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CETROTIDE 3 mg poudre et solvant pour solution injectable

Introduction dans BIAM : 11/7/2000
Dernière mise à jour : 20/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No AMM europenne – EU/1/99/100/003

  
  Forme : POUDRE ET SOLVANT POUR SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : ASTA MEDICA

  Produit(s) : CETROTIDE

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 13/4/1999
  2. publication JO de l’AMM 30/4/1999
  3. mise sur le march 29/6/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351781-5
  
  1
  flacon(s) de poudre
  
  1
  seringue(s) pr-remplie(s)
  1
  ml
  verre

  Evénements :

  1. agrment collectivits 8/6/2000
  2. inscription SS 8/6/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel complémentaire : + 1 aiguille, + 1 aiguille pour injection hypodermique, + 2 tampons imbibs d’alcool.
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  CONSERVER DANS SON EMBALLAGE

  UTILISER IMMEDIATEMENT

  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 1438.11 F
  
  Prix public TTC : 1636.40 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • CETRORELIX ACETATE 3 mg
    Quantit exprime en base

  Principes non-actifs

  • MANNITOL excipient du solvant
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient du solvant

  Propriétés Thérapeutiques

  2. HORMONE HYPOTHALAMIQUE (ANTIGnRH) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H01C-C02.
     Le ctrorlix est un antagoniste du facteur de libration de l’hormone lutinisante (LH-RH). La LH-RH se lie aux rcepteurs membranaires des cellules hypophysaires. Le ctrorlix entre en comptition avec la LH-RH endogne au niveau des rcepteurs. Grce ce mode d’action, le ctrorlix contrle la scrtion de gonadotrophines (LH et FSH).
     Le ctrorlix inhibe de faon dose dpendante la scrtion de la LH et de la FSH par l’hypophyse. La suppression se produit pratiquement immdiatement et se maintient pendant la poursuite du traitement, sans effet stimulant initial.
     Chez la femme, le ctrorlix retarde le pic de LH et par consquent l’ovulation.
     Chez les femmes subissant un traitement de stimulation ovarienne, la dure d’action du ctrorlix est dose-dpendante. Aprs administration d’une dose unique de 3 mg de ctrorlix, la dure d’action est d’au moins 4 jours. Au 4me jour, l’effet suppresseur est d’environ 70%. A la dose de 0.25 mg par injection, des injections rptes toutes les 24 heures maintiennent l’effet du ctrorlix.
     Chez l’animal comme chez l’homme, les effets hormonaux antagonistes sont compltement rversibles l’arrt du traitement.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Aprs administration sous-cutane, la biodisponibilit absolue du ctrorlix est d’environ 85%.
     La clairance plasmatique totale et la clairance rnale sont respectivement de 1.2 ml/minxkg et de 0.1 ml/minxkg. Le volume de distribution (Vd) est de 1.1 l/kg. Les demi-vies terminales moyennes aprs l’administration intraveineuse et sous-cutane sont respectivement d’environ 12 heures et 30 heures, dmontrant l’impact du processus de rsorption au site d’injection.
     L’administration sous-cutanes des doses uniques (de 0.25 mg 3 mg de ctrorlix) ainsi que des administrations journalires pendant 14 jours font apparatre une cintique linaire.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Les tudes de toxicit aigu, subaigu et chronique ralises chez le rat et le chien par voie sous-cutane n’ont mis en vidence aucun organe cible. Aucun signe d’irritation locale ou d’intolrance n’a t observ chez le chien la suite de l’injection intraveineuse, intra-artrielle et paraveineuse de doses de ctrorlix nettement supieures celles qui sont prvues en clinique.
     Le ctrorlix n’a montr aucun potentiel mutagne ou clastogne lors des essais de mutation gnique ou chromosomique.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Prvention de l’ovulation prmature chez les patientes incluses dans un protocole de stimulation ovarienne contrle, suivie de prlvement d’ovocytes et de techniques de reproduction assiste.
     Dans les tudes cliniques, Cetrotide 0.25 mg a t associ la gonadotrophine de femme mnopause (HMG), cependant, l’exprience plus rduite acquise avec la FSH recombinante suggre une efficacit quivalente.

  Effets secondaires

  2. REACTION AU POINT D’INJECTION
     Raction lgre et transitoire.
  3. ERYTHEME AU POINT D’INJECTION
  4. PRURIT AU POINT D’INJECTION
  5. OEDEME
  6. NAUSEE (RARE)
  7. CEPHALEE (RARE)
  8. PRURIT
     Un cas isol de prurit a t observ au cours du traitement par ctrorlix.
  9. REACTION D’HYPERSENSIBILITE
     Une raction d’hypersensibilit svre, accompagne de toux, rash et hypotension , a t observe chez une patiente aprs 7 mois de traitement (10 mg/jour) pour un cancer de l’ovaire. Les troubles ont t compltement rversibles en 20 minutes. Une relation de cause effet n’a pu tre exclue.
  10. HYPERSTIMULATION OVARIENNE
      Occasionnellement, un syndrome d’hyperstimulation ovarienne, risque intrinsque du processus de stimulation peut survenir.

  Précautions d’emploi

  2. RECOMMANDATION
     – Un syndrome d’hyperstimulation ovarienne peut survenir pendant ou la suite d’une stimulation ovarienne. Cette ventualit doit tre considre comme un risque intrinsque du processus de stimulation par les gonadotrophines.
     – Un syndrome d’hyperstimulation ovarienne doit tre trait de manire systmatique, par exemple : repos, injection intraveineuse d’lectrolytes / collodes, hparine.
     – Un traitement de soutien de la phase lutale sera instaur en fonction des pratiques habituelles du centre.
     – A l’heure actuelle, l’exprience acquise sur Cetrotide 0.25 mg au cours de protocole de stimulation ovarienne rpte est limite. Par consquence, l’utilisation de Cetrotide 0.25 mg sur plusieurs cycles ne doit intervenir qu’aprs une valuation attentive du rapport bnfice/risque.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
     Hypersensibilit l’actate de ctrorlix, aux hormones peptidiques exognes ou au mannitol.
  3. GROSSESSE
     Cetrotide 0.25 mg n’est pas destin tre utilis pendant la grossesse.
     Les tudes ralises chez l’animal ont montr que le ctrorlix exerce une influence dose-dpendante sur la fertilit, les performances de reproduction et la grossesse. Aucun effet tratogne n’a t observ lorsque le mdicament est administr pendant la phase initiale de gestation.
  4. ALLAITEMENT
     Cetrotide 0.25 mg n’est pas destin tre utilis pendant l’allaitement.
  5. MENOPAUSE
  6. INSUFFISANCE RENALE
     Modre svre.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     Modre svre.

  Surdosage

  Traitement
  
  Un surdosage peut avoir comme consquence une augmentation de la dure d’action, mais il est peu probable qu’il soit accompagn d’effets toxiques aigus.
  Dans le cadre d’tudes de toxicit aigu ralises chez le rongeur, des symptmes de toxicit non
  spcifique ont t observs suite l’administration intrapritonale de doses de ctrorlix de plus de 200 fois suprieures la dose phrmacologique efficace par voie sous-cutane.
  

  Voies d’administration

  – 1 – SOUS-CUTANEE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Si la croissance du follicule ne permet pas l’induction de l’ovulation le 5me jour qui suit l’injection de Cetrotide 3 mg, des injections journalires supplmentaires de 0.25 mg de ctrorlix (Cetrotide 0.25 mg) seont administres
  en commenant 96 heures aprs l’injection de Cetrotide 3 mg, jusqu’au jour de l’induction de l’ovulation.
  .
  Mode d’emploi :
  – Cetrotide 3 mg ne sera prescrit que par un spcialiste de l’indication concerne.
  – Cetrotide 3 mg est administr par injection
  sous-cutane dans la paroi abdominale infrieure.
  – Cetrotide 3 mg peut tre administr par la patiente elle-mme, aprs avoir reu les instructions adquates de son mdecin.
  – Le contenu d’un flacon (3 mg de ctrorlix) sera administr le 7me jour de
  la stimulation ovarienne par les gonadotrophines urinaires ou recombinantes (environ 132 144 heures aprs le dbut de la stimulation ovarienne).
  –
  Reconstitution :
  – Cetrotide 3 mg ne doit tre reconstitu qu’avec le solvant fourni. Agiter doucement
  par un mouvement circulaire.
  – Ne pas agiter vigoureusement afin d’viter la formation de bulles.
  – Ne pas utiliser si la solution contient des particules ou si la solution n’est pas limpide.
  – Prlever le contenu du flacon en entier. Ceci garantit
  l’administration d’une dose d’au moins 2.82 mg de ctrorlix la patiente.
  – La solution doit tre utilise immdiatement aprs la reconstitution.

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