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MODULON granul pour suspension buvable en flacon

Introduction dans BIAM : 23/11/2000
Dernière mise à jour : 19/4/2001

• Identification de la spécialité
• Présentation et Conditionnement
• Composition
• Propriétés Thérapeutiques
• Indications Thérapeutiques
• Effets secondaires
• Précautions d’emploi
• Contre-Indications
• Surdosage
• Voies d’administration
• Posologie et mode d’administration
  

  Identification de la spécialité

  Autres dénominations :
  No de Dossier d’AMM – NL15602

  
  Forme : GRANULE POUR SUSPENSION BUVABLE
  
  Usage : adulte, enfant et nourrisson
  
  Etat : commercialis
  
  Laboratoire : PARKE DAVIS

  Produit(s) : MODULON

  Evénements :

  1. octroi d’AMM 11/9/1989
  2. publication JO de l’AMM 1/3/1990
  3. rectificatif d’AMM 17/7/2000
  4. mise sur le march 16/11/2000

  Présentation et Conditionnement

  Numéro AMM : 331940-0
  
  1
  flacon(s)
  250
  ml
  verre brun

  Evénements :

  1. inscription liste sub. vnneuses 9/12/1969
  2. agrment collectivits 24/5/1990
  3. inscription SS 24/5/1990

  
  Lieu de délivrance : officine et hpitaux
  
  Etat actuel : commercialis
  
  Matériel de dosage : godet doseur
  
  Conservation (dans son conditionnement) : 36
  mois
  
  Conservation (préparée, reconstituée ou déconditionnée) : 4
  semaine(s)
  
  Régime : liste II

  Réglementation des prix :
  rembours
  35 %
  
  Prix Pharmacien HT : 12.34 F
  
  Prix public TTC : 20.50 F
  
  TVA : 2.10 %
  

  Composition

  Expression de la composition : EXPRIME POUR :
  
  Par poids : 100
  g

  Principes actifs

  • TRIMEBUTINE 0.787 g

  Principes non-actifs

  • POLYSORBATE 80 excipient
  • AROME ORANGE aromatisant
  • JAUNE ORANGE S colorant (excipient)
  • SACCHAROSE excipient

  Propriétés Thérapeutiques

  2. ANTISPASMODIQUE SYNTHETIQUE (F. AMINE TERTIAIRE) (principale)
     Bibliographie : Classe ATC : A03A-A04
     Les effets de la trimbutine s’exercent au niveau du tube digestif ur la motricit intestinale.
     La trimbutine a des proprits d’agoniste enkphalinergique elle stimule la motriict intestinale en dclenchant des ondes de phase III propages du complexe moteur mirant et en l’inhibant lors de stimulation pralable (chez l’animal)
     in vitro, elle inhibe les canaux sodiques une valeurIC50 correspondant 8,4 microM
     chez le rat, elle inhibe la raction de l’animal la distension rectale et coliqe dans diffrents modles exprimentaux.
     * Proprits pharmacocintiques :
     Taux sanguin maximum obtenu de 1 2 heures.
     Elimination rapide, principalement urinaire : 70 % en moyenne en 24 heures.

  Indications Thérapeutiques

  2. ***
     Traitement symptomatique :
     – des douleurs lies aux troubles fonctionnels du tube digestif et des voies biliaires,
     – des douleurs, des troubles du transit et de l’inconfort intestinal lis aux troubles fonctionnels intestinaux.
  3. TROUBLE FONCTIONNEL GASTRO-INTESTINAL
  4. TROUBLE DU TRANSIT

  Effets secondaires

  2. REACTION CUTANEE (RARE)
     Lors des tudes cliniques ont t dcrits de rares cas de ractions cutanes.
  3. REACTION ALLERGIQUE
     en raison de la prsence de jaune orang S.

  Précautions d’emploi

  2. DIABETE
     Chez le diabtique, tenir compte de la teneur en saccharose : une graduation de 5 ml contient 3 g de saccharose.
  3. GROSSESSE
     Les tudes chez l’animal n’ont pas mis en vidence d’effet tratogne. En l’absence d’effet tratogne chez l’animal, un effet malformatif dans l’espce humaine n’est pas attendu. En effet, ce jour, les substances responsables de malformations dans l’espce humaine se sont rvles tratognes chez l’animal au cours d’tudes bien conduites sur deux espces.
     Il n’existe pas actuellement de donnes suffisamment pertinentes, pour valuer un ventuel effet malformatif ou ftotoxique de la trimbutine lorsqu’elle est administre pendant la grossesse.
     En consquence, par mesure de prcaution, il est prfrable de ne pas utiliser la trimbutine au cours du premier trimestre de la grossesse. En l’absence d’effet nfaste attendu pour la mre ou l’enfant, l’utilisation de la trimbutine au cours des 2me et 3me trimestres de la grossesse ne doit tre envisage que si ncessaire.

  Contre-Indications

  2. INTOLERANCE AU SACCHAROSE
     en raison de la prsence de sachaose, ce mdicament est contre-indiqu en cas d’intolrance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de dficit en sucrase-isomaltase

  Surdosage

  Traitement
  
  En cas de surdosage, un traitement symptomatique sera mettre en oeuvre.
  

  Voies d’administration

  – 1 – ORALE
  
  

  Posologie & mode d’administration

  Posologie usuelle :
  * Adulte :
  -1 graduation du godet doseur de 15 ml 3 fois/jour. Exceptionnellement cette posologie peut tre augmente jusqu’ 6 graduations du godet doseur de 15 ml par jour.
  * Enfant :
  – Chez l’enfant de moins de 5 ans, il est
  conseill d’utiliser de prfrence MODULON Enfant et Nourrisson 4,8 mg/ml, granul pour suspension buvable en flacon, mieux adapt cette catgorie d’ge.
  – Toutefois, les doses usuelles chez l’enfant sont :
  . jusqu’ 6 mois : 1 graduation du godet
  doseur de 2.5 ml, 2 3 fois/jour
  . de 6 mois 1 an : 1 graduation du godet doseur de 5 ml, 2 fois/jour
  . de 1 5 ans : 1 graduation du godet doseur de 5 ml, 3 fois/jour
  . au-dessus de 5 ans : 1 graduation du godet doseur de 10 ml, 3 fois par
  jour
  soit environ 1 graduation du godet doseur de 5 ml par 5 kg de poids et par jour.
  .
  Mode d’emploi :
  – Reconstituer la suspension buvable par addition d’eau minrale non gazeuse jusqu’au repre figurant sur le flacon.
  – La suspension peut tre
  administre directement ou mlange un liquide.
  – Rincer soigneusement le godet doseur aprs usage.

  Allaitement :
  L’allaitement est possible lors d’un traitement par trimbutine.

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