TETRAZEPAM GNR 50 mg comprim enrob scable

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TETRAZEPAM GNR 50 mg comprim enrob scable

Introduction dans BIAM : 13/7/2000
Dernière mise à jour : 4/4/2001

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Autres dénominations :
    No de Dossier d’AMM – NL 24475


    Forme : COMPRIMES ENROBES SECABLES

    Usage : adulte, enfant + de 15 ans

    Etat : commercialis

    Laboratoire : GNR-PHARMA

    Produit(s) : TETRAZEPAM GNR

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 22/12/1999
    2. publication JO de l’AMM 11/4/2000
    3. mise sur le march 29/6/2000
    4. rectificatif d’AMM 29/12/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 353314-5

    1
    plaquette(s) thermoforme(s)
    20
    unit(s)
    PVC/alu
    blanc

    Evénements :

    1. inscription liste sub. vnneuses 19/7/1968
    2. agrment collectivits 24/3/2000
    3. inscription SS 24/3/2000


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 24
    mois

    CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 24.41 F

    Prix public TTC : 36.50 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. MYORELAXANT MEDULLAIRE (AUTRE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : M03B-X07.
      Le ttrazpam appartient la classe des 1-4 benzodiazpines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres composs de cette classe :
      – myorelaxante :
      sur le plan neurophysiologique, l’activit myorelaxante relve d’un mcanisme d’action central par le renforcement de l’inhibition GABA-ergique prsynaptique. L’action du ttrazpam sur l’hypertonie musculaire est lie une inhibition prsynaptique sur l’arc rflexe mono et polysynaptique ainsi qu’une activit inhibitrice supraspinale.
      – anxiolytique,
      – sdatif,
      – hypnotique,
      – anticonvulsivante,
      – amnsiante.
      * Proprits pharmacocintiques :
      L’absorption digestive du ttrazpam est rapide puisque le dlai d’apparition dans le sang est de 14 minutes. Sa biodisponibilit est leve.
      Dans le sang, le ttrazpam est surtout prsent sous forme inchange, principalement responsable de l’activit pharmacologique.
      La fixation du ttrazpam aux protines sriques est leve mais n’est pas dplace, in vitro, par divers mdicaments antalgiques ou antiinflammatoires.
      Le mtabolisme du ttrazpam est essentiellement hpatique.
      Son limination se fait majoritairement par voie urinaire (70%), et dans une moindre proportion par voie fcale (30%); le mtabolite principal excrt est un driv glucuroconjugu, l’hydroxy-3′ ttrazpam.
      La demi-vie d’limination est de 22+/- 4heures.
      Aprs administration rpte de doses quotidiennes, les paramtres pharmacocintiques ne sont pas modifis par rapport ceux obtenus aprs une dose unique.
      L’alimentation ne modifie pas le profil pharmacocintique du ttrazpam.
      Chez les sujets gs, on note un allongement de la demi-vie d’limination qui conduit diminuer la posologie.
      La cintique est peu modifie en cas d’insuffisance rnale, mme svre; cependant, l’allongement de la demi-vie, non significatif mais d’une grande variabilit d’un sujet l’autre, peut justifier, par prudence, de rduire la posologie en cas d’insuffisance rnale svre.
      Chez les insuffisants hpatiques, on note un ralentissement de l’limination qui pourra rendre ncessaire une diminution de la posologie.
      Le passage des benzodiazpines travers le placenta et le lait maternel a t dmontr.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      Traitement d’appoint des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie.
    3. CONTRACTURE MUSCULAIRE

    Effets secondaires

    2. SENSATION DE VERTIGE
      En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
    3. ASTHENIE
      En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
    4. BAISSE DE LA VIGILANCE
      En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
    5. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.

    6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
      En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
    7. AMNESIE ANTEROGRADE
      Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise.
      En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
    8. REACTION PARADOXALE
      Ractions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets gs) : irritabilit, agressivit, tension, agitation, troubles du comportement, modifications de la conscience.
    9. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    10. AGRESSIVITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    11. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    12. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    13. DEPENDANCE PHYSIQUE
    14. DEPENDANCE PSYCHIQUE
    15. SYNDROME DE SEVRAGE
      Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique, mme doses thrapeutiques. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
      . dure du traitement,
      . dose,
      . antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
      Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
      Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
      Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
      L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.
    16. ERYTHEME
    17. PRURIT
    18. URTICAIRE
    19. OEDEME ANGIONEUROTIQUE
    20. ERYTHEME POLYMORPHE (RARE)
    21. SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (TRES RARE)
      Ces ractions sont survenues lors d’associations avec des mdicaments connus pour induire de tels effets.
    22. SYNDROME DE LYELL (TRES RARE)
      Ces ractions sont survenues lors d’associations avec des mdicaments connus pour induire de tels effets.
    23. TROUBLE DE LA LIBIDO

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      – Enfants :
      En l’absence d’tude d’efficacit et de scurit chez l’enfant dans cette indication, ce mdicament est rserv l’adulte.
      – Tolrance :

      Certains effets des benzodiazpines sont susceptibles de se modifier lors d’une administration prolonge, en raison du dveloppement d’une tolrance.

      – Dpendance :

      Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :

      . dure du traitement,

      . dose,

      . antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.

      Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.

      Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.

      Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.

      L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.

      – Phnomne de rebond :

      Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxit.

      – Amnsie :

      Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise.
      La possibilit d’actes automatiques amnsiques est galement dcrite.
      – Ractions paradoxales :

      Chez certains sujets, les benzodiazpines peuvent provoquer des ractions paradoxales : insomnie, agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit, ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement (cf. Effets indsirables). Elles imposent l’arrt du traitement. Le sujet g y est davantage expos.
    3. ARRET DU TRAITEMENT
      Modalits d’arrt progressif du traitement :

      Elles doivent tre nonces au patient de faon prcise.

      Outre la ncessit de dcroissance progressive des doses, les patients devront tre avertis de la possibilit d’un phnomne de rebond, afin de minimiser l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes lis cette interruption, mme progressive.

      Le patient doit tre prvenu du caractre ventuellement inconfortable de cette phase.
    4. TROUBLES PSYCHIQUES
      La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non.
      En cas de dpression ou d’anxit associe, ce mdicament doit tre utilis avec prcaution dans la mesure o il peut favoriser un passage l’acte suicidaire.
    5. SUJET AGE
      Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
    6. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
    7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
    8. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Il convient de prendre en compte l’effet dpresseur des benzodiazpines (d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs).
    9. MYASTHENIE
      L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
    10. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines.

      En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suite d’tudes pidmiologiques.

      Des doses leves au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n. Aprs quelques jours quelques semaines d’ge peut apparatre un syndrome de sevrage.

      En consquence, les benzodiazpines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si ncessaire.

      Au cours du dernier trimestre, il convient d’viter de prescrire des doses leves.
    11. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les conducteurs de vhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence, baisse de vigilance, sensation brieuse.

      L’association avec d’autres mdicaments sdatifs doit tre dconseille ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

    Contre-Indications

    2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
    3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
    4. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Risque de survenue d’une encphalopathie.
    6. MYASTHENIE (relative)
      L’administration d’une benzodiazepine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellemnt et sous surveillance accrue.
    7. ALLAITEMENT (relative)
      L’administration de benzodiazpines est l’origine d’efets sdatifs (lthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter.
    8. ALCOOL
      Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
      Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.
    9. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. SOMNOLENCE
    2. COMA
    3. CONFUSION MENTALE
    4. LETHARGIE
    5. ATAXIE
    6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
    7. HYPOTENSION ARTERIELLE
    8. DEPRESSION RESPIRATOIRE

    Traitement

    En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantit ingre. On retrouve galement des signes de confusion mentale, une lthargie, dans les cas bnins.
    Les
    cas plus srieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dpression respiratoire, exceptionnellement le dcs.
    Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association d’autres psychotropes et condition que le sujet soit
    trait.
    En cas de surdosage oral antrieur une heure, l’induction de vomissement sera pratiqu si le patient est conscient ou, dfaut, un lavage gastrique avec protection des voies ariennes. Pass ce dlai, l’administration de charbon activ peut
    permettre de rduire l’absorption.
    L’administration de flumaznil peut tre utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
    L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des benzodiazpines peut
    favoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Rserv l’adulte ( partir de 15 ans) :
    Le traitement doit tre aussi bref que possible.
    – Chez les malades ambulatoires :
    Commencer par un comprim 50 mg, le soir au coucher.
    La posologie pourra tre augmente progressivement,
    chaque jour, d’un demi-comprim pour atteindre la dose de 100 mg par jour qui pourra tre rpartie dans la journe, en deux ou trois prises, avec une prise plus importante le soir au coucher, ou tre donne en une prise vesprale unique.
    – Chez les
    malades hospitaliss ou alits :
    Commencer par un comprim 50 mg, le soir au coucher.
    Augmenter progressivement chaque jour d’un demi un comprim jusqu’a la dose efficace habituelle de 150 mg par jour qui pourra tre rpartie en deux prises (un
    comprim le matin et deux le soir au coucher) ou en trois prises quotidiennes.
    – Chez le sujet g :
    Il est recommand de diminuer la posologie : par exemple la moiti de la posologie moyenne pourra tre suffisante.
    .
    Mode d’emploi :
    Le comprim est
    avaler sans le croquer, avec un peu d’eau.

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