DICLOFENAC EG 50 mg comprims enrobs gastro-rsistants
DICLOFENAC EG 50 mg comprims enrobs gastro-rsistants
Introduction dans BIAM : 17/10/2000
Dernière mise à jour : 20/10/2000
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : COMPRIMES ENROBES GASTRORESISTANTS
Usage : adulte
Etat : commercialis
Laboratoire : E.G. LABOProduit(s) : DICLOFENAC EG
Evénements :
- octroi d’AMM 9/7/1997
- publication JO de l’AMM 15/2/1998
- rectificatif d’AMM 4/3/1999
- mise sur le march 1/9/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 343624-1
3
plaquette(s) thermoforme(s)
10
unit(s)
PVC/PVDC/aluEvénements :
- agrment collectivits 4/1/1998
- inscription SS 4/1/1998
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES Régime : liste IIRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix Pharmacien HT : 19.79 F
Prix public TTC : 30.70 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE
- DICLOFENAC SODIQUE 50 mg
- LACTOSE MONOHYDRATE excipient
- AMIDON DE MAIS excipient
- POVIDONE K30 excipient
- CARBOXYMETHYLAMIDON SODIQUE excipient
- SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
- STEARATE DE MAGNESIUM excipient
- HYPROMELLOSE enrobage
- CITRIQUE ACIDE enrobage
- OPADRY colorant (enrobage)
- HYDROXYDE DE SODIUM enrobage
- ANTIINFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN (DERIVE ARYLACETIQUE) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : M01A-B05.
Le diclofnac est un anti-inflammatoire non strodien driv de l’acide phnylactique du groupe des acides arylcarboxyliques :
Il possde les proprits suivantes :
– activit antalgique,
– activit antipyrtique,
– activit anti-inflammatoire,
– inhibition de courte dure des fonctions plaquettaires.
L’ensemble de ces proprits est li une inhibition de la synthse des prostaglandines.
* Proprits pharmacocintiques :
Absorption :
Le diclofnac est rapidement et totalement absorb.
Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes environ 2 heures aprs l’administration et se situent autour de 1.5 mg/l pour un comprim 50 mg.
Les doses rptes ne conduisent aucune accumulation de diclofnac dans le plasma.
Distribution :
Le diclofnac est fortement li aux protines plasmatiques (suprieur 99%).
Dans le plasma, la dcroissance des concentrations de diclofnac est biphasique. Elle correspond une phase rapide de distribution tissulaire et une phase plus lente d’limination.
Le diclofnac diffuse dans le liquide synovial. Les concentrations maximales sont mesures 2 4 heures aprs le pic plasmatique.
La demi-vie apparente d’limination du liquide synovial est de 3 6 heures.
Le diclofnac n’est pas dtectable dans le lait maternel.
Mtabolisme :
Le diclofnac est mtabolis rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.
Les principales voies de mtabolisation sont l’hydroxylation et la glycuroconjugaison. Les mtabolites obtenus sont dnus d’activit pharmacologique.
Excrtion :
L’excrtion est la fois urinaire et fcale.
Moins de 1% du principe actif est limin inchang dans les urines. Environ 60% de la quantit administre est limine sous fome de mtabolites dans les urines, le reste est limin dans les fcs.
La demi-vie d’limination du mdicament inchang aprs administration orale se situe de 1 2 heures.
La clairance plasmatique totale est d’environ 263 ml/min.
Variations physiopathologiques :
La cintique du diclofnac est linaire dans l’intervalle de doses de 25 150 mg. Les paramtres pharmacocintiques ne sont pas modifis par l’ge.
- ***
Elles procdent de l’activit anti-inflammatoire du diclofnac, de l’importance des manifestations d’intolrance auxquelles le mdicament donne lieu et de sa place dans l’ventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.
Chez l’adulte et l’enfant partir de 15 ans, elles sont limites, au :
– Traitement symptomatique au long cours :
* des rhumatismes inflammatoires chroniques, notamment polyarthrite rhumatode, spondylarthrite ankylosante (ou syndromes apparents, tels que les syndromes de Fiessinger-Leroy-Reiter, et rhumatisme psoriasique).
* de certaines arthroses douloureuses et invalidantes
– Traitement symptomatique de courte dure des pousses aigus des :
* rhumatismes abarticulaires tels que priarthrites scapulo-humrales, tendinites, bursites
* arthrites microcristallines
* arthroses
* lombalgies,
* radiculalgies.
– Traitement des dysmnorrhes essentielles, aprs bilan tiologique.
Chez l’enfant partir de 35 kg (soit environ 12 ans), l’indication est limite aux rhumatismes inflammatoires infantiles. - RHUMATISME INFLAMMATOIRE
- POLYARTHRITE RHUMATOIDE
- SPONDYLARTHRITE ANKYLOSANTE
- ARTHROSE
- RHUMATISME ABARTICULAIRE
- PERIARTHRITE SCAPULOHUMERALE
- TENDINITE
- BURSITE
- ARTHRITE MICROCRISTALLINE
- DOULEUR LOMBAIRE
- RADICULALGIE
- DYSMENORRHEE
Dysmnorrhe essentielle
- NAUSEE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - VOMISSEMENT (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DIARRHEE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - CRAMPE ABDOMINALE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DOULEUR EPIGASTRIQUE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - DYSPEPSIE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ANOREXIE (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ERUCTATION (PEU FREQUENT)
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT - ULCERE GASTRODUODENAL (RARE)
- ULCERATION DIGESTIVE (RARE)
Avec risque de perforation digestive. Celle-ci sont d’aiutant plus frquantes que la posologie utilise est leve. - COLITE HEMORRAGIQUE
non spcifique. Cas isols. - COLITE ULCEREUSE(AGGRAVATION)
Cas isols. - PANCREATITE
Cas isols. - CONSTIPATION
- ALOPECIE
Cas isols. - PHOTOSENSIBILISATION
Cas isols. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- SYNDROME DE LYELL (EXCEPTIONNEL)
- ERYTHRODERMIE (TRES RARE)
- ERUPTION CUTANEE
Raction d’hypersensibilit. - URTICAIRE
Raction d’hypersensibilit. - ECZEMA
Raction d’hypersensibilit. - BRONCHOSPASME
Raction d’hypersensibilit. - PNEUMONIE ASEPTIQUE
Raction d’hypersensibilit. - VASCULARITE
Raction d’hypersensibilit. Cas isols : y compris purpura allergique, hypotension. - REACTION ANAPHYLACTIQUE (TRES RARE)
Condition(s) Favorisante(s) :
ALLERGIE AUX SALICYLES - CEPHALEE (PEU FREQUENT)
- SENSATION DE VERTIGE (PEU FREQUENT)
Ou vertige. - SOMNOLENCE (RARE)
- CRISE CONVULSIVE
Cas isols. - MENINGITE ASEPTIQUE
Cas isols. - INSOMNIE
- IRRITABILITE
- ASTHENIE
- TREMBLEMENT
- PARESTHESIE
Cas isols. - TROUBLE DE LA VISION
Cas isols. (flou visuel, diplopie). - BOURDONNEMENT D’OREILLE
Cas isols. - OEDEME PERIPHERIQUE (RARE)
- INSUFFISANCE RENALE AIGUE
Cas isols. - HEMATURIE
Cas isols. - PROTEINURIE
Cas isols. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE
Cas isols. - SYNDROME NEPHROTIQUE
Cas isols. - NECROSE PAPILLAIRE RENALE
Cas isols. - KALIEMIE(AUGMENTATION)
Par hyporninisme. - TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (PEU FREQUENT)
- HEPATITE (RARE)
Avec ou sans ictre. - HEPATITE FULMINANTE
Cas isols. - LEUCOPENIE (TRES RARE)
- AGRANULOCYTOSE (TRES RARE)
- THROMBOPENIE (TRES RARE)
Avec ou sans purpura. - APLASIE MEDULLAIRE (TRES RARE)
- ANEMIE HEMOLYTIQUE (TRES RARE)
- MISE EN GARDE
Les patients prsentant un asthme associ une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d’aspirine et/ou d’anti-inflammatoires non strodiens plus lev que le reste de la population. L’administration de cette spcialit peut entraner une crise d’asthme.
Les manifestations gastro-intestinales ou les ulcres/perforations peuvent se produire n’mporte quel moment en court de traitement sans qu’il ait ncessairement des signes avant-coureurs ou d’antcdents. Le risque relatif augmente chez le sujet g, fragile, de faible poids corporel, le malade soumis un traitement anticoagulant.
En cas d’hmorragie gastro-intestinale ou d’ulcre, interrompre immdiatement le traitement. - ANTECEDENTS DIGESTIFS
Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents digestifs (ulcre gastroduodnal, colite ulcreuse, maladie de Crohn…). - ATTEINTE HEPATIQUE
Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant une atteinte hpatique.
Comme avec la plupart des AINS, on peut observer une augmentation du taux d’une ou plusieurs enzymes hpatiques. Interrompre le traitement lors d’anomalies persistantes ou d’aggravation de la fonction hpatique, lors de signes cliniques d’hpatopathie ou d’autres manifestations (osinophilie, ruption cutane..). - TROUBLES DE LA COAGULATION
Le diclofnac sera administr avec prudence et sous surveillance particulire chez les malades ayant des antcdents de perturbations hmatologiques ou des troubles de la coagulation. - SURVEILLANCE DE LA FONCTION RENALE
Condition(s) Exclusive(s) :
DEBUT DE TRAITEMENT
INSUFFISANCE CARDIAQUE
INSUFFISANCE HEPATIQUE
INSUFFISANCE RENALE CHRONIQUE
TRAITEMENT DIURETIQUE
HYPOVOLEMIE
SUJETS AGESEn dbut de traitement, une surveillance attentive du volume de la diurse et de la fonction rnale est ncessaire chez les malades insuffisants cardiaques, hpatiques et rnaux chroniques, chez les patients prenant un diurtique, aprs une intervention chirurgicale majeure ayant entran une hypovolmie, et particulirement chez les sujets gs.
- TRAITEMENT PROLONGE
Au cours des traitements prolongs, il est recommand de contrler la formule sanguine, les fonctions hpatique et rnale. - ALLAITEMENT
Les AINS passant dans le lait, par mesure de prcaution d’emploi, il convient d’viter de les administrer chez la femme qui allaite. - CONDUCTEURS DE VEHICULES
Prvenir les patients de l’apparition possible de vertiges et de troubles de la vue.
- GROSSESSE
Dans l’espce humaine, aucun effet malformatif particulier n’a t signal. Cependant, des tudes pidmiologiques complmentaires sont ncessaires afin de confirmer l’absence de risque.
Au cours du troisime trimestre, tous les inhibiteurs de synthse des prostaglandines peuvent exposer :
– le foetus :
. une toxicit cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prmature du canal artriel);
. un dysfonctionnement rnal pouvant aller jusqu’ l’insuffisance rnale avec oligohydramnios.
– la mre et l’enfant, en fin de grossesse, un allongement ventuel du temps de saignement.
En consquence, la prescription d’AINS ne doit tre envisage que si ncessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.
En dehors d’utilisations obsttricales extrmement limites et qui justifient une surveillance spcialise, la prescription d’AINS est contre-indique partir du 6me mois. - HYPERSENSIBILITE A CE PRODUIT
et aux substances d’activit proche telles que autres AINS, aspirine. - SENSIBILISATION A L’ASPIRINE
Le diclofnac est galement contre-indiqu chez les sujets chez lesquels la survenue de crise d’asthme peut tre lie une allergie l’aspirine ou un AINS. - ULCERE GASTRODUODENAL EVOLUTIF
- INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
- INSUFFISANCE RENALE SEVERE
- ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
Enfant de moins de 35 kg (en raison du dosage inadapt de ce mdicament). - ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec :
– les anticoagulants oraux,
– d’autres AINS (y compris les salicyls fortes doses),
– l’hparine (voie parentrale),
– le lithium,
– le mthotrexate (utilis des doses suprieures 15 mg/semaine),
– la ticlopidine.
Signes de l’intoxication :
- CEPHALEE
- EXCITATION PSYCHOMOTRICE
- SPASME MUSCULAIRE
- IRRITABILITE
- ATAXIE
- VERTIGE
- CRISE CONVULSIVE
- DOULEUR EPIGASTRIQUE
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- HEMATEMESE
- DIARRHEE
- ULCERE GASTRODUODENAL
- INSUFFISANCE HEPATIQUE
- OLIGURIE
Traitement
Symptmes :
– cphales, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilit accrue, ataxie, vertiges,
– convulsions surtout chez l’enfant en bas ge;
– douleurs pigastriques, nauses, vomissements, hmatmses, diarrhes, ulcre gastro-duodnal ;
–
troubles de la fonction hpatique ;
– oligurie.
Conduite tenir :
transfert immdiat en milieu hospitalier spcialis ;
vacuer rapide du produits ingr par lavage gastrique ;
traitement symptomatique : acclration d’limination, dialyse en cas
d’intoxication grave s’accompagnant d’insuffisance rnale, diazpam, phnobarbital en cas de convulsions.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Adulte :
* Traitement d’entretien (ou d’emble chez certains malades) : 75 100 mg par jour, soit 3 comprims 25 mg par jour 2 comprims 50 mg en 2 ou 3 prises.
* Traitement des pousses aigus : 150 mg par jour, soit un
comprim 50 mg, 3 fois par jour, pendant 7 jours maximum.
– dysmnorrhes essentielles : 100 mg en 2 prises, soit 1 comprim 50 mg, matin et soir.
Enfant de 35 50 kg (soit de 12 15 ans) :
* 2 3 mg/kg par jour, rpartir en 2 ou 3 prises.
* A
titre indicatif : 1 comprim 50 mg, 2 3 fois par jour, soit 100 150 mg par jour.
.
Mode d’emploi :
– Les comprims sont avaler tels quels, avec un grand verre d’eau.
– En cas de crise aigu, il est conseill de prendre les comprims avant les
repas.
– La posologie quotidienne est rpartir en deux trois prises par jour.