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PEPCIDUO comprimés à croquer

Introduction dans BIAM : 25/9/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES A CROQUER
  
  Usage : adulte, enfant + de 15 ans
  
  Etat : commercialisé
  
  Laboratoire : MARTIN J.P.

  Produit(s) : PEPCIDUO

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 22/2/2000
  2. mise sur le marché 14/9/2000
  3. publication JO de l’AMM 24/9/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 353358-2
  
  1
  plaquette(s) thermoformée(s)
  6
  unité(s)
  PVC/aclar
  
  Lieu de délivrance : officine
  
  Etat actuel : commercialisé
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : aucune liste

  Réglementation des prix :
  grand public
  
  Prix Pharmacien HT : 17.48 F
  
  TVA : 5.50 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • FAMOTIDINE 10 mg
  • MAGNESIUM HYDROXYDE 165 mg
  • CALCIUM CARBONATE 800 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON PREGELATINISE excipient
  • LAURYLSULFATE DE SODIUM excipient
  • DEXTRATES excipient
  • SACCHAROSE excipient
  • AMIDON DE MAIS excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • CELLULOSE ACETATE excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient
  • HYPROMELLOSE excipient
  • HYDROXYPROPYLCELLULOSE excipient
  • AROME MENTHE PEPPERMINT aromatisant
  • AROME CREME ARTIFICIEL aromatisant
  • OXYDE DE FER ROUGE colorant (excipient)

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTIULCEREUX ANTAGONISTE DES RECEPTEURS H2 (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A02B-A52.
     La famotidine réduit la production d’acide et de pepsine, ainsi que le volume de la sécrétion gastrique, basale, nocturne et stimulée.
     L’hydroxyde de magnésium et le carbonate de calcium ont une activité antiacide par un mécanisme de neutralisation.
     La capacité neutralisante par comprimé a été évalué à 21 mEq (méthode USP)
     Une étude de pH métrie gastrique et oesophagienne conduite chez 23 patients a montré que l’administration de l’association famotidine 10 mg/antiacide 21 mEq avec 60 ml d’eau une heure après un repas riche en graisse, entraîne une élévation du pH oesophagien.
     L’élévation du pH gastrique, supérieure à celle observée sous placebo ou antiacide seul, persiste pendant 12 heures.
     * Propriétés pharmacocinétiques :
     Les propriétés pharmacocinétiques de la famotidinbe ne sont pas modifiées de façon significative quand elle est administrée avec 165 mg d’hydroxyde de magnésium et 800 mg de carbonate de calcium.
     La famotidine obéit à une pharmacocinétique de type linéaire.
     La famotidine est rapidement absorbé et les pics plasmatiques, qui sont dose-dépendants, surviennent entre 1 et 3 heures. La biodisponibilité moyenne après administration orale est de 40-45 %. Elle n’est pas modifiée lors d’une prise perprandiale. L’effet de premier passage est minime. Il n’y a pas d’accumulation du médicament à la suite de prises répétées.
     La liaison aux protéines plasmatiques est relativement faible (15 à 20 %). La demi-vie plasmatique, après une dose orale unique ou de doses répétées multiples (pendant 5 jours), est d’environ 3 heures.
     Le métabolisme du médicament est hépatique, et s’accompagne de la formation d’un métabolite inactif, le sulfoxyde.
     Après administration orale, l’élimination urinaire moyenne de la famotidine est de 65-70 % de la dose absorbée, dont 25-30 % sous forme inchangée.
     La clairance rénale est de 250-450 ml/min, ce qui laisse supposer une sécrétion tubulaire. Une petite quantité peut être éliminée sous forme de sulfoxyde.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique chez l’adulte (à partir de 15ans) des brûlures d’estomac, des aigreurs et des remontées acides.
  3. DYSPEPSIE
  4. REFLUX GASTRO-OESOPHAGIEN

  Effets secondaires

  2. CEPHALEE (RARE)
  3. NAUSEE (RARE)
  4. DIARRHEE (RARE)
  5. CONSTIPATION (RARE)
  6. SECHERESSE DE LA BOUCHE (TRES RARE)
  7. VOMISSEMENT (TRES RARE)
  8. METEORISME (TRES RARE)
     ou gêne abdominale
  9. ANOREXIE (TRES RARE)
  10. ASTHENIE (TRES RARE)
  11. RASH (TRES RARE)
  12. PRURIT (TRES RARE)
  13. URTICAIRE (TRES RARE)
  14. TESTS HEPATIQUES(PERTURBATION) (TRES RARE)
  15. ICTERE CHOLESTATIQUE (TRES RARE)
  16. REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
  17. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (TRES RARE)
  18. DOULEUR ARTICULAIRE (TRES RARE)
  19. EPIDERMOLYSE (EXCEPTIONNEL)
      Trés exceptionnelle, épidermolyse toxique, comme avec d’autres antihistaminiques H2.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Il est conseillé aux patients de prendre un avis médical en cas de :
     – troubles associées à une perte de poids,
     – difficultés à avaler ou gêne abdominale persistante,
     – troubles de la digestion apparaisant pour la première fois ou si ces troubles ont récemment changés.
     – insuffisance rénale.
     En cas d’insuffisance rénale : surveiller la calcémie.
  3. PERSISTANCE DES SYMPTOMES
     En cas de persistance des troubles au-delà de 15 jours de traitement continu ou d’aggravation des troubles, une recherche étiologique doit être effectuée et la conduite à tenir réévaluée.
  4. GROSSESSE
     Chez l’animal, il n’y a pas d’étude de tératogénicité avec l’hydroxyde de magnésium.
     Les études avec la famotidine n’ont pas mis en évidence de risque tératogène.
     Des anomalies de l’ossification ont été décrites à fortes doses et en cas de traitements prolongés avec le carbonate de calcium.
     En clinique, s’il n’y a pas de données avec la famotidine, aucun effet malformatif ou foetotoxique n’est apparu à ce jour avec l’hydroxyde de magnésium et le carbonate de calcium. Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ces 2 substances est insuffisant pour exclure tout risque.
     Compte-tenu de ces données, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.
  5. ALLAITEMENT
     La conduite à tenir est conditionnée par la présence de famotidine.
     Le passage dans le lait maternel des antihistaminiques H2 est documenté, avec un rapport de concentrations lait/plasma élevé mais les doses ingérées par l’enfant restent faibles (environ 1% de la dose maternelle). Neamoins, seules des données cinétiques sont disponibles. La tolérance chez l’enfant en cas de traitement maternel, a fortiori s’il est prolongé ou à doses élevées, n’est pas connue.
     En conséquence, par mesure de précaution, il convient d’éviter ce médicament au cours de l’allaitement.

  Contre-Indications

  2. INSUFFISANCE RENALE SEVERE
  3. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  4. INTOLERANCE AU FRUCTOSE
     En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d’intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

  Surdosage

  Traitement
  
  Des patients ont toléré des doses allant jusqu’à 800 mg de famotidine/jour sur plus d’un an, sans développer d’effets secondaires significatifs.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Réservé à l’adulte (à partir de 15 ans) :
  – Prendre un comprimé au moment de la crise doulureuse,
  – Ne pas dépasser 2 comprimés par jour.
  – La durée du traitement est limité à 2 semaines de traitement continu.
  .
  Mode d’emploi :
  –
  Avaler de préférence avec une verre d’eau.

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