ALLOPURINOL EG 200 mg comprims
ALLOPURINOL EG 200 mg comprims
Introduction dans BIAM : 19/9/2000
Dernière mise à jour : 29/11/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES
Usage : adulte, enfant + de 6 ans
Etat : commercialis
Laboratoire : BIOGARANProduit(s) : ALLOPURINOL EG
Evénements :
- octroi d’AMM 10/2/2000
- mise sur le march 7/9/2000
- publication JO de l’AMM 24/9/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 353787-0
2
plaquette(s) thermoforme(s)
14
unit(s)
PVC/aluEvénements :
- agrment collectivits 29/6/2000
- inscription SS 29/6/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 8.18 F
Prix public TTC : 15.10 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- ALLOPURINOL 200 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE BLE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- ANTIGOUTTEUX (INHIBITEUR DE L’URICOSYNTHESE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M04A-A01.
L’allopurinol est un uricofreinateur : il empche la formation d’acide urique.
– Il inhibe la xanthine-oxydase, qui est une enzyme catalysant la biosynthse de l’acide urique : il diminue l’uricmie et l’uraturie.
– L’allopurinol est galement un substrat pour la xanthine-oxydase qui le mtabolise en oxypurinol, lui-mme inhibiteur de cette enzyme. Il est responsable, en grande partie, de l’effet thrapeutique de l’allopurinol.
L’allopurinol est un puissant hypo-uricmiant. Aprs administration, l’uricmie s’abaisse en 24 48 heures. La prise quotidienne d’allopurinol entrane une chute maximale de l’uricmie au bout de deux semaines environ. En cas d’arrt du traitement, l’uricmie remonte sa valeur antrieure au bout de 7 10 jours, d’o la ncessit de poursuivre le traitement sans interruption.
* Proprits pharmacocintiques :
Aprs absorption gastro-intestinale rapide mais incomplte, l’allopurinol est mtabolis, en majeure partie, en oxypurinol ; le pourcentage d’allopurinol absorb qui est oxyd en oxypurinol est fonction inverse du dosage.
Les demi-vies plasmatiques de l’allopurinol et de l’oxypurinol sont respectivement d’environ 1 et 20 heures. L’limination est essentiellement rnale.
- ***
– Traitement des hyperuricmies symptomatiques primitives ou secondaires (hmopathies, nphropathies, hyperuricmie iatrogne).
– Traitement de la goutte : goutte tophace, crise de goutte rcidivante, arthropathie uratique mme lorsqu’elle s’accompagne d’hyperuraturie, de lithiase urique ou d’insuffisance rnale.
– Traitement des hyperuricuries et hyperuraturies,
– Traitement et prvention de la lithiase urique,
– Prvention des rcidives de lithiase calcique chez les patients hyperuricmiques ou hyperuricuriques, en complment des prcautions dittiques habituelles, portant notamment sur les rations protidique et calcique. - HYPERURICEMIE
- GOUTTE
- LITHIASE URIQUE
- LITHIASE URIQUE(PREVENTION)
- CRISE DE GOUTTE
L’administration de l’allopurinol, comme celle de tous les hypo-uricmiants, peut provoquer, en dbut de traitement, des accs de goutte, d’o la ncessit d’associer la colchicine en dbut de traitement chez les goutteux. - REACTION CUTANEE (RARE)
Elles sont rares et peuvent tre graves. Elles peuvent se manifester par des ruptions prurigineuses, rythmateuses, papuleuses, vsiculeuses ou bulleuses. - SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- HYPERSENSIBILITE GENERALISEE (RARE)
Ce syndrome associe divers degrs fivre, atteintes de l’tat gnral, ruption cutane, polyadnopathie, atteinte hpatique (de rares cas d’hpatite granulomateuse isole ont t signals), atteintes de la fonction rnale, hyperosinophilie. Il est rare et peut tre fatal. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Des chocs anaphylactiques ont t exceptionnellement rapports, le plus souvent chez des patients ayant dj dvelopp une raction allergique lors d’une prise antrieure d’allopurinol. - LEUCOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE - THROMBOPENIE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE - AGRANULOCYTOSE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE - APLASIE MEDULLAIRE (EXCEPTIONNEL)
Condition(s) Favorisante(s) :
INSUFFISANCE RENALE - LYMPHADENOPATHIE
Quelques cas de lymphadnopathie angio-immunoblastique, rversibles l’arrt du traitement, ont t signals. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)
De rares cas d’lvation asymptomatique des enzymes hpatiques ont t rapports en dehors de tout contexte d’hypersensibilit gnralise. - HEPATITE (RARE)
De rares cas d’hpatite (incluant ncrose hpatique et hpatite granulomateuse) ont t rapports en dehors de tout contexte d’hypersensibilit gnralise. - HEPATITE GRANULOMATEUSE (RARE)
De rares cas d’hpatite granulomateuse ont t rapportes en dehors de tout contexte d’hypersensibilt gnralise. - DOULEUR EPIGASTRIQUE
Ces troubles digestifs sont trs rarement assez importants pour obliger interrompre le traitement. Ces troubles peuvent tre vits en absorbant le mdicament aprs les repas. - NAUSEE
Ces troubles digestifs sont trs rarement assez importants pour obliger interrompre le traitement. Ces troubles peuvent tre vits en absorbant le mdicament aprs les repas. - DIARRHEE
Ces troubles digestifs sont trs rarement assez importants pour obliger interrompre le traitement. Ces troubles peuvent tre vits en absorbant le mdicament aprs les repas. - NEUROPATHIE PERIPHERIQUE (RARE)
- VERTIGE (RARE)
- CEPHALEE (RARE)
- GYNECOMASTIE (RARE)
- FIEVRE (EXCEPTIONNEL)
- STOMATITE (EXCEPTIONNEL)
- ALOPECIE (EXCEPTIONNEL)
- MISE EN GARDE
L’hyperuricmie asymptomatique modre (uricmie infrieur 90 mg/l) n’est pas une indication au traitement par l’allopurinol.
Les ractions cutanes sont rares et peuvent tre graves. Elles peuvent se manifester par des ruptions prurigineuses, rythmateuses, papuleuses, vsiculeuses ou bulleuses. De faon exceptionnelle, des ruptions cutanes graves telles que des syndromes de Lyell ou Stevens-Johnson ont t signales.
Les dlais d’apparition sont habituellement infrieurs 1 mois mais peuvent tre exceptionnellement longs, parfois de plusieurs annes.
Lorsque ces effets cutans sont graves (symptmes ou signes oculaires, buccaux ou gnitaux, prurit intense, ruption profuse accompagne de fivre et/ou d’adnopathies, bulles ou rosions cutanes), le traitement doit tre imprativement arrt et sa reprise est contre-indique.
Le syndrome d’hypersensibilit gnralise est rare et peut tre fatal. Ce syndrome associe divers degrs fivre, atteinte de l’tat gnral, ruption cutane, polyadnopathie, atteinte hpatique (de rares cas d’hpatite granulomateuse isole ont t signals), atteinte de la fonction rnale, hyperosinophilie. Il peut survenir n’importe quel moment du traitement mais le plus souvent dans les 4 premires semaines. Il survient principalement chez les sujets chez lesquels une adaptation de la posologie la clairance de la cratinine n’a pas t effectue (sujets gs et insuffisants rnaux). Il doit tre recherch chez tout patient prsentant un ou plusieurs des signes cits.
Ce syndrome impose l’arrt du traitement et contre-indique formellement sa reprise. L’arrt du traitement est la condition essentielle une volution favorable en quelques semaines. - CONDITIONS D’UTILISATION DU PRODUIT
– Ne jamais commencer un traitement par l’allopurinol lors d’une crise aigu de goutte.
– Chez les goutteux, la colchicine (1mg/24h) doit tre systmatiquement associe l’allopurinol dans les deux ou trois premiers mois de traitement, afin d’viter le dclenchement d’une crise aigu. - SURVEILLANCE DU TRAITEMENT
L’uricmie et l’uraturie des 24 heures seront vrifies intervalles rguliers. - SYNDROME DE LESCH-NYHAN
Une diurse abondante sera assure afin d’viter la survenue de lithiase xanthique. - LYMPHOME
Une diurse abondante sera assure afin d’viter la survenue de lithiase xanthique. - HEMOPATHIES MALIGNES
Il est recommand de corriger l’hyperuricmie ou l’hyperuraturie existante avant d’initier le traitement par les cytotoxiques. - INSUFFISANCE RENALE
La prudence est recommande en raison de la frquence accrue des effets indsirables. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de la survenue possible de vertiges (y compris les utilisateurs de machines).
- ALLERGIE A L’ALLOPURINOL (absolue)
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- ENFANT DE MOINS DE 6 ANS (absolue)
Contre-indication lie la forme pharmaceutique. - ALLAITEMENT (absolue)
Ce mdicament passe en quantit non ngligeable dans le lait maternel. Il est donc contre-indiqu en cas d’allaitement. - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Association dconseille avec la vidarabine, li un risque accru d’apparition de troubles neurologiques (tremblements, confusion), par inhibition partielle du mtabolisme de l’anti-viral. - GROSSESSE (relative)
Les tudes chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne dans une espce et doses leves.
Il n’existe pas actuellement de donnes en nombre suffisant pour valuer un ventuel effet malformatif ou foetotoxique de l’allopurinol lorsqu’il est administr en cours de grossesse.
Une lvation de l’acide urique est frquemment observe au cours des toxmies gravidiques mais ne ncessite pas de traitement spcifique.
En consquence, l’utilisation de l’allopurinol est dconseille pendant la grossesse. Cet lment ne constitue pas l’argument systmatique pour conseiller une interruption de grossesse mais conduit une attitude de prudence et une surveillance prnatale oriente. - INTOLERANCE AU LACTOSE (absolue)
En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en ca de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou dficit en lactase. - INTOLERANCE AU GLUTEN (absolue)
Contre-indication lie la prsence d’amidon de bl.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Symptomatologie :
Pour des doses allant jusqu’ 20 g, les symptmes suivants, voluant favorablement aprs traitement, ont t nots : nauses, vomissements, diarrhes, vertiges et dans un cas, lombalgies avec oligurie.
Traitement :
Traitement
hospitalier en milieu spcialis. Assurer une diurse abondante pour augmenter l’limination de l’allopurinol et de son mtabolite.
L’allopurinol et l’oxypurinol sont dialysables.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
La posologie usuelle est de 100 300 mg par jour. Elle doit tre dtermine en fonction de l’uricmie et de l’uraturie qui doivent tre contrles rgulirement.
Il est recommand avant la prescription de rechercher une
insuffisance rnale, notamment chez le sujet g
* Dans les hyperuricmies secondaires aux hmopathies malignes et leur traitement par cytotoxique : la posologie moyenne peut s’lever, chez l’adulte, jusqu’ 10 mg/kg/jour, rpartir dans la journe
et jusqu’ 20 mg/kg/jour chez l’enfant.
* Des posologies de 300 mg peuvent tre ncessaires pour certains malades hyperuricmiques et pour la prvention des rcidives de lithiase calcique.
.
Posologies particulires :
* Insuffisants rnaux : la
posologie doit tre adapte en fonction de la clairance de la cratinine.
. clairance de la cratinine : 80< 100 ml/min, dose maximale prconise : 300 mg/j,
. clairance de la cratinine : 40< 80 ml/min, dose maximale prconise : 200 mg/j,
. clairance de la cratinine : 20< 40 ml/min, dose maximale prconise : 100 mg/j,
. clairance de la cratinine : Clcr < 20 ml/min, dose maximale prconise : 100 mg/,1 jour sur 2.
La posologie doit tre ajuste de faon maintenir
l’uricmie dans la zone souhaite.
* Dialyse : chez l’insuffisant rnal dialys, la prescription d’allopurinol est gnralement inutile du fait de l’puration d’acide urique par la dialyse. Dans des cas exceptionnels o ce traitement apparat cependant
ncessaire, l’allopurinol pourra tre donn la fin des sances d’hmodialyse sans dpasser la dose de 200 mg par sance.
Cette spcialit existe sous forme de dosages 100 et 300 mg qui peuvent tre mieux adapts.
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Mode d’emploi :
Les comprims sont
avaler tels quels avec un grand verre d’eau, aprs les repas.