition allergnique.
  – Traitement
  symptomatique de la polypose nasale chez l’adulte :
  La dose prconise est de 256 microg en deux prises par jour :
  . soit 1 pulvrisation de 64 microg dans chaque narine 2 fois par jour (matin et soir).
  Il conviendra de toujours rechercher la dose
  minimale efficace
  .
  Mode d’emploi :
  – Agiter lgrement le flacon avant emploi.
  – Lors du premier usage, agiter le flacon et amorcer la pompe par 5 ou 10 mouvements de pulvrisation dans l’air. Si l’appareil n’est pas utilis quotidiennement, il doit
  tre r-amor de nouveau en pompant une fois dans l’air.
  – Nettoyage :
  Il convient de nettoyer rgulirement la partie suprieure en plastique. Pour cela, le bouchon et l’embout nasal seront ts et les parties en plastique seront rinces l’eau
  chaude puis sches compltement avant de les remettre en place.

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