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SOLUPRED 20 mg comprims orodispersibles

Introduction dans BIAM : 24/10/2000
Dernière mise à jour : 24/10/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : COMPRIMES DISPERSIBLES
  
  Usage : adulte, enfant + de 30 mois
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : HOECHST HOUDE

  Produit(s) : SOLUPRED

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 16/4/1999
  2. publication JO de l’AMM 14/11/1999
  3. mise sur le march 5/10/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 349368-7
  
  2
  plaquette(s) thermoforme(s)
  10
  unit(s)
  PVC/alu

  Evénements :

  1. agrment collectivits 8/6/2000
  2. inscription SS 8/6/2000

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 24
  mois
  
  Régime : liste I

  Réglementation des prix :
  rembours
  65 %
  
  Prix Pharmacien HT : 30.29 F
  
  Prix public TTC : 41.80 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : PAR UNITE DE PRISE

  Principes actifs

  • PREDNISOLONE METASULFOBENZOATE SODIQUE 31.44 mg
    Quantit correspondant 20 mg de prednisolone.

  Principes non-actifs

  • EUDRAGIT NE 30 D excipient
  • SILICE COLLOIDALE ANHYDRE excipient
  • MANNITOL excipient
  • CROSPOLYVIDONE excipient
  • ASPARTAM excipient
  • STEARATE DE MAGNESIUM excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CORTICOIDE VOIE GENERALE (GLUCOCORTICOIDE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : H02A-B06.
     Les glucocorticodes physiologiques (cortisone et hydrocortisone) sont des hormones mtaboliques essentielles. Les corticodes synthtiques, incluant cette spcialit, sont utiliss principalement pour leur effet anti-inflammatoire. A forte dose, ils diminuent la rponse immunitaire. Leur effet mtabolique et de rtention sode est moindre que celui de l’hydrocortisone.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Le pic de concentration plasmatique est atteint par voie orale en 5 heures.
     La demi-vie plasmatique est comprise entre 2.5 et 3.5 heures.
     Le mtabolisme est hpatique.
     L’limination est urinaire et biliaire.

  Indications Thérapeutiques

  2. 
     Affections ou maladies :
     * Collagnoses et connectivites :
     – Pousses volutives de maladies systmiques, notamment : lupus rythmateux dissmin, vascularite, polymyosite, sarcodose viscrale.
     * Dermatologiques :
     – Dermatoses bulleuses auto-immunes svres, en particulier pemphigus et pemphigode bulleuse.
     – Formes graves des angiomes du nourrisson.
     – Certaines formes de lichen plan.
     – Certaines urticaires aigus.
     – Formes graves de dermatoses neutrophiliques.
     * Digestives :
     – Pousses volutives de la rectocolite hmorragique et de la maladie de Crohn.
     – Hpatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose).
     – Hpatite alcoolique aigu svre, histologiquement prouve.
     * Endocriniennes :
     – Thyrodite subaigu de de Quervain svre.
     – Certaines hypercalcmies.
     * Hmatologiques :
     – Purpuras thrombopniques immunologiques svres.
     – Anmies hmolytiques auto-immunes.
     – En association avec diverses chimiothrapies dans le traitement d’hmopathies malignes lymphodes.
     – Erythroblastopnies chroniques, acquises ou congnitales.
     * Infectieuses :
     – Pricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital.
     – Pneumopathie Pneumocystis carinii avec hypoxie svre.
     * Noplasiques :
     – Traitement antimtique au cours des chimiothrapies antinoplasiques.
     – Pousse oedmateuse et inflammatoire associe aux traitements antinoplasiques (radio et chimiothrapie).
     * Nphrologiques :
     – Syndrome nphrotique lsions glomrulaires minimes.
     – Syndrome nphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives.
     – Stades III et IV de la nphropathie lupique.
     – Sarcodose granulomateuse intrarnale.
     – Vascularites avec atteinte rnale.
     – Glomrulonphrites extracapillaires primitives.
     * Neurologiques :
     – Myasthnie.
     – Oedme crbral de cause tumorale.
     – Polyradiculonvrite chronique, idiopathique, inflammatoire.
     – Spasme infantile (syndrome de West), syndrome de Lennox-Gastaut.
     – Sclrose en plaques en pousse, en relais d’une corticothrapie intraveineuse.
     * Ophtalmologiques :
     – Uvite antrieure et postrieure svre.
     – Exophtalmies oedmateuses.
     – Certaines neuropathies optiques, en relais d’une corticothrapie intraveineuse (dans cette indication, la voie orale en premire intention est dconseille).
     * ORL :
     – Certaines otites sreuses.
     – Polypose nasosinusienne.
     – Certaines sinusites aigus ou chroniques.
     – Rhinites allergiques saisonnires en cure courte.
     – Laryngite aigu striduleuse (laryngite sous-glottique) chez l’enfant.
     * Respiratoires :
     – Asthme persistant, de prfrence en cure courte, en cas d’chec du traitement par voie inhale fortes doses.
     – Exacerbations d’asthme, en particulier asthme aigu grave.
     – Bronchopneumopathie chronique obstructive en valuation de la rversibilit du syndrome obstructif.
     – Sarcodose volutive.
     – Fibroses pulmonaires interstitielles diffuses.
     * Rhumatologiques :
     – Polyarthrite rhumatode et certaines polyarthrites.
     – Pseudopolyarthrite rhizomlique et maladie de Horton.
     – Rhumatisme articulaire aigu.
     – Nvralgies cervicobrachiales svres et rebelles.
     * Transplantation d’organe et de cellules souches hmatopotiques allogniques :
     – Prophylaxie ou traitement du rejet de greffe.
     – Prophylaxie ou traitement de la raction du greffon contre l’hte.

  Effets secondaires

  2. COMMENTAIRE GENERAL
     Les effets indsirables sont surtout craindre doses importantes ou lors d’un traitement prolong.
  3. KALIEMIE(DIMINUTION)
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  4. ALCALOSE HYPOKALIEMIQUE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  5. RETENTION HYDROSODEE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  6. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  7. INSUFFISANCE CARDIAQUE CONGESTIVE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  8. SYNDROME DE CUSHING
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  9. INSUFFISANCE HYPOPHYSOSURRENALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE
     FORTE DOSE
  10. ATROPHIE CORTICOSURRENALIENNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Parfois dfinitive.

  11. TOLERANCE AU GLUCOSE(DIMINUTION)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Rversible.

  12. DIABETE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Rvlation d’un diabte latent.

  13. RETARD DE CROISSANCE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Chez l’enfant.

  14. IRREGULARITE MENSTRUELLE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  15. ATROPHIE MUSCULAIRE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Lentement rversible, prcde par une faiblesse musculaire.

  16. OSTEOPOROSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  17. FRACTURE PATHOLOGIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      En particulier tassements vertbraux.

  18. OSTEONECROSE ASEPTIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Particulirement des ttes fmorales.

  19. ULCERE GASTRODUODENAL
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  20. ULCERE DE L’INTESTIN GRELE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  21. PERFORATION DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  22. HEMORRAGIE DIGESTIVE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  23. PANCREATITE AIGUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Surtout chez l’enfant.

  24. ACNE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  25. PURPURA
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  26. ECCHYMOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  27. HYPERTRICHOSE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  28. RETARD DE CICATRISATION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  29. EUPHORIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  30. INSOMNIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  31. EXCITATION PSYCHOMOTRICE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  32. ACCES MANIAQUE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE
  33. CONFUSION MENTALE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Ou confuso – oniriques.

  34. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Par voie gnrale ou intrathcale.

  35. DEPRESSION
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      A l’arrt du traitement.

  36. GLAUCOME
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Certaines formes de glaucome.

  37. CATARACTE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      TRAITEMENT PROLONGE
      FORTE DOSE

      Certaines formes de cataracte.

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     – En cas d’ulcre gastroduodnal, la corticothrapie n’est pas contre-indique si un traitement anti-ulcreux est associ.
     En cas d’antcdents ulcreux, la corticothrapie peut tre prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin aprs fibroscopie.
     – La corticothrapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment des bactries, des levures et des parasites. La survenue d’une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d’une zone d’endmie (rgions tropicale, subtropicale, sud de l’Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement radicateur systmatique avant la corticothrapie.
     Les signes volutifs d’une infection peuvent tre masqus par la corticothrapie.
     Il importe, avant la mise en route du traitement, d’carter toute possibilit de foyer viscral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l’apparition de pathologies infectieuses.
     En cas de tuberculose ancienne, un traitement prophylactique antituberculeux est ncessaire, s’il existe des squelles radiologiques importantes et si l’on ne peut s’assurer qu’un traitement bien conduit de 6 mois par la rifampicine a t donn.
     – L’emploi des corticodes ncessite une surveillance particulirement adapte, notamment chez les sujets gs et en cas de colites ulcreuses (risque de perforation), anastomoses intestinales rcentes, insuffisance rnale, insuffisance hpatique, ostoporose, myasthnie grave.
  3. REGIME RESTRICTIF
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     – Un rgime pauvre en sucres d’absorption rapide et hyperprotidique doit tre associ, en raison de l’effet hyperglycmiant et du catabolisme protidique avec ngativation du bilan azot.
     – Le patient doit avoir systmatiquement un apport en calcium et en vitamine D.

  4. REGIME HYPOSODE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Une rtention hydrosode est habituelle, responsable en partie d’une lvation ventuelle de la pression artrielle. L’apport sod sera rduit pour des posologies quotidiennes suprieures 15 ou 20 mg d’quivalent prednisone et modr dans les traitements au long cours doses faibles.

  5. HYPOKALIEMIE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     La supplmentation potassique n’est justifie que pour des traitements fortes doses, prescrits pendant une longue dure ou en cas de risque de troubles du rythme ou d’associations un traitement hypokalimiant.

  6. DIABETE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lorsque la corticothrapie est indispensable, le diabte n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.

  7. HYPERTENSION ARTERIELLE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Lorsque la corticothrapie est indispensable, l’hypertension artrielle n’est pas une contre-indication mais le traitement peut entraner son dsquilibre. Il convient de rvaluer sa prise en charge.

  8. INFECTION VIRALE
     Condition(s) Exclusive(s) :
     TRAITEMENT PROLONGE

     Les patients doivent viter le contact avec des sujets atteints de varicelle ou de rougeole.

  9. SPORTIFS
     L’attention sera attire chez les sportifs, cette spcialit contenant un principe actif pouvant induire une raction positive des tests pratiqus lors des contrles antidopage.
  10. GROSSESSE
      Chez l’animal, l’exprimentation met en vidence un effet tratogne variable selon les espces.
      Dans l’espce humaine, il existe un passage transplacentaire. Cependant, les tudes pidmiologiques n’ont dcel aucun risque malformatif li la prise de corticodes lors du premier trimestre.
      Lors de maladies chroniques ncessitant un traitement tout au long de la grossesse, un lger retard de croissance intra-utrin est possible. Une insuffisance surrnale nonatale a t exceptionnellement observe aprs corticothrapie doses leves.
      Il est justifi d’observer une priode de surveillance clinique (poids, diurse) et biologique du nouveau-n.
      En consquence, les corticodes peuvent tre prescrits pendant la grossesse si besoin.
  11. ALLAITEMENT
      En cas de traitement doses importantes et de faon chronique, l’allaitement est dconseill.

  Contre-Indications

  2. ETAT INFECTIEUX
     Tout tat infectieux, l’exclusion des indications spcifies.
  3. VIROSES EN EVOLUTION
     Certaines viroses en volution (notamment hpatites, herps, varicelle et zona).
  4. HEPATITE
  5. HERPES
  6. VARICELLE
  7. ZONA OCULAIRE
  8. ETAT PSYCHOTIQUE
     Encore non contrl par un traitement.
  9. VACCINATION
     Vaccins vivants.
  10. HYPERSENSIBILITE A L’UN DES CONSTITUANTS
  11. PHENYLCETONURIE
      En raison de la prsence d’aspartam.
  12. ASSOCIATION MEDICAMENTEUSE (relative)
      Mdicaments donnant des torsades de pointes (astmizole, bpridil, rythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sparfloxacine, sultopride, terfnadine, vincamine) : utiliser des substances ne prsentant pas l’inconvnient d’entraner des torsades de pointes en cas d’hypokalimie.

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  – Equivalence anti-inflammatoire (quipotence) pour 5 mg de prednisone : 5 mg de prednisolone.
  – Si la dose calcule en fonction du poids est infrieure 5 mg par jour, il existe un dosage plus appropri.
  Le Solupred 20 mg est
  adapt aux traitements d’attaque ou aux traitements de courte dure ncessitant des doses moyennes ou fortes chez l’adulte et l’enfant de plus de 10 kg.
  En traitement d’entretien et pour des posologies infrieures 20 mg par jour, il existe des dosages
  plus appropris.
  1 / Adulte :
  La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la svrit de l’affection, du pronostic, de la rponse du patient et de la tolrance au traitement.
  * Traitement d’attaque : 0.35 1.2 mg/kg/jour. A titre
  indicatif : 4 14 comprims chez un adulte de 60 kg.
  Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0.75 1.2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 9 14 comprims par jour pour un adulte de 60 kg.
  Des situations trs exceptionnelles
  peuvent requrir des doses plus leves.
  * Traitement d’entretien : 5 15 mg/jour, soit 1 3 comprims par jour.
  2 / Enfant :
  La posologie doit tre adapte l’affection et au poids de l’enfant.
  * Traitement d’attaque : 0.5 2 mg/kg/jour. A titre
  indicatif : 2 10 comprims pour un enfant de 25 kg.
  * Traitement d’entretien : 0.25 0.5 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 2 comprims pour un enfant de 25 kg.
  La prescription de la corticothrapie jour altern (un jour sans corticode et le
  deuxime jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait t requise) s’utilise chez l’enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schma jour altern ne peut s’envisager qu’aprs le contrle de la maladie
  inflammatoire par les fortes doses de corticodes, et lorsqu’au cours de la dcroissance aucun rebond n’est observ.
  En gnral :
  Le traitement la dose d’attaque doit tre poursuivi jusqu’au contrle durable de la maladie. En cas de traitement au long
  cours, la dcroissance doit tre lente. L’obtention d’un sevrage est le but recherch. Le maintien d’une dose d’entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois ncessaire.
  Pour un traitement prolong et fortes doses, les premires doses
  peuvent tre rparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut tre administre en prise unique, de prfrence le matin au cours du repas.
  Arrt du traitement :
  Le rythme du sevrage dpend principalement de la dure du
  traitement, de la dose de dpart et de la maladie.
  Le traitement entrane une mise au repos des scrtions d’ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrnalienne durable. Lors du sevrage, l’arrt doit se faire progressivement, par paliers en
  raison du risque de rechute : rduction de 10% tous les 8 15 jours en moyenne.
  Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l’arrt du traitement ne ncessite pas de dcroissance.
  Lors de la dcroissance des doses (cure prolonge) : la posologie de
  5 7 mg d’quivalent prednisone, lorsque la maladie causale ne ncessite plus de corticothrapie, il est souhaitable de remplacer le corticode de synthse par 20 mg/jour d’hydrocortisone jusqu’ la reprise de la fonction corticotrope. Si une
  corticothrapie doit tre maintenue une dose infrieure 5 mg d’quivalent prednisone par jour, il est possible d’y adjoindre une petite dose d’hydrocortisone pour atteindre un quivalent d’hydrocortisone de 20 30 mg par jour. Lorsque le patient
  est seulement sous hydrocortisone, il est possible de tester l’axe corticotrope par des tests endocriniens. Ces tests n’liminent pas eux seuls, la possibilit de survenue d’insuffisance surrnale au cours d’un stress.
  Sous hydrocortisone ou mme
  distance de l’arrt, le patient doit tre prvenu de la ncessit d’augmenter la posologie habituelle ou de reprendre un traitement substitutif (par exemple 100 mg d’hydrocortisone en intramusculaire toutes les 6 8 heures) en cas de stress :
  intervention chirurgicale, traumatisme, infection.
  .
  Mode d’emploi :
  – Le comprim orodispersible est un comprim qui se dlite rapidement dans la bouche grce la salive. Mettre le comprim orodispersible dans la bouche, laisser fondre, avaler et
  boire un verre d’eau.
  – Chez l’enfant de moins de 6 ans, le comprim pourra tre dlit au pralable dans un peu d’eau, puis aval.
  – Ne pas croquer le comprim pour viter le risque d’amertume.

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