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CERIS 20 mg comprims enrobs

Introduction dans BIAM : 20/10/2000
Dernière mise à jour : 26/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES ENROBES
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : MADAUS

  Produit(s) : CERIS

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 28/6/1999
  2. publication JO de l’AMM 10/11/1999
  3. mise sur le march 28/9/2000
  4. rectificatif d’AMM 13/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 351615-8
  
  3
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 23/6/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 60
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  non rembours
  
  Prix Pharmacien HT : 123.17 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • TROSPIUM CHLORURE 20 mg

  Principes non-actifs

  • AMIDON DE BLE excipient
  • CELLULOSE MICROCRISTALLINE excipient
  • LACTOSE MONOHYDRATE excipient
  • POVIDONE excipient
  • CROSCARMELLOSE SODIQUE excipient
  • STEARIQUE ACIDE excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient et enrobage
  • TALC excipient et enrobage
  • SACCHAROSE enrobage
  • CARMELLOSE SODIQUE enrobage
  • CARBONATE DE CALCIUM enrobage
  • MACROGOL 8000 enrobage
  • OXYDE DE TITANE enrobage
  • OXYDE DE FER JAUNE colorant (enrobage)
  • CIRE BLANCHE D’ABEILLE enrobage
  • CIRE DE CARNAUBA enrobage

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISPASMODIQUE URINAIRE (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : G04B-D10.
     Le chlorure de trospium est un driv quaternaire du nortropan, et appartient donc la classe des parasympatholytiques ou anticholinergiques. En effet, il agit par comptition avec l’actylcholine, le transmetteur endogne de l’organisme, en occupant les sites de liaison parasympathiques post-synaptiques proportionnellement ses concentrations.
     Le chlorure de trospium possde une affinit leve pour les rcepteurs muscariniques des sous-types M1, M2, M3, tandis que son affinit pour les rcepteurs nicotiniques est ngligeable.
     En consquence, l’activit anticholinergique du chlorure de trospium se traduit par une relaxation des tissus de la musculature lisse et des fonctions organiques faisant intervenir les rcepteurs muscariniques. Les tudes prcliniques et cliniques ont montr que le chlorure de trospium diminue la contractilit de la musculature lisse des voies gastro-intestinales et gnito-urinaires.
     Par ailleurs, le chlorure de trospium peut inhiber la scrtion de mucus bronchique, de salive et de sueur, et peut perturber l’accommodation oculaire. Aucun effet sur le systme nerveux central n’a t dcrit ce jour.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes 4 6 heures aprs une administration orale de chlorure de trospium. La teneur plasmatique maximale est de l’ordre de 4 ng/ml aprs une dose unique de 20 mg. Dans la gamme de doses testes (20 60 mg en dose unique), les concentrations plasmatiques sont proportionnelles la dose administre. La biodisponibilit absolue d’une dose orale unique de 20 mg de chlorure de trospium (1 comprim enrob de chlorure de trospium 20 mg) est de 9.6% +/- 4.6 (valeur moyenne +/- cart type). A l’tat d’quilibre, la variabilit intra-individuelle est de l’ordre de 16% et la variabilit inter-individuelle de l’ordre de 36%.
     La prise concomitante de nourriture, notamment d’aliments riches en graisses, rduit la biodisponibilit du chlorure de trospium. Aprs un repas riche en graisses, les Cmax et les AUC moyennes sont diminues de 15 20% par rapport aux valeurs mesures jeun.
     La majeure partie du chlorure de trospium biodisponible est excrte sous forme inchange par voie rnale tandis qu’une faible partie (10% de l’limination rnale) est retrouve dans l’urine sous forme de spiroalcool, mtabolite produit par hydrolyse de l’ester. La demi-vie d’limination terminale est comprise entre 10 et 20 heures. Aucune accumulation n’a lieu. La liaison aux protines plasmatiques est d’environ 50 80%.
     Les donnes pharmacocintiques obtenues chez des patients gs n’ont pas montr de diffrence majeure. Aucune diffrence en fonction du sexe n’a, par ailleurs, t mise en vidence.
     Une tude ralise chez des patients ayant une insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine : 8 32 ml/min) a montr que l’AUC moyenne est 4 fois plus leve, la Cmax 2 fois plus leve, et la demi-vie moyenne double par comparaison aux valeurs mesures chez des sujets sains. Il n’existe pas d’autres donnes disponibles en cas d’insuffisance rnale.
     Les paramtres pharmacocintiques n’ont pas t mesurs en cas de maladie hpatique.
     * Donnes de scurit prcliniques :
     Les donnes prcliniques provenant des tudes de pharmacologie de scurit, de toxicit par administrations ritres, de gnotoxicit, de carcinognicit et de toxicit sur la reproduction n’ont pas rvl d’effet nfaste chez l’homme.
     Il existe un passage placentaire et un passage dans le lait maternel du chlorure de trospium chez le rat.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement de l’instabilit ou de l’hyperrflexie du dtrusor, associes des symptmes de pollakiurie, d’impriosit urinaire et d’incontinence urinaire par urgence mictionnelle.
  3. VESSIE NEUROGENE SPASTIQUE

  Effets secondaires

  2. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  3. DYSPEPSIE
  4. CONSTIPATION
  5. DOULEUR ABDOMINALE
  6. NAUSEE
  7. TROUBLE DE LA MICTION (RARE)
     Par exemple prsence d’urine rsiduelle.
  8. TACHYCARDIE (RARE)
  9. TROUBLE DE L’ACCOMMODATION (RARE)
     En particulier chez les patients hypermtropes et chez les patients dont la vision est mal corrige.
  10. DIARRHEE (RARE)
  11. FLATULENCE (RARE)
  12. DYSPNEE (RARE)
  13. ERUPTION CUTANEE (RARE)
  14. ASTHENIE (RARE)
  15. DOULEUR THORACIQUE (RARE)
  16. RETENTION D’URINE (EXCEPTIONNEL)
  17. TACHYARYTHMIE (EXCEPTIONNEL)
  18. OEDEME ANGIONEUROTIQUE (EXCEPTIONNEL)
  19. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (EXCEPTIONNEL)
      Augmentation lgre modre des transaminases sriques.

  Précautions d’emploi

  2. SYNDROME OCCLUSIF
     Le chlorure de trospium doit tre utilis avec prcaution chez les patients prsentant un syndrome occlusif du tractus gastro-intestinal, par exemple une stnose du pylore.
  3. OBSTRUCTION DES VOIES URINAIRES
     Le chlorure de trospium doit tre utilis avec prcaution chez les patients prsentant une obstruction l’coulement d’urine, avec risque de rtention urinaire.
  4. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
     Le chlorure de trospium doit tre utilis avec prcaution chez les patients prsentant une neuropathie autonome .
  5. HERNIE HIATALE
     Le chlorure de trospium doit tre utilis avec prcaution chez les patients prsentant une hernie hiatale associe une oesophagite de reflux.
  6. ARYTHMIE
     Le chlorure de trospium doit tre utilis avec prcaution chez les patients pour lesquels une frquence cardiaque leve n’est pas souhaitable, par exemple en cas d’hyperthyrodie, de coronaropathie ou d’insuffisance cardiaque.
  7. INSUFFISANCE HEPATIQUE
     En l’absence de donnes chez l’insuffisant hpatique, l’utilisation du chlorure de trospium est dconseille chez ce type de patient.
  8. INSUFFISANCE RENALE
     L’limination du chlorure de trospium est principalement rnale. Des lvations importantes des taux plasmatiques ont t observes chez les patients ayant une insuffisance rnale svre. Le chlorure de trospium doit donc tre utilis avec prcaution chez ce type de patients ainsi qu’en cas d’insuffisance rnale lgre modre.
  9. DEBUT DE TRAITEMENT
     Avant d’initier le traitement, il convient d’liminer les causes organiques possibles de la pollakiurie, de l’impriosit urinaire et de l’incontinence urinaire par urgence mictionnelle, par exemple une cardiopathie, une nphropathie, une polydipsie ainsi qu’une infection ou une tumeur de l’appareil urinaire.
  10. INTOLERANCE AUX HYDRATES DE CARBONE
      Ce mdicament contient de l’amidon de bl (excipient). Avant de l’utiliser, les patients souffrant d’une maladie coeliaque doivent donc consulter un mdecin.
  11. DIABETE
      Un comprim enrob correspond 0.06 g d’hydrates de carbone ( l’attention des diabtiques).
  12. GROSSESSE
      Les tudes ralises chez l’animal n’ont mis en vidence aucun effet nfaste direct ou indirect sur la gestation, le dveloppement embryonnaire/foetal, la mise-bas ou le dveloppement postnatal. Un passage placentaire existe chez le rat.
      Il n’y a aucune donne clinique disponible se rapportant des grossesses exposes au chlorure de trospium.
      Ce mdicament doit donc tre prescrit avec prcaution chez la femme enceinte.
  13. ALLAITEMENT
      Un passage du chlorure de trospium dans le lait maternel existe chez le rat.
      Ce mdicament doit donc tre prescrit avec prcaution au cours de l’allaitement.
  14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      L’aptitude conduire des vhicules ou utiliser des machines peut tre diminue en raison des troubles de l’accommodation.
      Cependant, l’examen des paramtres valuant l’aptitude conduire (orientation visuelle, facult gnrale ragir, raction un stress, concentration et coordination motrice) n’ont pas mis en vidence un quelconque effet du chlorure de trospium.

  Contre-Indications

  2. RETENTION URINAIRE
  3. GLAUCOME A ANGLE FERME
  4. TACHYARYTHMIE
  5. MYASTHENIE GRAVE
  6. RECTOCOLITE HEMORRAGIQUE
  7. MEGACOLON TOXIQUE
  8. DIALYSE
     Insuffisance rnale dialyse : Clairance de la cratinine infrieure 10 ml/min/1.73m3.
  9. ENFANTS DE MOINS DE 12 ANS
     En l’absence de donnes disponibles, l’utilisation de ce mdicament est contre-indique chez l’enfant de moins de 12 ans.

  Surdosage

  Signes de l’intoxication :

  1. SECHERESSE DE LA BOUCHE
  2. TACHYCARDIE
  3. TROUBLE DE LA VISION

  Traitement
  
  Aprs administration de chlorure de trospium une dose unique maximale de 360 mg chez le volontaire sain, une scheresse de la bouche, une tachycardie et des troubles de la miction ont t observs avec une frquence accrue. Actuellement, aucun signe de
  surdosage grave ni d’intoxication n’a t dcrit en clinique. Une aggravation des symptmes anticholinergiques est attendue en cas d’intoxication.
  En cas d’intoxication, prendre les mesures suivantes :
  – lavage gastrique et rduction de l’absorption
  (par exemple avec du charbon activ).
  – administration locale de pilocarpine chez les patients atteints de glaucome.
  – cathtrisme chez les patients prsentant une rtention urinaire.
  – traitement par un parasympathomimtique (nostigmine par exemple)
  en prsence de symptmes graves.
  – administration de btabloquants si la rponse est insuffisante ou en prsence d’une tachycardie marque et/ou d’une instabilit circulatoire (par exemple administrer initialement 1 mg de propranolol par voie
  intraveineuse sous surveillance de l’ECG et de la pression artrielle).
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Un comprim enrob deux fois par jour (soit 40 mg de chlorure de tropsium par jour).
  – La ncessit de poursuivre le traitement doit tre rvalue rgulirement (tous les 3 6 mois).
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  Posologies particulires :
  – En cas
  d’insuffisance rnale svre (clairance de la cratinine comprise entre 10 et 30 ml/min/1,73 m2), la posologie recommande est de un comprim par jour ou un jour sur deux (soit 20 mg de chlorure de tropsium par jour ou un jour sur deux).
  .
  Mode
  d’emploi :
  Le comprim doit tre aval entier avec un verre d’eau jen avant les repas.

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