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CISPLATINE DAKOTA PHARM 10 mg/10 ml solution injectable (Hp)

Introduction dans BIAM : 21/11/2000
Dernière mise à jour : 21/11/2000

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Forme : SOLUTION INJECTABLE
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : SANOFI WINTHROP (DPT HOPITAL)

  Produit(s) : CISPLATINE DAKOTA PHARM

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 1/4/1998
  2. publication JO de l’AMM 22/12/1998
  3. rectificatif d’AMM 8/2/1999
  4. mise sur le march 15/5/1999

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 561523-2
  
  10
  flacon(s)
  10
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. agrment collectivits 4/11/1998

  
  Lieu de délivrance : hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 30 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 72
  heure(s)
  
  CONSERVER A TEMPERATURE < 25 DEGRES
  A L’ABRI DE LA LUMIERE
  NE PAS CONSERVER AU REFRIGERATEUR

  Régime : liste I
  
  Prix Pharmacien HT : 346 F
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Volume : 10
  ml

  Principes actifs

  • CISPLATINE 10 mg

  Principes non-actifs

  • CHLORURE DE SODIUM excipient
  • CHLORHYDRIQUE ACIDE excipient
  • EAU POUR PREPARATIONS INJECTABLES excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. CYTOSTATIQUE AUTRE (DERIVE DU PLATINE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : L01X-A01.
     Antinoplasique cytostatique. Ses proprits biochimiques sont similaires celles des alkylants.
     Sa cible d’action lective est l’ADN auquel la molcule se lie.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Le cisplatine se fixe de manire irrversible sur les protines plasmatiques (plus de 90%). Il se distribue largement dans le plasma et dans les diffrents tissus. Le platine ultrafiltrable (non li aux protines) possde un temps de demi-vie bref infrieur 50 minutes. Aprs administration intraveineuse rapide (100 mg/m2), le pic de platine plasmatique se situe autour de 25.6 51.2 Mm. La clairance du platine ultrafiltrable varie de 100 500 ml/min.
     Le platine total suit un profil pharmacocintique 2 phases, une premire phase rapide avec un temps de demi-vie de l’ordre de 30 minutes correspondant au platine ultrafiltrable, et une phase terminale longue avec un temps de demi-vie de 2 8 jours correspondant au platine li aux protines plasmatiques.
     Le platine se trouve dans de trs nombreux tissus (rein, foie, prostate, vessie).
     Les concentrations intratumorales de platine, y compris le tissu crbral, sont de l’ordre de1 5 microgr par gramme de tissu 24 heures aprs l’administration intraveineuse d’une dose de 100 mg/m2 .
     La concentration de platine intrarythrocytaire est faible (moins de 3% de la dose administre).
     Les concentrations de platine retrouves dans le LCR sont environ de 3% de celles du plasma.
     Le cisplatine n’est pas mtabolis dans le foie. Son limination est principalement urinaire : le platine ultra-filtrable ou fix ( des protines de bas poids molculaire) est limin dans les urines par filtration glomrulaire et scrtion tubulaire.
     * Donnes de scurit prclinique :
     – Toxicit chronique :
     Aprs l’administration intraveineuse de doses allant jusqu’ 0.75 mg/kg chez le chien et jusqu’ 2.5 mg/kg chez le singe, on a not des lsions dose-dpendantes des tissus prolifration rapide et des lsions rnales en partie irrversibles.
     Les tudes de toxicit chronique ont montr des signes de lsions rnales, de dpression mdullaire, de troubles gastro-intestinaux et d’ototoxicit.
     – Mutagnicit et cancrognicit :
     Le cisplatine exerce un effet mutagne dans de nombreux tests effectus in vitro et in vivo (aberrations chromosomiques dans les cellules animales en culture et dans les tests bactriens). Les expriences menes pendant une dure prolonge chez la souris et le rat ont montr un effet cancrogne du cisplatine.
     – Toxicit sur la reproduction :
     . Fertilit : freinage des gonades, avec amnorrhe et azoospermie, et parfois mme strilit irrversible.
     . Grossesse : le cisplatine est embryotoxique et tratogne chez la souris et le rat (on a dcrit des malformations dans ces deux espces).
     . Allaitement : le cisplatine passe dans le lait maternel.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Les indications thrapeutiques sont limites aux :
     – cancers du testicule,
     – cancers de l’ovaire,
     – cancers de la sphre ORL, de l’oesophage, du col utrin,
     – cancers de la vessie,
     – cancers pidermodes.
     Le cisplatine est habituellement utilis en polychimiothrapie, en association avec d’autres mdicaments antinoplasiques.
  3. CANCER DU TESTICULE
  4. CANCER DE L’OVAIRE
  5. CANCER ORL
  6. CANCER DE L’OESOPHAGE
  7. CANCER DU COL DE L’UTERUS
  8. CANCER DE LA VESSIE
  9. CANCER EPIDERMOIDE

  Effets secondaires

  2. TOXICITE RENALE
     La toxicit rnale est favorise par la dose, l’administration en bolus, l’accumulation, les mdicaments nphrotoxiques associs et le terrain (sujet g, diabte, hypokalimie, obstacle sur les voies excrtrices).
  3. NECROSE TUBULAIRE AIGUE
     Le cisplatine peut tre responsable d’une ncrose tubulaire aigu voluant gnralement favorablement en 4 6 semaines : une insuffisance rnale se traduisant par une augmentation de l’ure ou de la cratininmie et/ou une rduction de la clairance de la cratinine a t observe chez certains sujets traits par une dose unique de 50 mg/m 2 (cf .Mises en garde et Prcautions d’emploi, Interactions).
  4. INSUFFISANCE RENALE
     Le cisplatine est responsable d’insuffisance rnale chronique : la toxicit est lie la dose, est cumulative et peut conduire limiter les doses de cisplatine, voire modifier le traitement ;
  5. TROUBLE HYDROELECTROLYTIQUE
     Des troubles hydrolectrolytiques, en particulier hypomagnsmie, hypokalimie et hypocalcmie, probablement en rapport avec l’atteinte tubulaire, peuvent survenir, habituellement pour des doses suprieures 50 mg/m 2 ; une hyperuricmie survient aussi frquemment que l’atteinte rnale ;
  6. MAGNESEMIE(DIMINUTION)
  7. KALIEMIE(DIMINUTION)
  8. CALCEMIE(DIMINUTION)
  9. URICEMIE(AUGMENTATION)
     A t observe chez certains sujets traits par une dose unique de 50 mg/m2.
     Elle survient aussi frquemment que l’atteinte rnale.
  10. TOXICITE AUDITIVE
      Chez certains sujets traits par une seule dose de 50 mg/m 2 de cisplatine, il a t observ une toxicit se traduisant par des bourdonnements d’oreille et une perte auditive au niveau des hautes frquences (4 000 8 000 Hz). Plus rarement, la perte auditive portait sur les frquences conversationnelles. Uni ou bilatrale, l’ototoxicit devient plus frquente et plus svre avec l’intensit et la rptition des doses; elle est majore par une hypoacousie pralable et l’association des mdicaments ototoxiques.
  11. BOURDONNEMENT D’OREILLE
  12. LEUCOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
      DOSES CUMULATIVES

      Une mylodpression dose-dpendante, cumulative, a t observe chez quelques sujets traits par le cisplatine : elle se traduit par une leucopnie et/ou une thrombopnie dont le maximum se situe gnralement vers la 3 me semaine; la rcupration s’effectue le plus souvent vers la 4 me ou la 6 me semaine.

  13. THROMBOPENIE
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
      DOSES CUMULATIVES

      Son maximum se situe gnralement vers la 3 me semaine; la rcupration s’effectue le plus souvent vers la 4 me ou la 6 me semaine.

  14. ANEMIE (FREQUENT)
      Plus frquente est l’anmie chronique, dose-dpendante et cumulative : elle est note dans 50 % des cas aprs 300 mg/m 2 et semble lie un dficit en rythropotine.
  15. ANOREXIE (FREQUENT)
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSE-DEPENDANTE

      Des troubles digestifs type d’anorexie, nauses, vomissements sont frquents : ils sont dose-dpendants et surviennent 1 4 heures aprs l’administration du produit. Ils doivent tre prvenus par un traitement antimtique efficace mais peuvent parfois conduire l’arrt du traitement. Particuliers sont les nauses et les vomissements retards, de contrle difficile et associs des risques de nphrotoxicit retarde.

  16. NAUSEE (FREQUENT)
      Condition(s) Favorisante(s) :
      DOSE-DEPENDANTE
  17. VOMISSEMENT (FREQUENT)
  18. NEUROPATHIE PERIPHERIQUE
      Condition(s) Exclusive(s) :
      DOSES CUMULATIVES
      DOSE-DEPENDANTE

      Des neuropathies priphriques (surtout sensitives) sont observes : cette toxicit est cumulative et dose-dpendante ; elle dbute vers 300 mg/m 2 et est frquente vers 600 mg/m 2 , avec une intensit variable ; elle rcupre lentement et incompltement dans 30 50 % des cas et peut conduire l’arrt du traitement. Il faut se mfier des associations du cisplatine avec d’autres produits neurotoxiques et des neuropathies prexistantes.

  19. CRISE CONVULSIVE (RARE)
      De rares atteintes neurologiques centrales ont pu tre observes avec le cisplatine.
  20. CECITE
      Transitoire.
      De rares atteintes neurologiques centrales ont pu tre observes avec le cisplatine.
  21. AGUEUSIE
  22. TROUBLE SENSORIEL
  23. OEDEME DE LA FACE
      Des ractions de type anaphylactique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l’injection du produit.
  24. DYSPNEE
      Des ractions de type anaphylactique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l’injection du produit.
  25. TACHYCARDIE
      Des ractions de type anaphylactique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l’injection du produit.
  26. HYPOTENSION ARTERIELLE
      Des ractions de type anaphylactique peuvent survenir dans les minutes qui suivent l’injection du produit.
  27. TRANSAMINASES(AUGMENTATION) (RARE)

  Précautions d’emploi

  2. MISE EN GARDE
     Afin de rduire le risque d’insuffisance rnale qui peut tre dfinitive (cf Effets indsirables), il est essentiel de maintenir une diurse au moins gale 3 litres par 24 heures. Une hyperhydratation sale de 2 3 litres (100 ml/h) doit tre institue 8 12 heures avant la premire injection de cisplatine, poursuivie tant que dure l’administration du produit et au moins pendant les 24 heures suivantes, voire plus si les nauses et les vomissements persistent (cf Posologie et Mode d’administration). Cet objectif, compte tenu de la frquence des vomissements aprs administration du produit, justifie le recours des perfusions intraveineuses sous forme de solution isotonique de chlorure de sodium ; si l’hydratation orale est impossible ou insuffisante dans les 8 jours qui suivent l’administration du produit, il ne faut pas hsiter reperfuser le patient.
     
     L’utilisation systmatique de mannitol et de furosmide n’est pas conseille car leur efficacit n’est pas dmontre et ils peuvent, par l’hypovolmie qu’ils engendrent, accrotre la toxicit.
  3. EXAMENS PRELIMINAIRES
     Les examens suivants devront tre pratiqus avant le dbut du traitement et avant chaque cure ultrieure :
     
     – tude de la fonction rnale (cratininmie et/ou plutt clairance de la cratinine) avant chaque cure et ventuellement au milieu de l’intercure ; il faut rappeler que la cratinine srique est dpendante de la masse musculaire et de l’ge du sujet : elle ne commence s’lever que lorsque la fonction rnale est dj altre de plus de 40 % ;
     
     – tude de la fonction hpatique ;
     
     – numration et formule sanguine ;
     
     – surveiller l’ionogramme, et en particulier calcmie, kalimie et natrmie.
     
     Un audiogramme et un examen neurologique doivent tre raliss avant traitement et priodiquement.
  4. COMMENTAIRE GENERAL
     Ce mdicament peut induire chez l’homme une strilit transitoire ou dfinitive. Une conservation du sperme peut tre envisage dans l’hypothse d’un dsir de paternit ultrieur.
     
     Bien que le rle cancrigne des chimiothrapies soit difficile dterminer dans des cancers secondaires, cette possibilit doit tre envisage dans l’valuation bnfice/risque lors de la mise en oeuvre d’un traitement.
  5. CONDUCTEURS DE VEHICULES
     Moins du fait des effets indsirables du cisplatine que de ceux de certains traitements antimtiques associs, la capacit de conduire des vhicules ou d’utiliser des machines peut tre affecte, notamment dans les 24 heures suivant le traitement.

  Contre-Indications

  2. HYPERSENSIBILITE (absolue)
     Hypersensibilit reconnue au cisplatine ou aux produits contenant du platine.
  3. GROSSESSE (absolue)
     Le cisplatine est contre-indiqu pendant la grossesse.
     Des exprimentations animales ont montr qu’il avait des effets indsirables tous les stades de la reproduction.
     Pendant le traitement par le cisplatine et pendant au moins les 6 mois suivants, des mesures appropries doivent tre prises afin d’viter toute conception et/ou procration ; cela s’applique aux patients des deux sexes. Si un patient souhaite avoir un enfant aprs la fin du traitement par le cisplatine, il est conseill de consulter un gnticien. Etant donn qu’un traitement par le cisplatine peut provoquer une strilit dfinitive, les hommes qui souhaitent avoir des enfants par la suite doivent tre informs des possibilits de cryoconservation du sperme avant traitement.
  4. ALLAITEMENT (absolue)
  5. ATTEINTE DE LA FONCTION RENALE (relative)
     Dconseill si la clairance de la cratinine calcule (formule de Cockcroft) ou mesure est infrieure 60 ml/min ; la seule mesure de la cratininmie n’est pas un bon reflet de la fonction rnale.
  6. ATTEINTE AUDITIVE (relative)
  7. CARDIOPATHIE (relative)
     Pathologie, cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant une hyperhydratation.
  8. TROUBLES RESPIRATOIRES (relative)
     Pathologie, cardiorespiratoire notamment, contre-indiquant une hyperhydratation.

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, on doit s’attendre ce que les effets secondaires soient exagrs. Il faut donc surveiller de faon trs stricte les fonctions rnales et auditives, et effectuer quotidiennement des numrations et formules sanguines pour guider
  d’ventuelles transfusions.
  Une hmodialyse doit tre ralise pour viter toute fixation excessive du produit au niveau du parenchyme rnal. Il est possible d’effectuer des dosages de platine total et/ou ultrafiltrable par spectrophotomtrie
  d’absorption atomique.
  

  Voies d’administration

  – 1 – INTRAVEINEUSE
  
  – 2 – INTRAVEINEUSE(EN PERFUSION)
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  1 / En monothrapie :
  La posologie unitaire chez l’adulte et chez l’enfant est de cinquante50 120 mg/m2 de surface corporelle en administration intraveineuse stricte toutes les 3 6 semaines, le plus souvent :
  – soit en perfusion
  unique de 1 ou 3 heures,
  – soit en administration fractionne sur 5 jours.
  Les fonctions rnale, auditive, hmatologique et neurologique seront rgulirement surveilles pour une ventuelle adaptation posologique du cisplatine.
  2 / En association :
  Les
  doses de cisplatine seront modifies en fonction de la nature et de la toxicit propre de chaque composant de l’association, sparment et associ.
  Remarque : le cisplatine ragit fortement avec l’aluminium, entranant la formation d’un prcipit et une
  perte d’activit du produit. La prudence est donc recommande, notamment lors de l’utilisation du matriel d’injection qui peut, comme certaines aiguilles, contenir de l’aluminium..
  .
  Mode d’emploi :
  – La solution de Cisplatine Dakota Pharm 1 mg/ml doit
  tre administre par voie intraveineuse stricte dans la tubulure de la perfusion
  – Comme pour tout cytostatique, la manipulation des solutions de cisplatine par le personnel infirmier ou mdical ncessite un ensemble de prcautions permettant d’assurer
  la protection du manipulateur et de son environnement.
  .
  Incompatibilit physico-chimiques :
  – avec l’aluminium des matriels injection : risque de prcipitation.
  – avec les bisulfites et mtabisulfites : diminution du cisplatine.
  – avec les produits
  suivants utiliss seuls :
  * glucose 5%,
  * bicarbonate de sodium a 5%,
  * chlorure de sodium a 0.1%,
  * eau,
  * thiosulfate de sodium.

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