LORAZEPAM BIOGARAN 1 mg comprims scables

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LORAZEPAM BIOGARAN 1 mg comprims scables

Introduction dans BIAM : 24/10/2000
Dernière mise à jour : 24/10/2000

  • Identification de la spécialité
  • Présentation et Conditionnement
  • Composition
  • Propriétés Thérapeutiques
  • Indications Thérapeutiques
  • Effets secondaires
  • Précautions d’emploi
  • Contre-Indications
  • Surdosage
  • Voies d’administration
  • Posologie et mode d’administration

    Identification de la spécialité

    Forme : COMPRIMES SECABLES

    Usage : adulte et enfant

    Etat : commercialis

    Laboratoire : BIOGARAN

    Produit(s) : LORAZEPAM BIOGARAN

    Evénements :

    1. octroi d’AMM 14/11/1996
    2. publication JO de l’AMM 4/6/1997
    3. rectificatif d’AMM 11/7/2000
    4. mise sur le march 5/10/2000

    Présentation et Conditionnement

    Numéro AMM : 341739-6

    1
    flacon(s)
    50
    unit(s)
    polypropylne
    blanc

    Evénements :

    1. agrment collectivits 26/3/1999
    2. inscription SS 26/3/1999


    Lieu de délivrance : officine et hpitaux

    Etat actuel : commercialis

    Conservation (dans son conditionnement) : 36
    mois

    A L’ABRI DE LA LUMIERE
    EVITER L’HUMIDITE

    Régime : liste I

    Réglementation des prix :
    rembours
    65 %

    Prix Pharmacien HT : 7.75 F

    Prix public TTC : 13.30 F

    TVA : 2.10 %

    Composition

    Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

    Principes actifs

    Principes non-actifs

    Propriétés Thérapeutiques

    2. ANXIOLYTIQUE (BENZODIAZEPINE) (principale)
      Bibliographie : Classe ATC : N05B-A06.
      Le lorazpam appartient la classe des 1-4 benzodiazpines et a une activit pharmacodynamique qualitativement semblable celle des autres composs de cette classe :
      – myorelaxante
      – anxiolytique,
      – sdatif,
      – hypnotique,
      – anticonvulsivante,
      – amnsiante.
      Ces effets sont lis une action agoniste spcifique sur une rcepteur central faisant partie du complexe rcepteurs macromolculaires GABA-OMEGA , galement appels BZD1 et BZD2 et modulant l’ouverture du canal chlore.
      * Proprits pharmacocintiques :
      – Absorption :
      La rsorption du lorazpam est rapide : le Tmax est compris entre 0.5 et 4 heures. La biodisponibilit est leve, de l’ordre de 90%, et n’est pas altre en cas d’administration intramusculaire.
      – Distribution :
      Le volume de distribution est de 1 l/kg. La clairance totale plasmatique du lorazpam est de 55 ml/min.
      La liaison aux protines est importante, en moyenne 93 %.
      La demi-vie d’limination plasmatique du lorazpam est comprise entre 10 et 20 heures. L’tat d’quilibre des concentrations plasmatiques est atteint en 3 jours environ.
      Une relation concentration/effet n’a pu tre tablie pour cette classe de produits, en raison de l’intensit de leur mtabolisme et du dveloppement d’une tolrance. Les benzodiazpines passent la barrire hmato-encphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel.
      – Mtabolisme et limination :
      Le foie joue un rle majeur dans le processus de mtabolisation des benzodiazpines, ce qui explique le pourcentage ngligeable (infrieur 10%) de lorazpam inchang au niveau urinaire. L’inactivation du lorazpam se fait par glucuroconjugaison, aboutissant des substances hydrosolubles limines dans les urines.
      – Populations risque :
      * Sujet g : les paramtres pharmacocintiques ne sont pas modifis.
      * Insuffisant hpatique (cirrhose) : on note un doublement de la demi-vie.
      * Insuffisant rnal : ralentissement de l’limination des mtabolites glucuroconjugus mais sans augmentation de la demi-vie du lorazpam.
      * Hmodialyse : elle permet d’liminer partiellement le lorazpam.

    Indications Thérapeutiques

    2. ***
      – Anxit ractionnelle, notamment les troubles de l’adaptation avec humeur anxieuse et l’anxit post-traumatique.
      – Traitement d’appoint de l’anxit au cours des nvroses (notamment hystrie, hypocondrie, phobie).
      – Anxit associe une affection somatique svre ou douloureuse.
      – Anxit gnralise.
      – Crise d’angoisse.
      – Prvention et traitement du delirium tremens.
      – Sevrage alcoolique.
      Le trouble panique n’est pas une indication.
    3. ANXIETE
    4. ATTAQUE DE PANIQUE
    5. DELIRIUM TREMENS
    6. DELIRIUM TREMENS(PREVENTION)
    7. SEVRAGE DE L’ALCOOL

    Effets secondaires

    2. SENSATION DE VERTIGE
      Sensations brieuses
      En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
    3. ASTHENIE
      En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
    4. BAISSE DE LA VIGILANCE
      En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
    5. SOMNOLENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE

      En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.

    6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
      En rapport avec la dose ingre et la sensibilit individuelle du patient.
    7. AMNESIE ANTEROGRADE
      et actes automatiques amnsiques.
      Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise. La possibilit d’actes automatiques est galement dcrite.
    8. REACTION PARADOXALE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE

      Ractions paradoxales chez certains sujets (en particulier les enfants et les sujets gs ) : agitation, agressivit, irritabilit, tension, modifications de la conscience, troubles du comportement.
      Chez certains sujets, les benzodiazpines peuvent provoquer des ractions paradoxales :
      – aggravation de l’insomnie, cauchemars,
      – agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit,
      – ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement.
      L’enfant et le sujet g y sont davantage exposs.Elles imposent l’arrt du traitement.

    9. EXCITATION PSYCHOMOTRICE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    10. AGRESSIVITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT
    11. IRRITABILITE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      SUJET AGE
      ENFANT
    12. TROUBLE DE LA CONSCIENCE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    13. TROUBLE DU COMPORTEMENT
      Condition(s) Favorisante(s) :
      ENFANT
      SUJET AGE
    14. DEPENDANCE PHYSIQUE
      Mme doses thrapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond l’arrt du traitement.
    15. DEPENDANCE PSYCHIQUE
      Mme doses thrapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond l’arrt du traitement.
    16. SYNDROME DE SEVRAGE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      ARRET DU TRAITEMENT

      Syndrome de sevrage ou de rebond l’arrt du traitement.

    17. ERUPTION CUTANEE
      Prurigineuse ou non.
    18. TROUBLE DE LA LIBIDO

    Précautions d’emploi

    2. MISE EN GARDE
      Accoutumance :
      Une certaine perte d’efficacit peut survenir au cours de l’utilisation rpte durant plusieurs semaines de benzodiazpines.
      Il convient de ne pas augmenter la dose.
      Dpendance :
      Tout traitement par les benzodiazpines, et plus particulirement en cas d’utilisation prolonge, peut entraner un tat de pharmacodpendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dpendance :
      – dure du traitement,
      – dose,
      – antcdents d’autres dpendances mdicamenteuses ou non, y compris alcoolique.
      Cet tat peut entraner l’arrt du traitement un phnomne de sevrage.
      Certains symptmes sont frquents et d’apparence banale : insomnie, cphales, anxit importante, myalgies, tension musculaire, irritabilit. D’autres symptmes sont plus rares : agitation voire pisode confusionnel, sensibilit exacerbe divers stimuli (bruits, lumire), dpersonnalisation, dralisation, phnomnes hallucinatoires, convulsions.
      Les symptmes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent l’arrt du traitement.
      L’association de plusieurs benzodiazpines risque, quelle qu’en soit l’indication, anxiolytique ou hypnotique, d’accrotre le risque de pharmacodpendance.
      Phnomne de rebond :
      Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme d’une exacerbation de l’anxit qui avait motiv le traitement par les benzodiazpines.
      Amnsie :
      Une amnsie antrograde est susceptible d’apparatre dans les heures qui suivent la prise. La possibilit d’actes automatiques est galement dcrite. Ractions paradoxales :
      Chez certains sujets, les benzodiazpines peuvent provoquer des ractions paradoxales :
      – aggravation de l’insomnie, cauchemars,
      – agitation, nervosit, irritabilit, accs de colre, libration d’agressivit,
      – ides dlirantes, hallucinations, dlire onirode, symptmes psychotiques, comportement inappropri et autres troubles du comportement.
      L’enfant et le sujet g y sont davantage exposs.Elles imposent l’arrt du traitement.
    3. DEPRESSION
      Les benzodiazpines et produits apparents ne doivent pas tre utiliss seuls pour traiter la dpression ou l’anxit associe la dpression dans la mesure o ils peuvent favoriser un passage l’acte suicidaire.
    4. PSYCHOSE
      Les benzodiazpines et produits apparents ne constituent pas le traitement principal des troubles psychotiques.
    5. ALCOOLISME
      La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non.
    6. DEPENDANCE
      La plus grande prudence est recommande en cas d’antcdents d’alcoolisme ou d’autres dpendances, mdicamenteuses ou non.
    7. ARRET DU TRAITEMENT
      Modalits d’arrt progressif du traitement :

      Elles doivent tre nonces au patient de faon prcise.

      Outre la ncessit de dcroissance progressive des doses, les patients devront tre avertis de la possibilit d’un phnomne de rebond, afin de minimiser l’anxit qui pourrait dcouler des symptmes lis cette interruption, mme progressive.

      Le patient doit tre prvenu du caractre ventuellement inconfortable de cette phase.
    8. ENFANT
      Plus encore que chez l’adulte, le rapport bnfice/risque sera scrupuleusement valu et la dure du traitement aussi brve que possible.
    9. SUJET AGE
      Il est ncessaire de rduire la posologie, de moiti par exemple.
    10. INSUFFISANCE RENALE
      Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
    11. INSUFFISANCE HEPATIQUE
      Il est recommand de rduire la posologie, de moiti par exemple.
    12. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE
      Chez l’insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l’effet dpresseur des benzodiazpines ( d’autant que l’anxit et l’agitation peuvent constituer des signes d’appel d’une dcompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unit de soins intensifs).
    13. GROSSESSE
      Les tudes effectues chez l’animal ont mis en vidence un effet tratogne pour quelques benzodiazpines.

      En clinique, un risque malformatif a t voqu pour certaines d’entre elles, mais non confirm la suite d’tudes pidmiologiques.

      Des doses leves au cours du dernier trimestre de la grossesse peuvent tre l’origine, la naissance, d’hypotonie et de dtresse respiratoire chez le nouveau-n.

      Aprs quelques jours quelques semaines d’ge peut apparatre un syndrome de sevrage.

      En consquence, les benzodiazpines ne seront prescrites pendant le premier trimestre de la grossesse que si ncessaire.

      Au cours du dernier trimestre, il convient d’viter de prescrire des doses leves.
    14. CONDUCTEURS DE VEHICULES
      Prvenir les conducteurs de vhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

      L’association avec d’autres mdicaments sdatifs doit tre dconseille ou prise ne compte en cas de conduite automobile ou d’utilisation de machines.

    Contre-Indications

    2. ALLERGIE AUX BENZODIAZEPINES
    3. INSUFFISANCE RESPIRATOIRE SEVERE
    4. SYNDROME D’APNEE DU SOMMEIL
    5. INSUFFISANCE HEPATIQUE SEVERE
      Risque de survenue d’une encphalopathie.
    6. INTOLERANCE AU LACTOSE
      En raison de la prsence de lactose, ce mdicament est contre-indiqu en cas de galactosmie congnitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en lactase.
    7. MYASTHENIE (relative)
      L’administration d’une benzodiazpine en aggrave les symptmes. Il est recommand de l’utiliser exceptionnellement et sous surveillance accrue.
    8. ALLAITEMENT (relative)
      L’administration de benzodiazpines est l’origine d’effets sdatifs (lthargie, baisse de tonus) chez l’enfant. En consquence, si la prise de ce mdicament apparat indispensable, il convient d’viter d’allaiter.
    9. ASSOCIATION A L’ALCOOL (relative)
      Ce mdicament est gnralement dconseill en association avec l’alcool : Majoration par l’alcool de l’effet sdatif des benzodiazpines. L’altration de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de vhicules et l’utilisation de machines.
      Eviter la prise de boissons alcoolises et de mdicaments contenant de l’alcool.

    Surdosage

    Signes de l’intoxication :

    1. HYPERSOMNIE
    2. COMA
    3. CONFUSION MENTALE
    4. LETHARGIE
    5. ATAXIE
    6. HYPOTONIE MUSCULAIRE
    7. HYPOTENSION ARTERIELLE
    8. DEPRESSION RESPIRATOIRE
    9. MORTALITE AUGMENTEE

    Traitement

    En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent, principalement par un sommeil profond pouvant aller jusqu’au coma, selon la quantit ingre. On retrouve galement des signes de confusion mentale, une lthargie, dans les cas bnins.
    Les
    cas plus srieux se manifestent par de l’ataxie, hypotonie, hypotension, dpression respiratoire, exceptionnellement le dcs.
    Le pronostic est favorable, en l’absence toutefois d’association d’autres psychotropes et condition que le sujet soit
    trait.
    En cas de surdosage oral antrieur 1 heure, l’induction de vomissement sera pratique si le patient est conscient ou, dfaut, un lavage gastrique avec protection des voies ariennes. Pass ce dlai, l’administration de charbon activ peut
    permettre de rduire l’absorption.
    L’administration de flumaznil peut tre utile pour le diagnostic et/ou le traitement d’un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazpines.
    L’antagonisme par le flumaznil de l’effet des benzodiazpines peut
    fovoriser l’apparition de troubles neurologiques (convulsions).

    Voies d’administration

    – 1 – ORALE

    Posologie & mode d’administration

    Posologie usuelle :
    Dans tous les cas, le traitement sera initi la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dpasse.
    Chez l’adulte :
    – Premiers jours de traitement :
    . un demi comprim le matin (0.5 mg),
    . un demi comprim midi
    (0.5 mg),
    . un comprim le soir (1 mg).
    – Les jours suivants :
    La posologie sera adapte, graduellement, en fonction de l’volution, la posologie quotidienne moyenne : 2 4 comprims, soit 2 4 mg par jour.
    .
    Posologies particulires :
    * Chez
    l’enfant, le sujet g, l’insuffisant rnal, l’insuffisant hpatique :
    Il est recommand de diminuer la posologie, par exemple la moiti de la posologie peut tre suffisante.
    * Dans les cas svres et en psychiatrie :
    Des posologies plus leves
    peuvent tre justifies, utiliser les comprims doss 2.5 mg.

    Mode d’emploi :
    * Dure du traitement :
    Le traitement doit tre aussi bref que possible. L’indication sera rvalue rgulirement, surtout en l’absence de symptmes. La dure globale du
    traitement ne devrait pas excder huit douze semaines pour la majorit des patients, y compris la priode de diminution de la posologie.
    Dans certains cas, il pourra tre ncessaire de prolonger le traitement au-del des priodes prconises. Cela
    suppose des valuations prcises et rptes de l’tat du patient.
    – Anxit ractionnelle, traitement d’appoint de l’anxit au cours des nvroses, anxit associe une affection somatique svre ou douloureuse : 4 12 semaines y compris la priode
    de diminution de la posologie.
    – Anxit gnralise : traitement au long cours aprs avis d’un spcialiste.
    – Crise d’angoisse : traitement bref.
    – Prvention et traitement du dlirium tremens : quelques jours.
    – Sevrage alcoolique : traitement de 3
    6 semaines entourant le sevrage.
    * Modalits d’arrt du traitement :
    L’arrt du traitement doit tre progressif avec dcroissance de la posologie sur plusieurs semaines.

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