RHUMAGRIP comprims
RHUMAGRIP comprims
Introduction dans BIAM : 1/8/2000
Dernière mise à jour : 1/8/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte, enfant + de 12 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : COOPERATION PHARMACEUTIQUE FRANCAISEProduit(s) : RHUMAGRIP
Evénements :
- octroi d’AMM 18/8/1997
- publication JO de l’AMM 26/4/1998
- mise sur le march 17/9/1998
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 344379-0
1
plaquette(s) thermoforme(s)
16
unit(s)
PVC/alu
Lieu de délivrance : officine
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 24
mois
Régime : aucune listeRéglementation des prix :
non rembours
Prix Pharmacien HT : 15.60 F
Prix public TTC : 25.90 F
TVA : 5.50 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- PARACETAMOL 500 mg
- PSEUDOEPHEDRINE CHLORHYDRATE 30 mg
Soit 24.57 mg de pseudophdrine base.
- AMIDON DE BLE excipient
- AMIDON DE POMME DE TERRE excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- LACTOSE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- DECONGESTIONNANT NASAL V. GENER. (SYMPATHOMIMETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : R01B-A52
La pseudophdrine est un vasoconstricteur par effet alpha-sympathomimtique.
* Proprits pharmacocintiques :
A – Paractamol
– Absorption : l’absorption du paractamol par voie orale est complte et rapide. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 30 60 minutes aprs ingestion.
– Distribution : le paractamol se distribue rapidement dans tous les tissus. Les concentrations sont comparables dans le sang, la salive et le plasma. La liaison aux protines plasmatiques est faible.
– Mtabolisme : le paractamol est mtabolis essentiellement au niveau du foie. Les 2 voies mtaboliques majeures sont la glycuroconjugaison et la sulfoconjugaison. Cette dernire voie est rapidement saturable aux posologies suprieures aux doses thrapeutiques. Une voie mineure, catalyse par le cytochrome P 450, est la formation d’un intermdiaire ractif, est rapidement dtoxifi par le glutathion rduit et limin dans les urines aprs conjugaison la cystine et l’acide mercaptopurique.
Lors d’intoxication massive, la quantit de ce mtabolite toxique est augmente.
– Elimination : l’limination est essentiellement urinaire. 90% de la dose ingre est limine par le rein en 24 heures, principalement sous forme glycuroconjugue (60 80%) et sulfoconjugue (20 30%). Moins de 5% est limin sous forme inchange.
La demi-vie d’limination est d’environ 2 heures.
– Variations physiopathologiques :
Sujet g : la capacit de conjugaison n’est pas modifie.
Insuffisance hpatique : d’aprs des donnes rcentes, le mtabolisme du paractamol ne semble pas tre modifi.
B – Chlorhydrate de pseudophdrine
La seudophdrine administre par voie orale a une demi-vie d’limination d’environ 5 8 heures.
L’excrtion est essentiellement rnale, principalement sous forme inchange, influence par la valeur du pH urinaire. La cintique d’exction est acclre en cas d’acidification des urines.
- ***
En automdication, il est indiqu dans le traitement de courte dure des sensations de ‘nez bouch’ avec maux de tte et/ou fivre, au cours des rhumes. - CONGESTION NASALE
- CEPHALEE
- FIEVRE
- REACTION ALLERGIQUE (RARE)
Quelques rares cas d’accidents allergiques se manifestent par de simples rashs cutans avec rythme ou urticaire et ncessitent l’art du traitement. - RASH
- ERYTHEME
- THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
- EFFET ATROPINIQUE
Scheresse de la bouche, palpitations, insomnie, cphales, anxit, sueurs, agitation. - DYSURIE
Condition(s) Favorisante(s) :
TROUBLES PROSTATIQUES - RETENTION D’URINE
Condition(s) Favorisante(s) :
TROUBLES PROSTATIQUES - GLAUCOME AIGU(CRISE DE)
- HALLUCINATION (RARE)
- MISE EN GARDE
– Ne pas laisser la porte des enfants.
– Ce mdicament est rsev l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
– En cas de tachycardie, palpitations, nause, interrompre le traitement. - INSUFFISANCE RENALE SEVERE
Li la prsence du paractamol :
L’excrtion du paractamol et de ses mtabolites s’effectue essentiellement dans les urines.
En cas d’insufisance rnale svre, les prises doivent tre espaces d’au moins 8 heures. - HYPERTHYROIDIE
Li la prsence de pseudophdrine :
Du fait de l’activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur la prudence s’impose en cas d’hyperthyrodie. - HYPERTENSION ARTERIELLE
Li la prsence de pseudophdrine :
Du fait de l’activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur la prudence s’impose en cas d’hypertension artrielle. - AFFECTIONS CARDIAQUES GRAVES
Li la prsence de pseudophdrine :
Du fait de l’activit sympathomimtique alpha du vasoconstricteur la prudence s’impose en cas d’affections cardiaques. - INTERVENTION CHIRURGICALE
Li la prsence de pseudophdrine :
En cas d’intervention chirurgicale programme, il est prfrable d’interrompre le traitement quelques jours avant, en raison du risque de pousse hypertensive en cas d’utilisation d’anesthsiques volatils halogns. - ASSOCIATION AUX SYMPATHOMIMETIQUES
Ne pas associer un autre sympathomimtique. - SPORTIFS
L’attention des sportifs sera attire sur le fait quecette spcialit contient un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiques lors des contrles antidopage.
- ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
Allergie connue la pseudophdrine et au paractamol. - INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- INSUFFISANCE CORONARIENNE AIGUE
- HYPERTENSION ARTERIELLE SEVERE
- GLAUCOME A ANGLE FERME
- TROUBLES URETRO-PROSTATIQUES
Risque de rtention urinaire. - ASSOCIATION AUX IMAO NON SELECTIFS
association aux IMAO non selectifs (iproniazide) : risque de pousse hypertensive, d’hyperthermie pouvant tre fatale. - ALLAITEMENT (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en cas d’allaitement :
La pseudophdrine passe dans le lait maternel.
Ce mdicament est dconseille chez la femme qui allaite, en raison de possibles effets cardio-vasculaires (tachycardie) chez le nourrisson. - GROSSESSE (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en cas de grossesse :
– En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsasables de malformations dans l’espce humaines se sont rvles tratogne chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
– En clinique, un recul important et des tudes pidmiologiques ngatives, portant sur quelques centaines de femmes, semblent exclure un effet malformatif de la pseudophdrine.
– La toxicit foetale est celle de l’action pharmacologique de la molcule : tachycardie et hyperactivit foetale.
En consquence, la pseudophdrine peut tre prescrite pendant la grossesse si besoin.
En cas de dtresse foetale, ou lorsqu’il existe une pathologie maternelle hypertensive, la prescription de ce mdicament est dconseille. - ASSOCIATION AVEC LA GUANETHIDINE ET APPARENTES (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en cas d’association avec la guanthidine et les produits apparents.
- ACIDE URIQUE SANGUIN
La prise de paractamol peut fausser le dosage de l’acide urique sanguin par la mthode l’acide phosphotungstique. - GLUCOSE SANGUIN
Méthode :
GLUCOSE-OXYDASELa prise de paractamol peut fausser le dosage de la glycmie par la mthode la glucose oxydase-peroxydase.
Signes de l’intoxication :
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- ANOREXIE
- PALEUR
- DOULEUR ABDOMINALE
- HEPATITE CYTOLYTIQUE
- INSUFFISANCE HEPATOCELLULAIRE
- ACIDOSE METABOLIQUE
- ENCEPHALOPATHIE
- COMA
- MORTALITE AUGMENTEE
Traitement
Li au paractamol :
Symptmes de surdosage :
L’intoxication est craindre chez les sujets ges et surtout chez les jeunes enfants (surdosage thrapeutique ou intoxication accidentelle frquente) o elle peut tre mortelle.
Symptmes : nauses,
vomissements, anorexie, pleur, douleurs abdominales apparaissant gnralement dans les 24 premires heures.
Un surdosage partir de 10 g de paractamol (150 mg/kg de poids corporel chez l’enfant) peut provoquer une cytolyse hpatique susceptible
d’aboutir une ncrose complte et irrversible, se traduisant par une insuffisance hpatocellulaire, une acidose mtabolique, une encphalopathie pouvant aller jusqu’au coma et mort.
– Simultanment, on observe une augmentation des transaminases
hpatiques, de la lactico dshydrognase, de la bilirubine et une diminution du taux de prothrombine pouvant apparatre 12 48 heures aprs l’ingestion.
Conduite d’urgence :
– Transfert immdiat en milieu hospitalier,
– Evacuation rapide du produit
ingr par lavage gastrique.
– Avant de commencer le traitement, prlever un tube de sang pour faire un dosage plasmatique du paractamol.
– Le traitement du surdosage comprend l’administration aussi prcoce que possible de l’antidote N-actylcystine
par voie I.V. ou par voie orale, si possible avant la dixime heure.
– Un traitement symptomatique sera institu.
Li la pseudophdrine :
Le chlorhydrate de pseudophdrine est un produit peu toxique (DL 50 chez le rat par voie orale suprieure 2
g/kg. Cependant, en cas de surdosage, faire un lavage gastrique, donner du charbon activ et acidifier les urines en donnant du chlorure d’ammonium (pour augmenter l’limination de la pseudophdrine).
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
– Rserv l’adulte et l’enfant de plus de 12 ans.
* Adultes :
– 1 comprim, renouveler si ncessaire au bout de 4 heures, sans dpasser la posologie maximale de 6 comprims par jour. En cas de ncessit, il est possible de
prendre 2 comprims par prise.
La posologie quotidienne maximale est de 3 g de paractamol et de 180 mg de pseudophdrine.
* Enfant de 12 15 ans (35 50 kg) :
– 1 comprim, renouveler si ncessaire au bout de 6 heures, sans dpasser la posologie
maximale de 4 comprims par jour.
La posologie quotidienne maximale est de 2 g de paractamol et de 120 mg de pseudophdrine.
– La dure maximale du traitement est de 5 jours.
– En cas d’insuffisance rnale svre espacer les prise d’au moins 8
heures.
.
Mode d’emploi :
– Les comprims doivent tre avals tels quels, avec un grand verre d’eau.