DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL MERCK 30 mg/400 mg glules
DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL MERCK 30 mg/400 mg glules
Introduction dans BIAM : 11/7/2000
Dernière mise à jour : 14/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : GELULES
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : MERCK GENERIQUESProduit(s) : DEXTROPROPOXYPHENE PARACETAMOL MERCK
Evénements :
- octroi d’AMM 7/3/2000
- mise sur le march 29/6/2000
- publication JO de l’AMM 26/9/2000
- rectificatif d’AMM 21/11/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 353493-7
2
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- agrment collectivits 4/5/2000
- inscription SS 4/5/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 9.20 F
Prix public TTC : 16 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DEXTROPROPOXYPHENE CHLORHYDRATE 30 mg
- PARACETAMOL 400 mg
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- GELATINE excipient de la glule
- DIOXYDE DE TITANE excipient de la glule
- OXYDE DE FER JAUNE colorant (glule)
- OXYDE DE FER NOIR colorant (glule)
- INDIGOTINE colorant (glule)
- ANALGESIQUE MORPHINIQUE (DER. DU DIPHENYLPROPYLAMINE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : N02A-C54.
Association de 2 principes actifs :
– paractamol : antalgique, antipyrtique,
– dextropropoxyphne : antalgique central.
*** Proprits pharmacocintiques :
– Paractamol :
. absorption intestinale rapide et quasi totale.
. distribution rapide aux milieux liquidiens.
. liaison faible aux protines plasmatiques.
. les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
. la demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
Mtabolisme hpatique : le paractamol suit deux voies mtaboliques majeures. Il est limin dans les urines sous forme glycuroconjugue (60 80 pour cent) et sous forme sulfoconjugue (20 30 pour cent) et pour moins de 5 pour cent sous forme inchange. Une petite fraction (moins de 4 pour cent) est transforme avec l’intervention du cytochrome P450 en un mtabolite qui subit une conjugaison avec le glutathion. Lors des intoxications massives, la quantit de ce mtabolite est augmente.
D’aprs des donnes rcentes, il ne semble pas que le mtabolisme du paractamol soit modifi en cas d’insuffisance hpatique.
Le paractamol est limin sous forme conjugue; la capacit de conjugaison n’est pas modifie chez le sujet g; l’limination est principalement urinaire.
– Dextropropoxyphne :
Rsorption rapide.
La concentration plasmatique maximale apparat en moyenne en 2 heures (1 5 heures) aprs l’ingestion.
Demi-vie plasmatique d’limination en moyenne de 13 heures (2 26 heures).
Mtabolisme hpatique : transformation en nordextropropoxyphne principalement (1/2 vie : 16 48 heures).
Elimination urinaire sous forme de mtabolites dont certains sont actifs.
- ***
Traitement symptomatique des affections douloureuses d’intensit modre intense et/ou ne rpondant pas l’utilisation d’antalgiques priphriques seuls. - DOULEUR AIGUE
- RASH ERYTHEMATEUX (RARE)
Effet li au paractamol.
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - URTICAIRE (RARE)
Effet li au paractamol.
Accident allergique, ncessitant l’arrt du traitement. - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Effet li au paractamol. - NAUSEE (FREQUENT)
Effet li au dextropropoxyphne. - VOMISSEMENT (FREQUENT)
Effet li au dextropropoxyphne. - CONSTIPATION (RARE)
Effet li au dextropropoxyphne. - DOULEUR ABDOMINALE (RARE)
Effet li au dextropropoxyphne. - CEPHALEE (RARE)
Effet li au dextropropoxyphne. - ASTHENIE (RARE)
Effet li au dextropropoxyphne. - EUPHORIE (RARE)
Effet li au dextropropoxyphne. - TROUBLE DE LA VISION (RARE)
Effet li au dextropropoxyphne.
Trouble mineur. - DESORIENTATION TEMPOROSPATIALE (RARE)
Effet li au dextropropoxyphne. - SOMNOLENCE (RARE)
Effet li au dextropropoxyphne. - VERTIGE (RARE)
Effet li au dextropropoxyphne. - GLYCEMIE(DIMINUTION) (RARE)
Effet li au dextropropoxyphne.
Parfois grave, en particulier chez les patients gs, diabtiques ou insuffisants rnaux. - HEPATITE CHOLESTATIQUE (RARE)
Effet li au dextropropoxyphne.
- MISE EN GARDE
– Sportifs :
L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopages.
– Dpendance :
Le risque de dpendance essentiellement psychique n’apparat que pour des posologies suprieures celles recommandes et pour des traitements au long cours - TENDANCE SUICIDAIRE
A viter chez ces patients. - TRAITEMENTS ASSOCIES
A viter chez les patients traits par des tranquillisants, des antidpresseurs ou des dpresseurs du systme nerveux central. - POSOLOGIE ELEVEE
Il est recommand de ne pas dpasser les doses conseilles. - ALCOOL
A viter. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les conducteurs de vhicules et les utilisateurs de machines de l’apparition possible de somnolence et de vertiges. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attire sur le fait que cette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopages.
- ENFANT DE MOINS DE 15 ANS
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Allergie au paractamol ou au dextropropoxyphne. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
Lie au paractamol. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Lie au dextropropoxyphne. - ALLAITEMENT
Lie au dextropropoxyphne.
Ce mdicament passe dans le lait maternel; quelques cas d’hypotonie et de pauses respiratoires ont t dcrits chez des nourrissons, aprs ingestion par les mres de dextropropoxyphne des doses thrapeutiques. En cas d’allaitement, la prise de ce mdicament est contre-indique. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE
– Association contre-indique : lie au dextropropoxyphne.
. agonistes-antagonistes morphiniques (buprnorphine, nalbuphine, pentazocine).
– Association dconseille : lie au dextropropoxyphne.
. Carbamazpine.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique. - GLYCEMIE
La prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase – peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
- LDH(AUGMENTATION)
- BILIRUBINEMIE(AUGMENTATION)
- TEMPS DE THROMBINE(ALLONGEMENT)
- TROUBLE DE LA CONSCIENCE
- SOMNOLENCE
- DEPRESSION RESPIRATOIRE
- DYSPNEE
- APNEE
- MYOSIS
- CRISE CONVULSIVE
- DELIRE
- CYANOSE
Traitement
– Symptmes de surdosage au paractamol :
Nauses, vommissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
Il faut savoir qu’un dosage partir de10 g de paractamol (150 mg/kg de poids corporel chez
l’enfant) peut provoquer une cytolyse hpatique susceptible d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et la
mort.
Simultanment, on observe une augmentation des transaminases hpatiques, de la lactico-dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
– Symptmes de surdosage en
dextropropoxyphne :
Troubles de la conscience pouvant aller de la somnolence jusqu’au coma.
Nauses, vomissements, douleurs abdominales, dpression respiratoire pouvant aller de la simple dyspne jusqu’ l’apne.
Myosis, convulsions, dlire, cyanose,
collapsus, mort par arrt cardiaque.
– Conduite d’urgence :
. transfert immdiat en milieu hospitalier.
. vacuation rapide du produit ingr par lavage gastrique et charbon actif per os.
. avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour
faire le dosage plasmatique du paractamol et du dextropropoxyphne.
. le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote du paractamol, la N-actylcystine par voie IV ou orale, si possible avant la dixime
heure et l’administration de naloxone, antidote du dextropropoxyphne.
. assistance respiratoire.
. ne pas utiliser d’analeptiques ou de stimulants du systme nerveux central car ils peuvent prcipiter des convulsions fatales.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Rserv l’adulte :
4 glules par jour en moyenne et jusqu’ 6 dans les algies rebelles, rgulirement rparties en respectant un intervalle de 4 heures entre chaque prise.
.
Posologie particulire :
– Insuffisance rnale (clairance
de la cratinine infrieure 30 ml/min) : l’intervalle entre 2 prises sera au minimum de 8 heures.
.
Mode d’emploi :
Les glules doivent tre avales avec un grand verre d’eau et de prfrence avec une collation.
.
Grossesse :
Une tude pidmiologique
prospective, portant sur quelques centaines de femmes, n’a pas mis en vidence d’effet tratogne du dextropropoxyphne et du paractamol administrs isolment.
Le paractamol, analgsique dpourvu de proprits anti-inflammatoires, ne parat pas faire
courir de risque foetal lorsqu’il est utilis au cours des 2me et 3me trimestres.
Bien que s’apparentant aux morphinomimtiques, l’administration ponctuelle de dextropropoxyphne, dans les conditions courantes de prescription, n’expose pas un risque
de sevrage no-natal.
En consquence, ce mdicament peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin, en traitement bref et en respectant les doses prconises.