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FLUTAMIDE BIOGARAN 250 mg comprims

Introduction dans BIAM : 19/9/2000
Dernière mise à jour : 16/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : BIOGARAN

  Produit(s) : FLUTAMIDE BIOGARAN

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 17/1/2000
  2. rectificatif d’AMM 22/8/2000
  3. mise sur le march 18/9/2000
  4. publication JO de l’AMM 22/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 353428-0
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 14/4/2000
  2. inscription SS 14/4/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  100 %
  
  Prix Pharmacien HT : 178.57 F
  
  Prix public TTC : 233.20 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FLUTAMIDE 250 mg

  Principes non-actifs

  • LACTOSE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIHORMONE ANTINEOPLASIQUE (ANTIANDROGENE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L02B-B01.
     Le flutamide est un anti-androgne pur non strodien. Il agit en bloquant les rcepteurs androgniques prostatiques.
     Le flutamide est dpourvu d’action sur les hormones gonadotropes et corticosurrnaliennes.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Le flutamide est rapidement absorb et mtabolis. Son pic plasmatique est atteint en 2 heures environ. Il est excrt principalement par voie urinaire. 4.2% seulement de la dose ingre est retrouve dans les fces aprs 72 heures.
     Le mtabolite plasmatique principal actif est l’hydroxyflutamide.
     Sa demi-vie plasmatique est d’environ 6 heures chez le sujet jeune et de 8 heures chez le sujet g.
     Le mtabolite urinaire majeur est le 2-amino-5-nitro-4 (trifluoromthyl) phnol.
     La liaison du flutamide et de l’hydroxyflutamide aux protines plasmatiques est de l’ordre de 94%.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Des tudes animales en vue de dterminer la tolrance aprs administration de doses rptes ont t ralises pendant des dures allant jusqu’ 6 semaines chez le singe, jusqu’ 52 semaines chez le rat et jusqu’ 78 semaines chez le chien. Les doses quotidiennes administres par voie orale allaient jusqu’ 90 mg/kg chez le singe, jusqu’ 40 mg/kg chez le chien et 180 mg/kg chez le rat, correspondant 1.5 1.8 fois la dose utilise chez l’homme. Outre une perte de poids et une anorexie, observes dans toutes les espces animales, des vomissements ont t mis en vidence chez le chien et le singe. Tous les autres examens cliniques se sont avrs normaux. Les autopsies ont montr une rduction du volume de la prostate, des testicules et des vsicules sminales, associe une suppression de la spermatogense correspondant aux effets antiandrognes du flutamide. On a observ une augmentation du poids du foie chez le rat et le chien et une lvation des transaminases chez le chien, sans modification morphologique correspondante. Chez le rat, on a observ la survenue d’adnomes au niveau des cellules interstitielles testiculaires, lis au mdicament (mais non dose-dpendants). Cet effet est en rapport avec le mcanisme d’action du flutamide et est spcifique de l’espce. Dans une tude long terme chez le rat, on a retrouv un accroissement dose-dpendant de la frquence des adnomes ou des carcinomes des glandes mammaires.
     Mutagnicit :
     Les tudes effectues n’ont montr aucun potentiel mutagne du flutamide.
     Toxicit sur les fonctions de reproduction :
     L’action du flutamide sur la fertilit et sur le dveloppement de la progniture a fait l’objet d’tudes chez le rat. Des tudes complmentaires de la tratognicit ont t ralises chez le lapin. Les effets observs sont dus l’action anti-andrognique du flutamide. Une extrapolation de ces effets l’homme n’est pas adapte dans le cadre de l’indication clinique du produit : cancer de la prostate.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Cancer de la prostate avec mtastases.
  3. CANCER DE LA PROSTATE METASTASE

  Effets secondaires

  2. DIARRHEE
  3. NAUSEE
  4. VOMISSEMENT
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
     Gnralement rversible l’arrt du traitement.
  7. HEPATITE GRAVE (EXCEPTIONNEL)
     Des cas exceptionnels d’hpatites graves, voire mortels, ont toutefois t rapports.
  8. GYNECOMASTIE
  9. SENSIBILITE MAMMAIRE
  10. METHEMOGLOBINEMIE (RARE)
  11. SULFHEMOGLOBINEMIE (RARE)
  12. SPERMOGRAMME(MODIFICATION)
  13. PHOTOSENSIBILISATION (RARE)
  14. ANEMIE
  15. CANCER DU SEIN (EXCEPTIONNEL)
      Trs exceptionnellement, des cas de cancer du sein ont t rapports.
  16. COLORATION DE L’URINE
      Une modification de la coloration des urines a t dcrite chez quelques patients.
  17. BOUFFEE DE CHALEUR
      Gnralement secondaire la castration (troubles lis l’hypoandrognie).
  18. LIBIDO(DIMINUTION)
      Gnralement secondaire la castration (troubles lis l’hypoandrognie).
  19. IMPUISSANCE
      Gnralement secondaire la castration (troubles lis l’hypoandrognie).

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – Surveillance de la fonction hpatique :
     Contrle priodique de la fonction hpatique.
  3. SURVEILLANCE DE LA FONCTION HEPATIQUE
     En cas d’ictre ou de prurit, d’urine fonces, de douleurs de l’hyponcondre droit, d’asthnie, d’anorexie, de nauses ou de vomissements persistants, il est recommand de procder aux dosages des enzymes hpatiques.
  4. ARRET DU TRAITEMENT
     Une lvation des transaminases suprieure trois fois la normale doit faire suspendre ou arrter le traitement.
     
     En cas de cyanose, rechercher une mthmoglobinmie et une sulfhmoglobinmie. Le traitement sera interrompu si la mthmoglobinmie est suprieure 5% ou si la sulfhmoglobinmie est suprieure 1%.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
  3. INTOLERANCE AU LACTOSE
     En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.

  Surdosage

  Traitement
  
  Aucun cas de surdosage n’a t dcrit ce jour. Etant donn la fixation du flutamide aux protines plasmatiques, le recours la dialyse ne semble pas justifi.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  Un comprim 3 fois par jour toutes les 8 heures si possible, en traitement continu.
  

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