AMOXICILLINE EG 500 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
AMOXICILLINE EG 500 mg/5 ml poudre pour suspension buvable
Introduction dans BIAM : 18/10/2000
Dernière mise à jour : 14/3/2001
- Identification de la spécialité
- Présentation et Conditionnement
- Composition
- Propriétés Thérapeutiques
- Indications Thérapeutiques
- Effets secondaires
- Précautions d’emploi
- Contre-Indications
- Examens Perturbés
- Surdosage
- Voies d’administration
- Posologie et mode d’administration
Identification de la spécialité
Forme : POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
Etat : commercialis
Laboratoire : E.G. LABOProduit(s) : AMOXICILLINE EG
Evénements :
- octroi d’AMM 26/1/2000
- rectificatif d’AMM 25/7/2000
- mise sur le march 22/8/2000
- publication JO de l’AMM 22/9/2000
Présentation et Conditionnement
Numéro AMM : 353346-4
1
flacon(s)
60
ml
verreEvénements :
- agrment collectivits 21/4/2000
- inscription SS 21/4/2000
Lieu de délivrance : officine et hpitaux
Etat actuel : commercialis
Matériel de dosage : cuillre-mesure
5
ml
12
Conservation (dans son conditionnement) : 36
mois
Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 7
jour(s)
CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES Régime : liste IRéglementation des prix :
rembours
65 %
Prix public TTC : 17.80 F
TVA : 2.10 %
Composition
Expression de la composition : par unit de prise, soit pour :
Volume : 5
ml- AMOXICILLINE 584.79 mg
Trihydrate, quantit correspondant 500 mg d’Amoxicilline anhydre.
- AROME MERISE aromatisant
- CITRATE DE SODIUM ANHYDRE excipient
- CITRIQUE ACIDE excipient
- BENZOATE DE SODIUM excipient
- SACCHAROSE excipient
- ANTIBIOTIQUE VOIE GENERALE (PENICILLINE SPECTRE ELARGI) (principale)
Bibliographie : Classe ATC : J01C-A04.
L’ amoxicilline est un antibiotique antibactrien de la famille des bta-lactamines du groupe des aminopnicillines.
Le spectre antibactrien naturel de l’amoxicilline est le suivant :
1 / Espces habituellement sensibles (CMI infrieure ou gale 4 mg/l).
Plus de 90 % des souches de l’espce sont sensibles (S).
Sreptocoques A, B, C, F, G ; S. bovis ; Sreptocoques non groupables,
S. pneumoniae pnicilline-sensibles,
E. faecalis, L. monocytogenes, C. diphteriae, E. rhusopathiae, Eikenella,
N. meningitidis, B. pertussis, Clostridium sp., P. acnes,
Peptostreptococcus, Actinomyces, Leptospires, Borrelia, Treponema,
S. typhi, Eubacterium, A. actinomycetemcomitans.
Helicobacter pylori : L’radication d’Helicobacter pylori s’accompagne d’une cicatrisation et d’une rmission prolonge de la maladie ulcreuse gastro-duodnale. L’radication bactriologique n’est obtenue des taux satisfaisants que par l’association de deux antibiotique un anti-scrtoire.
2 / Espces rsistantes (CMI suprieure 16 mcg/ml).
Au moins 50 % des souches de l’espce sont rsistantes (R).
Staphylocoques, B. catarrhalis, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Enterobacter, Serratia, C. diversus, C. freundii, P. rettgeri, M. morganii, P. vulgaris, Providencia, Y. enterocolitica, Pseudomonas sp., Acinetobacter sp., Xanthomonas sp., Flavobacterium sp., Alcaligenes sp.
Nocardia sp., Campylobacter sp.
Mycoplasmes, Chlamydiae, Rickettsies, Legionella, Mycobactries,
B. fragilis.
3 / Espces inconstamment sensibles :
Le pourcentage de rsistance acquise est variable. La sensibilit est donc imprvisible en l’absence d’antibiogramme.
E. faecium, S. pneumoniae peni-I ou R,
E. coli, P. mirabilis, Shigella, V. cholerae,
H. influenzae, N. gonorrhoeae, Fusobacterium, Prevotella, Veillonella,
Capnocytophaga, Porphyromonas.
NB : Certaines espces bactriennes ne figurent pas dans le spectre en l’absence d’indication clinique.
En France, en 1995, 30 40 % des pneumocoques sont de sensibilit diminue la pnicilline (CMI > 0.12 mcg/ml). Cette diminution de l’activit intresse toutes les bta-lactamines dans des proportions variables, et devra notamment tre prise en compte pour le traitement des mningites en raison de leur gravit et des otites aigus moyennes o l’incidence des souches de sensibilit diminue peut dpasser 50 %.
* Proprits pharmacocintiques :
– Absorption :
Prise par voie orale, l’amoxicilline est rsorbe environ 80%.
Cette absorption n’est pas influence par la prsence d’aliments.
– Distribution :
Le pic srique, 2 heures aprs la prise, atteint un taux de 7 10 mcg/ml pour une prise de 500 mg et 13 15 mcg/ml pour une prise de 1 g.
Les taux sriques augmentent avec la dose.
Chez le sujet dont les fonctions rnales sont normales, la demi-vie est de 1 heure en moyenne.
Diffusion dans la plupart des tissus et milieux biologiques : prsence d’antibiotique concentrations thrapeutiques, constate dans les scrtions bronchiques, les sinus, le liquide amniotique, la salive, l’humeur aqueuse, le LCR, les sreuses, l’oreille moyenne.
L’amoxicilline a une bonne diffusion dans les amygdales, fonctions des concentrations sriques : entre 1.5 et 3 heures aprs la prise de 1 gramme d’amoxicilline chez l’adulte, les concentrations amygdaliennes sont en moyennes de 3 4 microg/g.
L’amoxicilline traverse la barrire placentaire et passe dans le lait maternel.
Taux de liaison aux protines : 17%.
– Biotransformation :
L’amoxicilline est en partie transforme dans l’organisme en l’acide pnicilloque correspondant. On retrouve environ 20% de la dose administre sous cette forme dans les urines.
– Excrtion :
La partie absorbe est excrte sous forme active:
– en grande partie dans les urines (en 6 heures environ, 70 80% de la dose absorbe),
– dans la bile (5 10%).
- ***
Elles procdent de l’activit antibactrienne et des caractristiques pharmacocintiques de l’amoxicilline. Elles tiennent compte la fois des tudes cliniques auxquelles a donn lieu le mdicament et de sa place dans l’ventail des produits antibactriens actuellement disponibles.
Elles sont limites aux infections dues aux germes dfinis comme sensibles :
Chez l’adulte et l’enfant :
– en traitement initial des :
* pneumopathies aigus,
* surinfections de bronchites aigus et exacerbation des bronchites chroniques,
* infections ORL (otite,sinusite, angine) et stomatologiques,
* infections urinaires,
* infections gnitales masculines et infections gyncologiques,
* infections digestives et biliaires.
* maladie de Lyme : traitement de la phase primaire (rythme chronique migrant) et de la phase primo-secondaire (rythme chronique migrant associ des signes gnraux : asthnie, cphales, fivre, arthalgies…),
– en traitement de relais de la voie injectable des endocardites, septicmies.
– en traitement prophylactique de l’endocardite bactrienne.
Chez l’adulte uniquement :
– en association un autre antibiotique (clarithromycine ou imidazol), et un antiscrtoire, radication de Helicobacter pylori en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale de l’adulte (aprs preuve endoscopique de la lsion et de l’infection).
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation approprie des antibactriens.
- URTICAIRE
Manifestation allergique. - EOSINOPHILIE
Manifestation allergique. - OEDEME ANGIONEUROTIQUE
Manifestation allergique. - GENE RESPIRATOIRE
Manifestation allergique. - CHOC ANAPHYLACTIQUE (EXCEPTIONNEL)
Manifestation allergique. - ERUPTION MACULOPAPULEUSE
D’origine allergique ou non. - SYNDROME DE STEVENS-JOHNSON (EXCEPTIONNEL)
- ERYTHEME POLYMORPHE (EXCEPTIONNEL)
- DERMATITE EXFOLIATRICE (EXCEPTIONNEL)
- NAUSEE
- VOMISSEMENT
- DIARRHEE
- CANDIDOSE
- TRANSAMINASES(AUGMENTATION)
Modre et transitoire. Manifestation d’origine immunoallergique. - ANEMIE
Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique. - LEUCOPENIE
Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique. - THROMBOPENIE
Rversible. Manifestation d’origine immunoallergique. - NEPHROPATHIE INTERSTITIELLE AIGUE
Manifestation d’origine immunoallergique. - ENTEROCOLITE PSEUDOMEMBRANEUSE
Quelques cas ont t rapports.
- MISE EN GARDE
– Manifestation allergique :
La survenue de toute manifestation allergique impose l’arrt du traitement et la mise en place d’un traitement adapt.
Des ractions d’hypersensibilit (anaphylaxie) svres et parfois fatales ont t exceptionnellement observes chez des malades traits par les btalactamines.
Leur administration ncessite donc un interrogatoire pralable.
Devant des antcdents d’allergie typique ces produits, la contre-indication est formelle.
L’allergie aux pnicillines est croise avec l’allergie aux cphalosporines dans 5 10 % des cas. Ceci conduit proscrire les pnicillines lorsque le sujet est un allergique connu aux cphalosporines.
– Maladie de Lyme :
Traitement de la maladie de Lyme : des ractions de Jarisch-Herxheimer peuvent survenir. - INSUFFISANCE RENALE
Adapter la posologie en fonction de la clairance de la cratinine ou de la cratininmie. - HYDRATATION CORRECTE
Condition(s) Exclusive(s) :
DOSES ELEVEESEn cas d’administration de doses leves d’amoxicilline, un apport hydrique suffisant doit tre assur, pour rduire les risques de cristallurie.
- DIABETE
Ce mdicament contient 2 g de saccharose par cuillre-mesure : en tenir compte dans la ration journalire. - REGIME HYPOSODE
Condition(s) Exclusive(s) :
ENFANTCe mdicament contient 9 mg de sodium par cuillre-mesure : en tenir compte chez les enfants suivant un rgime hyposod strict.
- ALLAITEMENT
Le passage dans le lait maternel est faible et les quantits ingres trs infrieures aux doses thrapeutiques. En consquence, l’allaitement est possible en cas de prise de cet antibiotique. Toutefois, interrompre l’allaitement (ou le mdicament) en cas de survenue de diarrhe, de candidose, ou d’ruption cutane chez le nourrisson.
- HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
- MONONUCLEOSE INFECTIEUSE
Risque accru de phnomnes cutans. - ASSOCIATION AU METHOTREXATE (relative)
Ce mdicament ne doit gnralement pas tre utilis en association avec le mthotrexate : augmentation des effets et de la toxicit hmatologique du mthotrexate par inhibition de la scrtion tubulaire rnale par les pnicillines. - INTOLERANCE AU FRUCTOSE
En raison de la prsence de saccharose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou dficit en sucrase-isomaltase.
En raison de la prsence de sorbitol, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose.
- TEST DE COOMBS
Une positivation du test de Coombs direct a t obtenue en cours de traitement par des bta-lactamines. Ceci pourrait galement survenir chez les sujets traits par l’amoxicilline. - GLUCOSE SANGUIN
A de trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend diminuer les rsultats des dosages de la glycmie. - PROTEINES SANGUINES
A trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend interfrer dans les dterminations du taux de protides totaux du srum par raction colore. - GLUCOSE URINAIRE
Méthode :
COLORIMETRIEA de trs fortes concentrations, l’amoxicilline tend donner une raction colore faussement positive dans les dosages de la glycosurie par la mthode semi-quantitative colorimtrique.
Signes de l’intoxication :
Traitement
Les manifestations de surdosage peuvent tre neuropsychiques, rnales (cristallurie) et digestives.
L’administration de fortes posologies de bta-lactamines, telles que celles utilises par voie intraveineuse, en particulier chez l’insuffisant rnal,
peut entraner des encphalopathies (troubles de la conscience, mouvements anormaux, crises convulsives).
L’amoxicilline peut tre limine par hmodialyse.
Voies d’administration
Posologie & mode d’administration
Posologie usuelle :
Une cuillre-mesure de 5 ml contient 500 mg d’amoxicilline.
Pour l’adulte et dans certains cas chez l’enfant (posologies importantes, grands enfants) d’autres prsentations d’amoxicilline sont plus adaptes.
Chez le sujet fonction
rnale normale :
1 / Adulte :
– La posologie usuelle est de 1 -1.5 ou 2 g/jour en 2 3 prises.
– Cas particuliers :
* angines : 500 mg toutes les12 heures pendant 10 jours.
Dans l’angine agu streptococcique, un traitement de 6 jours la posologie de
2 g/jour en 2 prises assure l’radication du streptocoque.
* pneumopathies aigus : 3 g/jour, soit 1 g toutes les 8 heures.
* maladie de Lyme :
. rythme chronique migrant strictement isol : 4 g par 24 heures.
. en cas de manifestations systmiques
voquant une dissmination hmatogne de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent tre augmentes jusqu’ 6 g par 24 heures.
La dure de traitement sera de 15 21 jours.
* endocardites et septicmies (relais de la voie injectable) : la posologie
peut tre augmente jusqu’ 6 g par 24 heures en au moins trois prises.
* En prophylaxie de l’endocardite bactrienne :
. protocole oral : 3 g en prise unique, administrs dans l’heure qui prcde le geste risque.
. relais du protocole parentral : 1
g per os 6 heures aprs l’administration parentrale.
* radication de Helicobacter en cas de maladie ulcreuse gastro-duodnale : sont recommands, les schmas posologiques suivants:
. amoxicilline 1 g matin et soir, associ clarithromycine 500 mg
matin et soir, et omprazole 20 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 20 mg d’omprazole par jour pendant 3 semaines supplmentaires en cas d’ulcre duodnal volutif ou 3 5 semaines supplmentaires en cas d’ulcre gastrique volutif,
ou
.
amoxicilline 1 g matin et soir, associ clarithromycine 500 mg matin et soir, et lansoprazole 30 mg matin et soir, pendant 7 jours, puis 30 mg de lansoprazole par jour pendant 3 semaines supplmentaires en cas d’ulcre duodnal volutif ou3 5
semaines supplmentaires en cas d’ulcre gastrique volutif.
L’efficacit du traitement dpend du respect du schma posologique, notamment de la prise de la trithrapie durant les 7 premiers jours.
2 / Enfant :
– La posologie usuelle est la suivante
:
* pour l’enfant de moins de 30 mois : 50 mg/kg/jour 100 mg/kg/jour, en 3 prises espaces de 8 heures.
* pour l’enfant de plus de 30 mois : 25 mg/kg/jour 50 mg/kg/jour en 2 ou mieux 3 prises sans dpasser la posologie de 3 g/jour.
Pour les
infections plus svres, ainsi que pour les endocardites et septicmies (en relais de la voie injectable) : la posologie peut tre augmente jusqu’ 150 mg/kg/jour en 3 ou 4 prises sans dpasser 6 g/jour.
– Cas particuliers :
* maladie de Lyme :
.
rythme chronique migrant strictement isol : 50 mg/kg/24 h.
. en cas de manifestations systmiques voquant une dissmination hmatogne de Borrelia burgdorferi, les posologies peuvent tre augmentes jusqu’ 6 g/24 h.
La dure de traitement sera de
15 21 jours.
* En prophylaxie de l’endocardite bactrienne :
. protocole oral : 75 mg/kg en prise unique, administrs dans l’heure qui prcde le geste risque.
. relais du protocole parentral : 25 mg/kg per os six heures aprs l’administration
parentrale.
.
Posologies particulires :
– Sujet insuffisant rnal :
Administrer une premire dose de charge (Do) quivalente la dose normalement prescrite puis, selon le degr de svrit de la pathologie :
. pour une clairance la cratinine
suprieure 30 ml/min, pas d’adaptation posologique : continuer le traitement avec la dose habituelle et la frquence recommande.
. pour une clairance la cratinine comprise entre 10 et 30 ml/min, le schma posologique est de Do/2 toutes les 12
heures.
. pour une clairance la cratinine infrieure 10 ml/min, le schma posologique est de Do/2 toutes les 24 heures.
– Hmodialyse :
Do puis Do/2 par jour. Les jours de dialyse, administrer Do/2 aprs la sance de dialyse.
.
Mode d’emploi :
Ce
mdicament peut tre pris pendant ou entre les repas.
Utiliser la cuillre-mesure fournie avec le flacon.
.
Grossesse :
Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet
malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
En clinique,
l’analyse d’un nombre lev de grossesses exposes n’a apparemment rvl aucun effet malformatif ou foetotoxique particulier de l’amoxicilline. Toutefois, seules des tudes pidmiologiques permettraient de vrifier l’absence de risque.
En consquence,
l’amoxicilline peut tre prescrit pendant la grossesse si besoin.